牟文英，馬長生，蔣晨曦，李松南，董建增，王厚生，董颯英

1.心血管診療技術(shù)與器械教育部工程研究中心，北京市心腦血管醫(yī)療技術(shù)與器械工程技術(shù)研究中心，北京市心血管疾病防治辦公室，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院 心臟內(nèi)科中心， 北京100029；2.中國科學院電工研究所 應(yīng)用超導重點實驗室， 北京 100190；3.樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 市場部，北京 102200

新型心臟介入磁導航系統(tǒng)的設(shè)計

牟文英1，馬長生1，蔣晨曦1，李松南1，董建增1，王厚生2，董颯英3

1.心血管診療技術(shù)與器械教育部工程研究中心，北京市心腦血管醫(yī)療技術(shù)與器械工程技術(shù)研究中心，北京市心血管疾病防治辦公室，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院 心臟內(nèi)科中心， 北京100029；2.中國科學院電工研究所 應(yīng)用超導重點實驗室， 北京 100190；3.樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司 市場部，北京 102200

本文介紹了一種用于心臟介入治療的新型磁導航系統(tǒng)的設(shè)計思路和方法。該系統(tǒng)以電磁體產(chǎn)生外源磁場，借助磁場控制軟件，控制體內(nèi)磁導航導管運動，進行心臟介入手術(shù)；并利用虛擬現(xiàn)實技術(shù)，基于生物力學建立磁導航介入手術(shù)模擬仿真訓練系統(tǒng)，用于手術(shù)培訓。從系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、功能、技術(shù)實現(xiàn)路線等方面進行心臟介入磁導航系統(tǒng)總體設(shè)計，樣機的初步試驗表明，系統(tǒng)總體設(shè)計合理，技術(shù)路線可行，可以克服基于永磁體系統(tǒng)的缺點，滿足臨床心臟介入手術(shù)要求。

磁導航系統(tǒng)；電磁體；介入手術(shù)；心臟治療；手術(shù)培訓

0 引言

介入手術(shù)是臨床上與內(nèi)科藥物治療、外科手術(shù)并列的三大治療方式之一，在心腦血管病領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛。應(yīng)用磁導航技術(shù)構(gòu)建的介入磁導航系統(tǒng)，通過遙控外源磁場的變化，使術(shù)者不必進入導管室，在操作間或借助遠程通信技術(shù)，即可控制患者體內(nèi)磁導航專用導管/導絲到達手術(shù)所需位置，完成諸如起搏電極安裝、導管消融等心臟介入治療[1-3]。

當前，Stereotaxis公司研制的以永磁體為外源磁場的NiobeⅠ、NiobeⅡ和Niobe ES系統(tǒng)，是國際臨床應(yīng)用中主要采用的心臟介入磁導航系統(tǒng)[4-6]。然而，受限于永磁體系統(tǒng)的固有特性，Niobe系統(tǒng)在操作反應(yīng)時間、磁導管頭端的支撐力度、產(chǎn)生外源磁場的可控性等方面，不能完全滿足臨床需求[7-10]，因此臨床應(yīng)用規(guī)模仍比較小。

與基于永磁體的介入磁導航系統(tǒng)相比，基于電磁體的磁導航系統(tǒng)磁場強度可變、磁場可開關(guān)、支持帶鞘操作、借助電流而不需要借助磁體的機械運動控制導管，因此可實現(xiàn)更高的磁場強度、更快的操作反應(yīng)時間，滿足各類心臟介入手術(shù)要求的支撐力度[9-10]，能夠克服基于永磁體系統(tǒng)的內(nèi)在缺點。國際上基于電磁體的心臟介入磁導航系統(tǒng)，主要是Magnetecs公司的CGCI系統(tǒng)[9-12]，但在臨床上的推廣還處于起步階段。

本研究為克服基于永磁體磁導航系統(tǒng)的內(nèi)在缺點，立足國內(nèi)迫切的醫(yī)療需求，突破限制磁導航技術(shù)進一步發(fā)展及在臨床推廣應(yīng)用的瓶頸，研制了基于電磁體的新型心臟介入磁導航系統(tǒng)?，F(xiàn)將該新型系統(tǒng)總體設(shè)計報道如下。

1 系統(tǒng)組成

心臟介入磁導航系統(tǒng)的研制需要電磁學、計算機、機械、數(shù)學、力學、醫(yī)學等多學科的交叉融合。系統(tǒng)由X線部分、磁導航部分組成核心部件，磁導航介入手術(shù)模擬仿真訓練系統(tǒng)和其他外圍設(shè)備組成輔助部分，共同實現(xiàn)磁導航引導下的介入手術(shù)操作，系統(tǒng)組成見圖1。

圖1 系統(tǒng)組成

1.1 核心部件

1.1.1 X線部分

X線部分采用具有防磁功能的數(shù)字平板心血管造影機。為防止磁場干擾圖像，顯示器需用液晶顯示器，傳統(tǒng)的影像增強器用平板探測器代替，其余部件通過采用防磁材料或進行防磁處理而達到防磁要求。本系統(tǒng)配備的是項目組成員單位之一樂普公司提供的型號為WINMEDIC2000的血管造影機。

1.1.2 磁導航部分

磁導航部分是該系統(tǒng)的重要核心部件，主要包括產(chǎn)生外源磁場的電磁體設(shè)備、磁導航系統(tǒng)專用導管及其推送裝置、磁場控制軟件等。

（1）電磁體設(shè)備

電磁體設(shè)備由電磁體、磁體程控電源、磁體控制系統(tǒng)等3部分組成。

電磁體：心臟介入磁導航系統(tǒng)的重要核心部件，由8臺磁極線圈組成，產(chǎn)生介入手術(shù)用外源磁場。磁極線圈采用H級銅線，通過真空環(huán)氧灌注方式固定。線圈外側(cè)有水套散熱，防止電磁體過熱。

磁體程控電源：磁體程控電源是專為導航用電磁體供電的電源，其性能直接影響著介入磁導航系統(tǒng)的總體功效。包括以下部分：① 符合GB-3793標準的電源機柜；② 控制磁導航電源工作模式、進行電源過壓、過流、過熱保護的系統(tǒng)、遠程急停保護的控制系統(tǒng)、控制輸出電流穩(wěn)定度及勵磁速度的功率系統(tǒng)。

磁體控制系統(tǒng)：包括硬件和軟件兩部分。硬件部分包括導航控制手柄、磁控虛擬遙操作計算機、磁控電源監(jiān)控計算機、磁控電源和磁體等部分。導航控制手柄采用萊仕達搖桿（型號：PXN-2103），通過USB接口與電腦相連。軟件部分主要完成磁控虛擬遙操作和磁控電源監(jiān)控兩大功能，包括輸入輸出模塊（搖桿數(shù)據(jù)信息讀取、磁場方向數(shù)據(jù)、磁場強度數(shù)據(jù)）、磁場參量分析模塊、電流控制量分析模塊、磁體電源監(jiān)控模塊等。

（2）磁導航系統(tǒng)專用導管[13]及其推送裝置[14]

普通導管不能適應(yīng)磁導航系統(tǒng)的需要，必須研制磁導航系統(tǒng)專用導管（以下簡稱磁導管）及其推送裝置。

磁導管包括導管外管、3個磁傳感器、3個鉑金屬環(huán)形電極和一個消融頭電極、一個溫度傳感器。導管外管質(zhì)量是磁導航導管研制成敗的關(guān)鍵因素。

磁導管推送裝置包括夾持機構(gòu)、導管驅(qū)動機構(gòu)及運動機構(gòu)3部分，共同完成導管在手術(shù)過程中的前進、后退動作。

1.2 輔助部分

1.2.1 磁導航介入手術(shù)模擬仿真訓練系統(tǒng)

基于生物力學和虛擬現(xiàn)實技術(shù)建立模擬訓練系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括心血管系統(tǒng)虛擬模型建立、虛擬力反饋模型建立、基于力反饋的人機交互機制實現(xiàn)、三維虛擬現(xiàn)實環(huán)境構(gòu)建等4大主要模塊，實現(xiàn)用戶類似對實物操縱的力覺反饋，保證虛擬手術(shù)過程的高真實感。

1.2.2 外圍輔助設(shè)備

根據(jù)心臟介入手術(shù)類別，提供相應(yīng)的輔助設(shè)備，以房顫射頻消融手術(shù)為例，配備電解剖標測系統(tǒng)、多導生理記錄儀、導管床、電刺激儀、射頻消融儀等設(shè)備。

2 系統(tǒng)功能

心臟介入磁導航系統(tǒng)是借助磁導航技術(shù)，使術(shù)者在機器的控制室內(nèi)即可遙控完成心臟介入手術(shù)的一種高端醫(yī)療設(shè)備。其主要功能，見圖2。

圖2 心臟介入磁導航系統(tǒng)主要功能清單

2.1 產(chǎn)生手術(shù)用外源磁場

磁導航系統(tǒng)通過8個電磁體產(chǎn)生介入手術(shù)所需外源磁場，磁場的方向和強度由流過磁場的電流方向和數(shù)值決定。設(shè)計外源磁場的技術(shù)參數(shù)如下：空間直徑20 cm的球形工作區(qū)域內(nèi)磁場強度0.15～0.2 T，磁場力不均勻度優(yōu)于1%，最大推力20～26 g。

2.2 控制磁導管的運動

磁導管前端和頭端固定有磁性器件，所以放置在人體心臟中的磁導管可隨外源磁場的變化而改變運動方向、速率和運動軌跡。在使用系統(tǒng)時，醫(yī)生通過操縱手柄施加力，借助引導磁場支持系統(tǒng)，施加的力首先改變八路電流，進而引起磁場變化，驅(qū)動磁導管按選定的導航方式沿著導航路徑動作。系統(tǒng)提供方向?qū)Ш?、靶點導航、解剖標志導航等3種導航方式，同時，系統(tǒng)可根據(jù)需要自動規(guī)劃導航路徑，在導管推送器的驅(qū)動下，實現(xiàn)導管自動運動。

2.3 顯示及人機交互功能

直觀的視覺顯示為術(shù)者及設(shè)備維護人員提供方便、快速獲取信息的途徑，保證手術(shù)順利高效進行。

系統(tǒng)借助圖形工作站可顯示X線影像、3D虛擬心臟圖像，實時顯示導管位置、姿態(tài)、導管運動指示標記及導管所在位置的人體解剖結(jié)構(gòu)，輔助術(shù)者控制導管的運動。同時，可實時顯示磁場強度、方向、八路電流輸出值等外源磁場監(jiān)控參數(shù)和磁控電源電流、控制模式等電源控制參數(shù)，并可通過人機交互界面監(jiān)控。

2.4 存儲輸出功能

系統(tǒng)可對手術(shù)過程實時錄像存儲，記錄手術(shù)過程中的重要數(shù)據(jù)，并保存成文件，通過USB接口輸出，供后續(xù)分析研究。

2.5 安全保障功能

保證安全性是介入手術(shù)設(shè)備設(shè)計的首要要求，心臟介入磁導航系統(tǒng)進行了如下一些安全性設(shè)計：① 對磁導航電源提供過壓、過流及過熱保護；② 通過功率系統(tǒng)控制輸出電流穩(wěn)定度和勵磁速度，滿足磁體磁場分布均勻性要求；③ 為電磁體配備水冷系統(tǒng)，防止電磁體過熱；④ 系統(tǒng)提供遠程急停保護，內(nèi)部設(shè)置故障監(jiān)測系統(tǒng)，自動監(jiān)測系統(tǒng)的關(guān)鍵運行參數(shù)，發(fā)現(xiàn)異常自動報警。

2.6 模擬仿真訓練功能

系統(tǒng)可建立基于心臟組織生物力學特性的心臟生理模型，視覺仿真心臟在不同體位下自變形和在手術(shù)器械接觸、拉伸、碰撞等條件下的大尺度變形；實現(xiàn)虛擬手術(shù)器械操作時的觸覺力反饋功能，達到類似于對實物進行操作的高真實感。模擬心臟介入手術(shù)仿真系統(tǒng)可用于醫(yī)生的介入手術(shù)培訓。

3 系統(tǒng)技術(shù)實現(xiàn)

心臟介入磁導航系統(tǒng)研制主要包括研發(fā)磁導航設(shè)備、編制模擬導航軟件、研發(fā)磁導航專用導管及磁導航介入手術(shù)仿真訓練系統(tǒng)等4部分內(nèi)容，總體技術(shù)研究路線，見圖3。

圖3 總體技術(shù)研究路線簡圖

（1）運用目標場計算和有限元分析方法，建立磁化矢量和電流矢量關(guān)系的數(shù)學模型，優(yōu)化磁場均勻性，得到線圈的工程參數(shù)。

（2）加工制造線圈及其支撐機構(gòu)，提高定位及繞制精度，設(shè)計制造鐵軛，完成磁體裝配。

（3）根據(jù)磁體設(shè)計參數(shù)，計算空間磁矢量分布，找出與線圈電流分布關(guān)系，實現(xiàn)通過調(diào)節(jié)線圈中的電流大小即可控制空間磁場位形。

（4）磁導航系統(tǒng)需配備專用的磁場指引導管，內(nèi)部裝有磁傳感器，用于在磁場環(huán)境下準確定位及控制導管的運動方向；為實現(xiàn)磁導航導管的手動、自動移動，需設(shè)計專用的導管推送器。導管推送器利用模數(shù)轉(zhuǎn)換技術(shù)，借助驅(qū)動機構(gòu)實現(xiàn)導管手動、自動推送。

（5）進行X光機等影像設(shè)備的兼容性設(shè)計、電磁體設(shè)備的空間移動平臺設(shè)計加工等。

（6）編制模擬導航軟件，匹配虛擬磁化矢量、影像設(shè)備掃描后的三維圖像和導管位置，實時調(diào)整引導磁場各個線圈的電流強度，改變磁場場形，控制導管的運動，并進行可視化顯示。

（7）基于考慮心臟組織生物力學特性的心臟生理模型，研究用戶、設(shè)備和虛擬醫(yī)療對象交互的觸覺力反饋交互機制，將虛擬手術(shù)器械操作時的動力學信息反饋給用戶，提高虛擬手術(shù)過程的真實感，實現(xiàn)磁導航介入手術(shù)仿真訓練功能。

（8）總裝調(diào)試，在完成系統(tǒng)各部分的設(shè)計、加工制造、安裝、調(diào)試后，即可進行系統(tǒng)總裝調(diào)試，主要包括軟件對硬件的驅(qū)動及控制、磁導管定位可重復性、系統(tǒng)安全尤其是電器安全是否符合要求等。

4 系統(tǒng)初步驗證

在國家“十二五”科技支撐計劃資助下，由北京安貞醫(yī)院馬長生教授任項目負責人，組織樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院、中國科學院電工研究所、北京航空航天大學等四家單位，共同承擔國產(chǎn)“心臟介入磁導航系統(tǒng)研制”課題。項目組通過以上設(shè)計思路和方法，研制出了有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型心臟介入磁導航系統(tǒng)樣機。目前，樣機已完成總裝調(diào)試，正在進行動物實驗的初步驗證。

動物實驗以活體成年狗為實驗對象，通過在體心臟射頻消融手術(shù)，初步驗證系統(tǒng)的可操作性、安全性、有效性和功能性等整體性能。實驗結(jié)果表明，系統(tǒng)總體設(shè)計合理，技術(shù)路線可行。

后期研發(fā)重點是減小系統(tǒng)的體積和重量，改進導管在動力學方面的自動控制；在解決了動物試驗發(fā)現(xiàn)的問題后，系統(tǒng)即完成了初步驗證，下一步進入臨床試驗驗證階段。

5 結(jié)語

我國是一個人口大國，隨著老齡化的加劇，心臟介入手術(shù)需求量逐年上升，而常規(guī)介入手術(shù)醫(yī)生培訓周期長，不能滿足臨床需求。研制和推廣應(yīng)用新型的、適應(yīng)性強的介入磁導航系統(tǒng)既是臨床應(yīng)用的迫切需求，也是我國民族介入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略要求。

本文研制的新型磁導航系統(tǒng)總體設(shè)計合理、技術(shù)路線可行。該系統(tǒng)的成功研制，將在磁導航技術(shù)與臨床醫(yī)學結(jié)合上取得技術(shù)突破，開拓中國在國際介入醫(yī)學產(chǎn)業(yè)中的新天地，將極大地提高復雜介入手術(shù)成功率，降低醫(yī)療成本，讓更多患者受益。

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Design of the Innovative Magnetic Navigation System in the Heart Interventional Operations

This paper introduced the design idea and methods of an innovative magnetic navigation system used in heart interventional operations.This system used electromagnets to set up the external magnetic field and controlled thein vivomagnetic navigation for catheter movement with the assistance of magnetically controlled software during interventional cardiac surgery.Also,by using virtual reality technology,a simulation system for interventional cardiac procedures was established for operation training based on the biomechanical model.The overall design was conducted through perspectives such as system structure,function,and technical route in the interventional cardiac magnetic navigation system.The initial test of the prototype system indicated that the overall design of the system was reasonable and feasible,which could overcome the defects of the permanent magnet system,meet the requirement of interventional cardiac surgery.

magnetic navigation system;electromagnet;interventional operation;cardiac therapy;operation training

MU Wen-ying1,MA Chang-sheng1,JIANG Chen-xi1,LI Song-nan1,DONG Jian-zeng1,WANG Hou-sheng2,DONG Sa-ying3,
1.Engineering Research Center of Medical Devices for Cardiovascular Diseases,Ministry of Education,Beijing Engineering Center of Technology and Research on the Medical Apparatus of Cardiac &Cerebral Vessels,Beijing Office for CVD Prevention and Control,Cardiology Center of Beijing Anzhen Hospital,Capital Medical University,Beijing 100029,China;2.Key Laboratory of Applied Superconductivity,Institute of Electrical Engineering,Chinese Academy of Sciences,Beijing 100190,China;3.Department of Market,Lepu Medical Instrument Co.,Ltd.,Beijing 102200,China

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.010

1674-1633(2016)04-0049-04

2015-12-11

國家科技支撐計劃（2012BAI14B04、2014BAI11B09）；國家自然科學基金（81227001）。

馬長生，心血管病及相關(guān)的醫(yī)療器械，心臟內(nèi)科中心主任，主任醫(yī)師，教授，博士生導師。

通訊作者郵箱：chshma@vip.sina.com