魏棟

哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店 150000

探析新版GSP認證后藥品質(zhì)量管理工作存在的問題

魏棟

哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店 150000

為了讓藥品監(jiān)督管理上的工作可以得到有效的保障，我國藥品質(zhì)量監(jiān)管部門推出了新版GPS認證藥品管理系統(tǒng)，由于各個企業(yè)對于新版GPS認證系統(tǒng)上的認識不夠完善，所以在使用的過程中依然存在很多的問題，文章通過負存在的問題進行分析，得出了一些建議，僅供參考。

新版GPS；藥品經(jīng)營管理；質(zhì)量監(jiān)督

時代的進步與發(fā)展讓人們的生活水平得到相應(yīng)的提升，在此過程中人們對于藥品使用上的質(zhì)量安全要求也變得更加嚴格，對此我國出臺了新版GPS監(jiān)管系統(tǒng)負藥品上的生產(chǎn)進行管理。

1.新版GSP實施中存在的問題

1.1 質(zhì)量體系文件問題

企業(yè)認證時的管理文件與企業(yè)實際不符，由于新版GSP在許多管理方面增加了新的內(nèi)容加驗證管理、風(fēng)險管理、內(nèi)審等,這些內(nèi)容對企業(yè)來講很生疏企業(yè)為了能夠通過認證便聘請專業(yè)公司制作固定的管理文件包括各項管理制度、操作規(guī)程、管理職責(zé)等這些文件與實際的工作脫節(jié)不能正確實施造成了認證文件和企業(yè)的實際文件兩層皮現(xiàn)象還有的企業(yè)為了通過 GSP認證抄襲其他單位的制度完全不考慮企業(yè)之間存在的差異這樣的制度成了擺設(shè)企業(yè)相當于在無管理的情況下運行會造成巨大的風(fēng)險。

1.2 計算機系統(tǒng)問題

新版 GSP要求企業(yè)建立能夠滿足經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足以下要求，即:有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境肩固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理的功能肩符合規(guī)范要求和企業(yè)實際需要的應(yīng)用軟件和數(shù)據(jù)庫但目前企業(yè)安裝的計算機系統(tǒng)千差萬別勸能不一肩的公司安裝的計算機系統(tǒng)非常簡單根本達不到新版的要求談不上對質(zhì)量的控制違背了新版GSP的初衷。

新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面實行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求.對于信息化管理，企業(yè)應(yīng)積極與計算機軟件公司溝通，計算機信息系統(tǒng)應(yīng)滿足質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理、采購環(huán)節(jié)的功能要求、銷后退回的控制功能、驗收環(huán)節(jié)的功能要求、出庫及復(fù)核環(huán)節(jié)的功能要求、收貨環(huán)節(jié)的功能要求、運輸環(huán)節(jié)的功能要求。企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機，有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)。計算機信息系統(tǒng)應(yīng)滿足依據(jù)各崗位的工作職責(zé)，總部系統(tǒng)管理員將授予相關(guān)崗位工作人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)、越崗操作。系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。

1.3 冷鏈問題

憐鏈是冷藏藥品從生產(chǎn)、儲存、運送、分銷、零售到消費者的各環(huán)節(jié)都處于所需的低溫環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量保證用藥安全的特殊供應(yīng)鏈系統(tǒng)冷鏈管理是新版 GSP的一項重點也是難點是新版GSP質(zhì)的飛躍，它體現(xiàn)了我國對藥品行業(yè)管理水平的提高肩力地保障了用藥安全但是在認證過程中和認證完成后還存在很多弊端。

1.3.1 收貨、驗收

這次認證重點都放在設(shè)施設(shè)備的檢查上加是否有冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱是否安裝了自動監(jiān)控系統(tǒng)對這些系統(tǒng)是否進行了驗證但對一些冷鏈的數(shù)據(jù)監(jiān)管不嚴如收貨與驗收過程中來貨的溫度問題，企業(yè)雖然放置了溫、濕度自動記錄儀但到貨后沒有及時導(dǎo)出數(shù)據(jù)記錄，導(dǎo)致記錄儀多次重復(fù)后數(shù)據(jù)混亂認證后有些企業(yè)更是放松了對來貨時溫度的檢查給藥品安全帶來隱患。

1.3.2 儲存、養(yǎng)護

新版認證后冷庫都能達到規(guī)定的要求但是陰涼儲存的品種很難按要求去做尤其是大的批發(fā)公司幾百種陰涼儲存的藥品幾百上千平方米的陰涼庫夏天高溫時期要想達到 200l以下就要花費巨大的成本企業(yè)在追求利潤、缺乏監(jiān)管的情況下很難自覺遵守。

1.3.3 運輸

運輸是冷鏈管理十分重要的環(huán)節(jié)池是保證藥品質(zhì)量不可缺少的一部分現(xiàn)在大多數(shù)企業(yè)只是具備了冷藏車和保溫箱漢僅滿足了本市的送貨需求許多車輛并未安裝 GPS系統(tǒng)對運輸過程的數(shù)據(jù)不能實時采集和跟蹤對于外埠或外省市送貨只能選擇物流具備冷鏈運輸資質(zhì)的物流企業(yè)少之又少，況且成本很高所以運輸環(huán)節(jié)出現(xiàn)了巨大的質(zhì)量風(fēng)險。

2.原因分析及相關(guān)建議

藥品監(jiān)督中新版GPS系統(tǒng)發(fā)布以后，對藥品進行監(jiān)督管理過程中仍然存在很多的問題，這些問題出現(xiàn)的主要原因可以分為兩種，一種是客觀原因還有一種是主觀原因。導(dǎo)致問題出現(xiàn)的客觀因素是新版 GPS發(fā)布后對于各個省份的藥品監(jiān)督管理工作認證比較晚,并且許多企業(yè)在使用過程中缺乏系統(tǒng)使用前的培訓(xùn),對這些新版GPS藥品監(jiān)管系統(tǒng)上的操作不夠熟悉，其次主觀上的原因是許多企業(yè)在使用新版GPS系統(tǒng)時，思想上對這個系統(tǒng)上的作用認識不夠深入，許多藥品企業(yè)負責(zé)人只關(guān)心經(jīng)營上的盈利問題，是否達到了企業(yè)所制定的標準，而往往忽略了藥品上的質(zhì)量，并且許多企業(yè)為了節(jié)省藥品管理上的資金投入，認為新版的 GPS系統(tǒng)職位給企業(yè)帶來很多的資金負擔(dān)，進而在管理過程中，不選用新版GPS系統(tǒng)實施監(jiān)督。面對藥品企業(yè)所出現(xiàn)的這些問題，藥檢藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加大監(jiān)管上的力度，并針對原因制定出相關(guān)的管理政策。

對于藥品生產(chǎn)企業(yè)中的質(zhì)量體系文件，作為一個合格的生產(chǎn)廠家應(yīng)該使用新版GPS進行認證，并使用計算機系統(tǒng)對問題進行分析，分析的過程中藥品監(jiān)管部門應(yīng)該加大監(jiān)管上的力度。在這個過程中企業(yè)上的負責(zé)人還應(yīng)該將頭腦中對新版 GPS認證管理系統(tǒng)上的認識進行提升，加強新版GPS系統(tǒng)使用知識上的宣傳。在此過程中不應(yīng)該把新版 GPS系統(tǒng)看成一個阻礙公司發(fā)展的包袱，而應(yīng)看作為是公司向前邁進的一個機會，如果一個藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠抓住新版GPRS系統(tǒng)使用上的契機，就可以讓企業(yè)以較快的速度進行發(fā)展，并在藥品行業(yè)中占領(lǐng)到一個較有優(yōu)勢的位置。進行宣傳的過程中藥品生產(chǎn)企業(yè)中的員工可以通過了解GPS系統(tǒng)的機構(gòu)組成，從而提高工作上的積極性。在制定管理制度時，藥品企業(yè)也要根據(jù)實際情況進行規(guī)劃，讓管理系統(tǒng)上的軟實力可以跟公司的硬件條件進行科學(xué)合理的組合，讓藥品企業(yè)的日常管理變得更加規(guī)范。

藥品企業(yè)在使用新版GPS管理系統(tǒng)時，會容易出現(xiàn)冷鏈上的問題。此時監(jiān)管部門就要插手對此問題進行處理，主要的解決方法是建立一個有效的監(jiān)督機制，監(jiān)督管理工作中重要的部分是對藥品運輸過程中的監(jiān)管，盡量讓此問題得到合理的處理，保證居民可以吃上放心的藥品，維護居民的生命健康。

3.結(jié)束語

藥品監(jiān)管部門的工作復(fù)雜且繁重，在管理系統(tǒng)認證過程中需要將工作進行實時的監(jiān)控與管理，并且認證管理工作完成以后，監(jiān)管上的工作變得更加重要。只有這種嚴格的監(jiān)管才可以讓藥品行業(yè)的經(jīng)營得到穩(wěn)定運行的保障，也在一定程度上讓管理水平提升至更高的檔次。藥品監(jiān)督管理工作完成國家預(yù)期標準的同時，新版GPS管理認證系統(tǒng)在此過程中也應(yīng)該得到相應(yīng)管理技術(shù)上的更新，相關(guān)技術(shù)研究人員需要讓GPS管理系統(tǒng)上的內(nèi)容更加完善，讓藥品行業(yè)中的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展得到更加科學(xué)合理的制度保障。

[1]朱云昌，徐純，顧海霞.醫(yī)院藥品質(zhì)量管理[J].南京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版），2008（4）

[2]石桂祥.淺議藥品質(zhì)量管理存在的問題與對策[J].中國民族民間醫(yī)藥，2010（11）

F273.2

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1672-5018（2016）11-283-01