趙德壽，邢福軍，楊邵華，王小萍，查成喜，田衛(wèi)花，李莎莎

1 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院檢驗中心，甘肅 蘭州 730000；2 甘肅省中醫(yī)藥研究院；3 甘肅省中醫(yī)院

蘭州地區(qū)健康人群血清糖類抗原199參考值范圍的建立*

趙德壽1，邢福軍2△，楊邵華3，王小萍3，查成喜3，田衛(wèi)花2，李莎莎3

1 蘭州大學(xué)第二醫(yī)院檢驗中心，甘肅 蘭州 730000；2 甘肅省中醫(yī)藥研究院；3 甘肅省中醫(yī)院

目的：建立電化學(xué)發(fā)光法測定血清糖類抗原199(CA199)在蘭州地區(qū)健康人群的正常參考值范圍。方法：通過Roche E601電化學(xué)發(fā)光分析儀進行血清糖類抗原199檢測，采用SPSS 17.0建立本實驗室95%可信區(qū)間。結(jié)果：600例中CA199最小值＜0.6IU/m，最大值36.05IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，總體健康人群的95%參考區(qū)間為0～23.62 IU/mL。健康人群參考區(qū)間男、女比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；21～40歲年齡組和其他年齡組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。結(jié)論：蘭州地區(qū)健康人群血清糖類抗原199正常人群參考范圍為0～23.62 IU/mL。

蘭州地區(qū)；血清糖類抗原199；電化學(xué)發(fā)光法；參考范圍

CA199(carbohydrate-antigen-199，CA199)是1979年 Koprowski等用結(jié)腸癌細(xì)胞免疫小鼠，并與骨髓瘤雜交所得116NS19-9單克隆抗體，它是一種分子量為5 000 KD的低聚糖類腫瘤相關(guān)糖類抗原。CA199在消化道腫瘤患者血清中表達(dá)明顯，尤其在胰腺和膽道系統(tǒng)的惡性腫瘤中明顯升高［1］。CA199作為腫瘤標(biāo)志物在臨床中廣泛應(yīng)用［2-3］。腫瘤標(biāo)志物具有重要的臨床價值，可用于腫瘤標(biāo)志物的輔助診斷、療效觀察、監(jiān)測復(fù)發(fā)及判斷預(yù)后［4］。血清中不同腫瘤標(biāo)志物濃度可能受年齡、性別、種族、飲食習(xí)慣等影響［5-7］，因此各個實驗室應(yīng)依據(jù)本實驗受檢人群特點建立各個腫瘤標(biāo)志物正常參考區(qū)間。蘭州地區(qū)由于其特殊的地理環(huán)境，受生活環(huán)境、經(jīng)濟水平、飲食結(jié)構(gòu)等影響，故本文擬制定蘭州地區(qū)健康人群血清CA199參考范圍，為本地區(qū)消化道腫瘤病變的治療、預(yù)后提供一定的實驗依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 血清標(biāo)本來自2012年12月至2014年6月間蘭州大學(xué)第二醫(yī)院體檢中心600例健康體檢者。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) 納入：1)體格檢查、心電圖、超聲均未發(fā)現(xiàn)明顯異常；2)肝腎功能正常；3)心肺功能正常；4)近期無過量飲酒、吸煙，無手術(shù)、服藥等；5)無家族型遺傳病者。

1.3 標(biāo)本采集 上午8時空腹(10-12h)安靜狀態(tài)下抽取肘靜脈血3 mL，室溫靜置后1小時內(nèi)分離血清，2小時內(nèi)完成檢測。

1.4 儀器與方法 使用原裝進口Roche專用試劑和定標(biāo)液，Roche e601電化學(xué)發(fā)光儀進行檢測。保證檢測質(zhì)控并且儀器運行正常情況下，檢測血清標(biāo)本，確保檢驗結(jié)果的可靠性。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法 數(shù)據(jù)運用SPSS 17.0軟件進行正態(tài)化轉(zhuǎn)換，結(jié)果以表示，男性和女性之間結(jié)果比較采用兩獨立樣本t檢驗，多組間比較采用單因素方差分析，P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 數(shù)據(jù)基本情況 600例中CA199最小值＜0.6 IU/m，最大值36.05 IU/m，平均(10.1±6.9)IU/m，總體健康人群的95%參考區(qū)間為0～23.62 IU/mL。

2.2 男、女及不同年齡段之間結(jié)果 健康人群參考區(qū)間男、女比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)；21～40歲年齡組和其他年齡組比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。見表1。

表1 性別及不同年齡段之間結(jié)果分析CA199結(jié)果比較

3 討論

目前，電化學(xué)發(fā)光免疫分析法是腫瘤標(biāo)志物檢測的常用方法，而實驗室所用的參考值主要來源于檢測儀器和試劑說明書［8-9］，少部分來源于《全國臨床檢驗操作規(guī)程》和各類參考書［10］，對于當(dāng)?shù)亟】等巳簠⒖挤秶鷺O少。有些研究報道，我國引進和登記的一些國外方法和在我國取得生產(chǎn)許可證的試劑，在結(jié)果報告前必須要驗證其準(zhǔn)確度、精密度、檢驗結(jié)果的報告范圍、參考區(qū)間等，必要時要檢驗參考區(qū)間是否符合本實驗室服務(wù)人群［11］。根據(jù)美國臨床實驗室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(NCCLS) C28-A2［12-13］文件提供的操作程序，結(jié)合自身實驗室的地理環(huán)境、實驗條件、服務(wù)人群生活習(xí)慣等來建立參考范圍，能保證其可靠、準(zhǔn)確，符合本地區(qū)臨床的要求。因此，有必要根據(jù)本實驗室人員、儀器、試劑、環(huán)境等自身條件，制定本實驗室服務(wù)人群的參考范圍。

本研究表果表明，蘭州地區(qū)正常人群CA199參考范圍為＜23.62 IU/mL，這與試劑說明書提供的參考范圍存在差異。我院體檢中心每年承擔(dān)大約6萬余人的體檢，基本覆蓋了蘭州及周邊地區(qū)人群，以此作為本研究的納入對象，可為蘭州地區(qū)臨床診斷和體檢人群健康狀況評估提供科學(xué)有效的臨床實驗依據(jù)。

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Establishment of Reference Range of CA199of Healthy People in Lanzhou Area

ZHAO Deshou1,XING Fujun2△,YANG Shaohua3,WANG Xiaoping3,ZHA Chengxi3,TIAN Weihua2,LI Shasha3
1 Examination Center in Lanzhou University Second Hospital,Lanzhou 730000,China; 2 Gansu Provincial Academy of Chinese Medicine;3 Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Objective: To establish the normal reference ranges of CA199of healthy people in Lanzhou area detected by electrochemical luminescence(ECL). Methods: CA199was detected by Roche E601 ECL instrument in Lanzhou area, 95% confidence intervals(CI) in this experiment were established by using SPSS 17.0. Result: Minimum value of CA199in 600 cases less than 0.6 IU/m, maximum value greater than 36.05 IU/m，average value was (10.1±6.9)IU/m, the 95% reference ranges of total healthy people were from 0 to 23.62 IU/mL. Male compared with female in reference ranges of healthy people, there were no statistical differences(P＞0.05); the age from 21 to 40 compared with other group of other ages, there were statistical differences(P＜0.05). Conclusion: Reference ranges of normal people in CA199of healthy people in lanzhou area are from 0 to 23.62 IU/mL.

Lanzhou area; CA199; ECL; reference ranges

R587.3

B

1004-6852(2016)12-0132-02

2016-07-27

蘭州市科技局科技支撐項目(編號2012-1-44)。

趙德壽(1969—)，男，副主任檢驗技師。研究方向：臨床檢驗。

△通訊作者：邢福軍(1967—)，男，主任檢驗師。研究方向：臨床檢驗。