趙　勇，王文鑫，韓寶峰

化工制藥工藝優(yōu)化工序針對性探究

趙勇，王文鑫，韓寶峰

（山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計院，山東濟(jì)南 250013）

近年來，隨著藥品流通日漸頻繁，對化工制藥提出了更嚴(yán)格的要求，其中尤以工藝要求為甚，需對工藝過程進(jìn)行優(yōu)化處理。結(jié)合目前國內(nèi)化工制藥企業(yè)的具體情況，需對制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，以使藥品制造符合我國國情。

化工制藥；工藝；工序；優(yōu)化；研究

通過對國內(nèi)多數(shù)制藥廠的調(diào)研，筆者發(fā)現(xiàn)，各個廠家的制藥程序均有其獨(dú)特之處。制藥程序是通過各步化學(xué)反應(yīng)串聯(lián)而成的。在藥品制造過程中，應(yīng)當(dāng)對藥品的安全性、潔凈度等進(jìn)行強(qiáng)化。鑒于此，化工制藥生產(chǎn)過程需在相對封閉的環(huán)境中進(jìn)行。采取有效的防范措施，將制藥過程與外部可能的污染源隔離開來，并避免生產(chǎn)過程中發(fā)生其他化學(xué)反應(yīng)或者交叉污染，從而防止生產(chǎn)過程中藥品變質(zhì)情況的發(fā)生。因此，在化工制藥過程中，應(yīng)當(dāng)優(yōu)化工藝、工序。

1　當(dāng)前化工制藥工藝工序問題分析

在化工制藥過程中，對制藥工藝進(jìn)行優(yōu)化，其作用非常重要，同時也是確保制藥生產(chǎn)工藝的一個重要環(huán)節(jié)。然而，目前國內(nèi)部分制藥廠在使用設(shè)備時，仍存在一些安全隱患和問題，無法適應(yīng)當(dāng)前藥品質(zhì)量的要求。在藥品生產(chǎn)過程中，使用的設(shè)備在滿足藥品生產(chǎn)的同時，又要對藥物進(jìn)行滅菌和清潔。在藥品制造過程之中，需要的設(shè)備需有良性特征。目前國內(nèi)多數(shù)生產(chǎn)設(shè)備和工具是采用滅菌水噴射滅菌，并將藥品以及外界之間相互隔離開來，從而達(dá)到滅菌、清潔作用。在生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用過程中，引入超聲波技術(shù)，利用超聲波的能量沖擊藥品，對藥品進(jìn)行清洗，從而讓藥品中的細(xì)菌和微生物得以清理，最終實(shí)現(xiàn)藥品清潔的目的。然而，目前國內(nèi)很多制藥廠的工藝和設(shè)備，還存在很多的問題與不足，以至于藥品生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)缺陷。

在化工制藥過程中，雖然所用的制藥設(shè)備可以按相應(yīng)機(jī)理和規(guī)定，生產(chǎn)加工藥物，但因制藥設(shè)備自身的清潔度以及制藥要求不同、設(shè)備質(zhì)量參差不齊，最終使藥品生產(chǎn)受到了不同程度的影響。從調(diào)研情況來看，目前國內(nèi)制藥廠生產(chǎn)藥物時，上述問題非常普遍。究其原因，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：制藥生產(chǎn)加工過程中，最初設(shè)計的工藝和工序、設(shè)備等與實(shí)際生產(chǎn)的情況不相符，未能將設(shè)備與生產(chǎn)工序、工藝進(jìn)行統(tǒng)一的規(guī)劃和實(shí)施，更沒有形成穩(wěn)定可靠的生產(chǎn)方案。在某些制藥廠，對粉針劑、凍干劑等抗生素類藥的制造，難免存在著一些問題與不足。由于該種類型的抗生素藥物，須在無菌環(huán)境條件下生產(chǎn)，其包裝物也要進(jìn)行滅菌處理。在清潔滅菌時，包裝物可能存在清潔不到的空間，尤其是多層包裝過程，更是很難對清潔滅菌進(jìn)行有效的管控。這樣將嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。與此同時，部分制藥設(shè)備無法對藥品進(jìn)行自動檢驗(yàn)，也無法對藥品生產(chǎn)數(shù)量進(jìn)行嚴(yán)格控制。在生產(chǎn)實(shí)踐中，可能會對藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和效率產(chǎn)生影響，也無法徹底清潔藥品，存在較多安全隱患。

2　化工制藥工序和工藝優(yōu)化措施

基于以上對當(dāng)前化工制藥生產(chǎn)過程中的工藝和工序問題的分析，筆者認(rèn)為有效提高化工制藥生產(chǎn)質(zhì)量和效率，可從以下幾個方面入手：

2.1采用先進(jìn)的工藝設(shè)備，不斷改進(jìn)和應(yīng)用化工制藥設(shè)施

在制藥工藝以及工序中，所用的生產(chǎn)和加工設(shè)備非常重要，同時這也是制藥企業(yè)生產(chǎn)的核心。提高設(shè)備運(yùn)行效率，利用先進(jìn)設(shè)備可以確保生產(chǎn)質(zhì)量和效益，同時這也是制藥企業(yè)重視化工制藥工藝和工序的表現(xiàn)。實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)不斷提高制藥設(shè)備的重視程度，并在此基礎(chǔ)上結(jié)合實(shí)際需要引進(jìn)先進(jìn)的設(shè)備，必要時還要定期檢修設(shè)備，以避免因設(shè)備問題造成藥品質(zhì)量及制藥效率下降。通過采用先進(jìn)的制藥設(shè)備，可以有效縮短化工制藥時間，以最小投入獲得最大的效益。

2.2充分滅菌消毒，加強(qiáng)質(zhì)量檢查

在化工制藥實(shí)踐中，建議利用干燥滅菌機(jī)對外包裝進(jìn)行消毒。對于那些清潔度要求非常高的藥品，在生產(chǎn)加工過程中應(yīng)當(dāng)對各環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格滅菌消毒。化工制藥車間應(yīng)當(dāng)具備消毒設(shè)備，各環(huán)節(jié)必須及時檢查和消毒，確保制藥質(zhì)量檢測及其質(zhì)量跟蹤。就當(dāng)前的化工制藥實(shí)踐來看，制藥廠在包裝滅菌時，多采用熱輻射或者真空紅外線法。然而，該方法在實(shí)際應(yīng)用時表現(xiàn)出一定缺陷，建議采用隧道滅菌干燥機(jī)，這有利于清潔度不高這一問題的有效解決。利用干燥滅菌方法，可以確保藥品包裝無菌化，在操作實(shí)踐中可以對潔凈度進(jìn)行有效調(diào)節(jié)和控制。對于藥品包裝材料而言，其潔凈度有百級高效層流，若能保持D級潔凈度，則可達(dá)到工藝應(yīng)用要求。

2.3采用先進(jìn)的工藝和工序

本文所述的先進(jìn)技術(shù)，特指膜過濾技術(shù)。從應(yīng)用效果來看，膜過濾技術(shù)是近年來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)新興的一種高新科技手段。膜過濾技術(shù)可以分成反滲透技術(shù)、超濾膜、納濾膜以及微濾膜等各種類型的過濾技術(shù)。上述技術(shù)應(yīng)用在藥品分析、工藝濃縮與提存等方面，同時這也是一種新型的環(huán)保技術(shù)。因上述膜過濾技術(shù)的使用溫度范圍限制較小，一般條件下均可直接進(jìn)行操作。在熱敏性藥物生產(chǎn)過程中使用該技術(shù)，能夠降低能耗，且不會出現(xiàn)相變現(xiàn)象。值得一提的是，該種技術(shù)手段的應(yīng)用，能夠有效降低制藥企業(yè)的生產(chǎn)成本，在提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益等方面，起到了非常積極的作用。

3　結(jié)束語

綜上所述，人民生活水平的提高和社會的進(jìn)步均與化學(xué)生產(chǎn)、化工技術(shù)水平的提高密不可分。隨著生產(chǎn)生活水平的

不斷提高，化工制藥工藝的應(yīng)用范圍也在不斷拓寬。制藥企業(yè)既要準(zhǔn)確抓住機(jī)遇，更要精益求精、將理論與實(shí)踐密切結(jié)合起來。同時，還要對制藥工藝和工序進(jìn)行針對性的優(yōu)化。只有這樣才能提高藥品質(zhì)量和生產(chǎn)效率，為企業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造條件，為人民生活水平的提高產(chǎn)生積極影響。

［1］ 李倩.化工制藥工藝優(yōu)化方式與相關(guān)問題研究論述［J］.化工管理，2016，（1）.

Chemical and Pharmaceutical Process Optimization Process Targeted Inquiry

Zhao Yong，Wang Wen-xin，Han Bao-feng

In recent years，with increasingly frequent drug distribution of chemical and pharmaceutical made more stringent requirements，especially staggering technological requirements，the need for the process to optimize the process.Combined with the specific circumstances of the current domestic chemical and pharmaceutical companies，the need for pharmaceutical process step can be optimized to enable drug manufacturers to meet China's national conditions.This paper focuses on the pharmaceutical chemical process and related issues were analyzed，and on this basis to optimize pharmaceutical process step.Presented in this personal views and awareness for reference purposes only.

chemical and pharmaceutical；crafts；process；optimization；Research

TQ460.6

A

1003-6490（2016）06-0136-02

2016-05-26

趙勇（1983—），山東濟(jì)南人，工程師，主要從事精細(xì)化工、醫(yī)藥工程設(shè)計工作。

收稿日期：2016-05-21

作者簡介： 朱黎琴（1976—），女，浙江義烏人，工程師，主要研究方向?yàn)槲鬯幚砑碍h(huán)境監(jiān)測。

俞明華（1972—），女，浙江平湖人，經(jīng)濟(jì)師，主要研究方向?yàn)樗幚硭巹┭邪l(fā)，環(huán)境水分析檢測。