王惠津，閆穎，高建華，楊娜

(1天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193；2天津中新藥業(yè)集團股份有限公司醫(yī)藥公司；2天津中醫(yī)藥大學(xué))

自擬調(diào)肝益腎湯治療圍絕經(jīng)期綜合征療效觀察

王惠津1，閆穎1，高建華2，楊娜3

(1天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300193；2天津中新藥業(yè)集團股份有限公司醫(yī)藥公司；2天津中醫(yī)藥大學(xué))

目的 觀察自擬調(diào)肝益腎湯治療圍絕經(jīng)期綜合征的療效。方法 將72例圍絕經(jīng)期綜合征患者隨機分為觀察組54例和對照組18例。觀察組每日基金會晚各服用自擬調(diào)肝益腎湯，每日1劑,對照組服用更年安片，每次6片，3次/d，均連續(xù)服藥8周(經(jīng)期不停藥)。治療前后對兩組患者行改良Kuppermann評分，計算兩組患者治療后Kuppermann評分較治療前降低的程度。觀察兩組臨床療效和中醫(yī)證候療效。 結(jié)果 觀察組、對照組患者治療后較治療前分別降低(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，兩組比較P>0.05。觀察組臨床療效8例痊愈、20例顯效、23例有效、3例無效，總顯效率為51.85%；對照組3例痊愈、6例顯效、8例有效、1例無效，總顯效率為50.00%；兩組臨床療效總顯效率比較，P>0.05。觀察組中醫(yī)證侯療效8例臨床控制、21例顯效、22例有效、3例無效，總顯效率為53.70%；對照組1例臨床控制、3例顯效、12例有效、2例無效，總顯效率22.22%；觀察組中醫(yī)證侯療效總顯效率高于對照組(P<0.05)。兩組治療過程中均未見不良反應(yīng)。結(jié)論 自擬調(diào)肝益腎湯治療圍絕經(jīng)期綜合征療效優(yōu)于臨床常用中成藥更年安片。

自擬調(diào)肝益腎湯；圍絕經(jīng)期綜合征；更年期綜合征；肝腎陰虛證；更年安片；中藥

中醫(yī)認為圍絕經(jīng)期綜合征(MS)以腎虛或腎陰陽失衡為主要病機，主要是由于患者的體質(zhì)因素、勞逸程度、營養(yǎng)狀況、社會環(huán)境、疾病影響、精神因素等原因，使得腎陰陽平衡失調(diào)而導(dǎo)致。治療以滋陰益腎、調(diào)養(yǎng)沖任、 充養(yǎng)天癸、平調(diào)腎中陰陽為主[1,2]。自擬調(diào)肝益腎湯是筆者自擬方，具有調(diào)肝益腎、滋陰降火的功效，適用于MS。更年安片是在中醫(yī)治療MS的經(jīng)典方劑更年安湯基礎(chǔ)上制成的中成藥，是中醫(yī)治療MS的經(jīng)典用藥。2014年12月～2015年11月，我們用自擬調(diào)肝益腎湯治療MS患者54例，并將其效果與更年安片進行比較。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選擇72例MS患者，年齡40～55(50.65±3.40 )歲。MS西醫(yī)診斷標準參照《中華婦產(chǎn)科學(xué)》中MS相關(guān)診斷標準[3]。中醫(yī)辨證為肝腎陰虛證，標準參照《中醫(yī)病證診斷療效標準》[4]。納入標準：①符合MS西醫(yī)診斷標準；②中醫(yī)辨證為肝腎陰虛證；③月經(jīng)紊亂6個月以上，或有停經(jīng)3個月以上病史，且卵泡生成素(FSH)>10U/L；④年齡40～55歲；⑤Kupperman評分>15分；⑥試驗開始前3個月內(nèi)沒有使用治療MS的激素替代療法，2個月內(nèi)沒有應(yīng)用過任何治療MS的藥物者；⑦自愿簽署知情同意書。 排除標準：①子宮肌瘤的最大直徑>2 cm，或子宮內(nèi)膜息肉患者；②甲狀腺功能亢進癥患者；③卵巢腫瘤、卵巢功能早衰和雙側(cè)卵巢切除者；④重度以上乳腺增生、乳腺纖維瘤或乳腺惡性腫瘤患者；⑤合并心腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴重的原發(fā)疾病者；⑥過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；⑦神經(jīng)衰弱或精神病患者；⑧有酒精、藥物濫用病史，或易失訪者[5,6]。未絕經(jīng)者41 例，已絕經(jīng)者31例。隨機分為觀察組54例和對照組18例?；颊呔炇鹬橥鈺?/p>

1.2 治療方法 觀察組予自擬調(diào)肝益腎湯(熟地30 g、山藥15 g、枸杞15 g、山茱萸肉15 g、 川牛膝10 g、菟絲子10 g、杭菊花10 g)，每日1劑，水煎250 mL，早晚分服。對照組患者口服更年安片，每次6片，3次/d。均連服8周(經(jīng)期不停藥)。觀察組患者根據(jù)病情變化于服藥后4周加減變化一次。

1.3 療效評價方法 治療前后對兩組患者行改良Kuppermann評分，計算兩組患者治療后Kuppermann評分較治療前降低的程度。根據(jù)以下標準判定兩組臨床療效，臨床癥狀基本消失為痊愈，臨床癥狀明顯好轉(zhuǎn)為顯效，臨床癥狀有所好轉(zhuǎn)為有效，臨床癥狀及理化指標無明顯好轉(zhuǎn)或惡化為無效，以痊愈和顯效病例計算臨床療效總顯效率。另治療前后行中醫(yī)證候評分，治療后中醫(yī)證候評分較治療前減少≥90%為臨床控制，70%～<90%為顯效，30%～<70%為有效，<30%為無效，以顯效和臨床控制病例計算中醫(yī)證候總顯效率。觀察并記錄兩組患者治療過程中是否出現(xiàn)惡心、嘔吐、皮疹等不良反應(yīng)。

2 結(jié)果

2.1 治療后兩組改良Kuppermann評分降低程度比較 觀察組、對照組患者治療后改良Kuppermann評分較治療前降低程度分別為(20.98±6.53)、(18.83±7.63)分，兩相相比，P>0.05。

2.2 兩組療效比較 治療后，觀察組8例痊愈、20例顯效、23例有效、3例無效，總顯效率為51.85%；對照組3例痊愈、6例顯效、8例有效、1例無效，總顯效率為50.00%；兩組總顯效率相比，P>0.05。

2.3 兩組中醫(yī)證候療效比較 觀察組8例臨床控制、21例顯效、22例有效、3例無效，總顯效率為53.70%；對照組1例臨床控制、3例顯效、12例有效、2例無效，總顯效率22.22%。觀察組中醫(yī)證候總顯效率高于對照組,P<0.05。

2.4 兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 兩組治療過程中均未見不良反應(yīng)。

3 討論

MS是指性激素水平波動或減少而出現(xiàn)一系列軀體及精神心理癥狀。MS癥狀常始于35～45歲，直到絕經(jīng)(自然絕經(jīng)年齡47～52歲)后5年左右[7]。臨床表現(xiàn)為血管舒縮、月經(jīng)不調(diào)或者紊亂、精神癥狀等，大多在絕經(jīng)的過渡期間出現(xiàn)，以絕經(jīng)前1～2年最為嚴重，少數(shù)患者能持續(xù)到絕經(jīng)后的5～10年[4]。目前，性激素替代療法是治療MS的有效手段。無論雌激素單獨應(yīng)用還是與孕激素聯(lián)合應(yīng)用，均能顯著改善血管舒縮,延緩泌尿生殖道萎縮，并預(yù)防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松，提高患者生活質(zhì)量。但是，性激素替代療法停藥后復(fù)發(fā)率高(可達50%)且療程長，長期應(yīng)用有增加心血管疾病、靜脈血栓、乳腺癌和子宮內(nèi)膜癌發(fā)病率的風(fēng)險。對于不愿意使用性激素替代療法或存在禁忌證的患者，可選擇非激素制劑如植物類激素藥物、中醫(yī)藥療法[8～10]。

中藥治療MS更能改善患者的中醫(yī)證候[11～13]。臨床研究多采用改良Kuppermann評分等量表來評價臨床療效，以量表內(nèi)容及其維度評分或其衍生的、具有臨床診療價值的復(fù)合指標/全局指標、癥狀緩解率(包括發(fā)生頻率、嚴重程度)為主要有效評價指標。本研究結(jié)果顯示，兩組患者治療后改良Kupperman評分均下降，但兩組差異無統(tǒng)計學(xué)意義，兩組療效總顯效率差異亦無統(tǒng)計學(xué)意義，觀察組中醫(yī)證候總顯效率高于對照組。自擬調(diào)肝益腎湯是筆者自擬方，以熟地為君藥，滋陰補血；山藥、枸杞、山茱萸肉為臣藥；川牛膝、菟絲子、杭菊花為佐；全方配伍共奏調(diào)肝益腎、滋陰降火之功效[14]。本研究結(jié)果提示自擬調(diào)肝益腎湯能改善MS患者臨床癥狀，與國內(nèi)公認的臨床常用中成藥更年安片相比差異不顯著，但在改善肝腎陰虛中醫(yī)證候方面優(yōu)勢明顯，有應(yīng)用價值。

本研究僅為初步的臨床觀察，存在一些不足，如未能實現(xiàn)盲法，未能更全面的觀察試驗用藥的安全性等。筆者將在下一步的研究中繼續(xù)完善。

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王惠津(E-Mail: wanghuijing_88@163.com)

10.3969/j.issn.1002-266X.2016.47.031

R271.11

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1002-266X(2016)47-0098-02

2016-02-23)