伍振峰，馮少俊，萬 娜，岳鵬飛，王學(xué)成，羅 晶，楊 明

（江西中醫(yī)藥大學(xué)/創(chuàng)新藥物與高效節(jié)能降耗制藥設(shè)備國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 南昌 330004）

中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀分析＊

伍振峰，馮少俊，萬 娜＊＊，岳鵬飛，王學(xué)成，羅 晶，楊 明＊＊

（江西中醫(yī)藥大學(xué)/創(chuàng)新藥物與高效節(jié)能降耗制藥設(shè)備國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 南昌 330004）

滅菌操作是中藥及其制劑生產(chǎn)過程中必不可少的單元操作，滅菌的效果直接關(guān)系到中藥及其制劑的質(zhì)量與臨床用藥的安全性。微波滅菌技術(shù)是一種新興的滅菌技術(shù)，在一定程度上促進(jìn)了中藥及其制劑滅菌工藝的提高。主要分析了中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀及微波滅菌設(shè)備和工藝存在的問題，結(jié)合國(guó)家政策和法規(guī)分析了中藥微波滅菌的發(fā)展方向及可能途徑，以促進(jìn)中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)和設(shè)備的健康發(fā)展。

中藥 中藥制劑 微波滅菌 設(shè)備 制劑質(zhì)量 問題分析

近年來，在中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“新版GMP”）和《中國(guó)藥典》對(duì)藥品質(zhì)量控制要求日趨嚴(yán)格的背景下，傳統(tǒng)的濕熱滅菌法和60Co-γ射線滅菌法已顯現(xiàn)出其難以克服的缺點(diǎn)，難以滿足大部分中藥及其制劑的滅菌工藝需求，與此同時(shí)，微波滅菌技術(shù)作為一種新興的滅菌技術(shù)倍受人們關(guān)注。微波滅菌技術(shù)憑借其突出的滅菌效果和節(jié)能特點(diǎn)，能優(yōu)化勞動(dòng)力配置，大幅度削減中藥及其制劑常規(guī)滅菌系統(tǒng)的沉重負(fù)荷，逐漸成為一種更為理想的滅菌技術(shù)。但是，中藥及其制劑品種和成分復(fù)雜，含菌量和濕度因地域和季節(jié)的不同而差別巨大，其微波滅菌設(shè)備和工藝還不能完全滿足現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)中的需求，尤其是中國(guó)中藥及其制劑微波滅菌設(shè)備發(fā)展起步晚，整體上仍處于較低水平，相互仿制、低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，技術(shù)水平普遍較低，導(dǎo)致設(shè)備和工藝與具體中藥品種滅菌操作脫節(jié)，嚴(yán)重影響了微波技術(shù)在中藥滅菌方面的進(jìn)一步推廣應(yīng)用。本文主要針對(duì)中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀及微波滅菌設(shè)備和工藝存在的問題作一綜述，并結(jié)合國(guó)家政策和法規(guī)分析中藥微波滅菌的發(fā)展方向及可能途徑，以期為中藥及其制劑微波滅菌設(shè)備及工藝技術(shù)升級(jí)提供有益參考。

1 微波滅菌機(jī)理及其在中藥及其制劑中的應(yīng)用現(xiàn)狀

1.1 微波滅菌機(jī)理及優(yōu)勢(shì)

微波滅菌的機(jī)理至今仍未有定論，一般認(rèn)為微波滅菌是微波的熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用的結(jié)果[1-3]。熱效應(yīng)方面主要通過快速、均勻升溫，破壞菌體蛋白質(zhì)等內(nèi)容物的生理活性，而達(dá)到滅菌效果；非熱效應(yīng)則是使微生物發(fā)生電磁性質(zhì)的強(qiáng)烈反應(yīng)，生理活性和菌體結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，從而使微生物細(xì)胞代謝紊亂而死亡[4-8]。

微波滅菌技術(shù)作為一種新興的滅菌技術(shù)，不但滅菌機(jī)理多樣，而且有著其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。首先，與應(yīng)用最廣泛的傳統(tǒng)高溫滅菌法（如熱壓滅菌、流通蒸氣滅菌、干熱滅菌等）相比，微波技術(shù)用于中藥及其制劑的滅菌均可在較低溫度（60-80℃）下進(jìn)行[9]，與臭氧滅菌或紫外線殺菌相比微波的穿透力更強(qiáng)[10]，可使物料內(nèi)外同時(shí)加熱、升溫迅速均勻、無死角殘留。其次，由于微波滅菌是熱效應(yīng)和非熱效應(yīng)共同作用，且微波可穿透物料，使物料內(nèi)外同時(shí)滅菌，所以只需數(shù)分鐘即可達(dá)到滅菌效果，無需其他加熱蒸氣及管道輔助設(shè)施，高效節(jié)能[11]。最后，部分微波設(shè)備可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加料、加濕、滅菌、干燥、粉碎、出料等一系列操作，可避免物料的二次污染，且不會(huì)產(chǎn)生工業(yè)廢水和尾氣排放，在滿足智能制造的同時(shí)又可滿足節(jié)能減排的環(huán)保要求[12]。所以，該技術(shù)滅菌溫度低、穿透力強(qiáng)、高效節(jié)能，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作且低碳環(huán)保，這些都是其應(yīng)用于中藥及其制劑滅菌過程的優(yōu)點(diǎn)。

以上優(yōu)勢(shì)均符合新版 GMP等系列國(guó)家政策和法規(guī)的要求，使微波滅菌技術(shù)成為研究的熱點(diǎn)，具有良好的應(yīng)用前景[13]。吳健雄等[14]研究了微波滅菌技術(shù)應(yīng)用于人參藥材滅菌的適宜性，并以正交試驗(yàn)優(yōu)化了其微波滅菌工藝，得出微波滅菌工藝滅菌效率高，簡(jiǎn)便可行的結(jié)論。

1.2 中藥及其制劑微波滅菌技術(shù)應(yīng)用現(xiàn)狀

微波滅菌的優(yōu)勢(shì)以及微波滅菌設(shè)備的發(fā)展，決定了其在中藥及其制劑的滅菌單元操作的地位越來越重要[15]。如中藥飲片的防霉、滅菌，中藥浸提物的滅菌、干燥，各種丸劑[16]、散劑[17，18]、顆粒劑等含有原藥粉入藥的中成藥的烘干滅菌，眼用無菌制劑和注射劑的滅菌，口服液制劑快速低溫滅菌等[19]。

1.2.1 在中藥飲片加工中的應(yīng)用

中藥從采收到用于中成藥生產(chǎn)的原料飲片，其加工、儲(chǔ)藏和運(yùn)輸過程相對(duì)粗放，極易攜帶和滋生大量細(xì)菌、霉菌等有害微生物，如果處理不當(dāng)，將極大影響中藥飲片的質(zhì)量，最終影響中成藥臨床療效，這也成為其走向國(guó)際市場(chǎng)的主要障礙之一。中藥飲片經(jīng)微波滅菌后可有效控制微生物限度，防止霉變和細(xì)菌滋生。地榆飲片經(jīng)微波滅菌處理后再打粉保存，其細(xì)菌、霉菌、酵母菌、大腸菌群、大腸埃希菌檢測(cè)均可達(dá)到相應(yīng)的微生物限度要求，且微波滅菌方法應(yīng)用于地榆飲片的滅菌比傳統(tǒng)滅菌方法效果更為顯著[20]。

1.2.2 在丸劑、散劑等固體制劑中的應(yīng)用

中成藥尤其是以藥材粉末直接入藥的丸劑、片劑和散劑，極易受到原料的微生物污染而滋生大量細(xì)菌、霉菌，此類中成藥的滅菌操作就顯得尤為重要[21]。朱新科等[22]探討了微波滅菌對(duì)六味地黃丸中丹皮酚含量的影響，實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，微波滅菌法使丹皮酚平均損失率為22.76%，而傳統(tǒng)的流通蒸氣滅菌法使丹皮酚平均損失率達(dá)到了38.04%，對(duì)于丹皮酚含量影響而言，微波滅菌工藝優(yōu)于傳統(tǒng)流通蒸氣滅菌工藝。任鐵軍[23]對(duì)不同廠家生產(chǎn)的不同中藥丸劑進(jìn)行微波滅菌，平均6 min即可達(dá)到滿意的滅菌效果?；魟?wù)貞等[24]采用加濕微波滅菌法對(duì)蛇膽川貝散進(jìn)行滅菌，結(jié)果顯示，滅菌前后樣品及制劑中有效成分一致，且川貝主要藥效成分西貝母堿滅菌前后轉(zhuǎn)移率穩(wěn)定在94%以上，說明加濕微波滅菌工藝穩(wěn)定可靠。

1.2.3 在口服液、滴眼劑等液體制劑中的應(yīng)用

傳統(tǒng)的濕熱蒸氣滅菌對(duì)中藥口服液、滴眼劑等無菌要求嚴(yán)格的制劑的影響大，主要影響其澄明度、色澤和pH值等指標(biāo)，而且藥物長(zhǎng)時(shí)間受熱對(duì)有效成分的破壞大，滅菌成本高。微波滅菌技術(shù)具有穿透力強(qiáng)、滅菌時(shí)間短等特點(diǎn)，可克服上述滅菌問題[25]。康志英等[26]探討了微波滅菌技術(shù)在口服液類藥品生產(chǎn)中的可行性，成功將隧道式微波滅菌設(shè)備應(yīng)用于口服液類藥品的滅菌操作單元，并建立了口服液微波滅菌的工藝路線。屈慧等[27]研究了微波滅菌技術(shù)應(yīng)用于滴眼劑滅菌的適宜性，結(jié)果發(fā)現(xiàn)在滴眼劑的有效成分含量和pH值無明顯變化的前提下，經(jīng)微波輻射5 min溫度達(dá)到54℃時(shí)可殺滅滴眼劑中所有金黃色葡萄球菌，輻射7 min溫度達(dá)到66℃時(shí)可殺滅滴眼劑中所有枯草桿菌黑色變種。

1.3 中藥及其制劑微波滅菌設(shè)備和工藝應(yīng)用現(xiàn)狀及存在的問題

微波技術(shù)雖然有很好的滅菌、干燥效果，但在國(guó)內(nèi)研發(fā)起步較晚，對(duì)微波發(fā)生裝置、防護(hù)和滅菌機(jī)理的研究還不夠深入，導(dǎo)致微波裝置安全性和滅菌性能往往不穩(wěn)定，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的高性能設(shè)備還很少[28]。目前，微波滅菌設(shè)備主要有微波隧道干燥滅菌機(jī)、真空微波干燥滅菌機(jī)、箱式微波滅菌機(jī)、微波滾筒干燥機(jī)及工業(yè)微波爐等[29]。另外，微波滅菌設(shè)備在研究過程中經(jīng)常出現(xiàn)與藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝脫節(jié)的現(xiàn)象，設(shè)備研究企業(yè)往往以化工設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)為主，不能完全了解中藥制藥企業(yè)的切實(shí)需求和藥品的生產(chǎn)工藝，只是按機(jī)械工程原理設(shè)計(jì)和生產(chǎn)設(shè)備，最終導(dǎo)致滅菌設(shè)備的適應(yīng)性、聯(lián)機(jī)性受到限制，影響設(shè)備的使用效能，同時(shí)也制約了微波滅菌技術(shù)的推廣應(yīng)用。

國(guó)內(nèi)設(shè)備企業(yè)研發(fā)的隧道式微波干燥滅菌機(jī)、真空微波干燥滅菌機(jī)等在結(jié)合連續(xù)微波滅菌工藝和脈沖微波滅菌工藝時(shí)會(huì)出現(xiàn)操作較復(fù)雜、設(shè)備不能長(zhǎng)時(shí)間開機(jī)使用、需要定時(shí)停機(jī)維護(hù)、設(shè)備故障需要專業(yè)人員維修等缺點(diǎn)，而且相比中藥及其制劑繁多的品種、各異的劑型，國(guó)內(nèi)的微波滅菌設(shè)備功能略顯單薄，不能根據(jù)物料和劑型的變化而實(shí)現(xiàn)不同的干燥和滅菌工藝[30]。與國(guó)外相比，中國(guó)微波設(shè)備的穩(wěn)定性仍較差。因此，應(yīng)加強(qiáng)微波元器件與設(shè)備的有機(jī)結(jié)合，提高微波器件的適應(yīng)性和兼容性，以便研制出穩(wěn)定、高效和適應(yīng)性強(qiáng)的微波設(shè)備[31]。

2 中藥及其制劑微波滅菌安全性問題分析

使用微波滅菌時(shí)，在保證滅菌效果的同時(shí)，安全性一直是人們十分關(guān)注的問題，它包括以下兩個(gè)方面。

2.1 微波對(duì)中藥有效成分的影響

微波滅菌時(shí)，中藥復(fù)雜的成分在微波能的作用下可能被破壞或降解，導(dǎo)致有效成分含量降低，最終影響臨床療效。這種現(xiàn)象與微波滅菌工藝密切相關(guān)，實(shí)際工作中應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)選擇合適的滅菌工藝，以求在達(dá)到滅菌要求的同時(shí)對(duì)藥物成分的破壞力最小[32]。微波滅菌技術(shù)憑借其快速高效的滅菌效果，能在短時(shí)間、溫度較低下完成滅菌，可最大程度地避免藥物有效成分的損失[33]。

2.2 微波滅菌系統(tǒng)的安全性

應(yīng)避免使用金屬器具對(duì)藥材進(jìn)行微波滅菌，因?yàn)槭褂媒饘倨骶邔?duì)藥材進(jìn)行微波滅菌時(shí)，會(huì)在滅菌腔內(nèi)會(huì)產(chǎn)生很大的駐波效應(yīng)[34，35]，嚴(yán)重影響滅菌的效果，甚至使物料局部燒焦。微波系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)，必須嚴(yán)格防止微波泄漏，有研究顯示，大功率微波可致睪丸損傷和白內(nèi)障等病變，甚至直接燒傷皮膚，小功率微波則可引起神經(jīng)功能紊亂。因此，工作人員應(yīng)充分做好安全防護(hù)工作，孕婦和孩子應(yīng)盡量遠(yuǎn)離微波源[36]。

3 微波滅菌技術(shù)及設(shè)備的發(fā)展方向與途徑分析

中國(guó)新版GMP于2010年10月經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，2011年3月正式實(shí)施＊國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》。。新版GMP對(duì)中藥及其制劑的微生物限度及無菌藥品的生產(chǎn)要求更加嚴(yán)格，對(duì)滅菌設(shè)備設(shè)施的管理方面也相應(yīng)提出了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

3.1 國(guó)家政策指明制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展方向

近年來，隨著國(guó)家經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的調(diào)整、供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革的不斷深入，國(guó)家相關(guān)部門相繼出臺(tái)了一系列政策和法規(guī)，以鼓勵(lì)和支持制藥設(shè)備行業(yè)發(fā)展。2007年3 月，國(guó)家科學(xué)技術(shù)部、國(guó)家發(fā)展改革委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局等16個(gè)部委聯(lián)合發(fā)布了《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》，其目的是促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新和中醫(yī)藥的健康發(fā)展，在繼承、創(chuàng)新的基礎(chǔ)上努力實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化和國(guó)際化。2012年12月，國(guó)務(wù)院在一份生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知中明確指出：“加大中藥制藥過程的關(guān)鍵技術(shù)開發(fā)和推廣，提升設(shè)備制造水平。”2015年5月，國(guó)務(wù)院正式印發(fā)了《中國(guó)制造2025》，提出必須堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、智能轉(zhuǎn)型、強(qiáng)化基礎(chǔ)、綠色發(fā)展，對(duì)傳統(tǒng)高耗能高污染、低小散等企業(yè)動(dòng)真格，鼓勵(lì)中國(guó)的制造業(yè)從低端向高端轉(zhuǎn)型。2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，其中就明確將“加快推進(jìn)智能制造，注重信息化、智能化與工業(yè)化的融合”列為主攻方向。微波滅菌設(shè)備研發(fā)企業(yè)應(yīng)該順應(yīng)國(guó)家政策導(dǎo)向，在工業(yè)4.0的大背景下，抓住機(jī)遇集中力量創(chuàng)新研發(fā)出符合政策和標(biāo)準(zhǔn)的綠色、智能制造型微波滅菌設(shè)備。

3.2 微波滅菌設(shè)備發(fā)展途徑分析

3.2.1 符合GMP驗(yàn)證要求的微波滅菌設(shè)備

新版GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行消毒或滅菌。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。對(duì)于微波滅菌設(shè)備，在考慮到滅菌效果且便于清潔、操作和維護(hù)的同時(shí)，最重要的是系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，防止微波的泄漏對(duì)操作人員造成傷害。所以，滿足新版GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求是微波滅菌設(shè)備發(fā)展的基本要求[37]。

3.2.2 有利于產(chǎn)品質(zhì)量提高、工藝改進(jìn)與技術(shù)升級(jí)

對(duì)中藥及其制劑有效成分的破壞小、高效穩(wěn)定、滅菌效果可靠及安全可控仍然是滅菌設(shè)備研究的主要評(píng)價(jià)要求。因此，中藥及其制劑微波滅菌設(shè)備應(yīng)有利于保證藥品質(zhì)量，同時(shí)要促進(jìn)滅菌工藝的技術(shù)升級(jí)，向智能化方向轉(zhuǎn)變，用理化參數(shù)來表征和控制微波滅菌過程。

3.2.3 鼓勵(lì)綠色制造，提高生產(chǎn)效率，降低制造成本

高效能、低能耗、環(huán)境友好型企業(yè)是制藥行業(yè)的標(biāo)桿。綠色節(jié)能型滅菌設(shè)備的開發(fā)與研制不僅切實(shí)地響應(yīng)了國(guó)家節(jié)能減排的戰(zhàn)略號(hào)召，也是自身企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展壯大的重要源泉。傳統(tǒng)的濕熱滅菌需要用到大量的蒸氣，蒸氣一次使用，能源綜合利用率較低。微波滅菌技術(shù)無需消耗蒸氣，只需消耗部分電能即可進(jìn)行生產(chǎn)，大大降低生產(chǎn)成本，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品附加值的增加。

3.2.4 機(jī)械化程度提高，產(chǎn)品生產(chǎn)過程智能化

加強(qiáng)中藥及其制劑的滅菌技術(shù)創(chuàng)新的研究，借鑒現(xiàn)代制造技術(shù)、信息技術(shù)和質(zhì)量控制技術(shù)，提高滅菌設(shè)備的機(jī)械自動(dòng)化程度，實(shí)現(xiàn)滅菌過程的機(jī)械化和智能化檢測(cè)是未來中藥及其制劑滅菌設(shè)備的一大趨勢(shì)。微波真空滅菌干燥機(jī)等微波滅菌設(shè)備可實(shí)現(xiàn)電子化人機(jī)控制界面，對(duì)滅菌工藝參數(shù)進(jìn)行預(yù)設(shè)定和調(diào)控，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作，如自動(dòng)上料，自動(dòng)加濕、滅菌、干燥、在線水分測(cè)定、粉碎出料等一系列操作。

4 結(jié)語

滅菌操作是中藥制藥過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，直接影響著藥品的質(zhì)量和臨床療效，傳統(tǒng)的濕熱滅菌法和60Co-γ射線滅菌法已顯現(xiàn)出其難以克服的缺點(diǎn)，滅菌新技術(shù)的發(fā)展是中藥制藥工業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重點(diǎn)之一，關(guān)系著中藥現(xiàn)代化的進(jìn)程。微波滅菌溫度低、穿透力強(qiáng)、滅菌速度快、高效節(jié)能，易實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化操作和滿足環(huán)保要求，在中藥及其制劑的滅菌操作中已經(jīng)有所應(yīng)用，并且憑借其諸多優(yōu)點(diǎn)逐漸被設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)和制藥企業(yè)所重視。盡管這項(xiàng)技術(shù)有諸多優(yōu)點(diǎn)，但是很多理論和實(shí)踐上的問題仍有待解決，如微波滅菌機(jī)理尚不明確，尤其是滅菌的非熱效應(yīng)理論仍處在研究階段，微波滅菌設(shè)備在研究和生產(chǎn)過程中經(jīng)常出現(xiàn)與藥品實(shí)際生產(chǎn)工藝脫節(jié)的現(xiàn)象，價(jià)格合理、性能優(yōu)良的微波滅菌設(shè)備的研制開發(fā)應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)，微波滅菌的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范還有待制訂完善等。在滅菌設(shè)備向自動(dòng)化與智能化、高效化與低碳化轉(zhuǎn)型升級(jí)的發(fā)展趨勢(shì)下，要升級(jí)滅菌環(huán)節(jié)的滅菌設(shè)備，促進(jìn)微波滅菌新技術(shù)在中藥行業(yè)的發(fā)展應(yīng)用可從以下幾方面著手：①要將先進(jìn)的設(shè)備與生產(chǎn)工藝對(duì)接，才能使微波滅菌工藝條件得以順利實(shí)現(xiàn)，并制造出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品；②通過對(duì)微波滅菌技術(shù)進(jìn)行大量的基礎(chǔ)研究，包括對(duì)不同中藥及不同劑型的適應(yīng)性研究、滅菌機(jī)理研究、滅菌設(shè)備的擴(kuò)大化和適應(yīng)性研究等一系列理論探索，進(jìn)而解決中藥及其制劑微波滅菌的理論屏障；③國(guó)家政策導(dǎo)向要促進(jìn)基礎(chǔ)研究向有轉(zhuǎn)化應(yīng)用價(jià)值方向發(fā)展，嚴(yán)格專利審批與成果發(fā)表等制度，避免重復(fù)性、低水平研究，浪費(fèi)人力物力；④微波滅菌設(shè)備研究人員要與制藥企業(yè)、生產(chǎn)一線人員加強(qiáng)交流合作，以制藥企業(yè)的需求為導(dǎo)向，立足于應(yīng)用，創(chuàng)新為動(dòng)力，使基礎(chǔ)研究的成果不斷向應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

1 劉學(xué)觀, 郭輝萍. 微波技術(shù)與天線. 西安: 西安電子科技大學(xué)出版社, 2012.

2 楊國(guó)峰, 周建新. 食品微波殺菌有關(guān)問題的探討. 食品科學(xué), 2006, 27 (10) : 593.

3 席曉莉, 吳道澄, 王剛. 微波滅菌的研究進(jìn)展. 生物醫(yī)學(xué)工程雜志, 2002, 19(2): 339-386.

4 孫鳳坤, 邢澤炳. 微波技術(shù)原理及其發(fā)展與應(yīng)用. 科技創(chuàng)新與應(yīng)用, 2014, 6: 3-4.

5 Decareau P V. Microwave in the food progressing industry. Orlando: Academic, 1985.

6 Pramanik B N, Mirza U A, Ing Y H, et al. Microwave-enhanced enzyme reaction for protein mapping by mass spectrometry: a new approach to protein digestion in minutes. Protein Sci, 2002, 11(11): 2676-2687.

7 李建忠. 微波對(duì)食品微生物的非熱生物效應(yīng)與微波殺菌技術(shù). 西南民族大學(xué)學(xué)報(bào), 2006, 32(6): 1219-1222.

8 席曉莉, 金友煌, 吳道澄, 等. 高功率微波對(duì)細(xì)菌殺滅效應(yīng)的實(shí)驗(yàn)研究. 生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)雜志, 2000, 17(2): 231-232.

9 沈海亮, 宋平, 楊雅利, 等. 微波殺菌技術(shù)在食品工業(yè)中的研究進(jìn)展. 食品工業(yè)科技, 2012, 33(13): 361-363.

10 楊張渭, 周定君, 任琦, 等. 微波干燥滅菌工藝在丸劑生產(chǎn)中的應(yīng)用. 中成藥, 2000, 22(7): 468-470.

11 李清明, 譚興和, 何煜波, 等. 微波殺菌技術(shù)研究進(jìn)展. 食品與發(fā)酵工業(yè), 2003, 29(10): 86-88.

12 王琳基. 隧道式微波裝置的智能控制. 電氣技術(shù), 2008, (6): 70-72.

13 莊嚴(yán), 卓震, 張文華. 微波干燥滅菌及提取在中藥生產(chǎn)的應(yīng)用. 機(jī)電信息, 2008, 35(8): 26-28.

14 吳建雄, 曹光環(huán), 秦建平, 等. 正交試驗(yàn)優(yōu)化人參的微波滅菌工藝研究. 現(xiàn)代藥物與臨床, 2012, 27(1): 27-30.

15 谷小燕, 何紅燕, 廖建鄂, 等. 塑料方盒微波滅菌后替代無菌盤的實(shí)驗(yàn)研究. 護(hù)理學(xué)雜志, 2010, 25(5): 1-2.

16 湯宗武. 微波干燥在中藥丸劑生產(chǎn)中的應(yīng)用. 海峽藥學(xué), 2010, 22(9): 83-84.

17 徐曉彬, 李湘平, 杜儀瑛, 等. 微波技術(shù)干燥胃舒散的正交試驗(yàn)研究. 中國(guó)藥房, 2006, 17(6): 422-423.

18 張?jiān)伱? 楊 敏, 陸春燕. 微波滅菌對(duì)黃芩微生物限度的影響. 現(xiàn)代中藥研究與實(shí)踐, 2011, 25(6): 48-50.

19 徐惠芳, 黃雨威, 曾敏. 微波干燥滅菌在中藥生產(chǎn)領(lǐng)域中的應(yīng)用.中國(guó)醫(yī)藥導(dǎo)報(bào), 2015, 12(15): 50-53.

20 王彩英. 地榆微波滅菌的研究探討. 亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥, 2011, 7(12): 26-28.

21 牛國(guó)玲, 姜重然, 張世忠, 等. 中藥丸微波干燥滅菌機(jī)原理設(shè)計(jì).佳木斯大學(xué)學(xué)報(bào), 2009, 27(3): 465-466.

22 朱新科, 郭輝, 宋麗麗, 等. 微波滅菌對(duì)濃縮六味地黃丸丹皮酚含量的影響. 河南大學(xué)學(xué)報(bào)(醫(yī)學(xué)科學(xué)版), 2002, 21(1): 15-16.

23 任鐵軍. 中成藥微波滅菌效果觀察. 牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào), 2002, 23(3): 47-49.

24 霍務(wù)貞, 鄔威堯, 唐鷹, 等. 加濕微波滅菌法對(duì)蛇膽川貝散中成分及含量的影響研究. 時(shí)珍國(guó)醫(yī)國(guó)藥, 2012, 23(6): 1400-1402.

25 張悅. 淀粉廢水資源化處理中微波滅菌工藝及機(jī)理研究. 哈爾濱:哈爾濱工業(yè)大學(xué)碩士學(xué)位論文, 2010.

26 康志英, 連林生, 符方非, 等. 微波滅菌技術(shù)在口服液類藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用研究. 中國(guó)藥業(yè), 2012, 21(12): 59.

27 屈慧, 史志華, 文遠(yuǎn)大, 等. 滴眼劑采用微波滅菌效果的研究. 中國(guó)醫(yī)院藥學(xué)雜志, 2003, 23(8): 508-509.

28 吳賀君. 中國(guó)微波技術(shù)應(yīng)用的發(fā)展現(xiàn)狀及市場(chǎng)前景. 長(zhǎng)春師范學(xué)院學(xué)報(bào)(自然科學(xué)版), 2012, 31(6): 45-46.

29 MGW系列高效微波滅菌裝置. 醫(yī)藥工程設(shè)計(jì), 2012, 33(5): 76.

30 梁惟俊, 石新華, 郭麗. 隧道式微波干燥滅菌機(jī)的應(yīng)用體會(huì). 中國(guó)傷殘醫(yī)學(xué), 2014, 22(4): 310-311.

31 吳巖平, 陳妍純. 多層隧道式微波干燥滅菌機(jī)在水丸中的應(yīng)用. 中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用, 2013, 7(14): 242-244.

32 王魯嘉. 微波滅菌試驗(yàn)及分析. 云南大學(xué)學(xué)報(bào), 1998, 20(1): 34-36.

33 鄒訓(xùn)重, 張莉杰, 劉亞杰. 微波滅菌的研究進(jìn)展. 廣東微量元素科學(xué), 2013, 20(6): 67-69.

34 孫懷遠(yuǎn). 微波干燥與微波滅菌技術(shù)在中藥生產(chǎn)中的應(yīng)用. 中成藥, 2004, 26(8): 667-668.

35 李清明, 譚興和, 何煜波, 等. 微波殺菌技術(shù)在食品工業(yè)中的應(yīng)用.食品研究與開發(fā), 2004, 25(1): 11-13.

36 陶松壘, 李未材, 陶鈞炳, 等. 微波的危害及微波防護(hù)膜的研究.浙江科技學(xué)院學(xué)報(bào), 2003, 15(1): 27-31.

37 周立法, 黃莉娟, 肖寧莉. 微波干燥與滅菌設(shè)備的GMP 驗(yàn)證和建議. 機(jī)電信息, 2008, 35(8): 30-33.

Analysis of the Application of Microwave Sterilization Technology to Chinese Materia Medica (CMM) and Its Preparations in the Current Situation

Wu Zhenfeng, Feng Shaojun, Wan Na, Yue Pengfei, Wang Xuecheng, Luo Jing, Yang Ming
(State Key Laboratory of Innovative Drug and Efficient Energy-Saving Pharmaceutical Equipment, Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine, Nanchang 330004, China)

Sterilization operation is an indispensible unit precess in the production of CMM and its preparations, directly affecting their quality and safe medication in clinic. Microwave sterilization technology, remembered as an emerging technology, promotes the upgrade of sterilization process of CMM and its preparations to some extent. This study mainly analyzed the current situation of the application of microwave sterilization technology to CMM and its preparations and the extant problems in microwave sterilization equipments and technologies. The developing trend and feasible approaches of microwave sterilization applied to CMM were dissected in regard to state policies and laws for the promotion of the wholesome development of microwave sterilization technologies and equipments applied to CMM and its preparations.

Chinese materia medica, preparations of Chinese materia medica, microwave sterilization, equipments, the quality of preparations, analysis of problem

10.11842/wst.2016.10.017

R94

A

（責(zé)任編輯：馬雅靜，責(zé)任譯審：朱黎婷）

2016-09-19

修回日期：2016-10-07

＊ 江西省科技術(shù)廳江西民族傳統(tǒng)藥現(xiàn)代科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)同創(chuàng)新中心開放基金項(xiàng)目（JXXT201403017）：基于"溫度－效能－成分"三維模式的中藥（民族藥）滅菌工藝研究與裝備開發(fā)，負(fù)責(zé)人：伍振峰；江西省衛(wèi)計(jì)委科技計(jì)劃江西省衛(wèi)生廳項(xiàng)目（2015A052）：中藥微波滅菌工藝效果評(píng)價(jià)與關(guān)鍵問題研究，負(fù)責(zé)人：萬娜。

＊＊ 通訊作者：萬娜，講師，主要研究方向：中藥制劑新技術(shù)新工藝；楊明，本刊編委，教授，博士生導(dǎo)師，主要研究方向：中藥新型釋藥系統(tǒng)研究。