韓建超，李中華，王瑾曄

1.上海交通大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海 200240；2.微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海 201318

鎳鈦合金材料在腔靜脈濾器中的應(yīng)用

韓建超1,2，李中華2，王瑾曄1

1.上海交通大學(xué) 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院，上海 200240；2.微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（上海）有限公司，上海 201318

由于鎳鈦合金材料的特殊性能，其在植入醫(yī)療器械中扮演著越來越重要的角色。由鎳鈦合金制成的腔靜脈濾器經(jīng)過長時(shí)間的發(fā)展，其在預(yù)防肺栓塞中的價(jià)值也已得到肯定。本文介紹了鎳鈦合金材料的性質(zhì)，并分別針對7種不同腔靜脈濾器的設(shè)計(jì)特點(diǎn)作了簡要闡述。

鎳鈦合金；形狀記憶效應(yīng)；肺栓塞；下腔靜脈濾器

自1963年美國海軍軍械研究室Buehler等[1]在鎳鈦合金（Nitinol Alloy）絲中發(fā)現(xiàn)了形狀記憶效應(yīng)（Shape Memory Effect，SME），至今已有50年的歷史。除形狀記憶效應(yīng)外，鎳鈦合金還具有超彈性（Superelasticity）、良好的耐腐蝕性（Corrosion Resistance）和生物相容性（Biological Compatibility，BC），近年來被廣泛應(yīng)用于大動(dòng)脈支架、外周血管支架、顱內(nèi)動(dòng)脈支架及食道支架、膽道支架等介入器械。腔靜脈濾器（Vena Cava Fliter，VCF）由于其所處的下腔靜脈（Inferior Vena Cava，IVC）具有血管壁薄、張力大等特性[2]，一般材料難以滿足要求，鎳鈦合金材料則因具備這些性能，在下腔靜脈濾器中的應(yīng)用越來越廣泛。

1 鎳鈦合金

1.1 形狀記憶效應(yīng)

將材料在一定條件下進(jìn)行一定限度以內(nèi)的變形后，再對材料施加適當(dāng)?shù)耐饨鐥l件，材料的變形隨之消失而恢復(fù)到變形前的形狀，這一現(xiàn)象就是形狀記憶效應(yīng)。具有形狀記憶效應(yīng)的金屬，通常是由2種以上的金屬元素構(gòu)成的合金，故稱為形狀記憶合金（Shape Memory Alloy，SMA）。鎳鈦合金材料即屬于形狀記憶合金的一種。

鎳鈦合金材料的形狀記憶效應(yīng)具體表現(xiàn)在：① 馬氏體相（Martensite），低溫時(shí)材料內(nèi)部晶粒狀態(tài)（溫度需低于馬氏體開始轉(zhuǎn)變溫度Ms），具有較低的對稱性的正交或單斜晶系，內(nèi)部是孿晶變形或?qū)渝e(cuò)（圖1左）。該結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，易發(fā)生形變；② 奧氏體相（Austenite），高溫時(shí)材料內(nèi)部晶粒狀態(tài)（溫度需高于奧氏體轉(zhuǎn)變終了溫度Af），具有較高的對稱性的立方點(diǎn)陣（圖1右）。該結(jié)構(gòu)具有較高的強(qiáng)度，不易發(fā)生形變。

圖1 馬氏體（左）與奧氏體（右）

低溫時(shí)（T＜Mf），在馬氏體狀態(tài)下對材料施加外力發(fā)生形變，然后對材料進(jìn)行加熱，當(dāng)T＞Af時(shí)，材料由馬氏體相轉(zhuǎn)變?yōu)閵W氏體相，可恢復(fù)到原來的形狀（圖2）。

圖2 形變及恢復(fù)

1.2 超彈性

樣品在受到外力作用的情況下（加載），其產(chǎn)生的應(yīng)變遠(yuǎn)大于其彈性極限應(yīng)變，且當(dāng)外力卸載后，該應(yīng)變可以自動(dòng)恢復(fù)，這一現(xiàn)象稱為超彈性（Superelasticity）。超彈性可以分為線性超彈性和非線性超彈性（圖3），非線性超彈性是指在Af以上一定溫度區(qū)間加載和卸載過程中分別發(fā)生應(yīng)力誘發(fā)馬氏體相變及其逆相變的結(jié)果，也稱為相變偽彈性。鎳鈦合金材料的非線性超彈性（偽彈性）應(yīng)變量在8%左右，而線性超彈性應(yīng)變量在4%左右。

圖3 線性（左上）和非線性（右下）超彈性示意圖[3]

1.3 耐腐蝕性能

鎳鈦記憶合金和316L不銹鋼的抗腐蝕等級均屬于1級，極強(qiáng)級。符合在口腔內(nèi)及體內(nèi)應(yīng)用的要求。Cisse等[4]研究指出，鎳鈦材料加工后形成二氧化鈦（TiO2）保護(hù)層，耐腐蝕能力優(yōu)于316L不銹鋼。兩組鎳鈦合金與316L的最大腐蝕速度比較[5]，見表1。

電位腐蝕：鎳鈦合金與鉑（Pt）、鉑銥（Pt/Ir）、金鈀（Au/Pd）合金等連接測量的腐蝕電流值要比316L不銹鋼、鈦（Ti）和鉭（Ta）等連接測量的腐蝕電流值高一個(gè)數(shù)量級[6]。

表1 兩組鎳鈦合金與316L的最大腐蝕速度對比

1.4 生物力學(xué)相容性

下腔靜脈為容量型血管，具有如下特點(diǎn)：① 靜脈壁薄、張力大，若破裂出血，十分兇險(xiǎn)，且難以縫合；② 血流方向向心，移植移位風(fēng)險(xiǎn)較大等。這就要求濾器所用材料能夠隨著腔靜脈直徑的變化而變化、且支撐力不能太強(qiáng)。鎳鈦合金由于其良好的超彈性滿足了生物力學(xué)的要求，而傳統(tǒng)用于制造血管支架的材料，如不銹鋼、鈷鉻合金等，其與人體組織的生物力學(xué)相容性相對較差。

2 醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究

鎳鈦合金作為制備血管支架的材料，主要應(yīng)用于生物體內(nèi)，不僅要具備可靠的生物力學(xué)性能，還要具備可靠的生物安全性、抗感染性及理化性能等，即支架植入體內(nèi)后與血液及血管壁接觸不產(chǎn)生炎癥和致敏反應(yīng)，自身不致癌并且具有良好的抗凝血性，能有效減少急性血栓形成和阻止內(nèi)膜增生。

自20世紀(jì)70年代開始，國內(nèi)外的研究人員對醫(yī)用鎳鈦合金進(jìn)行了大量的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究，結(jié)果表明鎳鈦合金具有良好的生物相容性，而且在各種生理溶液或介質(zhì)中具有良好的耐腐蝕性，用其制成的醫(yī)療器械在植入人體后未發(fā)現(xiàn)有排異反應(yīng)或出現(xiàn)炎癥，達(dá)到人體植入物生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（QNB0030-1998）的要求。隨著技術(shù)的發(fā)展，近年來出現(xiàn)的表面改性技術(shù)，也大大提升了鎳鈦合金的血液相容性[7]。同時(shí)，鎳鈦合金具有優(yōu)良的高抗疲勞性、良好的核磁共振（MRI）兼容性[8]、超彈性等，已被廣泛地應(yīng)用于口腔科、泌尿科、消化科、血管外科、神經(jīng)外科及婦科等。

3 腔靜脈濾器

深靜脈血栓（Deep Venous Thrombosis，DVT）和肺栓塞（Pulmonary Embolism，PE）統(tǒng)稱為靜脈血栓栓塞（Venous Thrombo Embolism，VTE），代表單一疾病發(fā)展過程的2個(gè)端點(diǎn)。肺動(dòng)脈栓塞是深靜脈血栓形成最可怕的結(jié)局之一，大面積的肺栓塞病死亡率為50%，而復(fù)發(fā)性肺栓塞常常導(dǎo)致肺動(dòng)脈高壓、右心室擴(kuò)大和右心衰竭。使用下腔靜脈濾器的目的是濾過大塊的深靜脈血栓以保護(hù)肺動(dòng)脈循環(huán)，預(yù)防肺動(dòng)脈栓塞的發(fā)生。

鎳鈦合金腔靜脈濾器屬于自擴(kuò)張型濾器，由鎳鈦合金絲編織或鎳鈦合金管激光雕刻而成，事先被加工成特定的形狀即設(shè)置特定的尺寸，然后壓縮進(jìn)入輸送鞘內(nèi)（7～10 F，約2.3～3.3 mm）。手術(shù)時(shí)，輸送鞘通過股靜脈（或頸靜脈、肘前靜脈等）入路將濾器輸送到體內(nèi)指定位置，然后通過固定頂出桿或鋼纜、后撤輸送鞘的方式將濾器釋放在人體下腔靜脈中，最后將輸送鞘和頂出桿（或鋼纜）撤出體外，縫合穿刺點(diǎn)完成手術(shù)。

濾器又分為永久濾器和可回收濾器。永久濾器一旦植入人體，便不再取出。對于可回收濾器，在指定的時(shí)間窗內(nèi)使用抓捕器將濾器取出體外，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）建議時(shí)間為29～54天。以下對以鎳鈦合金為基礎(chǔ)材料制作的下腔靜脈濾器產(chǎn)品作重點(diǎn)介紹。

3.1 Simon 鎳鈦合金濾過器（Bard Peripheral Vascular,Inc.USA）

該濾器由7組鎳鈦合金絲編織而成，上下雙層設(shè)計(jì)，上層由7根鎳鈦合金絲編織成花瓣?duì)?，下層?根鎳鈦合金絲制成傘狀且尾部設(shè)計(jì)有倒鉤，用于固定在腔靜脈血管壁上，見圖4。該濾器長3.8 cm，整體有2個(gè)融合點(diǎn)將鎳鈦合金絲融合連接，該濾器于1990年被FDA批準(zhǔn)使用，屬于永久濾器，無鐵磁性，耐腐蝕。雙層設(shè)計(jì)使其不易發(fā)生傾斜，獨(dú)特的花型設(shè)計(jì)使其可以捕獲直徑＞5 mm的血栓，且其捕獲血栓的能力不受濾器傾斜影響。它可以經(jīng)股靜脈、頸靜脈以及肘前靜脈植入，適用于28 mm及以下的下腔靜脈直徑。最新的輸送鞘內(nèi)徑為7F（約2.3 mm）[9]。

圖4 Simon Nitinol 濾過器

Athanas Oulis等研究者比較了近26年來不同的濾器，Simon鎳鈦合金濾器的復(fù)發(fā)性肺動(dòng)脈栓塞（3%）和致命的肺栓塞（2%）發(fā)生率最低，下腔靜脈血栓形成的發(fā)生率為3.5%。濾器移位或穿孔率極低[2]。

姚立正等[10]置入43例Simon濾器，均成功植入，濾器位置形態(tài)正常，無傾斜、移位，腔靜脈血流通暢，術(shù)中無死亡和肺動(dòng)脈栓塞。隨訪1～60個(gè)月，均未發(fā)生肺栓塞，攝片或CT復(fù)查VCF位置正常，無傾斜和移位，多普勒超聲復(fù)查，27例血管形態(tài)正常，16例血管不同程度狹窄，但側(cè)支循環(huán)建立。Simon濾器為永久性濾器，對時(shí)間較長和下肢全程的血栓或估計(jì)短時(shí)間內(nèi)難以溶解清除的血栓可選用，由于其終身留在體內(nèi)，部分患者尤其是年輕患者有一定顧慮。

3.2 Recovery 濾過器（Bard Peripheral Vascular,Inc.USA）

美國FDA分別在2002年批準(zhǔn)Recovery濾器作為永久濾器使用并在2003年批準(zhǔn)為可回收濾器使用。Recovery由上層臂和下層腿組成，各由6根鎳鈦合金絲組成并匯集于頂端的融合點(diǎn)，具有雙層過濾作用，其中，腿的最下端有起固定作用的倒鉤，且具有核磁兼容性，見圖5。該濾器可通過股靜脈、頸靜脈或鎖骨下靜脈使用9F（3 mm）鞘植入，推薦植入直徑不超過28 mm的下腔靜脈中。植入后醫(yī)生可根據(jù)血管過濾情況，選擇是否使用直徑12F（4 mm）的專用回收裝置回收（圖6），特殊的設(shè)計(jì)使其回收的時(shí)候只能通過頸靜脈回收。

圖5 Recovery/G2 濾器

圖6 Recovery/G2濾器回收

Recovery濾器的繼任者是G2濾器，該濾器整體外形與Recovery濾器相似，設(shè)計(jì)跨度更大、倒鉤更粗，可以防止靜脈擴(kuò)張和壓力升高造成的移位，能夠在有效攔截各種大小血栓的同時(shí)保持腔靜脈的暢通。其在股靜脈入路采用了更小的7F（約2.3 mm）輸送鞘，頸靜脈入路也有對應(yīng)的輸送系統(tǒng)（10F，約3.3 mm），推薦的腔靜脈直徑不大于28 mm[9]。

An等[11]對829例接受G2濾器植入術(shù)患者中的684例進(jìn)行了隨訪，隨訪發(fā)現(xiàn)G2濾器的早期斷裂率比較低（隨訪發(fā)現(xiàn)有13例病人（占隨訪患者的1.9%）發(fā)生了16個(gè)濾器桿斷裂（上臂11個(gè)，腿5個(gè)）），但遠(yuǎn)期斷裂率會(huì)上升（5年斷裂率預(yù)計(jì)在38%，95%置信區(qū)間為22.9%～54.8%），所有發(fā)生斷裂的患者均無癥狀發(fā)生。

3.3 Denali 濾過器（Bard Peripheral Vascular，Inc.USA）

Denali濾器（圖7）是最新推出的腔靜脈濾器，是由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻一體成型，切割后的濾器共有12根桿，其中6根桿組成上臂，6根桿組成腿部，腿部桿的尾端設(shè)計(jì)有2種不同的倒鉤（圖8），用于將Denali濾器固定在腔靜脈內(nèi)壁，防止其向上或向下移位的發(fā)生，也具有核磁兼容性。該濾器頂端設(shè)計(jì)有網(wǎng)羅鉤，該設(shè)計(jì)使其使用臨床上常用的抓捕器即可進(jìn)行同收（圖9）。該濾器于2013年獲得FDA的上市許可，可經(jīng)股靜脈、頸靜脈或鎖骨下靜脈穿刺植入，適用于直徑不大于28 mm的下腔靜脈，僅可通過頸靜脈回收[9]。

圖7 Denali濾器

圖8 不同倒鉤

圖9 Denali濾器回收

研究顯示，Denali濾器臨床植入成功率94.5%，植入技術(shù)成功率99.5%，取出技術(shù)成功率97.3%，并發(fā)癥少[12]，但也有濾器體內(nèi)斷裂的報(bào)道[13]。

3.4 Trap-Ease 濾過器（CORDIS CORPORATION,USA）

Trap-Ease濾器（圖10）是一款永久植入濾器，在2000年被FDA批準(zhǔn)。該濾器由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻而成。整體結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)成燈籠狀，具有自動(dòng)居中的特性；雙籃設(shè)計(jì)提供了雙層過濾，以獲得最佳的血栓捕獲能力；連接雙籃的6根鎳鈦支撐桿有助于降低傾斜，同時(shí)設(shè)計(jì)了2組錨釘，降低了移位風(fēng)險(xiǎn)；具有核磁兼容性。該濾器未展開時(shí)長64 mm，展開直徑35 mm，推薦植入的下腔靜脈直徑為≤30 mm。該濾器獨(dú)特的對稱式設(shè)計(jì)使其無論從頸靜脈或股靜脈入路放置時(shí)均可以使用55 cm的導(dǎo)鞘。另外，還有90 cm的導(dǎo)鞘可以使其經(jīng)肘前靜脈入路植入。該濾器可通過8.5F（約2.8 mm）的導(dǎo)鞘系統(tǒng)放置。

圖10 Trap-Ease濾器

Trap-Ease腔靜脈濾器具有較好的生物相容性，不易引起血栓形成；其濾過效率高，保持血流通暢好；能可靠地固定在腔靜脈壁，不會(huì)發(fā)生移位；操作簡單、安全。但也有植入后引起肺栓塞導(dǎo)致死亡的報(bào)道[14]。

3.5 Opt-Ease 濾過器 (CORDIS CORPORATION,USA)

Opt-Ease濾器是一款可回收濾器，在設(shè)計(jì)上與Trap-Ease濾器相似，既具有Trap-Ease的優(yōu)點(diǎn)，又增加了可回收的功能，可在12天內(nèi)回收或永久植入。濾器在未展開時(shí)長67 mm，展開直徑35 mm，適用于不大于30 mm的下腔靜脈，見圖11。濾器的防移位倒鉤由原來的2組變成了1組，且在沒有倒鉤的一側(cè)設(shè)計(jì)有鵝頸結(jié)構(gòu)（圖11右），用于取出時(shí)抓捕。但因?yàn)榉酪莆坏广^的原因，其只能經(jīng)股靜脈回收。2002年獲FDA批準(zhǔn)使用。

Opt-Ease濾器的安全性、有效性與Trap-Ease相似，但濾器下攔截血栓或血栓形成時(shí)如果產(chǎn)生嚴(yán)重的并發(fā)癥，處理不及時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致濾器取出困難或永久植入[15]。

3.6 Crux VCF

Crux濾器是由兩個(gè)相對的鎳鈦合金絲連接尾端而成。每一個(gè)合金絲的一端都有一個(gè)正弦形回收尾，有助于抓捕器取回濾器。濾器上有5個(gè)倒鉤，用鎳鈦合金管將倒鉤固定在合金絲上，倒鉤可以有效防止濾器移位，見圖12。濾網(wǎng)捕獲是由膨體聚四氟乙烯（Expanded Poly Tetra Fluoro Ethylene，ePTFE）絲編織而成，固定在合金絲上。特殊的設(shè)計(jì)使其可以經(jīng)股靜脈或頸靜脈輸送，同時(shí)還可以經(jīng)股靜脈或頸靜脈回收。

圖11 Opt-Ease濾器

圖12 Crux 濾器

研究指出，Crux濾器的臨床成功率96.0%（120/125），技術(shù)成功率98.4%，3例發(fā)生了確切的肺栓塞，2例體內(nèi)展開失敗，無移位、堵塞、斷裂、傾斜的發(fā)生。取出成功率為98.1%。結(jié)果證明，Crux濾器具有良好的安全性[16]。

3.7 Aegisy 濾過器

Aegisy濾器是一款國產(chǎn)可取出腔靜脈濾器，也是唯一一款國產(chǎn)腔靜脈濾器，由鎳鈦合金管材經(jīng)激光雕刻一體成型，非對稱燈籠結(jié)構(gòu)，單層濾過，具有較大的血栓捕捉容積，橫向的對稱性提供了血栓捕獲的穩(wěn)定性，見圖13。一側(cè)設(shè)置有固定錨，聯(lián)合垂直支柱，使其不易傾斜和移位。濾器頭端和尾端分別有內(nèi)嵌螺紋，該螺紋與輸送鋼纜連接，釋放時(shí)避免濾器前跳，定位準(zhǔn)確。輸送鞘內(nèi)徑6F（2 mm），長55 cm，濾器尾端有回收鉤，在植入14天內(nèi)可根據(jù)患者情況使用抓捕器回收（圖14），回收鞘可使用內(nèi)徑10F/12F（約3.3 mm/4 mm）、長55 cm規(guī)格。該濾器可經(jīng)股靜脈、頸靜脈或肘前靜脈穿刺植入，由于其特殊設(shè)計(jì)，只能通過股靜脈回收。濾器壓縮狀態(tài)下長55 cm，展開后直徑32 mm，推薦植入16～30 mm的下腔靜脈內(nèi)，且具有核磁兼容性。2009年被國家食品藥品監(jiān)督管理局（China Food and Drug Administration，CFDA）批準(zhǔn)上市。

對急性期單側(cè)下肢32例DVT患者全部置入Aegisy可回收腔靜脈濾器，技術(shù)成功率100%，術(shù)中及術(shù)后無癥狀性肺動(dòng)脈栓塞（PE）發(fā)生；全部下肢腫脹明顯改善，治療后復(fù)查彩色多普勒超聲未發(fā)現(xiàn)下肢血栓；30例在術(shù)后12～16天成功取出，濾器留置期間未發(fā)生脫落、未發(fā)生穿破下腔靜脈及移位等[17]。盡管該濾器有植入95天并成功取出的報(bào)道[18]，但Aegisy濾器放置后仍有可回收期限相對短的局限，如不及時(shí)取出，3～4周后血管內(nèi)膜生長可覆蓋濾器與靜脈血管接觸面，導(dǎo)致難以取出濾器，強(qiáng)行取出將引起腔靜脈破裂，只能改為永久性放置[19]。

圖13 Aegisy 濾器

圖14 Aegisy 濾器抓捕

4 總結(jié)

鎳鈦合金作為一種新型功能材料，其各種物理性能、化學(xué)性能和生物相容性已被廣泛深入研究。近年來，鎳鈦合金材料在腔靜脈濾器中扮演著越來越重要的角色，經(jīng)過長時(shí)間的發(fā)展和應(yīng)用證明腔靜脈濾器在一定程度可以短期避免肺栓塞的發(fā)生，對于長期預(yù)防肺栓塞也有一定的效果[20]。同時(shí)，鎳鈦合金腔靜脈濾器還存在血栓形成、斷裂、取出期受限等問題亟待解決，如何利用鎳鈦材料的特殊性能，更巧妙地設(shè)計(jì)出更為貼近臨床需要的腔靜脈濾器，已成為研究人員目前研發(fā)的重點(diǎn)任務(wù)之一。

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Application of Nitinol Alloy in Vena Cava Filters

due to its special properties Nitinol alloy plays an increasingly important role in implantable medical devices.Vena cava flters made of nitinol alloy have undergone development for a long period of time,through which the effectiveness of vena cava flters in the prevention of pulmonary embolism has been affrmed.This paper introduced properties of nitinol alloy and briefy explained the design features of seven different kinds of vena cava flters.

nitinol alloy;shape memory effect;pulmonary embolism;inferior vena cava flter

HAN Jian-chao1,2，
LI Zhong-hua2，WANG Jin-ye11.School of Biomedical Engineering,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200240,China;2.MicroPort Endovascular (Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 201318,China

TG146.1+5；TG146.23；R318.08

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.018

1674-1633(2016)04-0075-06

2016-02-01

科技部國際科技合作計(jì)劃（2014DFG02330，2015DFG32 730）；上海市科委（13JC1403400，15540723900）。

王瑾曄，教授，博導(dǎo)，研究方向：生物醫(yī)用材料。

通訊作者郵箱：jinyewang@sjtu.edu.cn