曹瑩（黑龍江鼎恒升藥業(yè)有限公司， 黑龍江 齊齊哈爾 161000）

中藥制劑生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題與對(duì)策分析

曹瑩（黑龍江鼎恒升藥業(yè)有限公司， 黑龍江 齊齊哈爾 161000）

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對(duì)健康的追求變得更加迫切，對(duì)中醫(yī)藥品的需求和關(guān)注自然也隨之增加，其中藥品的質(zhì)量安全是人們十分關(guān)注的焦點(diǎn)之一，藥品安全性符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是保證人們生命安全的基礎(chǔ)，所以對(duì)這方面的發(fā)展情況我們一定要引起重視。本文結(jié)合目前我國(guó)中藥制劑的生產(chǎn)工藝和市場(chǎng)上產(chǎn)品的現(xiàn)狀來(lái)對(duì)我國(guó)中藥制劑在某些方面存在的不足以及一些有效措施進(jìn)行論述。

中藥制劑；生產(chǎn)工藝；問(wèn)題與對(duì)策

為了滿足人們身體健康的需要，制藥行業(yè)加強(qiáng)了新型藥品的研制工作。如果藥品的生產(chǎn)技術(shù)和管理跟不上藥品發(fā)展的腳步，那么藥品的質(zhì)量就沒(méi)有辦法得到有效保障，而中藥制劑是市場(chǎng)上各類(lèi)藥品中占很大比例的藥品，所以對(duì)于中藥制劑生產(chǎn)工藝的研究是非常有必要的。目前人們也經(jīng)常會(huì)得知關(guān)于藥品安全方面的問(wèn)題，這些問(wèn)題也暴露出了在中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中還存在一定的缺陷，比如中藥制劑原材料的選擇處理，生產(chǎn)過(guò)程的把關(guān)，藥品最終的質(zhì)量檢測(cè)等的環(huán)節(jié)都是影響中藥制劑安全性的重要因素。

1 中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在的問(wèn)題

（1）藥品的前期處理過(guò)程不夠規(guī)范 藥材的鑒定檢驗(yàn)和加工過(guò)程是中藥制劑生產(chǎn)工藝中非常重要的環(huán)節(jié)。由于中藥的藥材資源有限，所以市場(chǎng)上藥材的價(jià)格比比攀升，有些制藥機(jī)構(gòu)為了謀求更多的經(jīng)濟(jì)效益就對(duì)藥品的原材料偷工減料，減少含量或者選用相對(duì)劣質(zhì)的材料等現(xiàn)象層出不窮，這些因素都導(dǎo)致了中藥制劑原材料的來(lái)源和使用過(guò)程混亂。甚至還有制藥機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)正規(guī)研究確定的新藥材，這可能會(huì)導(dǎo)致原材料中的一些有害的物質(zhì)進(jìn)入藥品，最終威脅人體健康。中藥制造商不按規(guī)定對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，使用不符合規(guī)定的藥品這樣的違規(guī)現(xiàn)象都會(huì)影響中藥制劑的品質(zhì)，所以藥品的前期原料選擇是制藥過(guò)程中非常重要的內(nèi)容。

（2）中藥制劑生產(chǎn)工藝中的提取分離技術(shù)存在缺陷 中藥制劑與其它西藥的制作工藝有所不同，中藥制劑生產(chǎn)工藝中對(duì)藥品的提取和分離技術(shù)要求更高。相對(duì)于傳統(tǒng)的提取分離技術(shù)來(lái)說(shuō)，現(xiàn)在新的技術(shù)有了非常大的提高，很多先進(jìn)技術(shù)的運(yùn)用大大提高了生產(chǎn)的效率，同時(shí)又保證了生產(chǎn)的質(zhì)量。部分中藥制劑中含有蛋白質(zhì)或某些有機(jī)物，可能會(huì)對(duì)人體造成一些過(guò)敏現(xiàn)象，在提取的過(guò)程中如果沒(méi)有對(duì)這類(lèi)物質(zhì)做好控制工作就很可能造成藥品純度不夠，而導(dǎo)致過(guò)敏現(xiàn)象，危及人們的生命安全。我國(guó)新藥審評(píng)機(jī)制對(duì)于這類(lèi)問(wèn)題的檢測(cè)過(guò)程有了很大的轉(zhuǎn)變，嚴(yán)格的質(zhì)量檢驗(yàn)使這個(gè)問(wèn)題得到了很好的控制，但是對(duì)于一些上市時(shí)間較長(zhǎng)藥品的檢驗(yàn)還有待跟進(jìn)。

（3）制劑成型生產(chǎn)工藝的研究薄弱 在中藥制劑成型的過(guò)程中，最重要的工藝過(guò)程是滅菌和一些輔料的添加這兩個(gè)步驟。由于輔料添加不當(dāng)而導(dǎo)致的藥品質(zhì)量不合格。輔料添加不當(dāng)主要有兩個(gè)方面內(nèi)容，首先是輔料的種類(lèi)不正確，另一個(gè)方面是輔料添加量沒(méi)有達(dá)標(biāo)，這兩個(gè)因素都直接導(dǎo)致了最終形成的制劑藥效的改變，達(dá)不到應(yīng)有的療效。目前我國(guó)這方面問(wèn)題的研究還十分薄弱，所以，想要控制好中藥制劑工藝中輔料添加過(guò)程，提高中藥制劑的質(zhì)量還有很長(zhǎng)的路要走。

2 解決中藥制劑生產(chǎn)工藝研究存在問(wèn)題的有效措施

（1）完善中藥制劑前期處理流程，為其確定科學(xué)的參考指標(biāo) 中藥制劑研究相對(duì)落后是由于中藥與其它制藥差異性比較大，中藥制劑的成分相對(duì)復(fù)雜，同時(shí)又缺乏基礎(chǔ)性的研究數(shù)據(jù)，中藥的有效成分、無(wú)用成分以及有毒成分都還不夠明確，這給中藥制劑的生產(chǎn)工藝帶來(lái)了很大的障礙。所以加強(qiáng)這方面的研究，為中藥制劑生產(chǎn)工藝奠定一個(gè)良好的基礎(chǔ)是現(xiàn)在亟待解決的問(wèn)題。研究主要包括各方面數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)測(cè)定，各方面反應(yīng)現(xiàn)象的成文規(guī)定，給制藥企業(yè)制定一個(gè)科學(xué)合理的參考標(biāo)準(zhǔn)，這樣才能首先在理論上把中藥制劑的生產(chǎn)工藝規(guī)范起來(lái)。

（2）完善制作工藝質(zhì)量監(jiān)控，提高各環(huán)節(jié)的生產(chǎn)質(zhì)量 雖然中藥制劑制作過(guò)程中還存在種種問(wèn)題，從中藥研究縱向的比較來(lái)看也進(jìn)步了非常多。但由于信息化發(fā)展快速，市場(chǎng)上暴露出來(lái)的問(wèn)題日益突出，主要包括檢測(cè)指標(biāo)不明確，也沒(méi)有具體針對(duì)某一種產(chǎn)品的生產(chǎn)指標(biāo)，甚至有些具有毒性藥品的有毒成分含量標(biāo)準(zhǔn)也是不明確的，還有一些中藥中含有重金屬。眾所周知，重金屬攝入對(duì)人體的危害是非常大的，而中藥制劑中重金屬含量也是沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的檢測(cè)依據(jù)的。由此可見(jiàn)，對(duì)中藥制劑生產(chǎn)工藝過(guò)程中質(zhì)量的監(jiān)控工作還要進(jìn)一步落實(shí)，尤其是一些重要的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定一定要符合人體安全標(biāo)準(zhǔn)。

（3）利用藥品保護(hù)制度提高質(zhì)量，同時(shí)加強(qiáng)制劑成型研究 中藥制劑生產(chǎn)工藝中的多種因素共同作用才導(dǎo)致的中藥制劑質(zhì)量不合格，特別是一些年代很舊的老藥品，需要從多個(gè)角度去規(guī)范它，生產(chǎn)工藝的科學(xué)性，穩(wěn)定程度，過(guò)程的控制性等等都是必須要重視的內(nèi)容。而中藥品種保護(hù)制度是一項(xiàng)有利于提高其質(zhì)量的有效措施，只要企業(yè)可以申請(qǐng)?jiān)撝贫鹊谋Ｗo(hù)，這樣可以獲得某一中藥藥品在市場(chǎng)上得到它的專(zhuān)利權(quán)，這樣可以激勵(lì)各大制藥企業(yè)創(chuàng)新更好的產(chǎn)品，從而提高中藥制劑的整體質(zhì)量。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，我國(guó)的中醫(yī)能否快速發(fā)展造福人類(lèi)，與中藥制劑的品質(zhì)是密不可分的。所以，無(wú)論是從我國(guó)中醫(yī)發(fā)展的角度和保護(hù)人們使用的藥品安全的角度都要求著我國(guó)中藥制劑生產(chǎn)工藝發(fā)展壯大。中藥制劑的優(yōu)勢(shì)在各類(lèi)藥品中很突出，所以在市場(chǎng)上有很大的發(fā)展前景，其生產(chǎn)工藝的提升是關(guān)鍵的步驟之一，相關(guān)企業(yè)單位一定要牢牢把握。

［1］馬方勵(lì).常用滅菌技術(shù)及其對(duì)中藥制劑質(zhì)量的影響［J］.中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2012，（12）.

［2］石麗.中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范存在的問(wèn)題及分析［J］.中國(guó)藥業(yè)，2014，（04）.