高豫玉

（吉林省參威人參產(chǎn)品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

論制藥工藝項目質(zhì)量的控制

高豫玉

（吉林省參威人參產(chǎn)品科技股份有限公司 吉林通化 134100）

藥品生產(chǎn)質(zhì)量直接決定了購買者的身體健康，所以制藥企業(yè)必須要加強制藥工藝質(zhì)量控制力度，為群眾提供安全、品質(zhì)較高的藥品。文章首先簡單介紹了制藥工藝項目中存在的質(zhì)量缺陷，針對這些質(zhì)量問題，總結(jié)了相應的解決措施，以期能夠提高我國制藥企業(yè)的生產(chǎn)水平，為安全用藥提供保障。

制藥工藝 質(zhì)量 控制

在制藥工藝項目中，影響藥品質(zhì)量的因素較多。為了有效控制制藥工藝項目的質(zhì)量，文章從原材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)人員四方面著手，重點介紹了提高藥品品質(zhì)的有效措施，以期能夠最大限度提高客戶滿意度。

1 制藥工藝項目中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷

1.1 原材料存在質(zhì)量問題

在我國制藥企業(yè)中，許多項目管理者為了縮短制藥工期，減少了材料采購、質(zhì)量檢驗等工作，直接與原材料供應商簽署了長期采購的合同。供應商為了提高利潤，偷工減料，濫竽充數(shù)。加之項目管理人員不會對采購的原材料進行重點檢查，給劣質(zhì)藥材進入生產(chǎn)階段提供了機會。

1.2 生產(chǎn)設(shè)備存在缺陷

藥品質(zhì)量與制藥設(shè)備有著密切的關(guān)系，然而當前使用的制藥設(shè)備，大都存在結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理的問題，給清洗帶來了較大的難度，很容易使藥品出現(xiàn)交叉污染問題。此外，材料選擇不合理會導致生產(chǎn)過程中出現(xiàn)化學污染。總而言之，設(shè)備功能不完善、結(jié)構(gòu)設(shè)計不合理是導致藥品質(zhì)量不合格的主要原因。

1.3 生產(chǎn)技術(shù)不達標

在制藥工藝項目中，由于我國整體生產(chǎn)技術(shù)水平較低，進而給藥品質(zhì)量帶來較大的影響。而且在實際生產(chǎn)過程中，沒有將專業(yè)知識與實踐結(jié)合起來，制藥技術(shù)一直停滯不前。在制藥項目中，沒有安排專業(yè)的技術(shù)指導人員進行生產(chǎn)指導，導致技術(shù)方面的問題得不到解決。

1.4 制藥人員素質(zhì)較低

在制藥工藝項目中，工作人員的專業(yè)素質(zhì)良莠不齊。許多生產(chǎn)人員為了提高生產(chǎn)速度，忽略了產(chǎn)品質(zhì)量，導致藥品出現(xiàn)不合格的問題。管理人員則將目光全部聚集在產(chǎn)品數(shù)量上，日常檢查也只是走形式，沒有切實對產(chǎn)品質(zhì)量進行調(diào)查。在制藥項目中，對工作人員的技術(shù)水平提出了較高的要求，但是大部分工作人員都沒有電氣方面的職業(yè)證書。許多工作人員雖然具備豐富的專業(yè)知識，但是實際生產(chǎn)經(jīng)驗較少，不能有效控制藥品質(zhì)量。

2 提高制藥工藝項目質(zhì)量的有效措施

2.1 加強原材料檢查力度

為了提高制藥工藝項目的質(zhì)量，首先必須要提高原材料的質(zhì)量。項目管理人員在明確供應商前，應該擬定相關(guān)的合同，對法律保障制度進行完善。雙方就原材料質(zhì)量保證方面達成共識后，項目管理人員安排專人定期對采購的原材料進行檢查，確保材料達到質(zhì)量標準后，才能投入生產(chǎn)。

2.2 對生產(chǎn)設(shè)備進行完善

在生產(chǎn)設(shè)備方面，需要對多方面的因素進行綜合考慮。首先，相關(guān)人員必須要對設(shè)備型號、參數(shù)、使用方法等進行考察，保證所選的設(shè)備能夠有效控制藥品質(zhì)量。此外，在選擇設(shè)備時，還必須要結(jié)合項目設(shè)計，挑選與項目生產(chǎn)要求相適應的設(shè)備。如果生產(chǎn)設(shè)備是組合完成任務(wù)，那么相關(guān)人員必須要綜合考量各設(shè)備間的協(xié)調(diào)性和配合能力，保證所選擇的設(shè)備功能與生產(chǎn)工序的要求完全相吻合。此外，根據(jù)CMP規(guī)定，制藥設(shè)備還必須具備清洗、滅菌、溫控、防塵、壓差、空氣流量等相關(guān)功能。而教育部門應該注重培養(yǎng)學生制藥能力，增加實踐課程的比重，同時設(shè)置相關(guān)的就業(yè)指導課程，讓在校學生能夠更早接觸到制藥領(lǐng)域。此外，在設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計方面，設(shè)計人員應該滲透綠色環(huán)保理念。

2.3 提高生產(chǎn)技術(shù)水平

制藥工藝項目的管理人員應該提高對藥品質(zhì)量的重視程度，專門聘請具備專業(yè)知識的專家來擔任技術(shù)指導一職。定期對生產(chǎn)人員進行技術(shù)培訓，不斷提升工作人員的技術(shù)水平。此外，針對項目企業(yè)的技術(shù)水平，上級部門應該提出更高的要求，同時對相關(guān)的制度進行完善，促進項目技術(shù)水平的提升。不可否認的是，即使技術(shù)水平達到較高的標準，但是還有可能出現(xiàn)偏差，相關(guān)人員應該在保證藥品品質(zhì)的基礎(chǔ)上，正確處理偏差。相關(guān)負責人對偏差進行調(diào)查之后，結(jié)合調(diào)查結(jié)果制定處理方案，保證在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上，對偏差進行補救。如果出現(xiàn)的偏差會對產(chǎn)品質(zhì)量造成較大的影響，那么需要將產(chǎn)品退回庫房進行銷毀。

2.4 提升工作人員的專業(yè)素養(yǎng)

許多工作人員的專業(yè)素質(zhì)較低，為了解決這一問題，在選聘人員時就應該提高標準，嚴格遵照國家的法律法規(guī)來規(guī)范技術(shù)人員的應聘資質(zhì)。比如，焊工必須取得焊接合格證書。如有必要，在選用之前，需要對應聘人員進行技術(shù)考核，達到合格標準才能任用。在后期工作中，項目管理部門應該定期對工作人員進行技術(shù)培訓，在選擇生產(chǎn)負責人時，應該選擇理論知識和實踐經(jīng)驗兼?zhèn)涞娜瞬拧４送?，制藥企業(yè)還可以調(diào)整工作人員的薪資待遇，全面激發(fā)工作人員的工作熱情。當然，若想從根源上解決這個問題，全體員工必須提高對制藥工藝項目質(zhì)量的重視程度。

3 總結(jié)

總而言之，質(zhì)量控制在制藥工藝項目中的作用舉足輕重。當前，我國制藥企業(yè)在制藥生產(chǎn)中仍然存在較多的問題：①原材料品質(zhì)不合格；②生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)不完善；③生產(chǎn)技術(shù)水平不達標；④工作人員素質(zhì)良莠不齊。針對這些問題，制藥企業(yè)必須要提高全體員工的質(zhì)量控制意識，加強對原材料的檢查力度，不斷完善生產(chǎn)設(shè)備，在提高生產(chǎn)技術(shù)水平的基礎(chǔ)上，盡量減少技術(shù)偏差，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

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