田丹,張敏,耿穎,何毅

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127）

閉環(huán)式醫(yī)院不良事件報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的構(gòu)建與運行實踐

田丹,張敏,耿穎,何毅

（上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心，上海 200127）

利用信息化手段，逐步建立和完善閉環(huán)式醫(yī)院不良事件報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。2010年～2016年系統(tǒng)共收集1219起不良事件，利用智能化手段優(yōu)化事件上報流程，對事件進(jìn)行系統(tǒng)性統(tǒng)計分析，查找系統(tǒng)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在問題，及時進(jìn)行預(yù)警和改進(jìn)，積極營造以病人為中心的安全文化。

閉環(huán)式；醫(yī)療質(zhì)量；患者安全；不良事件；報告系統(tǒng)

0 引言

醫(yī)療不良事件是指在臨床診療以及醫(yī)院運行過程中，任何可能影響病人診療結(jié)果、增加病人痛苦和負(fù)擔(dān)并可能引發(fā)醫(yī)療糾紛或事故以及影響醫(yī)療工作正常運行和醫(yī)務(wù)人員人身安全的因素和事件[1]。病人安全是醫(yī)院管理的重心。有研究指出，約4%～16%的病人在住院期間發(fā)生不良事件，其中約30%～50%可以避免[2]。發(fā)現(xiàn)錯誤，尤其是尋找系統(tǒng)潛在錯誤，是保障病人安全的第一步。醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)是描述在何種情況下發(fā)生醫(yī)療錯誤的重要工具[3]。其功能在于通過錯誤上報、信息分享和檢討改善，達(dá)到監(jiān)控醫(yī)療服務(wù)過程、減少醫(yī)療疏忽的目的。美國醫(yī)療研究機構(gòu)（Institute of Medicine, IOM）研究報告[4]指出，應(yīng)積極運用醫(yī)療信息技術(shù)建立報告系統(tǒng)，提升病人安全目標(biāo)。目前，我國醫(yī)療機構(gòu)處理醫(yī)療不良事件多采用手工表單填報方式，除耗費人力、物力、時間外，處理效果不好，且容易發(fā)生錯誤。

為使醫(yī)務(wù)人員即時報告醫(yī)療錯誤并立即進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)失效的相關(guān)因素，避免類似事件的再次發(fā)生，以及利用信息技術(shù)快速反應(yīng)、事件追蹤、交流反饋等目的，我院經(jīng)過近七年的時間逐步建立和完善了閉環(huán)式醫(yī)院不良事件報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。2007年醫(yī)院開始紙質(zhì)表單的手工填報工作；2009年我院通過對以往資料的分析和整理，利用信息化手段研發(fā)了網(wǎng)絡(luò)化報告系統(tǒng)，并于2010年1月正式上線運行；為實現(xiàn)不良事件上報、分析、處理、追蹤的閉環(huán)式管理，2015年進(jìn)行系統(tǒng)版本升級并與醫(yī)院相關(guān)醫(yī)療管理系統(tǒng)進(jìn)行對接,2016年1月第二版上線運行。以下介紹兒中心2016版閉環(huán)式醫(yī)院不良事件報告網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的構(gòu)建及運行實踐經(jīng)驗。

1 系統(tǒng)建立

醫(yī)院基于非懲罰性、保密性、專業(yè)性、及時性、系統(tǒng)導(dǎo)向和反饋等原則[5]，制定不良事件管理制度，對院內(nèi)不良事件定義和分類進(jìn)行界定，規(guī)范事件上報和處理流程，確保將事件影響降到最低，并預(yù)防事件再發(fā)生。

1.1 功能模塊

1.1.1 事件填寫模塊

按照國內(nèi)外不良事件報告的分類標(biāo)準(zhǔn)，不良事件分為16大類模塊，包括醫(yī)療事件、護理事件、藥品事件、藥物堵差、院感事件、輸血事件、職業(yè)暴露、醫(yī)療器械、治安消防、公共設(shè)施、工程安全、食品安全、信息安全、行政及其他、生物安全和投訴接待。每個分類模塊的事件填寫包括共性內(nèi)容和個性內(nèi)容兩部分。共性內(nèi)容部分，包括患者基本信息、事件基本信息、對患者健康的影響程度、事件處理方式、事件涉及人員/部門情況等。不良事件報告系統(tǒng)與HIS系統(tǒng)對接，患者基本信息可通過接診卡號的識別自動導(dǎo)入，方便員工的填報。由于非懲罰性，事件涉及人員不需填寫當(dāng)事人姓名，若當(dāng)事人允許填寫相關(guān)內(nèi)容，系統(tǒng)與人力資源系統(tǒng)對接，當(dāng)事人相關(guān)信息可通過員工工號自動導(dǎo)入，同樣自動化減少填寫步驟。個性內(nèi)容部分，16個分類模塊下再分子類，且各子類根據(jù)事件具體內(nèi)容進(jìn)行了針對性設(shè)計。如護理事件模塊，內(nèi)含15個子類別，如壓瘡事件、跌倒/墜床事件、導(dǎo)管事件、約束事件等；如藥物安全事件，內(nèi)含10個子類別，如醫(yī)囑開立錯誤、調(diào)劑錯誤、給藥階段錯誤、藥物不良反應(yīng)等。

1.1.2 事件分析模塊

事件分析模塊主要包括三個部分。第一部分，事件內(nèi)容的確認(rèn)、修改及反饋；第二部分是嚴(yán)重度評估矩陣（Severity Assessment Code, SAC）[6]，即嚴(yán)重結(jié)果與再發(fā)頻率的綜合評價，其中嚴(yán)重結(jié)果分為5類即極嚴(yán)重、嚴(yán)重、中度、輕度、無傷害，再發(fā)頻率的分類為數(shù)周內(nèi)、一年數(shù)次、1-2年一次、2-5年一次、5年以上；第三部分是事件發(fā)生可能原因分析，包括病人生理/行為因素、工作狀態(tài)/流程設(shè)計因素、員工個人因素、器材設(shè)備因素、藥物使用相關(guān)因素、環(huán)境因素等；第四部分是醫(yī)院相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程或管理規(guī)定，如制度規(guī)范、教育培訓(xùn)、監(jiān)督機制等；第五部分是預(yù)防此類事件再發(fā)生的措施或方法，如加強教育培訓(xùn)、改善醫(yī)療護理管理、改善行政管理、加強溝通方式等。

1.1.3 事件匯總統(tǒng)計模塊

事件匯總統(tǒng)計模塊不良事件報告的核心環(huán)節(jié)在于事件的系統(tǒng)化統(tǒng)計分析，查找根本原因，從而有的放矢的進(jìn)行改進(jìn)，因此對不良事件報告系統(tǒng)的統(tǒng)計功能要求較高，并導(dǎo)入現(xiàn)代化的質(zhì)量管理工具進(jìn)行科學(xué)化分析。事件的統(tǒng)計分析包括概況件數(shù)統(tǒng)計、深層分類統(tǒng)計、年月累計統(tǒng)計、交叉統(tǒng)計分析等，對事件從基本的時間、類別、風(fēng)險度到細(xì)節(jié)化的患者年齡、可能原因等不同維度都能夠進(jìn)行統(tǒng)計分析，還可以根據(jù)實際需求自行選擇縱橫坐標(biāo)進(jìn)行交叉分析。結(jié)果以數(shù)據(jù)表和統(tǒng)計圖2種方式呈現(xiàn)。另外，根據(jù)《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)實施細(xì)則(2011年版)》[7]的要求，在系統(tǒng)中還設(shè)定了評審標(biāo)準(zhǔn)中與不良事件相關(guān)的指標(biāo)，從而實現(xiàn)指標(biāo)結(jié)果的自動實時產(chǎn)生，如醫(yī)院內(nèi)跌倒/墜床發(fā)生率及傷害嚴(yán)重程度統(tǒng)計、手術(shù)過程中異物遺留發(fā)生率統(tǒng)計等等。對事件的系統(tǒng)化分析，在系統(tǒng)中導(dǎo)入因果分析工具-魚骨圖（圖2所示），從員工因素、病人生理及行為因素、溝通因素、環(huán)境因素、工作狀態(tài)流程設(shè)計、藥物相關(guān)、器材設(shè)備相關(guān)等維度對事件發(fā)生可能原因進(jìn)行系統(tǒng)化的歸納分析，從而對醫(yī)院質(zhì)量改進(jìn)提供方向。

圖1 不良事件報告系統(tǒng)事件分類

圖2 不良事件報告系統(tǒng)因果原因分析工具

1.1.4 事件管理輔助功能

對不良事件報告系統(tǒng)的設(shè)計充分利用數(shù)字化手段，使不良事件閉環(huán)式管理。在事件各層級流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)中，主要智能輔助功能包括，一是流程履歷，即顯示事件流轉(zhuǎn)中各層級的負(fù)責(zé)人，從而明確事件流轉(zhuǎn)過程及相關(guān)人員；二是反饋意見，即各層級負(fù)責(zé)人在分析、處理事件時，可批注增添相關(guān)處理意見；三是報告追蹤，在不良事件填報完成后，后續(xù)處理、追蹤相關(guān)情況可補充記錄，真正達(dá)到PDCA質(zhì)量改進(jìn)循環(huán)的要求和閉環(huán)式管理；四是抄送，不良事件發(fā)生多涉及多部門、多流程，事件填報內(nèi)容還可抄送事件相關(guān)方以共同關(guān)注和處理；五是超期未處理，即預(yù)先設(shè)定各管理層級事件處理期限，超過期限時自動發(fā)送提醒信息并留有記錄作為管理依據(jù)；六是報告提醒功能，各管理層級收到報告后，均可收到報告處理提醒的信息和郵件，以方便事件的及時處理。

1.2 事件上報流程

事件上報流程共包括四級，第一級，發(fā)生不良事件時，當(dāng)事人或發(fā)現(xiàn)者通過工號和密碼登陸系統(tǒng)進(jìn)行填報；第二級，事件填報后，自動發(fā)送到事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人（科主任/護士長），負(fù)責(zé)審核和補充資料完整性、正確性等內(nèi)容，并對事件進(jìn)行原因分析，選擇相應(yīng)的改善措施，確認(rèn)提交；第三級，第二級負(fù)責(zé)人根據(jù)事件的性質(zhì)自主選擇事件管理部門進(jìn)行上報，由其審核相關(guān)內(nèi)容、制定改進(jìn)建議并做相關(guān)處理；第四級，質(zhì)量控制辦公室進(jìn)行最終確認(rèn)歸檔，協(xié)調(diào)措施落實，追蹤改善效果，定期統(tǒng)計分析，每季度提報質(zhì)量改進(jìn)與病人安全委員會并撰寫《質(zhì)控季刊》在全院進(jìn)行反饋。

1.3 事件處理分析流程

不良事件處理根據(jù)SAC矩陣評估等級，SAC為第一級或第二級高風(fēng)險性時，由質(zhì)控辦上報質(zhì)量改進(jìn)與病人安全委員會并啟動根本原因分析（RCA）小組，開展事件調(diào)查、原因分析，提出持續(xù)性改進(jìn)方案，45天內(nèi)完成根本原因分析報告。SAC為第三級或第四級低風(fēng)險性時，依據(jù)PDCA原則進(jìn)行分析改善。同時，對所有改進(jìn)措施進(jìn)行定期監(jiān)測。

圖3 事件上報處理流程

圖4 事件處理流程

2 系統(tǒng)應(yīng)用分析

2010年～2016年系統(tǒng)共接受主動上報不良事件1219起，采用回顧性研究方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。2010年～2016年上報不良事件分別為117起、93起、132起、116起、97起、103起、561起，分別占住院病人數(shù)的0.64%、0.45%、0.59%、0.49%、0.36%、0.38%、2.39%，2010年-2015年上報比例基本持平，2016年有了顯著增加，主要原因包括不良事件報告系統(tǒng)的全新升級，并采用閉環(huán)式管理，得到等多員工和管理者的認(rèn)可；另一方面，在不良事件上報事件類別中，增加接近錯誤（Near Miss）。

表1 住院病人總數(shù)與不良事件上報例數(shù)

3 討論

3.1 借助信息化手段，提高管理效率

信息技術(shù)近年來已成為提升醫(yī)院質(zhì)量、強調(diào)管理效率的重要工具，其優(yōu)勢在于可以避免重復(fù)勞動，減少人為失誤，簡化工作步驟?；诰W(wǎng)絡(luò)平臺的報告系統(tǒng)建立以及與院內(nèi)相關(guān)系統(tǒng)的對接，能夠有效提高通報率、促進(jìn)報告的時效、保密性和報告信息質(zhì)量。我院報告系統(tǒng)上線近七年以來，報告時間由原來平均9.6±5.5天（紙質(zhì)報表）縮短為4.1±1.3天（第一版系統(tǒng)）到目前的2.5±1.1（第二版系統(tǒng)），還節(jié)省了表單傳遞和重復(fù)錄入等環(huán)節(jié)，并能給管理者提供詳細(xì)的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，極大地提高工作效率，促進(jìn)醫(yī)院質(zhì)量的提高。

3.2 鼓勵員工主動參與，營造安全文化

擔(dān)心懲罰和醫(yī)療糾紛是影響報告意愿的重要因素之一，非懲罰性和保密是構(gòu)建報告系統(tǒng)的重要原則。因此，系統(tǒng)中無當(dāng)事人的可辨識資料（如姓名）等，而且在我院《不良事件管理制度》中也強調(diào)了非懲罰性原則。各管理層進(jìn)行原因風(fēng)險分析時，不針對個人而是找出系統(tǒng)中存在的問題。國內(nèi)外文獻(xiàn)研究發(fā)現(xiàn)，上報者均以護理人員居多，醫(yī)生的上報率均低于10%[8]，我院醫(yī)生的上報率僅為6%。通過對以醫(yī)生為上報對象的系統(tǒng)分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)生上報的不良事件與臨床診治密切相關(guān)，如診斷的延遲、醫(yī)囑混淆等，因此，醫(yī)生作為臨床診療的主要參與人，不僅可上報多角度的不良事件，還能夠參與不良事件的分析改進(jìn)，以團隊合作的形式給予病人安全更多關(guān)注。綜上，我院針對不良事件認(rèn)知、上報流程等進(jìn)行專題培訓(xùn)，并張貼不良事件上報流程，以及及時反饋報告信息。鼓勵員工積極上報的同時，強調(diào)醫(yī)療質(zhì)量在日常工作中的重要性。

3.3 經(jīng)驗分享和質(zhì)量改進(jìn)是報告系統(tǒng)的核心價值

不良事件資料本身不會發(fā)生任何的進(jìn)步，通過資料分析和持續(xù)改善的過程，才能促進(jìn)學(xué)習(xí)和提升質(zhì)量。經(jīng)資料分析，跌倒/墜床事件在我院不良事件中排在前位，通過原因分析發(fā)現(xiàn)跌落事件的49%發(fā)生在嬰幼兒身上，且其中89%有家長陪伴，于是采取針對性的改進(jìn)措施，如在病區(qū)播放場景模擬的病人安全宣教錄像等。因此，在對不良事件的管理中，最重要的是通過對事件的報告和分析，查找系統(tǒng)中的薄弱環(huán)節(jié)和潛在問題，及時進(jìn)行預(yù)警和改進(jìn)，避免錯誤的再次發(fā)生，引起大家對病人安全的重視，在醫(yī)院中營造以病人為中心的安全文化。

[1]哈維超,周亞夫.醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的研究進(jìn)展[J].中國醫(yī)院管理,2009,29(1):20-22.

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[7]http://www.nhfpc.gov.cn/yzygj/s3585u/201112/06f754a213d8413787904e9e6439d88b.shtml.

[8]Shaw R, Drever F, Hughes H, et al: Adverse events and near miss reporting in the NHS. QualSaf Health Care 2005, 14, 279-83.

Construction and Practice of Closed Loop&Web-based Adverse Event Reporting System

TIAN Dan, ZHANG Min,GENG Ying,HE Yi
(Shanghai Children's Medical Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,200127)

The paper discusses hospital use of existing information technology, leverage the establishedclosed loop &webbased adverse event reporting system,and the experience of creating adverse event reporting system management. Author reviewed 1219 cases of adverse events from 2010 to 2016, and analyzed adverse events categories, levels, reasons and related personnel. The analysis found weaknesses and potential issues with the hospital management system, including a need for timely warning and improved attention to patient safety, as well as the promotion of a patient-centered safety culture in the hospital.

Closed loop; Medical quality; Patient safety; Adverse event; Reporting system