張麗

北京積水潭醫(yī)院 資產(chǎn)管理處，北京100035

醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系研究

張麗

北京積水潭醫(yī)院 資產(chǎn)管理處，北京100035

本文探討了我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作存在的問題，并從醫(yī)院的視角出發(fā)，提出我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的對策建議。以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管理論作為分析方法，結(jié)合目前醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的實際情況，提出我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的管理流程和管理體系。

醫(yī)療器械；不良事件監(jiān)測；風險管理；質(zhì)量控制；數(shù)字化醫(yī)院

隨著醫(yī)學技術(shù)的進步，現(xiàn)代的醫(yī)學診斷治療都高度依賴各種先進的醫(yī)療器械，越來越多的高精尖技術(shù)融合在醫(yī)療器械中，使得醫(yī)療器械像一把雙刃劍，在大幅提高醫(yī)療水平和服務質(zhì)量的同時也難免伴隨著相應的醫(yī)療風險[1]。借鑒國外醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管經(jīng)驗，基于數(shù)字化醫(yī)院的網(wǎng)絡平臺，結(jié)合條形碼技術(shù)建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行切實有效的監(jiān)管，對保障廣大患者的生命安全和身體健康具有重大的現(xiàn)實意義[2]。目前，如何實現(xiàn)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件的科學監(jiān)管，將醫(yī)療器械在醫(yī)療服務中的風險降到最低，維護和保障公眾的生命健康權(quán)益，從而緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾，已經(jīng)成為政府和醫(yī)院相關(guān)部門關(guān)注的焦點[3]。

1 醫(yī)療器械不良事件

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。其中特別要注意嚴重傷害，嚴重傷害是指有下列情況之一：① 危及生命；② 導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；③ 必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，對已經(jīng)發(fā)現(xiàn)并確認與傷害事件相關(guān)的醫(yī)療器械進行控制，降低其傷害程度，避免類似有害事件重復發(fā)生，縮小影響范圍[4]。

2 國外醫(yī)療器械不良事件管理現(xiàn)狀

近年來醫(yī)療器械在各種疾病的預防、診斷、治療和康復過程中得到越來越廣泛地應用，隨之而來的醫(yī)療器械不良事件也越來越頻繁，這使得世界各國的衛(wèi)生部門越來越關(guān)注醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與管理，從而最大限度地控制醫(yī)療器械潛在的風險，保證醫(yī)療器械的使用安全[5-7]。1992年，美國、歐盟等發(fā)達國家的醫(yī)療器械制造商和政府監(jiān)督部門代表召開了首次醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動力量會議，相繼對本國的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)進行完善[8]。

作為醫(yī)療器械的制造和消費大國，美國是最早開展上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的國家。1993年，美國FDA為了促進醫(yī)務工作人員向其上報醫(yī)療器械不良事件，建立了“醫(yī)療產(chǎn)品報告系統(tǒng)”（Medical Products Reporting Program，MPRP），從而進一步完善了美國的醫(yī)療器械監(jiān)測法規(guī)體系[9]，使美國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理體系和監(jiān)測能力水平在全世界范圍內(nèi)均處于領(lǐng)先地位。1976年，美國《醫(yī)療器械修正案》規(guī)定美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）成為美國唯一的醫(yī)療器械管理機構(gòu)，對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)督管理，以確保市場上醫(yī)療器械使用的安全有效[10]。

英國政府在2003年4月，合并了藥品管理局（Medicines Control Agency，MCA）和醫(yī)療器械局（Medical Devices Agency，MDA）成立了藥物與保健產(chǎn)品監(jiān)管局（ Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency ，MHRA），并規(guī)定所有導致、可能導致或已經(jīng)導致死亡、危及生命的疾病和傷害等的醫(yī)療器械不良事件，都要通過電子形式向MHRA進行報告[11]。MHRA作為衛(wèi)生部的一個執(zhí)行機構(gòu)，專門負責藥品、醫(yī)療器械和設備的監(jiān)管工作。MHRA收集分析醫(yī)療器械不良事件并向醫(yī)院與醫(yī)務人員及時反饋，以防止同類事件的再次發(fā)生，盡最大努力維護公眾的健康。

以英國為首的歐盟對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管十分重視，在英國的帶領(lǐng)下，歐盟逐步建立了較為完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管網(wǎng)絡體系，以方便在聯(lián)盟范圍內(nèi)及時共享醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管信息。

3 我國醫(yī)療器械不良事件管理的現(xiàn)狀及存在的問題

據(jù)不完全統(tǒng)計，全球每年因醫(yī)療不良事件所導致的意外死亡高達4.4～9.8萬件，由此所致的傷害超過了100萬件[12]，作為醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用大國，我國每年發(fā)生不良事件至少在4 萬件以上，給廣大患者帶來嚴重的醫(yī)療危害。目前，我國對醫(yī)院中醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作還處于起步階段，1996年國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》賦予國家食品藥品監(jiān)督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職權(quán)。2002年12月起由SFDA啟動了醫(yī)療器械不良事件（Medical Devices Administration Events，MDAE）監(jiān)測試點工作。開展了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》調(diào)研和起草工作；初步建立MDAE報告體系對報告流程和評價模式進行初步探索。2008年12月，我國正式出臺《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對醫(yī)療器械不良事件的定義、上報的原則、流程等都做出了明確的具體規(guī)定。雖然相應的管理模式已經(jīng)逐步建立，但與美國、歐盟等發(fā)達國家相比，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管體系還很不完善，仍存在以下問題：

3.1 規(guī)章制度不完善

相比政府出臺的一系列醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)院內(nèi)部對醫(yī)療器械不良事件進行有效監(jiān)管的相關(guān)規(guī)章制度仍處于理論探索階段，各項規(guī)章制度不夠完善，遠遠不能對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作實施有效指導，嚴重影響了醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的執(zhí)行能力。

3.2 管理資金投入少

由于我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管是一種預防性的工作，管理流程繁瑣卻很難帶來直接的經(jīng)濟效益。醫(yī)院管理層往往顧慮醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管會暴露自身工作中存在的問題，從而影響醫(yī)院的社會形象和經(jīng)濟效益，因此忽視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管在醫(yī)療服務流程中的重要性，淡薄的管理意識使得醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管經(jīng)費的投入更難以得到保證。

3.3 監(jiān)管系統(tǒng)不健全

到目前為止，我國醫(yī)院對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管在規(guī)章制度、行政管理和計算機網(wǎng)絡監(jiān)管體系三方面的管理工作往往止步于理論探討，各項實踐落實工作卻發(fā)展緩慢。醫(yī)療器械不良事件發(fā)生后無法在第一時間通過計算機網(wǎng)絡系統(tǒng)及時上報給相關(guān)管理部門，直接導致監(jiān)管人員在面對醫(yī)療器械不良事件時反應緩慢，延誤風險分析、評價和控制等工作環(huán)節(jié)，管理層的不良事件監(jiān)管人員更是無法明晰客觀事實，以致相關(guān)監(jiān)管部門在發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后不能及時采取相應的管理決策反饋給臨床，指導醫(yī)務人員合理規(guī)避風險，往往導致醫(yī)療器械不良事件頻繁發(fā)生，造成惡性循環(huán)。

4 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的建議

隨著社會的快速發(fā)展、生活水平的提高，近年來廣大患者對改善醫(yī)療服務質(zhì)量、加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作提出了越來越高的要求。鑒于我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的歷史較短，系統(tǒng)完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作體系仍有待健全。因此，我國在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作過程中應注重借鑒國際上發(fā)達國家開展醫(yī)療器械上市后安全性監(jiān)測的成功做法，有效提高我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作質(zhì)量、提高工作效率、加強工作的科學性，更好履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的工作職責，實現(xiàn)保障公眾安全使用醫(yī)療器械的目標。本文提出以下3點完善醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管的對策建議：

4.1 加強規(guī)章制度建設

醫(yī)院管理層應根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管具體規(guī)定的最新政策制度，加快建設適合本院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管制度。制定完善的管理體系和執(zhí)行流程，明確各級監(jiān)管人員的工作職責，提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作水平，從而全面提高醫(yī)療服務質(zhì)量。

4.2 增加監(jiān)管資金投入

目前國內(nèi)醫(yī)院的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作均處于起步階段，各項監(jiān)管規(guī)章制度、管理體系均不夠完善，醫(yī)院相關(guān)管理層應加大培訓力度，提高醫(yī)療器械不良事件的認知能力，牢固地樹立監(jiān)管意識，適當增加不良事件監(jiān)管工作的資金投入，從而提高醫(yī)療服務人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作的意識和水平。

4.3 建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)

在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作中，不良事件信息的準確收集和及時反饋有著舉足輕重的作用。因此，醫(yī)院應以數(shù)字化信息網(wǎng)絡管理系統(tǒng)為輔助手段，結(jié)合條形碼技術(shù)在院內(nèi)建立完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管信息系統(tǒng)，見圖1。

圖1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)及工作流程

安排責任心強的醫(yī)療器械不良事件信息監(jiān)管人員，完成監(jiān)管信息的收集工作。并運用統(tǒng)計分析軟件對所收集的信息進行有針對性的科學分析，全面提高監(jiān)管工作的科學性和實效性。由此可見，建設完善的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)，可使醫(yī)療器械不良事件的信息得到及時上報，有效收集，科學分析和綜合利用，從整體上加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管水平，從而保障廣大患者使用醫(yī)療器械的安全性[13]。

5 結(jié)論與展望

綜上所述，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作是醫(yī)院管理的一個重要環(huán)節(jié)，由于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作在國內(nèi)應用時間較短，醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管還是一個較新的研究領(lǐng)域，通過借鑒國外先進的監(jiān)管理論及經(jīng)驗，建立適合我國國情的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管系統(tǒng)，深入研究我國醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作。醫(yī)院伴隨全球經(jīng)濟一體化、信息化的發(fā)展趨勢，建立完善的監(jiān)管網(wǎng)絡信息系統(tǒng)和嚴謹?shù)墓芾砹鞒?，能夠提高醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管水平，從最大程度上保障廣大人民的醫(yī)療器械使用安全，對緩解日益緊張的醫(yī)患矛盾有著重大意義。

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Research on the Supervision System of Medical Devices Adverse Event in Hospitals

The paper discussed problems existing in the supervision system of medical devices adverse events in China.The paper proposed countermeasures and suggestions for the supervision of adverse events in the utilization of medical devices from the perspective of hospitals.By using the supervision theory for medical devices adverse events and combined with actual situation,the paper proposed the management fow path and management system.

medical device;adverse event monitoring;risk management;quality management;digital hospital

ZHANG Li
Department of Assets Management,Beijing Jishuitan Hospital,Beijing 100035,China

R197

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.04.057

1674-1633(2016)04-0177-03

2015-06-19

2015-07-16

作者郵箱：emily5510@sohu.com