許俊男，涂傳智，陳穎翀，劉 陽，岳鵬飛＊＊，伍振峰，楊 明＊＊

（1. 江西中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 南昌 330004；2. 中國人民解放軍第九四醫(yī)院藥學(xué)科 南昌 330000）

激光粒度測(cè)定法在中藥粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用與思考＊

許俊男1，涂傳智2，陳穎翀1，劉 陽1，岳鵬飛1＊＊，伍振峰1，楊 明1＊＊

（1. 江西中醫(yī)藥大學(xué) 現(xiàn)代中藥制劑教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 南昌 330004；2. 中國人民解放軍第九四醫(yī)院藥學(xué)科 南昌 330000）

粒徑大小及其分布是中藥粉體重要的物理性質(zhì)，激光粒度測(cè)定法在中藥粉體粒徑的測(cè)定中具有較明顯的優(yōu)勢(shì)。本文對(duì)激光粒度測(cè)定法及其在中藥粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用進(jìn)行了綜述，以期促進(jìn)其在中藥粉體研究中的應(yīng)用。

激光粒度測(cè)定法 中藥粉體 粒徑 思考

中藥粉體是中藥材使用的重要形式之一，如傳統(tǒng)丸劑、散劑就是由一種或多種藥材粉末混合加工而成的劑型。中藥粉體按顆粒大小可以分為中藥普通粉體、中藥微米粉體和中藥納米粉體[1]。隨著藥物加工及檢測(cè)技術(shù)的不斷提高，中藥粉體研究得到了快速的發(fā)展，將中藥制備成中藥飲片顆粒、微米中藥及納米中藥，通過降低粉末顆粒的粒徑，可增大藥物顆粒的比表面積，提高中藥的溶解度和生物利用度，因此中藥粉體粒度的研究受到了廣泛關(guān)注[2]。

中藥粉體學(xué)性質(zhì)對(duì)后期制劑成型工藝影響較大，通過中藥粉體學(xué)研究可為中藥粉體的制劑成型過程提供重要的指導(dǎo)，中藥粉體學(xué)性質(zhì)及其對(duì)制劑成型工藝的影響見表1，其中中藥粉體的粒徑及粒徑分布是中藥粉體重要的物理性質(zhì)，是決定粉體其他性質(zhì)的最基本性質(zhì)，關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與用藥的安全[1，3-8]。但由于粉體顆粒的不規(guī)則性及其粒徑大小的不均一性導(dǎo)致粉體粒徑及粒徑分布測(cè)量較為復(fù)雜，而利用不同測(cè)量方法得到的結(jié)果及其意義也不同。激光粒度測(cè)定法憑借其測(cè)定速度快、測(cè)定粒徑范圍廣、重現(xiàn)性好的特點(diǎn)在中藥粉體粒徑測(cè)定中得到廣泛應(yīng)用，本文圍繞激光粒度測(cè)定法的原理特點(diǎn)及其在中藥粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用研究進(jìn)行思考與綜述。

1 激光粒度測(cè)定法的原理、分類與特點(diǎn)

1976年，斯威辛班克等以氦氖激光器為光源，成功利用激光粒度測(cè)定法，以多元環(huán)形光電探測(cè)器接收散射光能，測(cè)定顆粒粒徑及粒徑分布[9]。1998年，英國馬爾文公司將以米氏理論為基礎(chǔ)的激光粒度測(cè)定法儀器化，生產(chǎn)出激光粒度測(cè)定儀，使激光粒度測(cè)定法被更廣泛的應(yīng)用于快速準(zhǔn)確的測(cè)定顆粒的粒徑及粒徑分布[10]。激光粒度測(cè)定法能夠在較短時(shí)間內(nèi)且較準(zhǔn)確的用于固體顆粒粒徑及液體中顆粒粒徑測(cè)定[11]，不僅具有統(tǒng)計(jì)方法具備的代表性強(qiáng)、動(dòng)態(tài)范圍寬等優(yōu)點(diǎn)，還具有分析速度快、重復(fù)性和可靠性好等優(yōu)勢(shì)[12]。

1.1 激光粒度測(cè)定法原理

激光粒度測(cè)定法是基于Lorenz-Mie氏理論，利用不同粒徑顆粒對(duì)激光的散射角度不同來測(cè)定顆粒的粒徑及粒徑分布的粒度測(cè)定方法。測(cè)量時(shí)，由激光器發(fā)射出固定波長的激光束經(jīng)擴(kuò)束透鏡及空間濾波器后成為單一的平行光，照射到樣品顆粒表面后發(fā)生散射現(xiàn)象[11]，大顆粒對(duì)激光的散射角小、小顆粒對(duì)激光的散射角大，然后利用分布在不同角度下的檢測(cè)器接收衍射的光強(qiáng)信號(hào)，并記錄下衍射光在不同角度下的強(qiáng)度分布，使用衍射模型，選擇適當(dāng)?shù)姆囱芩惴?，通過數(shù)學(xué)反演的方法來計(jì)算理論的光強(qiáng)分布，以對(duì)比的殘差值是否最小為依據(jù)，最后給出粒度分布結(jié)果（圖1）[13]。

表1 中藥粉體學(xué)性質(zhì)及其主要研究方法

1.2 激光粒度測(cè)定法模式

1.2.1 干法測(cè)定模式

干法測(cè)定模式適用于可懸浮于空氣流中、易分散而不易被打碎或具有特殊性質(zhì)以及需測(cè)定團(tuán)聚狀態(tài)下顆粒粒徑粉體樣品的測(cè)定。測(cè)量前應(yīng)使儀器放置在平整無振動(dòng)的臺(tái)面上并確保室內(nèi)灰塵較少，溫度、濕度保持相對(duì)穩(wěn)定狀態(tài)[14]。然后將樣品放置在樣品盤靠近進(jìn)樣口的位置，調(diào)整進(jìn)樣口的兩片金屬片間距以控制進(jìn)樣量，關(guān)上進(jìn)樣器蓋子后便可進(jìn)行測(cè)量。干法進(jìn)樣模式可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)進(jìn)樣，可進(jìn)行大批量同種樣品顆粒粒度的自動(dòng)測(cè)量，但通常需要通過多次手動(dòng)測(cè)量試驗(yàn)來確定合適的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量條件[15]。

1.2.2 濕法測(cè)定模式

濕法測(cè)定模式應(yīng)用范圍較廣，待測(cè)樣品既可以是粉體又可以是漿料或者液體。與干法測(cè)定不同，濕法測(cè)定需先使整個(gè)系統(tǒng)對(duì)光并設(shè)定合適的光學(xué)參數(shù)、進(jìn)行背景測(cè)量，然后再慢慢將被測(cè)樣品加入到分散介質(zhì)中至遮光度達(dá)到設(shè)定范圍，并根據(jù)樣品性質(zhì)調(diào)節(jié)超聲時(shí)間及攪拌速度，使樣品充分的分散于分散介質(zhì)中后便可進(jìn)行測(cè)量[11]。

圖1 激光粒度測(cè)定法原理

1.3 激光粒度測(cè)定法特色優(yōu)勢(shì)

可用于測(cè)量粉體粒徑的方法包括篩分法、沉降法、激光衍射法等統(tǒng)計(jì)方法，以及光學(xué)顯微鏡法、掃描電鏡法等非統(tǒng)計(jì)方法，不同粒徑測(cè)定方法的對(duì)比分析見表2，其中激光粒度測(cè)定法的具體特點(diǎn)如下[16-18]：

1.3.1 代表性強(qiáng)，動(dòng)態(tài)范圍寬

待測(cè)樣品在管路中循環(huán)，而只有進(jìn)入樣品池中的樣品顆粒才能對(duì)激光產(chǎn)生衍射的光強(qiáng)信號(hào)，使樣品測(cè)量具有隨機(jī)性，代表性較強(qiáng)；且擁有較多分布于不同角度的檢測(cè)器，能夠測(cè)定0.02-2 000 μm范圍內(nèi)的顆粒粒徑，測(cè)量粒徑范圍寬。

1.3.2 分析速度快，可用于多種材料粒徑的測(cè)定

激光粒度測(cè)定法具有干、濕法測(cè)試模式，既可以用于固體粉末粒徑的測(cè)定也可用于液體中顆粒粒徑的測(cè)定，可實(shí)現(xiàn)不同材料間的快速轉(zhuǎn)換，且測(cè)量速度快，15 s內(nèi)就可完成一個(gè)樣品的測(cè)量，可實(shí)現(xiàn)中藥粉體粒徑快速準(zhǔn)確的測(cè)定。

1.4 影響激光粒度測(cè)定法準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素

1.4.1 取樣的代表性

取樣是否具有代表性，是決定測(cè)量準(zhǔn)確性的關(guān)鍵。由于被測(cè)量的中藥粉末只是整體粉末中的一小部分，且粉末顆粒的粒徑存在一定差別，因此取樣前應(yīng)從不同方向輕輕滾轉(zhuǎn)樣品瓶使粉末混合均勻，使抽取的樣本粉末粒徑能夠代表整體粉末的粒徑[19]。

1.4.2 干凈穩(wěn)定的測(cè)量背景

測(cè)量背景較差，會(huì)使儀器測(cè)量的精度及靈敏度降低[20]。而影響系統(tǒng)測(cè)量背景的因素較多，如系統(tǒng)對(duì)光不準(zhǔn)、系統(tǒng)不干凈或有殘留的顆粒以及分散介質(zhì)不干凈或有氣泡等都可能會(huì)導(dǎo)致測(cè)量背景升高或不穩(wěn)定。只有在滿足系統(tǒng)對(duì)光良好、擁有清潔干凈的系統(tǒng)及分散介質(zhì)干凈無氣泡等條件下才可能獲得干凈穩(wěn)定的測(cè)量背景，使最高的背景信號(hào)強(qiáng)度不超過100、背景信號(hào)強(qiáng)度隨檢測(cè)器編號(hào)呈指數(shù)衰減分布，且隨時(shí)間保持穩(wěn)定。

1.4.3 設(shè)置合適的光學(xué)參數(shù)

折射率與遮光度是激光粒度測(cè)定法的主要光學(xué)參數(shù)，對(duì)于中值粒徑大于幾微米的粉末顆粒粒徑的測(cè)定，光學(xué)參數(shù)對(duì)其影響不大，但對(duì)于粒徑較小的粉末顆粒特別是中藥納米粉體粒徑的測(cè)定，光學(xué)參數(shù)的設(shè)置對(duì)測(cè)量結(jié)果影響較大[15]。遮光度太低會(huì)導(dǎo)致信噪比較差而遮光度太高又會(huì)導(dǎo)致多重散射，對(duì)于未知光學(xué)參數(shù)的樣品，可先通過多次試驗(yàn)，以所得殘差值最小為依據(jù)，確定合適的折射率及遮光度范圍[21]。

1.4.4 合適的分散介質(zhì)與分散條件

采用濕法測(cè)定模式的樣品需要選擇合適的分散介質(zhì)并控制超聲時(shí)間及攪拌速度以使樣品中所有顆粒均能夠單個(gè)懸浮于分散介質(zhì)中[22]。分散介質(zhì)應(yīng)滿足可浸潤樣品、不與樣品反應(yīng)、經(jīng)濟(jì)、無毒、能夠溶解所加入的分散劑等條件；對(duì)于易于團(tuán)聚的樣品，需用超聲使其分散開，而對(duì)于易碎樣品，超聲波可能會(huì)使樣品顆粒破碎[20]；攪拌速度過低，不能使樣品顆粒完全分散，而攪拌速度過大又容易產(chǎn)生氣泡，對(duì)測(cè)量結(jié)果造成影響[23]，因此需根據(jù)樣品性質(zhì)選擇合適的分散介質(zhì)、超聲時(shí)間及攪拌速度。

表2 不同粒度測(cè)定方法優(yōu)缺點(diǎn)分析

1.5 激光粒度測(cè)定法數(shù)據(jù)分析

激光粒度測(cè)定法可得到多個(gè)平均粒徑數(shù)據(jù)結(jié)果，如平均粒徑（mean）、體積平均值（D[4,3]）、表面積平均值（D[3,2]）等，但由于激光粒度測(cè)定法是基于體積分布而非個(gè)數(shù)分布來測(cè)定顆粒粒徑及粒徑分布，因此一般采用D[4,3]和D[3,2]來表示。D[4,3]對(duì)大顆粒的存在很敏感；D[3,2]對(duì)小顆粒比較敏感，D[3,2]越小表明小顆粒越多。除平均粒徑外，中值（D(0.5)）、峰值（Mode）、徑距（Span）以及整體的百分比分布等也常被用于表征顆粒的粒徑及粒徑分布[13]。實(shí)際分析中常以D(0.5)來反映顆粒粒徑，以Span來反映顆粒的粒徑分布，能夠較準(zhǔn)確的表征顆粒的粒徑及粒徑分布情況。

2 激光粒度測(cè)定法在中藥粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用

在中藥制劑中，超過3/4的片劑和膠囊劑都是由粉末混合制成的[19]，而粉體物料由眾多顆粒組成，各顆粒間大小不同、形狀各異，使這些復(fù)雜的三維顆粒的粒徑及粒徑分布測(cè)量較為抽象、困難[24]。激光粒度測(cè)定法將不規(guī)則的粉體顆粒等效成圓球，利用激光衍射原理，測(cè)量被顆粒在不同角度散射的光的強(qiáng)度，通過反演算法求出被測(cè)顆粒的粒徑，該方法具有較穩(wěn)定的測(cè)量數(shù)據(jù)結(jié)果，特別是測(cè)量粒度小于150 μm 的粉體數(shù)據(jù)質(zhì)量水平，得到了人們的認(rèn)可[22]。

2.1 激光粒度測(cè)定法在中藥浸膏粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用

中藥浸膏粉是中藥組方經(jīng)提取、分離、濃縮、干燥等工藝后得到的產(chǎn)物，是制備多種固體制劑的中間物料[25]。中藥浸膏粉體的性質(zhì)會(huì)影響到浸膏粉的貯存以及后續(xù)制劑工藝過程，而粒徑和粒徑分布是粉體的最基本性質(zhì)；激光衍射法能夠快速測(cè)定中藥浸膏粉的粒徑及粒徑分布，可用來表征中藥浸膏粉的物理性質(zhì)[26]。曾榮貴等[27]利用激光粒度測(cè)定法測(cè)定3種不同工藝包覆的穿心蓮浸膏粉粒徑及粒徑分布，并為評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，考察不同包覆工藝對(duì)粒徑及粒徑分布的影響。曹韓韓等[6]為考察中藥浸膏粉體的物理性質(zhì)與屈服壓力的關(guān)系，利用激光粒度測(cè)定法干法測(cè)定模式測(cè)定中藥浸膏粉的粒徑，結(jié)果表明：中藥浸膏粉的平均粒徑對(duì)其可壓性具有一定影響。

2.2 激光粒度測(cè)定法在中藥超微粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用

將中藥超微粉化后能增加其溶解性，但會(huì)存在粉末的流動(dòng)性降低、吸濕性增加等問題。為權(quán)衡將中藥超微粉化的利弊，需對(duì)不同粒徑的中藥粉體進(jìn)行對(duì)比。梁兆昌等[28]利用激光粒度測(cè)定法測(cè)定不同粒徑的杜仲超微粉體，以研究不同粒徑杜仲粉體理化特性及體外溶出行為的差異，為杜仲的微粉化處理提供了指導(dǎo)。范凌云等[29]利用激光粒度測(cè)定法測(cè)定了三黃細(xì)粉與三黃微粉的粒徑，并進(jìn)一步對(duì)比了二者體外溶出度的區(qū)別，闡述了不同粒徑三黃粉的優(yōu)缺點(diǎn)。梁生林等[30]利用激光粒度測(cè)定法測(cè)定厚樸超微粉體和普通粉體的粒徑，并進(jìn)一步對(duì)不同粒徑的厚樸粉末的藥效進(jìn)行了對(duì)比，證明了厚樸超微粉的藥效優(yōu)于普通粉，為中藥超微粉化提供了參考。

2.3 激光粒度測(cè)定法在中藥納米粉體粒徑測(cè)定中的應(yīng)用

納米粉體具有較大的比表面積，能夠顯著提高藥物的溶解度，從而提高藥物的生物利用度，在國際市場(chǎng)中具有較大的潛力[31]。激光粒度測(cè)定法可用于快速測(cè)定納米粉體的粒徑，并為進(jìn)一步確定納米粉體最佳制備工藝、處方提供了依據(jù)。Ma Y Q等[32]為確定不同凍干條件、不同濃度及種類的穩(wěn)定劑及保護(hù)劑度對(duì)凍干后的熊去氧膽酸再分散性的影響，用激光衍射法測(cè)定熊去氧膽酸納米晶體的粒徑，以評(píng)價(jià)其凍干后的再分散性。Frank K J等[33]為篩選合適的靜脈注射納米粉凍干處方，利用激光粒度測(cè)定法測(cè)定樣品凍干前后的粒徑，作為評(píng)價(jià)凍干工藝及處方的指標(biāo)之一。

3 討論

3.1 濕法測(cè)定模式樣品分散條件難確定

濕法測(cè)定模式需將樣品先分散于分散介質(zhì)中，但由于不同性質(zhì)的中藥粉體其分散條件不同，較難判斷樣品是否已完全分散，尤其是在測(cè)定團(tuán)聚性的假顆粒、顆粒與顆粒之間具有較強(qiáng)的粘結(jié)力等不易分散的中藥粉體粒徑時(shí)，需通過不斷測(cè)試才能找出較為合適的分散條件，缺少一個(gè)能使樣品完全分散的標(biāo)準(zhǔn)條件[34]。

3.2 非球形顆粒粒徑測(cè)定存在較大誤差

隨著中藥粉體研究的不斷深入，非球形粉末顆粒的粒徑及顆粒形狀的測(cè)定日益受到關(guān)注。激光粒度測(cè)定法將被測(cè)顆粒等效成相同體積的圓球，測(cè)量的是粉末顆粒的等效球粒徑，而對(duì)于非球形顆粒如針狀顆粒粒徑的測(cè)定結(jié)果并不能反應(yīng)粉末顆粒的真實(shí)粒徑及顆粒的真實(shí)形狀[35]。因此，激光粒度測(cè)定法的未來發(fā)展應(yīng)不斷修正不規(guī)則形狀顆粒粒徑測(cè)定的理論、優(yōu)化光路系統(tǒng)、改進(jìn)反演算法，為中藥粉體的研究做出更多貢獻(xiàn)[36-38]。

激光粒度測(cè)定法能夠快速準(zhǔn)確的測(cè)定中藥粉體特別是中藥納米粉體的粒徑及粒徑分布，在現(xiàn)有粒徑測(cè)定方法中具有較明顯的優(yōu)勢(shì)，為中藥粉體粒徑測(cè)定提供了一種可行性強(qiáng)的技術(shù)方法。隨著對(duì)中藥粉體研究的不斷深入，應(yīng)不斷對(duì)激光粒度測(cè)定法進(jìn)行改進(jìn)，以使其能滿足更多中藥粉體粒徑的測(cè)定要求。

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Applications and Thinking of Laser Particle Size Measurement for Determining the Particle Sizes of Powdered Medications in Traditional Chinese Medicine (TCM)

Xu Junnan1, Tu Chuanzhi2, Xie Yuanbiao1, Chen Yingchong1, Liu Yang1, Yue Pengfei1, Wu Zhenfeng1, Yang Ming1
(1. Key Laboratory of Modern Preparation of Traditional Chinese Medicine of Ministry of Education, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China;
2. Department of Pharmaceutics, The 94th Hospital of the Chinese People's Liberation Army, Nanchang 330000, China)

Particle size and distribution are two important physical properties of powdered medications in traditional Chinese medicine (TCM). Laser particle size measurement presents its overt vantages in the determination of particle sizes of powdered medications. In this paper, laser particle size measurement and its application to the determination of particle sizes of TCM powdered medications were reviewed, in order to promote its applications to the studies of TCM powdered medications.

Laser particle size measurement, powdered medications in traditional Chinese medicine, particle size, thinking

10.11842/wst.2016.10.018

R94

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-09-19

修回日期：2016-10-11

＊ 國家自然科學(xué)基金委面上項(xiàng)目（81673613）：中藥浸膏干燥機(jī)理及品質(zhì)形成調(diào)控規(guī)律研究，負(fù)責(zé)人：楊明；國家自然科學(xué)基金委地區(qū)基金項(xiàng)目（81560656）：難溶性中藥成分納米晶體固體粒子化構(gòu)筑及其片劑化應(yīng)用基礎(chǔ)研究，負(fù)責(zé)人：岳鵬飛；江西省研究生創(chuàng)新專項(xiàng)資金項(xiàng)目（JZYC16S08）：以三七皂苷為修飾劑的燈盞花素納米復(fù)合粒子載藥系統(tǒng)的構(gòu)筑與評(píng)價(jià)，負(fù)責(zé)人：許俊男。

＊＊ 通訊作者：岳鵬飛，博士，副教授，主要研究方向：藥物新劑型與新技術(shù)研究；楊明，本刊編委，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥新型釋藥系統(tǒng)研究。