謝文，今毅

武漢大學(xué)中南醫(yī)院 a.檢驗(yàn)科；b.設(shè)備處，湖北 武漢 430071

檢驗(yàn)儀器的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收管理探討

謝文a，今毅b

武漢大學(xué)中南醫(yī)院 a.檢驗(yàn)科；b.設(shè)備處，湖北 武漢 430071

本文通過實(shí)驗(yàn)室參與醫(yī)院設(shè)備職能部門的驗(yàn)收管理，探討檢驗(yàn)儀器驗(yàn)收在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的銜接和路徑，以驗(yàn)證其性能指標(biāo)能滿足既定的臨床目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收管理是實(shí)現(xiàn)醫(yī)院設(shè)備全程管理的重要環(huán)節(jié)，是保障臨床檢驗(yàn)儀器設(shè)備質(zhì)量和使用安全的基礎(chǔ)。

檢驗(yàn)儀器設(shè)備；設(shè)備驗(yàn)收；臨床實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量校準(zhǔn)

0 引言

臨床實(shí)驗(yàn)室參與檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理[1]，是三級(jí)甲等醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的必要條件之一[2-3]。儀器設(shè)備管理中的驗(yàn)收環(huán)節(jié)是醫(yī)院設(shè)備處主導(dǎo)的保障設(shè)備質(zhì)量和醫(yī)院權(quán)益的基礎(chǔ)工作[4]，而實(shí)驗(yàn)室在驗(yàn)收流程中對(duì)相關(guān)內(nèi)容的確認(rèn)，則直接關(guān)系到檢驗(yàn)儀器設(shè)備投入使用后的臨床認(rèn)可程度。因此，建立一套合適的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收路徑[5]，來配合設(shè)備管理部門的驗(yàn)收、提高實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理是非常必要的。本文結(jié)合我院雅培Ci16200全自動(dòng)生化免疫一體機(jī)的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收案例，以探討實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)儀器設(shè)備驗(yàn)收工作中的作用。

1 準(zhǔn)備

為保證正常的醫(yī)療次序，醫(yī)院的設(shè)備驗(yàn)收工作往往會(huì)在短時(shí)間內(nèi)完成，作為使用單位的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提前做好各方面的準(zhǔn)備，以促進(jìn)工作的順利進(jìn)行，這也是實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收的第一步。

（1）熟悉Ci16200的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、軟件功能及配套設(shè)備的信息，以此獲得有效的設(shè)備信息支撐。向供貨單位索要安裝說明副本，全面了解設(shè)備細(xì)節(jié)。

（2）按安裝說明要求在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)安排符合設(shè)備空間、地面平整度和溫濕度要求的場地，并在儀器四周預(yù)留61 cm× 76 cm×86 cm的空間，以方便儀器操作和維護(hù)保養(yǎng)。Ci16200帶RSH重1215 kg，物理尺寸為444 cm，儀器操作環(huán)境為15～30°C，地面平整≤0.5 mm/m，相對(duì)濕度為10%～80%。

（3）根據(jù)儀器的系統(tǒng)要求向醫(yī)院后勤保障部門申請(qǐng)系統(tǒng)專用電源、專用地線、上下水管路的鋪設(shè)及預(yù)留。Ci16200系統(tǒng)電源為180～264 V AC、50/60 Hz±1%營業(yè)、20 Amp Breaker/20 Amp fuse，專用接地電制阻≤5 Ω、16 A以上公制插頭4個(gè)。水供應(yīng)系統(tǒng)的輸出水壓要求為15～25 PSI、水輸出量平均為54 L/H、制水系統(tǒng)的電導(dǎo)率≥1.0 MG·cm、接廢液管道的下水道口徑≥10 cm、下水道流量≥300 L/H。

（4） 向醫(yī)院信息中心申請(qǐng)，新增對(duì)Ci16200系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）端口，以適應(yīng)設(shè)備安裝后的效驗(yàn)驗(yàn)收。

2 配置驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室配置驗(yàn)收是醫(yī)院設(shè)備部門在完成對(duì)設(shè)備外包裝、封條、外觀、型號(hào)、序列號(hào)、數(shù)量、配套等實(shí)物驗(yàn)收后[6]，與實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的交接。由實(shí)驗(yàn)室遵循合同承諾和制造商的隨機(jī)配置清單對(duì)儀器所有資料、配件和配套產(chǎn)品進(jìn)行接受和記錄。

2.1 資料驗(yàn)收

（1）供貨商資質(zhì)。根據(jù)三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求，實(shí)驗(yàn)室需驗(yàn)收供貨商的三證。并將供貨單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、設(shè)備的醫(yī)療器械注冊(cè)許可證的復(fù)印件歸檔保存。

（2）隨機(jī)資料。設(shè)備資料是儀器設(shè)備使用的必需品，包括文字資料和軟件光盤等。實(shí)驗(yàn)室對(duì)Ci16200的質(zhì)量鑒定書、合格證、制造商說明書、電路圖、儀器使用手冊(cè)、維修手冊(cè)等資料應(yīng)逐一登記簽收，納入實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理文件，妥善保管和合理使用。

2.2 配件驗(yàn)收

Ci16200除主機(jī)部分外還有配套替換零部件和附帶專用工具等。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在設(shè)備處和廠家工程師的見證下對(duì)各種配件進(jìn)行核收和標(biāo)記，并填寫實(shí)驗(yàn)室內(nèi)儀器設(shè)備配件記錄表，由設(shè)備部門和實(shí)驗(yàn)室共同簽字確認(rèn)。記錄歸檔按實(shí)驗(yàn)室記錄表格的控制程序來執(zhí)行。驗(yàn)收的配件如：樣本針，試劑針，比色杯，攪拌棒，燈泡，Buffer傳感器等由實(shí)驗(yàn)室專人歸類保管，以備日后之需。

3 性能驗(yàn)收

實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收路徑中的重點(diǎn)是儀器的性能驗(yàn)收，檢驗(yàn)儀器設(shè)備在安裝和使用前驗(yàn)證其能夠達(dá)到必要的性能，并符合相關(guān)檢驗(yàn)的要求，是提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和實(shí)現(xiàn)醫(yī)院設(shè)備全程管理的有效手段。

滿足Ci16200臨床檢測目的和要求的性能驗(yàn)收主要通過設(shè)備效驗(yàn)和臨床效驗(yàn)兩個(gè)步驟來實(shí)現(xiàn)。設(shè)備效驗(yàn)由廠家工程師按制造商效驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行；臨床效驗(yàn)是分析項(xiàng)目的效驗(yàn)，按三甲醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的要求，由實(shí)驗(yàn)室操作人員在廠家應(yīng)用工程師的協(xié)助下完成。

3.1 設(shè)備效驗(yàn)

Ci16200的免疫模塊需進(jìn)行軌道傳輸系統(tǒng)、條碼閱讀系統(tǒng)、探針及定位校準(zhǔn)、光路背景、快門系統(tǒng)、儀器溫度、液面感應(yīng)、壓力監(jiān)控、加液系統(tǒng)和光路確認(rèn)系統(tǒng)的效驗(yàn)。生化模塊則進(jìn)行了探針的定位及液面感應(yīng)系統(tǒng)、加液系統(tǒng)精密度、軌道條碼系統(tǒng)、攜帶污染、光學(xué)系統(tǒng)、光路增益和模數(shù)值檢測、雜散光檢測、吸光度線性、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性、重復(fù)性的全面效驗(yàn)。

上述各項(xiàng)校驗(yàn)結(jié)果符合中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/T 0654-2008全自動(dòng)生化分析儀》[7]的要求和Ci16200分析儀的標(biāo)準(zhǔn)效驗(yàn)流程的標(biāo)準(zhǔn)后，由制造廠家出具裝機(jī)校準(zhǔn)報(bào)告，說明性能特征與預(yù)期的檢驗(yàn)和用途一致。

3.2 臨床效驗(yàn)

參照制造商效驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程，Ci16200上進(jìn)行的臨床項(xiàng)目為K+、Na+、Cl-和β-HCG的批內(nèi)精密度的檢測，以此來驗(yàn)證分析儀是否滿足《YY/T 0654-2008》標(biāo)準(zhǔn)和檢測結(jié)果的質(zhì)量要求。最終符合K+、Na+、Cl-每個(gè)項(xiàng)目的精密度（CV）都≤1.5%；β-HCG精密度（CV）≤7.5%即為臨床效驗(yàn)通過。

4 計(jì)量驗(yàn)收

按國際法制計(jì)量組織（OIML）規(guī)定，設(shè)備在投入工作（即第一次使用）前應(yīng)計(jì)量校準(zhǔn)或核查，以判斷設(shè)備是否完全滿足規(guī)定的計(jì)量要求[8]。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和認(rèn)可準(zhǔn)則規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量學(xué)溯源性和設(shè)備的可溯源性校準(zhǔn)[9]。Ci16200的計(jì)量校準(zhǔn)和溯源報(bào)告由制造商按相應(yīng)法規(guī)進(jìn)行和提供，醫(yī)院設(shè)備工程部門的計(jì)量人員到場登記認(rèn)可后，實(shí)驗(yàn)室才能進(jìn)行計(jì)量驗(yàn)收。實(shí)驗(yàn)室需核查接受的文件證書是否符合CNAS標(biāo)準(zhǔn)，并歸檔納入管理文件備查。最后按三甲醫(yī)院等級(jí)評(píng)審要求將計(jì)量部門頒發(fā)的國家及符合行業(yè)規(guī)范的標(biāo)識(shí)貼于儀器表面，以證實(shí)儀器的計(jì)量特性。

5 結(jié)束語

檢驗(yàn)儀器設(shè)備的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收是對(duì)醫(yī)院設(shè)備部門驗(yàn)收的補(bǔ)充，由準(zhǔn)備、配置、性能和計(jì)量4個(gè)步驟組成的驗(yàn)收路徑，能有效的驗(yàn)證儀器設(shè)備的性能能否達(dá)到預(yù)期，保障質(zhì)量和使用后的檢驗(yàn)安全。如：我們?cè)贑i16200的儀器驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)，儀器效驗(yàn)步驟里的免疫模塊中的試劑加樣探針，不能通過定位校準(zhǔn)。經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)是探針的加壓泵發(fā)生泄漏。當(dāng)即實(shí)驗(yàn)室作為儀器使用單位向制造商發(fā)起性能驗(yàn)收不合格的索賠，并以探針校驗(yàn)不能通過的機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)為證據(jù)，發(fā)出截屏信息，得到廠家高度重視和快速回復(fù)，在短時(shí)間內(nèi)圓滿解決了問題，既節(jié)約了驗(yàn)收時(shí)間，還維護(hù)了醫(yī)院的合法權(quán)益。因此，建立合適的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收路徑是驗(yàn)證檢驗(yàn)儀器設(shè)備質(zhì)量和性能的有效手段。嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真的實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收是配合醫(yī)院實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備的全程化管理、保障檢驗(yàn)儀器設(shè)備使用安全和提升臨床應(yīng)用效果的重要環(huán)節(jié)。

[1]衛(wèi)辦醫(yī)管發(fā)〔2011〕148號(hào),三甲醫(yī)院綜合評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則(2011年版)[S].

[2]婁志亮,柯軍.建立健全醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備儀器管理[J].醫(yī)療裝備,2013,11(25):293-294.

[3]何明珠.三甲醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備評(píng)審細(xì)則對(duì)醫(yī)學(xué)裝備管理人員的意義[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè),2015,(3):157,159.

[4]潘新慶.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作探討[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2014,11(10):112-113.

[5]王子博.醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收流程[J].醫(yī)療裝備,2016,1(15):63-64.

[6]徐新民,胡軍智.細(xì)化醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收的方法與實(shí)踐[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(12):141-142.

[7]YY/T 0654-2008,全自動(dòng)生化分析儀[S].

[8]今毅,曾明平.檢驗(yàn)儀器設(shè)備的計(jì)量管理與實(shí)踐[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(1):96-97.

Discussion on Laboratory Inspection and Acceptance Management of Laboratory Instruments and Equipment

Through Department of Laboratory’s participation in the inspection and acceptance management of the hospital equipment together with the functional departments,this paper discussed the path and cohesion of laboratory equipment inspection and acceptance in the laboratory to verify whether its performance met the clinical goals. Laboratory inspection and acceptance management is an important part of the whole hospital equipment management,which is the basis of ensuring the quality and safety of clinical laboratory equipment.

inspection instrument and equipment;equipment inspection before acceptance;clinical laboratory;calibration

XIE Wena,JIN Yib
a. Department of Clinical Laboratory;b. Department of Equipment,South Central Hospital of Wuhan University,Wuhan Hubei 430071,China

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.09.050

1674-1633(2016)09-0161-02

2016-04-27

2016-05-25

作者郵箱：691252706@qq.com