郭曉慧，　華桂香，　向玉，　溫澤淮，2

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東廣州　510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)DME中心，廣東廣州　510405）

基于病人報(bào)告結(jié)局和決策樹(shù)方法構(gòu)建證候診斷工具的探索

郭曉慧1，華桂香1，向玉1，溫澤淮1，2

（1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，廣東廣州510120；2.廣州中醫(yī)藥大學(xué)DME中心，廣東廣州510405）

中成藥的使用比例在綜合醫(yī)院和西醫(yī)醫(yī)院日益增多，其合理用藥已成為備受關(guān)注的問(wèn)題。西醫(yī)師在使用中成藥時(shí)可能難以進(jìn)行準(zhǔn)確的證候診斷，這將影響中成藥的合理使用。因此，如果能提供一種易于操作又準(zhǔn)確可靠的證候判斷工具，在促進(jìn)中成藥合理用藥方面將會(huì)有較大的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。本研究以建立適用于西醫(yī)師的證候診斷工具為目的，簡(jiǎn)述了證候研究的現(xiàn)狀，分析病人報(bào)告結(jié)局（PROs）和決策樹(shù)算法的特點(diǎn)，介紹基于PROs和決策樹(shù)方法構(gòu)建證候診斷工具的主要步驟。認(rèn)為采用多種決策樹(shù)算法將PROs采集的臨床信息用于構(gòu)建證候判斷的決策樹(shù)能為西醫(yī)師提供一種方便操作的、具有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的證候診斷輔助工具，這將為證候判斷研究提供一種新思路、新方法，對(duì)構(gòu)建其他證候判斷輔助工具有示范意義。

證候診斷工具；病人報(bào)告結(jié)局（PROs）；決策樹(shù)

近20年來(lái)，在綜合醫(yī)院或西醫(yī)醫(yī)院，中成藥占使用藥品中的比例日益增高，其合理用藥已成為備受關(guān)注的問(wèn)題。中成藥是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑［1］。中成藥的處方是根據(jù)中醫(yī)理論針對(duì)某種病證制定的，因而使用時(shí)應(yīng)依據(jù)中醫(yī)理論辨證選藥或辨病辨證結(jié)合進(jìn)行選藥［1］。盡管?chē)?guó)家頒發(fā)了《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，但由于受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)等方面的限制，西醫(yī)師在使用中成藥時(shí)可能難以準(zhǔn)確地進(jìn)行證候判斷，影響了中成藥的合理使用，甚至帶來(lái)不良后果。因此，如何改善西醫(yī)師證候判斷的準(zhǔn)確性將是提倡合理使用中成藥的關(guān)鍵之一。除了增加西醫(yī)師的中醫(yī)知識(shí)、證候判斷等培訓(xùn)外，如果能提供一種簡(jiǎn)便、易于操作又準(zhǔn)確可靠的證候判斷工具，在促進(jìn)中成藥合理用藥方面將有較大的實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。以下擬對(duì)證候判斷工具的研制提出設(shè)計(jì)思路和方法。

1　中醫(yī)證候研究現(xiàn)狀

中醫(yī)證候研究源自20世紀(jì)80年代，其研究?jī)?nèi)容涉及各種疾病的證候分布規(guī)律、證候診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立、證候的規(guī)范化、客觀化和計(jì)量化等方面，并已經(jīng)取得一定的共識(shí)和成果。至20世紀(jì)90年代中期，國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》、《中醫(yī)臨床診療術(shù)語(yǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（證候部分）》和《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)——中醫(yī)病證分類(lèi)與代碼（GB/T15657-1995）》等，這些標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中醫(yī)證候研究起了較大的促進(jìn)和規(guī)范作用。但這些標(biāo)準(zhǔn)的操作性欠佳，或者在一定程度上存在與臨床脫節(jié)的問(wèn)題，使其應(yīng)用和推廣受到限制，也罕有研究者在臨床上對(duì)其進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證，并且從20世紀(jì)90年代建立至今未有修訂。隨著現(xiàn)代科技的不斷進(jìn)步和信息交流的日益增加，中醫(yī)證候研究吸引了眾多不同學(xué)科人員參與，包括生物學(xué)、化學(xué)、數(shù)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)等諸多方面的人才，促進(jìn)了證候?qū)W研究的發(fā)展。基于證候研究的復(fù)雜性和存在問(wèn)題，許多學(xué)者采用各種方法，包括病例回顧調(diào)查［2-3］、文獻(xiàn)計(jì)量學(xué)方法［4-5］、專(zhuān)家共識(shí)方法［6］、臨床觀察與分析［7-9］、量表評(píng)測(cè)［10-1］、數(shù)學(xué)模型［12-14］和數(shù)據(jù)挖掘［15-17］等，探索證候標(biāo)準(zhǔn)和辨證分類(lèi)，這為證候研究建立了多種可行的方法。積極應(yīng)用交叉學(xué)科方法，為證候研究尤其是證候診斷研究方法的建立提供了可行性。

2　構(gòu)建證候判斷工具的總體思路

上述諸多證候判斷方法是基于中醫(yī)理論為臨床醫(yī)師研制的，也即是這些方法適合于中醫(yī)臨床醫(yī)師使用，但缺乏中醫(yī)學(xué)背景的西醫(yī)師較難使用以上方法。故對(duì)于西醫(yī)師而言，有必要使用適合于他們知識(shí)背景和經(jīng)驗(yàn)的中醫(yī)證候判斷工具?；谶@一目的和使用者的知識(shí)背景，需要建立一種簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確可靠的證候判斷工具，而且操作上不依賴(lài)于中醫(yī)理論和技能。可考慮的方法就是應(yīng)用病人報(bào)告結(jié)局（patient-reported outcomes，PROs）測(cè)量技術(shù)在中醫(yī)理論指導(dǎo)下采集患者信息，再利用決策樹(shù)方法構(gòu)建、形成此類(lèi)證候判斷工具。參照相關(guān)技術(shù)規(guī)范和以往研究，提出以下初步研究設(shè)計(jì)思路和方法。

3　基于PROs和決策樹(shù)方法構(gòu)建證候診斷工具

研究設(shè)計(jì)可分為2個(gè)步驟，即建立PROs采集工具和利用該工具采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策樹(shù)構(gòu)建，其后選擇最具診斷價(jià)值的成熟決策樹(shù)作為證候判斷工具。

3.1建立PROs信息采集工具PROs是直接來(lái)自患者的關(guān)于自身健康狀況和治療結(jié)局的自我報(bào)告，是一種沒(méi)有醫(yī)師或其他人影響而進(jìn)行的患者自身對(duì)疾病或健康狀況臨床結(jié)局的測(cè)量［18］。多數(shù)學(xué)者認(rèn)為，PROs不僅包括生活質(zhì)量和健康狀況，也包括患者對(duì)治療措施的滿(mǎn)意度、治療依從性以及其他通過(guò)各種方式詢(xún)問(wèn)患者獲得的結(jié)局評(píng)價(jià)信息［19-20］，是一組通過(guò)詢(xún)問(wèn)病人的癥狀、可知覺(jué)的體征、感覺(jué)或體驗(yàn)而獲得的相關(guān)獨(dú)立的測(cè)量指標(biāo)，至少包括3個(gè)方面信息：患者自我觀察結(jié)果、主觀癥狀和生存質(zhì)量［21-22］。自20世紀(jì)80年代至今，全世界已研制超過(guò)690套PROs測(cè)量工具［23］，并被廣泛應(yīng)用于臨床。

由于醫(yī)師專(zhuān)業(yè)水平和經(jīng)驗(yàn)的不同，在證候判斷中可能存在信息收集的差異，從而影響其判斷的準(zhǔn)確性。如果直接采用患者自我報(bào)告的臨床信息和某些客觀資料，醫(yī)師將不會(huì)因中醫(yī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的不足或差異而影響癥狀、體征等信息的采集進(jìn)而影響證候判斷的準(zhǔn)確性。建立PROs信息采集工具可保證患者報(bào)告的臨床信息的規(guī)范、準(zhǔn)確和可靠。

鑒于PROs易于測(cè)量和由患者自我報(bào)告的特點(diǎn)，這有可能跨越中西醫(yī)界限而成為中醫(yī)師、西醫(yī)師可以共同使用的臨床信息獲取工具。對(duì)于西醫(yī)師而言，將其應(yīng)用于證候判斷將更為易用和方便，能使西醫(yī)師獲得可靠、準(zhǔn)確的臨床信息，從而有利于證候的準(zhǔn)確判斷。已有學(xué)者做出嘗試，利用PROs制定不明原因慢性咳嗽患者報(bào)告臨床結(jié)局中醫(yī)證候量表，用于該病患者的證候判斷［10］。

本課題組初定選擇慢性腎病患者為對(duì)象，參照美國(guó)食品藥物管理局關(guān)于用于醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)中PROs測(cè)量的研究指南，以國(guó)際通用的PROs研究程序構(gòu)建該病PROs信息采集工具，采集患者信息。其步驟包括：（1）結(jié)合相關(guān)證候研究文獻(xiàn)和專(zhuān)家咨詢(xún)討論，建立包括患者報(bào)告的癥狀、可感知體征的測(cè)量條目池；（2）通過(guò)專(zhuān)業(yè)分析和統(tǒng)計(jì)學(xué)方法適當(dāng)篩選條目，形成測(cè)量工具初步版本；（3）該初步版本在一定數(shù)量患者人群中進(jìn)行預(yù)測(cè)，經(jīng)過(guò)心理測(cè)量學(xué)方法考評(píng)，在重測(cè)信度、效度等方面符合要求。根據(jù)考評(píng)結(jié)果，做出適當(dāng)修改，最終可形成PROs信息采集工具。

3.2構(gòu)建中醫(yī)證候診斷決策樹(shù)醫(yī)生對(duì)某一疾?。ㄓ袝r(shí)也患有多種疾?。┗颊叨鄠€(gè)證候做出診斷，實(shí)際上是對(duì)多個(gè)證候做出分類(lèi)判別的過(guò)程。因而，證候診斷過(guò)程可以用分類(lèi)判別的數(shù)學(xué)模型加以擬合。隨著數(shù)據(jù)挖掘、人工智能技術(shù)的發(fā)展，計(jì)量診斷算法已由簡(jiǎn)單的Bayes概率法發(fā)展到多元統(tǒng)計(jì)分析、關(guān)聯(lián)規(guī)則、粗糙集理論、人工神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、決策樹(shù)、Bayesian網(wǎng)絡(luò)、信息熵、支持向量機(jī)等多種方法。目前尚無(wú)證據(jù)說(shuō)明哪種方法更準(zhǔn)確，但從臨床實(shí)際應(yīng)用出發(fā)選擇符合數(shù)據(jù)特征和證候分類(lèi)特性的方法是一種可行的策略。基于PROs信息的有序分類(lèi)數(shù)據(jù)特征、多種疾病證候分類(lèi)的復(fù)雜性以及中醫(yī)理論的特殊性，采用決策樹(shù)（decision tree）方法構(gòu)建證候診斷工具具有明顯的優(yōu)勢(shì)。

決策樹(shù)方法是解決實(shí)際應(yīng)用中分類(lèi)問(wèn)題的數(shù)據(jù)挖掘方法之一，屬于機(jī)器學(xué)習(xí)方法的范疇，學(xué)習(xí)速度快，分類(lèi)耗時(shí)短，效率高［24］。決策樹(shù)是現(xiàn)今發(fā)展最為成熟的一種概念學(xué)習(xí)方法，其算法（algorithm）是在Hunt E B等提出的概念學(xué)習(xí)系統(tǒng)（concept learning system，CLS）基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)的［25］。1979年在信息統(tǒng)計(jì)理論基礎(chǔ)上提出了用于處理離散屬性的迭代二歧分支樹(shù)三代算法（iterative dichotomiser 3，ID3），這是最早提出的一種較為完善的決策樹(shù)算法［26］。1975年和1984年又分別有學(xué)者提出CHAID（Chi-squared automatic interaction detection）［25］和 CART（classification and regression tree）算法。其后經(jīng)歷了 1986年 Schlimmer等的ID4算法［27］、1988年Utgoff的ID5R算法［28］、1993 年Quinlan的C4.5/C5.0算法［29］的多次發(fā)展和改進(jìn)。隨著數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的發(fā)展，還陸續(xù)出現(xiàn)了SLIQ、SPRINT等一些較新的算法［26，30］。目前，ID3、C4.5/ C5.0仍是決策樹(shù)算法中最著名也是應(yīng)用得最廣泛的兩類(lèi)算法。綜合而言，決策樹(shù)方法應(yīng)用于證候分類(lèi)判斷不需要任何統(tǒng)計(jì)上的假設(shè)，而是直接從決策問(wèn)題所涉及的因素和決策的結(jié)果出發(fā)，可以得到更符合實(shí)際情況的證候分類(lèi)判斷結(jié)果。這一方法對(duì)復(fù)雜因素的處理能力很強(qiáng)，更容易形成簡(jiǎn)化的決策過(guò)程。

以下研究設(shè)計(jì)思路和方法以本課題組選擇的慢性腎病患者為例。

3.2.1構(gòu)建訓(xùn)練樣本集、驗(yàn)證樣本集和測(cè)試樣本集各個(gè)樣本集的病例來(lái)自醫(yī)院腎病科病房和門(mén)診的前瞻性連續(xù)性觀察的慢性腎病患者。預(yù)先制定診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，病例納入研究應(yīng)符合入選條件。前瞻性觀察病例的50%用于構(gòu)建訓(xùn)練樣本集，其他各25%用于構(gòu)建驗(yàn)證和測(cè)試樣本集。應(yīng)用上述構(gòu)建的PROs信息采集工具收集每例患者的PROs信息和其他相關(guān)臨床資料，同時(shí)由各組臨床專(zhuān)家對(duì)驗(yàn)證樣本集的每例觀察病例做出辨證以便作為參考標(biāo)準(zhǔn)。驗(yàn)證、測(cè)試2個(gè)樣本集互為測(cè)試和驗(yàn)證，采用交叉驗(yàn)證法對(duì)構(gòu)建的決策樹(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試。

3.2.2成立中醫(yī)臨床專(zhuān)家組由醫(yī)院腎病科3～5名主治醫(yī)師以上高年資醫(yī)生組成，進(jìn)行必要的統(tǒng)一培訓(xùn)，掌握辨證程序和方法，測(cè)試組內(nèi)專(zhuān)家辨證的一致性評(píng)測(cè)指標(biāo)Kappa值需達(dá)到0.8以上，專(zhuān)家組辨證結(jié)果將作為證候診斷的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。專(zhuān)家組將對(duì)全部病例的25%進(jìn)行辨證，該部分病例構(gòu)成驗(yàn)證樣本集，用于驗(yàn)證決策樹(shù)的準(zhǔn)確性。

3.2.3樣本量估算決策樹(shù)算法的樣本量估計(jì)沒(méi)有可靠方法，一般結(jié)合變量、分類(lèi)數(shù)目、研究精度和準(zhǔn)確性而定。根據(jù)張爽等的研究報(bào)告［31］，樣點(diǎn)數(shù)目逐漸上升到350之前，分類(lèi)精度呈緩慢上升；隨著樣點(diǎn)數(shù)量繼續(xù)上升，獲得的規(guī)則數(shù)和分類(lèi)精度均表現(xiàn)出大幅度的上升，C5.0算法決策樹(shù)學(xué)習(xí)得到的規(guī)則數(shù)量在分類(lèi)樣點(diǎn)數(shù)為350時(shí)達(dá)到最大值，總分類(lèi)精度達(dá)到最高。

3.2.4構(gòu)建初步的決策樹(shù)選擇應(yīng)用ID3、C4.5、C5.0、CART、CHAID、QUEST、SPRINT等決策樹(shù)算法對(duì)訓(xùn)練樣本集PROs信息和各個(gè)變量進(jìn)行運(yùn)算，使用增益比率Grain_ratio（x）來(lái)構(gòu)建初步的決策樹(shù)。使用SAS、SPSS軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行缺失值、轉(zhuǎn)換等預(yù)處理，此后可借鑒中醫(yī)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、各屬性間的邏輯關(guān)系來(lái)幫助確定決策樹(shù)的初步結(jié)構(gòu)，根據(jù)證候分類(lèi)數(shù)目對(duì)內(nèi)部節(jié)點(diǎn)的分類(lèi)屬性、單變量、多變量以及分類(lèi)屬性的位置等做出選擇和限制。

3.2.5驗(yàn)證與剪枝初步?jīng)Q策樹(shù)構(gòu)建完成之后，采用已有的驗(yàn)證樣本集（臨床專(zhuān)家辨證結(jié)果）和測(cè)試集對(duì)決策樹(shù)進(jìn)行驗(yàn)證和測(cè)試。期間，如果發(fā)現(xiàn)過(guò)度擬合的狀況，則應(yīng)根據(jù)情況選擇多種可行的剪枝（pruning）方法對(duì)決策樹(shù)實(shí)施后剪枝（post-pruning）。驗(yàn)證和測(cè)試樣本集交叉進(jìn)行驗(yàn)證測(cè)試，選擇設(shè)定一個(gè)不純度下降差閾值的分支停止規(guī)則，結(jié)合剪枝方法進(jìn)行決策樹(shù)修剪，直至驗(yàn)證通過(guò)。

3.2.6結(jié)構(gòu)的確定及優(yōu)化策略?xún)?yōu)化目的在于提高準(zhǔn)確性和運(yùn)算速度。對(duì)決策樹(shù)的初步結(jié)構(gòu)進(jìn)行適當(dāng)?shù)膬?yōu)化，使用Chi2算法處理連續(xù)性數(shù)據(jù)的離散化，基于屬性相關(guān)性的屬性約簡(jiǎn)算法處理數(shù)值型屬性，結(jié)合上述的剪枝過(guò)程，從而得到更加簡(jiǎn)明準(zhǔn)確的成熟決策樹(shù)。對(duì)初步和成熟的決策樹(shù)進(jìn)行診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)，計(jì)算其敏感度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)值、陽(yáng)性似然比及曲線(xiàn)下面積（ROC）等，以評(píng)價(jià)其診斷價(jià)值，選擇最具診斷價(jià)值的成熟決策樹(shù)作為最后確定的決策樹(shù)。

4　討論

辨證論治是中醫(yī)學(xué)的基本特點(diǎn)之一，而證候是其重要依據(jù)。盡管隨著中醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，數(shù)學(xué)、流行病學(xué)等多學(xué)科方法被應(yīng)用于中醫(yī)證候研究中，但仍處于探索階段，本研究所擬思路也是如此。

決策樹(shù)方法對(duì)于問(wèn)題的分類(lèi)是基于邏輯，而不像傳統(tǒng)統(tǒng)計(jì)分類(lèi)模型一樣基于樣本統(tǒng)計(jì)屬性，故其分類(lèi)結(jié)果簡(jiǎn)單、明確、結(jié)構(gòu)直觀，適用于較大規(guī)模的數(shù)據(jù)集研究［25］。與神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)、貝葉斯分類(lèi)、關(guān)聯(lián)規(guī)則等方法相比，決策樹(shù)更容易理解，對(duì)數(shù)據(jù)高維屬性、分類(lèi)標(biāo)識(shí)和缺失值有較好的穩(wěn)健性，同時(shí)可處理數(shù)值型、兩分類(lèi)、多分類(lèi)和有序分類(lèi)數(shù)據(jù)，獲得的分類(lèi)易于表達(dá)和應(yīng)用，并可生成一些易于理解的規(guī)則，為決策提供依據(jù)［25，32］。正如易靜等［33］的研究發(fā)現(xiàn)，對(duì)比于Logistic回歸模型，CHAID決策樹(shù)模型在乳腺癌高位淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移判別診斷中的準(zhǔn)確性和可靠性有明顯優(yōu)勢(shì)；鐘穎等［32］在慢性胃炎中虛氣滯證診斷的研究中發(fā)現(xiàn)，決策樹(shù)方法也明顯優(yōu)于關(guān)聯(lián)規(guī)則。

決策樹(shù)具有精度高、分類(lèi)模式簡(jiǎn)單、分類(lèi)規(guī)則易于提取與表達(dá)等優(yōu)點(diǎn)，在表述辨證規(guī)則、提供辨證依據(jù)方面有著明顯優(yōu)勢(shì)，適合作為中醫(yī)證候診斷研究的主要技術(shù)方法。對(duì)于其不足，如過(guò)度擬合、執(zhí)行效率不高等，可結(jié)合多種算法互補(bǔ)不足，或在不斷的應(yīng)用中改進(jìn)算法。決策樹(shù)方法已被應(yīng)用于證候研究方面，其效果甚為理想。例如，史琦等［34］利用決策樹(shù)模型進(jìn)行冠心病不穩(wěn)定型患者血瘀證的識(shí)別，歸納診斷規(guī)律；陳瀟雨等［35］將決策樹(shù)方法應(yīng)用于慢性乙型肝炎的中醫(yī)證候分類(lèi)，可行性較好；李治等［36］采用C4.5算法建立了急性加重期慢性阻塞性肺疾病辨證分型決策樹(shù)模型，為該病的中醫(yī)證候?qū)W研究提供有價(jià)值的參考依據(jù)。因此，將決策樹(shù)方法應(yīng)用于證候判斷工具的建立應(yīng)該是有效和可行的。

PROs測(cè)量技術(shù)采集的患者臨床信息易于被西醫(yī)師理解和使用，采用多種決策樹(shù)算法將PROs采集的臨床信息用于構(gòu)建慢性腎病患者證候判斷的決策樹(shù)，將為西醫(yī)師提供一種方便操作的、具有實(shí)際應(yīng)用價(jià)值的證候診斷輔助工具，也將為其他疾病證候判斷研究提供一種新思路、新方法，對(duì)構(gòu)建其他證候判斷輔助工具有參考意義。

［1］衛(wèi)生部，國(guó)家中醫(yī)藥管理局.中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則［S］. 2010.

［2］張清梅，陳澤奇，劉英哲，等．1490例2型糖尿病臨床辨證分型調(diào)查分析［J］．湖南中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2004，24（5）：33.

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【責(zé)任編輯：賀小英】

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1007-3213（2016）04-0588-04

10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2016.04.033

2016-01-14

郭曉慧（1988-），女，在讀碩士研究生；E-mail：423200034@qq.com

溫澤淮（1965-），男，博士研究生導(dǎo)師；E-mail：wenzh@gzucm.edu.cn

廣東省中醫(yī)院科研專(zhuān)項(xiàng)課題（編號(hào)：YK2013BIN05）