薛正元 趙博征 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）

如何做好醫(yī)用電氣設(shè)備ECM 檢測(cè)的測(cè)試計(jì)劃

薛正元 趙博征 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽(yáng) 110179）

本文通過(guò)對(duì)EMC測(cè)試計(jì)劃組成部分的介紹，使得受檢企業(yè)在進(jìn)行檢驗(yàn)前，能夠把受檢樣品有關(guān)EMC檢測(cè)的相關(guān)信息準(zhǔn)確無(wú)誤的提供給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，為檢驗(yàn)過(guò)程能更順利提供有力保障。

EMC測(cè)試計(jì)劃

由于國(guó)家強(qiáng)制實(shí)施YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商對(duì)EMC檢驗(yàn)準(zhǔn)備不足，在產(chǎn)品檢驗(yàn)過(guò)程中會(huì)遇到諸多問(wèn)題，使得檢測(cè)時(shí)間延長(zhǎng)，造成不必要的浪費(fèi)。如果在檢驗(yàn)之前，生產(chǎn)廠商能夠很好地完成測(cè)試計(jì)劃，就會(huì)為檢驗(yàn)過(guò)程提供有力的保障。

測(cè)試計(jì)劃應(yīng)包括受檢樣品信息、樣品運(yùn)行模式及操作模式、使用設(shè)備、基本安全及基本性能描述、操作模式、測(cè)試日程等幾個(gè)方面，下面就依次介紹。

1.受檢樣品信息

受檢樣品信息主要包括三個(gè)方面：

1.1 受檢樣品的描述

主要包括樣品名稱、樣品型號(hào)、樣品編號(hào)/批號(hào)、電源類型、是否為臺(tái)式設(shè)備、落地式設(shè)備、永久性安裝設(shè)備、生命支持設(shè)備、樣品尺寸等信息，其中的信息必須與受檢樣品銘牌一致。通過(guò)這些信息的描述，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就可以為受檢企業(yè)的設(shè)備準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室資源，包括暗室安排、檢驗(yàn)所用設(shè)備等。樣品尺寸如果不能放在直徑1.2米、高度1.5米的圓柱體，就必須在10米暗室進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.2 樣品構(gòu)成

即樣品的主要構(gòu)成部件，每個(gè)構(gòu)成部件由四個(gè)信息組成，包括部件名稱、型號(hào)/版本號(hào)、序列號(hào)、備注（制造商），樣品構(gòu)成的信息最終會(huì)體現(xiàn)在注冊(cè)證中，受檢企業(yè)要認(rèn)真填寫，以免出現(xiàn)不必要的麻煩。最終形成表格形式，如表1所示。還需要注意的一點(diǎn)就是，每個(gè)樣品構(gòu)成部件都需要有銘牌一一對(duì)應(yīng)。

1.3 樣品連接圖

這部分主要體現(xiàn)的是設(shè)備部件之間的電氣連接圖，以方便檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)從總體上了解設(shè)備的組成部件和相互連接的線纜。

表1.

2.樣品運(yùn)行模式

這部分由兩方面組成。

2.1 運(yùn)行模式

根據(jù)GB4824-2013的要求，應(yīng)在符合各種典型應(yīng)用情況下測(cè)量受試設(shè)備，通過(guò)改變受試設(shè)備的試驗(yàn)布置來(lái)獲得騷擾電平最大值，這樣就需要受檢企業(yè)和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商，結(jié)合設(shè)備自身特點(diǎn)制定運(yùn)行模式。這項(xiàng)工作是整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程中非常重要的事情，可能直接影響樣品是否合格。

2.2 樣品電纜

這部分要體現(xiàn)出受檢樣品的電源電纜、互連電纜和信號(hào)線的信息，主要包括名稱、電纜長(zhǎng)度（m）、是否屏蔽和備注，備注應(yīng)體現(xiàn)出樣品電纜是連接哪部分的。這項(xiàng)工作主要與抗擾度檢驗(yàn)相對(duì)應(yīng)，長(zhǎng)度大于3米的互連電纜和信號(hào)線需要做電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)，而所有線纜都要做傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)。這幾項(xiàng)試驗(yàn)的多少，直接影響到檢驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短。這個(gè)也要形成表格，如表2所示。

表2.

3.使用設(shè)備

這部分由三方面組成。

3.1 測(cè)試設(shè)備

這部分填寫有兩種情況，如果是檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在實(shí)驗(yàn)室或者自帶設(shè)備到現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，那么這項(xiàng)受檢企業(yè)可以忽略；如果是受檢企業(yè)自己準(zhǔn)備的測(cè)試設(shè)備或者借用別的第三方實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)派工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢測(cè)，那么就需要填寫這方面的信息，如表3所示，有多少設(shè)備填寫多少設(shè)備。

3.2 輔助設(shè)備

表3.

表4.

輔助設(shè)備主要是指檢驗(yàn)中所用到的，能使檢驗(yàn)順利進(jìn)行的，而沒(méi)有體現(xiàn)在樣品構(gòu)成中的設(shè)備，比如體膜、電腦、生理信號(hào)模擬儀等。填寫方式如表3。

3.3 樣品關(guān)鍵元器件清單

與EMC試驗(yàn)相關(guān)的關(guān)鍵元器件，請(qǐng)注意與安規(guī)檢測(cè)的關(guān)鍵元器件相區(qū)別，比如浪涌抑制器、電源部分的濾波器、帶EMC保護(hù)的開關(guān)電源、靜電保護(hù)器件等。填寫方式如表4。

4.基本安全及基本性能描述

這部分由兩方面組成。

4.1 基本性能和基本安全

基本性能應(yīng)是受檢企業(yè)根據(jù)樣品自身特點(diǎn)明確的，只有明確了基本性能，才能在抗擾度試驗(yàn)判定時(shí)，確定試驗(yàn)是否通過(guò)。如果明確樣品沒(méi)有基本性能，那么樣品的所有功能都應(yīng)考慮作為基本性能。

4.2 符合性準(zhǔn)則

即是樣品抗擾度的判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)受檢產(chǎn)品的特性和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，判定標(biāo)準(zhǔn)也有所不同。比如YY0505-2012的符合性準(zhǔn)則是36.202.1j，GB/T 18268.1-2010的符合性準(zhǔn)則是條款6。這部分直接影響到產(chǎn)品是否符合檢驗(yàn)要求，需要特別注意。

5.操作模式

整個(gè)EMC檢驗(yàn)共有11個(gè)試驗(yàn)，但并不是所有運(yùn)行模式都要在每個(gè)試驗(yàn)中檢驗(yàn)一次，應(yīng)該根據(jù)受檢樣品不同，并結(jié)合第二部分樣品運(yùn)行模式，確定每個(gè)樣品在每個(gè)測(cè)試中的操作模式，特別是輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射兩個(gè)試驗(yàn)，如果設(shè)備有多個(gè)模式，可能會(huì)進(jìn)行多個(gè)模式的測(cè)試；另外輻射抗擾度試驗(yàn)，受限于暗室的布置，有的模式可能無(wú)法運(yùn)行，只能退而求其次，選擇適當(dāng)?shù)哪Ｊ?；還有靜電放電，比如X射線機(jī)是無(wú)法在曝光狀態(tài)進(jìn)行測(cè)試的，具體情況都需要受檢企業(yè)跟檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行溝通后確定。

6.測(cè)試日程

這部分主要體現(xiàn)的是每個(gè)試驗(yàn)所需要的時(shí)間安排，加起來(lái)就是整個(gè)檢測(cè)預(yù)期所使用的時(shí)間。如果是在檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，這就涉及到暗室的安排和受檢企業(yè)派工程師協(xié)助完成檢驗(yàn)的計(jì)劃安排；如果是外檢，特別是出國(guó)檢測(cè)，這部分就變得更加重要，因?yàn)樯婕暗綑z驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員來(lái)去的時(shí)間，以及簽證的安排，還有就是受檢企業(yè)實(shí)驗(yàn)室的租用等。

如果企業(yè)能在測(cè)試之前，按照上述六部分認(rèn)真做好測(cè)試計(jì)劃，將會(huì)使試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行得更加順利，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也會(huì)對(duì)設(shè)備和暗室的調(diào)配更加自如。不過(guò)在實(shí)際操作中，很多中小企業(yè)對(duì)測(cè)試計(jì)劃的作用認(rèn)識(shí)不深刻，這就需要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在日常工作中將這項(xiàng)工作扎實(shí)推進(jìn)。

How to Do a Good Jop in the Testing of ECM Testing of Medical Electrical Equipment

XUE Zhengyuan ZHAO Bozheng Liaoning province medical equipment test institute (Shenyang 110179)

This paper introduces the components of the EMC test plan, so that the manufacturer can provide relevant information about EUT to the medical test institute before testing, so as to provide a more effective guarantee for the test.

the EMC test plan

1006-6586(2016)11-0067-03

TH772

A

2016-11-01