劉　丹，孟艷秋，劉躍金，李　磊

(沈陽化工大學制藥與生物工程學院,遼寧　沈陽　110142)

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《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》課程的教學探索*

劉丹，孟艷秋，劉躍金，李磊

(沈陽化工大學制藥與生物工程學院,遼寧沈陽110142)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程是制藥工程專業(yè)一門重要的專業(yè)課，實踐性強，課程特點是內(nèi)容豐富，對于GMP條款學生會感覺枯燥乏味。為了更好地培養(yǎng)出企業(yè)需要的既懂藥又懂工程還擅長質(zhì)量管理的應(yīng)用型制藥人才，經(jīng)過調(diào)研和教學實踐，結(jié)合新版GMP，本文優(yōu)化整合課程教學內(nèi)容、改革教學方法和考核方式。引入的案例教學和討論教學法，激發(fā)學生的學習興趣，提高了教學質(zhì)量。

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程；GMP；教學探索

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》是制藥工程專業(yè)重要的專業(yè)課之一，以GMP基本原則為核心內(nèi)容，綜合運用藥學、工程學、管理學及相關(guān)學科理論和技術(shù)手段，對生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的各種因素進行有效控制的管理方法和實用技術(shù)的總和，以確保藥品質(zhì)量的萬無一失[1]。新版藥品GMP(2010年修訂)共十四章， 313條，很多要求相互交錯聯(lián)系，規(guī)范內(nèi)容繁多，多學科交叉，教材的更新速度又往往落后于GMP 的更新速度[2]。傳統(tǒng)的教學方法很難調(diào)動學生的學習的積極性。結(jié)合多年的授課實踐、學生實習、畢業(yè)學生在就業(yè)過程中的信息反饋及就業(yè)單位的反饋，本文從教學基本思路、教學內(nèi)容改革、教學方法創(chuàng)新等方面進行探索。

1　根據(jù)專業(yè)培養(yǎng)目標選取教學內(nèi)容

以新版GMP基本知識為框架，組織課程內(nèi)容體系，圍繞《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010版)規(guī)范展開，結(jié)合培養(yǎng)目標，以實用為主、必需，夠用為度，力求課程的整體性和重點性。如果先講授和學習GMP繁雜的規(guī)則與條款，學生、老師都會感到枯燥乏味。所以首先使學生了解什么是藥品，藥品不同于一般的商品，具有哪些特殊性，藥品質(zhì)量監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)，對藥品進行監(jiān)督管管的機構(gòu)，GMP的起源，國內(nèi)外GMP發(fā)展等。在新版GMP實施的過程中硬件設(shè)施、軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)人員這“GMP三要素”同等重要，不可偏廢。對于硬件部分，主要包括廠房設(shè)施和設(shè)備，廠房的重點是潔凈區(qū)和空調(diào)凈化系統(tǒng)。 GMP是全面質(zhì)量管理重要的一部分，學生要掌握質(zhì)量管理學中的有關(guān)術(shù)語，如質(zhì)量、質(zhì)量管理、質(zhì)量保證(QA)、質(zhì)量控制(QC)、質(zhì)量體系、全面質(zhì)量管理，質(zhì)量改進PDCA循環(huán)等內(nèi)容。在機構(gòu)與人員一節(jié)中，了解藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員有哪些，相對于舊版GMP，新版GMP對關(guān)鍵人員從學歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面都提高了資質(zhì)要求。驗證內(nèi)容屬于GMP的重要部分，鑒于驗證內(nèi)容的實踐性很強，講解時結(jié)合設(shè)備驗證、清潔驗證實例進行，以利于學生的理解。制藥用水的質(zhì)量直接影響著藥品的質(zhì)量，為確保藥品質(zhì)量和用藥安全，課程介紹了制藥工藝用水的分類、質(zhì)量標準和規(guī)格要求、制備及工藝管理。另外，無菌藥品是風險較高的一種產(chǎn)品，教學內(nèi)容安排了無菌藥物在實施GMP過程中的特殊要求。

目前該課程教材只有朱世斌主編的2001和2008版的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》，教材更新的速度往往慢于GMP實際的發(fā)展速度，教學中需要補充新的發(fā)展動態(tài)，同時向?qū)W生推薦一些參考材料，醫(yī)藥論壇和相關(guān)網(wǎng)站。

2　豐富教學方法，提高教學效果

2.1利用多媒體技術(shù)，提高課堂教學效率

對于未接觸過藥品生產(chǎn)實踐的本科學生來說，GMP 的抽象準則和有關(guān)具體條款難以理解，單憑老師的講解、學生的想象能力很難達到較為理想的教學效果。利用多媒體技術(shù)，通過大量的圖片和播放視頻資料，創(chuàng)造一個生動逼真的教學環(huán)境，使學生對所學的知識易于接受和理解。比如講授廠房設(shè)施時，課件中補充廠區(qū)平面布置圖、潔凈區(qū)的實景圖、潔凈區(qū)氣流圖、無菌生產(chǎn)的隔離操作系統(tǒng)等；講授進入A、B級潔凈區(qū)人員洗手、更衣要求，先以圖片和文字介紹GMP的原則要求，再播放生產(chǎn)人員進入A、B級生產(chǎn)區(qū)的視頻，使學生對藥品的生產(chǎn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴格要求產(chǎn)生一定的感性認識。

2.2案例教學，培養(yǎng)學生分析問題和解決問題的能力

由于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程涉及內(nèi)容龐雜，實踐性強，所以根據(jù)培養(yǎng)目標及授課各章節(jié)具體內(nèi)容，將理論講解與案例分析相結(jié)合進行教學。比如將亮菌甲素注射液不良事件、欣弗事件、廣東佰易人免疫球蛋等案例引入理論課講解中，使理論課講解不再枯燥、乏味。有些案例分析讓同學利用業(yè)余時間完成，要求學生結(jié)合新版GMP的要求，撰寫案例分析報告，通過查閱資料及分析使學生進一步了解GMP知識，體會到藥品是治病救人的特殊商品，其質(zhì)量與人民群眾的切身利益和幸福感息息相關(guān)，藥品的質(zhì)量取決于生產(chǎn)全過程，不按GMP要求去做，藥品質(zhì)量得不到保證，危害人的健康，甚至導致失去生命，為企業(yè)、為社會造成巨大的損失。通過案例教學既有利于培養(yǎng)學生分析問題和解決問題的能力，又能提高學生學習的積極性和主動性。同時也使學生意識到作為制藥工程專業(yè)的學生應(yīng)該具有的職業(yè)使命和職業(yè)道德。

2.3與學生互動教學

以成果為導向的教學理念強調(diào)教學活動 “以學生為本”，加強師生互動[3-5]。在發(fā)揮教師主導作用的同時，更側(cè)重學生教學過程的主體地位，通過啟發(fā)和誘導學生的思維，調(diào)動學生的學習積極性和參與意識。在教學中聯(lián)系學生已有的知識和實際經(jīng)驗提出問題，比如在講授制藥工藝用水一節(jié)，水與我們的生活息息相關(guān)，學生比較熟悉，所以教師提出在制藥企業(yè)，水應(yīng)用在哪些方面？制藥工藝用水包括那幾種？老師會針對同學們給出答案進行點評和總結(jié)，否則學生易產(chǎn)生模糊概念。通過討論學生了解了制藥用水的概念、分類，進一步引導學生了解各種制藥水處理方法、貯存與分配系統(tǒng)及運行與維護方面的要求。

嘗試讓學生制作課件，2～3人一組。讓學生課前針對某方面問題做好預習，并安排每組同學上臺給大家講授。臺下的同學都能全神貫注聽課，發(fā)現(xiàn)臺上同學有錯能夠給予提醒和更正，老師也認真傾聽，適時控制和引導發(fā)言，推動課堂討論。通過這種教學方法，學生能夠主動、積極思考，體驗到親身參與教學和學習知識的樂趣，培養(yǎng)了學生主動獲取相關(guān)資料的方法和手段，鍛煉了表達能力，也培養(yǎng)了團隊精神和合作態(tài)度。

2.4建立多元化的評價體系

對學習成果的評價應(yīng)是綜合的、多樣性的，評價貫穿于整個教學中，如學生撰寫案例分析報告、PPT課件的制作等均作為學習成果的評價，而不僅僅是期末考試的卷面成績。

3　加強授課教師實踐能力，不斷提高自身知識素養(yǎng)

由于GMP是隨著科技的進步而不斷完善的，因此許多內(nèi)容需要更新，所以授課教師也需要經(jīng)常參加GMP知識的專門培訓，學習最新的管理方法和理念，同時也要主動與企業(yè)的質(zhì)量管理人員和工程技術(shù)人員交流，及時更新知識結(jié)構(gòu)，提高GMP的實踐水平，也可以聘請藥品生產(chǎn)企業(yè)負責質(zhì)量管理的領(lǐng)導人或質(zhì)量管理負責人開展GMP專題講座，加深學生對GMP實施的理解，提高GMP意識[6]。

為了更好的培養(yǎng)出企業(yè)急需的既懂藥又懂工程還擅長質(zhì)量管理的應(yīng)用型制藥人才，我們在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》教學中，整合教學內(nèi)容，以學生為中心，在教學方法上多種方法結(jié)合使用，采取多元評價方法考核學習效果，授課教師不斷提高自身的知識素養(yǎng)，教學中重視學生職業(yè)道德的培養(yǎng)，讓學生在潛移默化中學習掌握GMP的原則和思想，這將會影響到學生今后的職業(yè)生涯。

[1]朱世斌,劉名言,錢月紅.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程[M].北京：化學工業(yè)出版社，2008(05)：33-34.

[2]羅曉燕,劉宏偉,任福正,等.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范課程探討[J].化工高等教育，2013(6):24-26.

[3]張燕青,楊世芳,魯?shù)缕?等.啟發(fā)討論和互動式教學法在化工原理教學中的探討[J].化工高等教育，2011(4):93-96,108.

[4]李志義,朱泓,劉志軍等.用成果導向教育理念引導高等工程教育教學改革[J].高等工程教育研究,2014(2):29-34,70.

[5]顧佩華,胡文龍,林鵬,等.基于“學習產(chǎn)出”(OBE)的工程教育模式-汕頭大學的實踐與探索[J].高等工程教育研究,2014(1):27-37.

[6]鄧雪萍.淺析高職GMP課程教學質(zhì)量的提高[J].職業(yè)教育研究，2007(2):73-74.

Teaching Exploration on Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drugs*

LIUDan,MENGYan-qiu,LIUYue-jin,LILei

(College of Pharmaceutical and Biological Engineering, Shenyang University of Chemical Technology, Liaoning Shenyang 110142, China)

Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drug is an important and practical course in Pharmaceutical Engineering. The characteristics of this course are rich in content and students felt boring for GMP terms. In order to cultivate applied pharmaceutical talents who master both pharmaceutics and engineering as well as quality management, according to the research, teaching practice and the new version of GMP, optimizing the teaching content and improving teaching and assessment method were focused on. The introduction of case teaching and discussion of teaching methods had stimulated students’ interest in learning and raised the quality of teaching.

Quality Management Engineering in the Manufacturing of Drug; GMP; teaching exploration

沈陽化工大學教育教學研究基金(No:2013C23)。

劉丹(1971-)，女，副教授，博士，主要從事制藥工程的教學及科研工作。

G420

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1001-9677(2016)07-0203-02