唐偉

（哈爾濱綠達(dá)生動物藥業(yè)有限公司，黑龍江哈爾濱150039）

二維碼和批準(zhǔn)文號對獸藥企業(yè)的影響

唐偉

（哈爾濱綠達(dá)生動物藥業(yè)有限公司，黑龍江哈爾濱150039）

國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)實施獸藥產(chǎn)品電子追溯碼（二維碼）標(biāo)識制度，形成功能完善、信息準(zhǔn)確、實時在線的獸藥產(chǎn)品查詢和追溯管理系統(tǒng)。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。實施過程中，對獸藥企業(yè)產(chǎn)生了或多或少的影響。

獸藥；二維碼；批準(zhǔn)文號

現(xiàn)在，是一個高科技信息化的時代，也是制假售假橫行的時代，獸藥行業(yè)也未能免俗列在其中。大量的假獸藥和劣獸藥在獸藥市場上流通，使畜禽在遭受疫病侵襲的時候由于使用假獸藥和劣獸藥而耽誤救治的最佳時間，讓養(yǎng)殖戶損失慘重，更直接威脅食品安全。正規(guī)合法企業(yè)的明星產(chǎn)品不斷被模仿，讓企業(yè)品牌受到不良影響，而在追查制假售假的過程中阻礙重重，困難重重。因此，國家推廣使用二維碼標(biāo)識，實現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯，對制假售假的行為起到很大的震懾作用。產(chǎn)品增加二維碼標(biāo)識，也就是給這個產(chǎn)品的“身份證”，它的唯一性，解決了產(chǎn)品追查起來處處受阻的難題，也讓同質(zhì)化產(chǎn)品減少，產(chǎn)品種類也會相應(yīng)減少。過去靠產(chǎn)品種類多和同質(zhì)化產(chǎn)品多獲得業(yè)績的企業(yè)，只能改變經(jīng)營模式，通過提高產(chǎn)品質(zhì)量、加大研發(fā)力度的手段，推出更多更好的產(chǎn)品，提高企業(yè)利益。

可以說，二維碼追溯系統(tǒng)是GMP管理體系中的一部分，按照“有管理制度、有專門人員、有生產(chǎn)記錄、有質(zhì)量檢測、有產(chǎn)品標(biāo)識”的要求，逐步建立并且完善獸藥GMP的管理體系。

二維碼追溯系統(tǒng)是讓用戶擁有知情權(quán)的一種有效手段。二維碼是在互聯(lián)網(wǎng)時代發(fā)展起來的新生產(chǎn)物，已經(jīng)相當(dāng)普及，而在此基礎(chǔ)上派生出來的二維碼標(biāo)識，無疑滿足了消費者追根溯源的需求，保障了消費者的知情權(quán)。

用戶掃描二維碼標(biāo)識，即可獲得該產(chǎn)品的信息，商品名稱、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、通用名稱、含量規(guī)格，在很大程度上保護(hù)了正規(guī)企業(yè)的合法權(quán)益，增大了不法分子制假的難度。同時，二維碼標(biāo)識的出臺，使得獸藥產(chǎn)品的信息更加透明，用戶可以更加快速的選擇適合自己的產(chǎn)品。對獸藥企業(yè)來講，二維碼減少了中間環(huán)節(jié)，用數(shù)據(jù)和事例說話，更能贏得用戶的認(rèn)可。

推出二維碼追溯系統(tǒng)，可以發(fā)現(xiàn)，我國對獸藥行業(yè)的規(guī)范管理進(jìn)一步強(qiáng)化，同時也在無形中對行業(yè)進(jìn)行一次淘汰和整合，可能會改變以往獸藥企業(yè)的經(jīng)營模式，加速推動獸藥電商的發(fā)展，而二維碼可追溯制度則是推動其發(fā)展的強(qiáng)勁動力。許多養(yǎng)殖場在使用獸藥的過程中由于信息不順暢、缺乏經(jīng)驗和指導(dǎo)而購進(jìn)假冒偽劣產(chǎn)品，正規(guī)的獸藥企業(yè)可以通過二維碼全面追溯制度實現(xiàn)信息透明化，讓代加工企業(yè)沒有生存空間。許多大型獸藥企業(yè)將在這場變革中抓住機(jī)遇，迅速擴(kuò)大市場份額，加速企業(yè)集團(tuán)化，最終讓企業(yè)和終端消費者共同受益。

根據(jù)現(xiàn)行的獸藥抽檢計劃，獸藥檢驗部門在經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)抽取獸藥樣品后，要向標(biāo)稱企業(yè)發(fā)函確認(rèn)“我們在某某地某某養(yǎng)殖場或者某獸藥經(jīng)營部，抽到了標(biāo)稱你企業(yè)的產(chǎn)品，批號、規(guī)格等是什么”。標(biāo)稱企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)如果回函確認(rèn)“非該企業(yè)產(chǎn)品”，那么，這批樣品不再進(jìn)行檢驗，被打入“涉嫌假獸藥名單”。如果生產(chǎn)企業(yè)“涉嫌假獸藥名單”達(dá)到一定數(shù)量，將會被列入下一年度的重點抽檢企業(yè)。企業(yè)抽樣多了，不合格的機(jī)會就會增加。如果不合格產(chǎn)品批次達(dá)到一定的數(shù)量，還有可能被列入本年度的重點監(jiān)控企業(yè)。那么該企業(yè)獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等行政許可申請，將不被受理，也不會被安排獸藥GMP檢查驗收。如果兩次被通報為重點監(jiān)控企業(yè)，則有可能被收回獸藥GMP證書、吊銷獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第2210號公告規(guī)定，2016年6月30日前，實現(xiàn)所有獸藥產(chǎn)品賦二維碼出廠、上市銷售；2016年7 月1日起，未使用統(tǒng)一的獸藥二維碼標(biāo)識和未上傳產(chǎn)品信息的獸藥不得上市銷售。根據(jù)以上規(guī)定，2016年獸藥抽檢計劃規(guī)定，對已賦二維碼的獸藥樣品，6月30前生產(chǎn)的，中國獸藥信息網(wǎng)“國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)”中核對信息，信息無誤后不再進(jìn)行樣品確認(rèn)；2016年7月1日后生產(chǎn)的，無需標(biāo)稱企業(yè)回函確認(rèn)。二維碼的實施，促使企業(yè)要想繼續(xù)生產(chǎn)，必須生產(chǎn)合格產(chǎn)品，那么涉嫌假獸藥的數(shù)量會大大減少。從這幾方面來講，二維碼標(biāo)識的出臺，使得用戶、企業(yè)、行業(yè)共贏。

企業(yè)想要生存，想要提高銷量，想要知名度，靠的是產(chǎn)品。獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)取得農(nóng)業(yè)部核發(fā)的獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號是農(nóng)業(yè)部根據(jù)獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件批準(zhǔn)特定獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特定獸藥產(chǎn)品時核發(fā)的獸藥批準(zhǔn)證明文件。

農(nóng)業(yè)部令2015年第4號頒布《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》自2016年5月1日起實施。要求，提交的樣品應(yīng)當(dāng)省級人民政府獸醫(yī)行政管理部門組織現(xiàn)場核查，核查結(jié)果符合要求的，當(dāng)場抽取三批樣品，加貼封簽后送省級獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗。這就要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照GMP的管理規(guī)定執(zhí)行，首先要有產(chǎn)品的工藝，必須在GMP生產(chǎn)車間生產(chǎn)藥品，必須有相應(yīng)配套的人員、原輔料、包裝材料、生產(chǎn)能力、產(chǎn)品工藝、倉儲空間、檢驗設(shè)備等等。同時有資質(zhì)的化驗員進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗，在試生產(chǎn)的過程中不斷的總結(jié)經(jīng)驗，不斷完善工藝，從而量化的生產(chǎn)出合格的穩(wěn)定性好的產(chǎn)品，經(jīng)過省級檢驗機(jī)構(gòu)核查合格，最后經(jīng)農(nóng)業(yè)部審批合格后才可以得到產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

從獸藥二維碼到獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法的全面實施，無疑要求獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行獸藥GMP管理制度。只有按照GMP的管理規(guī)定去做，才能使這兩項工作順利開展實施，才能在實施過程中，提高企業(yè)人員素質(zhì)、增強(qiáng)質(zhì)量意識、保證藥品質(zhì)量。GMP管理是一種科學(xué)的先進(jìn)管理方法，不但重視結(jié)果，還重視過程。有利于為獸藥生產(chǎn)企業(yè)提供一套藥品生產(chǎn)和質(zhì)量所遵循的基本原則和必須的標(biāo)準(zhǔn)組合，有助于企業(yè)管理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益和核心競爭力。為企業(yè)向更高更遠(yuǎn)的目標(biāo)邁進(jìn)，提供堅實的基礎(chǔ)。

10．3969/J.ISSN．1671-6027．2016．10.009