尚金華

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險控制體系分析

尚金華

本文通過分析當(dāng)前國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的重要性，提出了強化在設(shè)備采購階段、臨床使用階段和醫(yī)學(xué)工程質(zhì)量保障階段進行有效的質(zhì)量控制，同時創(chuàng)建醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理計劃，正確分析和識別醫(yī)療設(shè)備的潛在風(fēng)險，通過實施醫(yī)療設(shè)備分級管理，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備的有效風(fēng)險控制。通過建立系統(tǒng)和完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險控制體系，保證設(shè)備使用的安全性與準確性，進而降低醫(yī)療事故發(fā)生率，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備最大效用的發(fā)揮。

醫(yī)療設(shè)備；質(zhì)量管理；風(fēng)險控制

隨著醫(yī)學(xué)科技水平的不斷提升，醫(yī)療設(shè)備無論是從規(guī)模還是種類都發(fā)生了巨大變化，一些醫(yī)療設(shè)備被大量應(yīng)用到臨床使用當(dāng)中，一定程度上拓展了疾病診治的深度與廣度，提升了醫(yī)療質(zhì)量和水平，但同時醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和安全問題也逐漸顯現(xiàn)[1]。隨著醫(yī)療設(shè)備的智能化和復(fù)雜程度越來越高，設(shè)備質(zhì)量和風(fēng)險控制難度逐漸加大，每年我國因醫(yī)療設(shè)備問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故有超過4萬件[2]。因此，有效的對醫(yī)療設(shè)備進行分析、評估、控制以及管理，一方面可以提高設(shè)備的使用安全性，提升使用性能，同時還可以營造一個安全有效的醫(yī)療服務(wù)環(huán)境，降低因設(shè)備問題導(dǎo)致的醫(yī)療事故發(fā)生。醫(yī)療設(shè)備關(guān)系到患者的生命與健康，建立有效的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系，對患者、醫(yī)院和社會都會產(chǎn)生重要的積極影響。

1 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理與質(zhì)量控制現(xiàn)狀及存在的問題

20世紀50年代，歐美等一些發(fā)達國家就開始研究醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系的構(gòu)建問題，并出臺了相應(yīng)的法律法規(guī)進行保障[3]。20世紀90年代，ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系國際標準》被引入到醫(yī)療系統(tǒng)當(dāng)中。2001年美國醫(yī)療組織評審委員會指出醫(yī)療組織每年至少需要開展一次對醫(yī)療設(shè)備的評定工作，強化對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制工作，并落到實處[4]。對于國內(nèi)來說，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系構(gòu)建研究起步較晚，2006年總后勤部衛(wèi)生部選取了4家醫(yī)院開展醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系構(gòu)建試點，并在2008年制定了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制標準與操作方法[5]。2010年衛(wèi)生部頒布了《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，正式把醫(yī)療器械臨床使用安全納入我國的醫(yī)療安全之中[6]。近年來全國醫(yī)療機構(gòu)都開展了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系構(gòu)建工作，但由于不同醫(yī)療機構(gòu)的資源、技術(shù)和人員方面的差異較大，因此發(fā)展水平相對較低，與西方發(fā)達國家相比還具有一定的差距。

目前我國的醫(yī)療設(shè)備管理存在的問題集中在以下幾個方面：重視程度不夠，一些醫(yī)療機構(gòu)在設(shè)備的購置和管理過程中，對質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的認識不夠，對設(shè)備的購置使用比較注重，但對維護和檢測卻關(guān)注度不夠，在組織體系的構(gòu)建與建設(shè)、人員設(shè)備配置方面還存在很大的租不足，有時候甚至?xí)霈F(xiàn)一些醫(yī)務(wù)人員因擔(dān)憂設(shè)備的臨床使用效果，而抵制開展醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制。我國1985年實施的《計量法》，有效的促進了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系的構(gòu)建與發(fā)展，但整體來看，盡管醫(yī)療設(shè)備管理工作擁有一定的規(guī)章制度，但在質(zhì)量管理和風(fēng)險控制方面的制度還是非常欠缺的[7]。近年來隨著經(jīng)濟的發(fā)展和技術(shù)的不斷進步，一大批高精尖的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用到臨床診斷和治療當(dāng)中，當(dāng)由于缺少相應(yīng)的設(shè)備檢查標準與方法，專業(yè)的檢查人員和工具比較匱乏，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制工作嚴重滯后，這給醫(yī)療設(shè)備的有效管理和監(jiān)管產(chǎn)生了不利影響。由于我國醫(yī)療設(shè)備管理起步較晚，再加上設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制工作相對繁瑣，醫(yī)療機構(gòu)更多關(guān)注的是醫(yī)療風(fēng)險給自身帶來的社會和經(jīng)濟影響，對過程控制把控不夠，管理意識淡薄導(dǎo)致了醫(yī)療機構(gòu)對質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的經(jīng)費難以得到保證。質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系不完善，對醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量評估、風(fēng)險分析以及監(jiān)管工作開展帶來了阻力，這就大大增加了醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險性。

2 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險管理與質(zhì)量控制的意義

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險控制需要運用一定的醫(yī)學(xué)技術(shù)手段，結(jié)合相應(yīng)的管理學(xué)方法，進行綜合管理，進而實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備在臨床使用的安全性，保證患者的安全，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)綜合效益的提升[8]。對于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系來說，包括設(shè)備的質(zhì)量和風(fēng)險分析、設(shè)備綜合評估以及有效控制三個方面的內(nèi)容，它貫穿于醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的采購、安裝及驗收、日常使用與維護和設(shè)備報廢處理等全過程管理[9]。建立和完善醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系，需要醫(yī)療機構(gòu)嚴格執(zhí)行相關(guān)采購規(guī)定，在設(shè)備的臨床使用中嚴格按照制度和規(guī)定操作，不斷提升風(fēng)險控制意識，不斷強化對質(zhì)量管理和風(fēng)險控制的認知，進而實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系的構(gòu)建和有效實施。

3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理與風(fēng)險控制體系構(gòu)建

3.1 醫(yī)療設(shè)備購置中的質(zhì)量和風(fēng)險控制管理 對于醫(yī)療設(shè)備來說，首先要對設(shè)備的購置進行全面論證，采用招標采購方式，對于設(shè)備的購置要充分做好設(shè)備市場調(diào)研工作，對設(shè)備廠商的資質(zhì)、出售、使用及后期服務(wù)工作進行綜合衡量，通過對比找到最優(yōu)方案，并把結(jié)果上報給醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理機構(gòu)，相關(guān)部門根據(jù)提報的方案再次對醫(yī)療設(shè)備的性能、價格、經(jīng)濟和社會效益以及售后等要素進行最后論證。這樣一來就避免了醫(yī)療設(shè)備采購的盲目性和隨意性，同時還能有效避免暗箱操作，保證設(shè)備的售后服務(wù)工作的有效開展，使醫(yī)療設(shè)備能夠在臨床治療中發(fā)揮更大的作用。在醫(yī)療設(shè)備采購過程中，建立供應(yīng)商檔案庫，并時時進行更新和維護，使設(shè)備采購能夠嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系的要求。

3.2 醫(yī)療設(shè)備使用過程中的質(zhì)量和風(fēng)險控制管理 對于購置的醫(yī)療設(shè)備，相關(guān)部門要嚴格按照采購合同的先關(guān)規(guī)定進行驗收，對設(shè)備的各項指標和性能進行綜合測量。對于那些不在質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系范圍內(nèi)的設(shè)備，需要對設(shè)備的相關(guān)質(zhì)量檢驗報告進行綜合考慮，對于體系內(nèi)的設(shè)備要送到相關(guān)部門進行檢查和指標測量，進而保證設(shè)備應(yīng)用到臨床治療中的安全性。為了強化醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制，需要對設(shè)備的使用和管理人員進行有效的培訓(xùn)，提升他們對設(shè)備的熟練掌握程度。在設(shè)備的操作過程中制定出詳細的醫(yī)療設(shè)備使用流程以及管理制度，保證設(shè)備使用的有效性與規(guī)范性，提高使用效率。

3.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢查中的質(zhì)量和風(fēng)險控制管理 質(zhì)量檢測是醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系的一項重要內(nèi)容，對質(zhì)量管理和風(fēng)險控制具有重要的指導(dǎo)意義。對于新設(shè)備購置來說，必須經(jīng)過合格質(zhì)量檢驗后才能應(yīng)用到實際的臨床使用中，對于不合格的設(shè)備進行退回，從源頭上保證了醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量；對于一些醫(yī)療設(shè)備設(shè)置一定的期限進行檢查，如一年或半年，對于一些大型的醫(yī)療器械需要聯(lián)合有關(guān)部門進行質(zhì)量檢測，進而確保設(shè)備在運行過程中的有效性；對于需要維修的醫(yī)療設(shè)備來說，經(jīng)過維修后需要經(jīng)有關(guān)部門的再次檢查，合格才能恢復(fù)使用；對于那些維修后仍然不能達到質(zhì)量要求的醫(yī)療設(shè)備，要嚴格執(zhí)行報廢機制，嚴禁繼續(xù)使用。利用風(fēng)險評估機制，對醫(yī)療設(shè)備的臨床使用情況進行綜合分析，進而保證設(shè)備使用的安全性，適當(dāng)延長設(shè)備的有效使用壽命。

4 結(jié)論

對于醫(yī)療機構(gòu)來說，要把醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制納入到機構(gòu)整體的全面質(zhì)量管理體系當(dāng)中，形成一種長效機制，構(gòu)建一個健全、完善的質(zhì)量管理和風(fēng)險控制體系。建立一種涵蓋醫(yī)療設(shè)備的采購、驗收、檢查、使用和維護等全過程的管理機制，實現(xiàn)對醫(yī)療設(shè)備的全過程管理，對各種風(fēng)險進行有效評估，保證醫(yī)療設(shè)備使用的安全性與有效性，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備社會效益與經(jīng)濟效益的最優(yōu)。

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In this paper, through analysis of the current situation of the development of the current domestic and foreign medical equipment quality management and risk control, combined with the importance of medical equipment quality management and risk control, and puts forward the strengthen the effective quality control in equipment procurement stage, clinical stage and medical engineering quality guarantee period, and medical equipment risk management plan is created, the potential risk of correct analysis and identification of medical equipment, through the implementation of classification management of medical equipment, medical equipment of effective risk control. Through the establishment of the system and perfect medical equipment quality management and risk control system, to ensure the security and accuracy of use of the equipment, thereby reducing the incidence rate of medical accidents, realize the maximum utility of medical equipment to play.

Medical equipment; Quality management; Risk management and control

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.35.009

吉林 132011 吉林省北華大學(xué)附屬醫(yī)院 （尚金華）