宋　騰，梁紹平，王華慶，2，張會(huì)來，趙　靜，劉　霞（.天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科，天津市“腫瘤防治”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中美淋巴血液腫瘤診治中心，天津　300060；2.天津市人民醫(yī)院腫瘤診治中心，天津　3002）

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復(fù)方阿膠漿改善化療后骨髓抑制的臨床療效觀察

宋騰1，梁紹平1，王華慶1，2，張會(huì)來1，趙靜1，劉霞1
（1.天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科，天津市“腫瘤防治”重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，國家腫瘤臨床醫(yī)學(xué)研究中心，中美淋巴血液腫瘤診治中心，天津300060；2.天津市人民醫(yī)院腫瘤診治中心，天津300121）

摘要目的：觀察復(fù)方阿膠漿治療化療后骨髓抑制的臨床療效。方法：將92例惡性腫瘤患者隨機(jī)分為3組，一組為對(duì)照組（30例），另兩組為高低劑量治療組（62例）。所有患者均接受常規(guī)化療，兩治療組分別聯(lián)合復(fù)方阿膠漿口服治療（低劑量組20 mL，3次/d,33 例;高劑量組40 mL,3次/d,29例）。治療42 d期間，觀察3組的總體療效及不良反應(yīng)。結(jié)果：（1）治療前各組療效指標(biāo)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。（2）治療結(jié)束，對(duì)照組血紅蛋白（99.56 g/L±8.29 g/L）與低、高劑量治療組（109.68 g/L±18.95 g/L、112.95 g/L±19.59 g/L）相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）；中醫(yī)癥候評(píng)分對(duì)照組（11.34±3.55）與低、高劑量治療組（5.29±2.37、9.48±4.40）比較具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。（3）組內(nèi)療效比較，對(duì)照組血紅蛋白較化療前減低，下降均值為6.34±1.27；中醫(yī)癥候評(píng)分升高，上升均值為4.89±0.56，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P<0.05）。治療組化療前后未見明顯差異（P>0.05）。（4）組間療效比較，高劑量組第28天血紅蛋白、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù)分別為（116.95±18.11）g/L、（3.93±0.72）×10(12)/L、（229.55±80.62）×109/L，均顯著高于低劑量組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），但白細(xì)胞計(jì)數(shù)無明顯差異（P>0.05）。（5）治療組癌性疲乏較對(duì)照組明顯減低（32.3% vs 86.7%）。（6）藥物不良反應(yīng)發(fā)生率低，主要表現(xiàn)為輕度的便秘、腹瀉及胃部不適等。結(jié)論：復(fù)方阿膠漿可一定程度上改善放化療相關(guān)性貧血，并可提高患者生活質(zhì)量。

關(guān)鍵詞骨髓抑制，化療；復(fù)方阿膠漿；癌性疲乏

Clinical effect on compound Ejiao Jiang treating chemotherapy-induced myelosuppression

SONG Teng1，LIANG Shao-ping1，WANG Hua-qing1，2，ZHANG Hui-lai1，ZHAO Jing1，LIU Xia1
（1.Department of Lymphoma,Cancer Institute and Hospital,Tianjin Medical University;National Clinical Research Center of Cancer,Key Laboratory of Cancer Prevention and Therapy,Tianjin;Sino-US Center for Lymphoma Diagnosis and Treatment,Tianjin 300060,China；2.Department of Oncology,Tianjin Union Medicine Center,Tianjin 300121,China）

Abstract Objective:To observe the clinical effect of compound Ejiao Jiang on chemotherapy-induced myelosuppression.Methods:Ninety-two cancer patients were randomly divided into control group(n=30)and treatment group(n=62),with the latter including low and high dose groups.All patients were given routine chemotherapy,and two treatment groups were additionally given oral compound Ejiao Jiang from 20 mL tid to 40 mL tid.Following the treatment,the changes of RBC，WBC，PLT，Hgb and the Traditional Chinese Medicine(TCM)symptoms were observed every week.Results:（1）There were no significant differences in clinical indexes among three groups at the beginning.（2）At the end of treatment,Hgb in control group（99.56 g/L±8.29 g/L）showed difference when compared to low and high dose treatment group（109.68 g/L±18.95 g/L,112.95 g/L±19.59 g/L）（P<0.05）.The difference was also seen in TCM symptom scores between control group（11.34±3.55）and low &high dose group（5.29±2.37,9.48±4.40）（P<0.05）.（3）The level of Hgb decreased after the chemotherapy in control group,with the falling mean value of 6.34±1.27（P<0.05）;TCM symptom scores were also increased in control group,with the elevating mean value of 4.89±0.56（P<0.05）.In contrast,there were no differences in Ejiao Jiang treatment groups.（4）At the 28th day of treatment,the level of Hgb,PLT ,RBC in the high dose group was obviously higher than the low dose group （P<0.05）,but leukocyte showed no difference during treatment（P>0.05）.（5）The incidence of cancer-related fatigue was lower in treatment group than control group（32.3% vs 86.7%）.（6）Treatment side effects showed a low incidence,mainly including constipation,diarrhea,and upset stomach.Conclusion:Compound Ejiao Jiang can improve chemotherapy-induced anemia to a certain extent and enhance patients’life quality.

Key words chemotherapy-induced myelosuppression;compound Ejiao Jiang；cancer-related fatigue

化療作為惡性腫瘤重要治療手段之一，在殺傷腫瘤細(xì)胞的同時(shí)，對(duì)機(jī)體也造成了嚴(yán)重的損傷，其中骨髓抑制是最常見的劑量限制性毒性，主要表現(xiàn)為白細(xì)胞、血小板減少及貧血。骨髓抑制不僅影響化療方案的如期進(jìn)行，也能降低患者免疫功能，影響生活質(zhì)量。因此，保護(hù)骨髓功能、促進(jìn)造血機(jī)能恢復(fù)，已成為惡性腫瘤化療中的重要課題之一。復(fù)方阿膠漿是由阿膠、熟地黃、人參、黨參、山楂等按照祖國醫(yī)學(xué)的配方精制而成，主治氣血兩虛證，為陰陽氣血并補(bǔ)之良劑。多年臨床應(yīng)用顯示，該藥在明顯改善患者氣血兩虛的同時(shí)，也可促進(jìn)骨髓造血功能的恢復(fù)。本研究采用高、低劑量的復(fù)方阿膠漿治療惡性腫瘤化療后骨髓抑制，以探討該藥對(duì)化療相關(guān)性貧血的最佳劑量，評(píng)價(jià)其臨床療效與安全性。

1　資料和方法

1.1入組標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)病理或細(xì)胞學(xué)確診的各種惡性腫瘤，包括惡性淋巴瘤（初治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤或?yàn)V泡淋巴瘤，分期為II期A）、非小細(xì)胞肺癌（初治IIIB-IV期）和乳腺癌（術(shù)后病理學(xué)檢查IIB-IIIA期）；無白血病和骨髓受累；符合中醫(yī)氣血兩虛證診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡18～75歲；體質(zhì)評(píng)分Karnorfsy >60分；估計(jì)生存期超過3個(gè)月；入組前血紅蛋白（Hb）90～ 150 g/L，白細(xì)胞（WBC）（3.5～10.0）×109/L，中性粒細(xì)胞絕對(duì)值（ANC）≥1.5×109/L，血小板（PLT）≥80×109/L；肝腎功能大致正常；入組前1個(gè)月內(nèi)未使用促紅細(xì)胞生成素、鐵制劑、葉酸、維生素B12及輸血者。所有研究對(duì)象均在知情同意情況下進(jìn)行本項(xiàng)研究。

1.2排除標(biāo)準(zhǔn)難以控制的感染；有化療禁忌證；肝癌患者；有消化道梗阻及胃潰瘍等影響胃腸道吸收的疾??；對(duì)試驗(yàn)藥物過敏者及嚴(yán)重過敏體質(zhì)者；接受過造血干細(xì)胞移植或器官移植；因自身免疫性疾病或其他原因，長(zhǎng)期服用激素或免疫抑制劑者；化療前72 h內(nèi)接受抗生素治療；有嚴(yán)重心、腎、肝等重要器官慢性疾病者；有嚴(yán)重精神或神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響知情同意和/或不良反應(yīng)表述的患者。

1.3治療方法入組患者采用隨機(jī)信封法分入高、低劑量治療組和單純化療組。低劑量組：復(fù)方阿膠漿20mL/次，1日3次；高劑量組：40mL/次，1日3次；對(duì)照組為單純化療。各組同一病種化療方案相同，給藥劑量、先后順序、時(shí)間和方法完全一致，均行2周期化療，化療周期21 d?；熐?0 min常規(guī)給予托烷司瓊5 mg止吐治療及其他支持治療。治療過程中每周監(jiān)測(cè)血常規(guī)、肝腎功能、尿常規(guī)等。

1.4療效評(píng)價(jià)主要療效指標(biāo)為血象變化，包括：RBC及Hb、PLT、WBC及ANC。次要指標(biāo)為中醫(yī)癥候積分、癌性疲乏和生活質(zhì)量。中醫(yī)癥候參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（2002年試行）相關(guān)內(nèi)容規(guī)定的氣虛血瘀證評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)。癌性疲乏根據(jù)Piper疲乏自評(píng)量表判定。

1.5不良反應(yīng)評(píng)價(jià)按藥物毒副反應(yīng)NCI-CTC 3.0版本分級(jí)。毒副反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要包括胃脘痛、鼻出血、腹脹、腹瀉、惡心、嘔吐、納呆、口干、過敏反應(yīng)等。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)處理應(yīng)用SAS 8.1統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料用±s表示，組間比較采用兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)果

2.1臨床特征2010年3月-2014年7月，共92例惡性腫瘤患者入組本研究。其中，男性55例，女性37例；年齡22～70歲，中位年齡為（55.56±11.28）歲。單純化療組30例，男性17例，女性13例，中位年齡（56.72±12.57）歲，惡性淋巴瘤18例，非小細(xì)胞肺癌7例，乳腺癌5例。低劑量阿膠治療組33例，男21例，女12例，中位年齡（54.09±14.12）歲，惡性淋巴瘤20例，非小細(xì)胞肺癌7例，乳腺癌6例。高劑量組29例，男17例，女12例，中位年齡（57.21± 13.19）歲，惡性淋巴瘤19例，非小細(xì)胞肺癌6例，乳腺癌4例。3組人口學(xué)特征、生命體征及體格檢查基本一致，無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。

2.2組間療效比較治療前各組療效指標(biāo)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P>0.05）。復(fù)方阿膠漿治療42 d后，對(duì)照組血紅蛋白比低劑量組、高劑量組明顯降低，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P值分別為0.042、0.031；中醫(yī)癥候評(píng)分明顯升高，亦有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P值分別為0.013、0.039。而高、低劑量治療組之間各療效指標(biāo)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。共有46例患者出現(xiàn)不同程度的癌性疲乏，對(duì)照組26例（86.7%），治療組20例（32.3%），見表1。

表1　治療前后各組患者主要療效指標(biāo)情況(±s)Tab 1 Main curative indexes in each group before and after treatment(±s)

表1　治療前后各組患者主要療效指標(biāo)情況(±s)Tab 1 Main curative indexes in each group before and after treatment(±s)

組別　　時(shí)間　RBC/（1012/L）　Hb/（g/L）　WBC/（109/L）　PLT/（109/L）　　中醫(yī)癥候評(píng)分對(duì)照組　　治療前　3.60±0.33　108.93±7.24　6.19±1.12　226.09±100.98　6.13±3.22治療后　3.01±0.56　99.56±8.29　5.44±0.43　213.89±98.12　11.34±3.55低劑量組　　治療前　3.62±0.43　106.67±6.68　6.53±3.23　213.09±85.27　5.52±2.31治療后　3.68±0.57　109.68±18.95　6.72±3.97　194.26±66.30　5.29±2.37高劑量組　　治療前　3.51±0.38　107.52±7.82　5.97±2.02　260.83±117.39　7.38±3.46治療后　3.68±0.57　112.95±19.59　5.17±2.07　231.19±107.01　9.48±4.40

2.3組內(nèi)療效比較對(duì)照組血紅蛋白及中醫(yī)癥候評(píng)分與治療前比較，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P值分別為0.023、0.043。但治療組各主要療效指標(biāo)與治療前比較，無明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，P均>0.05，見表2。

表2　各組指標(biāo)治療前后差值(±s)Tab 2 The change of main curative indexes in each group before and after treatment(±s)

表2　各組指標(biāo)治療前后差值(±s)Tab 2 The change of main curative indexes in each group before and after treatment(±s)

中醫(yī)癥候評(píng)分對(duì)照組　-0.35±0.16 -6.34±1.27 -0.61±0.14 -11.32±3.34 4.89±0.56 P　 0.324　 0.023　 0.436　 0.254　 0.043低劑量組4．67±1.83 2.17±1.29 0.55±0.16 -9.63±2.20 -1.42±0.23 P　 0.652　 0.512　 0.324　 0.169　 0.145高劑量組0.23±0.05 4.21±1.83 -1.02±0.23 -8.12±2.36 2.76±1.23 P　 0.326　 0.526　 0.313　 0.254　 0.223組別　RBC/(1012/L)Hb/(g/L)WBC/(109/L)PLT/(109/L)

2.4治療組組間療效比較對(duì)第7、14、21、28、35、42天高低劑量組組間比較發(fā)現(xiàn)，高劑量組第28天Hb、RBC、PLT分別為（116.95±18.11）g/L、（3.93±0.72）×1012/L、(229.55±80.62)×109/L，均顯著高于低劑量組（107.23±12.89）g/L、（3.60±0.47）×1012/L、（183.90± 72.46）×109/L，P值分別為0.031、0.042和0.053，但白細(xì)胞計(jì)數(shù)在各個(gè)訪視期均無明顯差異，P>0.05。

2.5不良反應(yīng)治療組62例患者中，有25例患者出現(xiàn)了可能與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。高劑量組不良反應(yīng)發(fā)生率高于低劑量組（P=0.025）。各種可能與藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率比較，結(jié)果均無顯著差異，P>0.05。用藥前后兩個(gè)劑量組肝功能、腎功能、尿常規(guī)、便潛血檢查均無明顯差異，P>0.05,見表3。

表3　復(fù)方阿膠漿不良反應(yīng)發(fā)生率（%）Tab3 Theincidenceofsideeffectsaftercompound Ejiaojiang treatment（%）

3　討論

中醫(yī)認(rèn)為癌癥是由于氣血失常，郁結(jié)壅塞形成余贅?biāo)?，癌癥本身耗傷氣血，而癌毒又導(dǎo)致氣血運(yùn)行受阻、瘀血內(nèi)生。化療在殺傷腫瘤的同時(shí)更傷正氣，導(dǎo)致脾胃受損，不能受納水谷，水谷精微不能化生氣血，日久血虛造成貧血[1]。癌癥患者體內(nèi)長(zhǎng)期陰陽失衡，正氣虧虛，加之化療以毒制毒的本質(zhì)，機(jī)體免疫力明顯下降。包含阿膠、熟地黃、人參、黨參、山楂等的復(fù)方阿膠漿在氣血雙補(bǔ)、調(diào)節(jié)陰陽的同時(shí)，又活血散瘀，補(bǔ)精益髓，是針對(duì)癌性骨髓功能受損的良劑[2-3]。

阿膠，性平味甘，歸脾、肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血止血，滋陰潤肺?！侗静菥V目》載其“和血滋陰，除風(fēng)潤燥，化痰清肺，利小便，調(diào)大腸”。人參，性微苦溫，味甘，歸脾、肺經(jīng)。大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺。《本經(jīng)》載其“補(bǔ)五臟，安精神，定魂魄，止驚悸，除邪氣”。二藥相合共奏益氣生血之功，氣血為之峻補(bǔ)，故共為君藥。熟地黃，性微溫，味甘，歸肝、腎經(jīng)。養(yǎng)血滋陰，補(bǔ)精益髓，為補(bǔ)血要藥。黨參，性平味甘，歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)中益氣，生津養(yǎng)血。以上二味共為臣藥。本方因得之于氣血兩虛，故賴阿膠、熟地、參、黨獨(dú)建氣血雙補(bǔ)之功，然因補(bǔ)血益氣藥滋膩礙胃，故方引山楂化積活血而散瘀，使補(bǔ)而不滯，滋而不膩。是為佐使。縱觀該方，阿膠、熟地質(zhì)潤之品，養(yǎng)血滋陰，補(bǔ)精益髓，所以補(bǔ)血。人參、黨參甘溫之品，大補(bǔ)元?dú)?，補(bǔ)脾益肺，所以補(bǔ)氣。氣旺則百骸資之以生，血旺則百骸資之以養(yǎng)。從成分上分析，阿膠由膠原蛋白、多肽及多糖類物質(zhì)及其他小分子物質(zhì)組成，含有人體必需氨基酸在內(nèi)的18種氨基酸及近20余種微量元素。其他研究還顯示阿膠中含有大量的硫酸皮膚素、透明質(zhì)酸及生物酸等成分，對(duì)造血、免疫系統(tǒng)及鈣磷代謝等都具有重要作用[4-5]。

本研究結(jié)果顯示，復(fù)方阿膠漿可改善各種腫瘤患者化療后骨髓抑制情況?？瞻讓?duì)照組在42 d治療后，血紅蛋白水平下降，中醫(yī)癥候評(píng)分升高，說明了化療對(duì)骨髓造血及體質(zhì)的損害作用。采用復(fù)方阿膠漿治療后，其各指標(biāo)與治療前未表現(xiàn)出明顯改變，說明該藥一定程度上可緩解化療所造成的骨髓抑制，且高劑量治療組療效更高。高劑量組第28天RBC、Hb及PTL均高于低劑量組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。但這些改善在第42天無明顯差異，提示高劑量復(fù)方阿膠漿在28 d治療時(shí)升血療效較好。

復(fù)方阿膠漿的氣血雙補(bǔ)功效也得到了其他臨床研究的驗(yàn)證。在一項(xiàng)包含41例患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中，21例接受復(fù)方阿膠漿治療后RBC、Hb、MCH、HCT較化療前顯著上升（P<0.05），中醫(yī)癥狀評(píng)分逐漸降低；化療后試驗(yàn)組RBC、Hb、HCT均高于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。不良反應(yīng)方面，試驗(yàn)組出現(xiàn)不良反應(yīng)概率較對(duì)照組減低，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[6]。張荻等[7]對(duì)92例癌性貧血患者隨機(jī)分組，接受復(fù)方阿膠漿治療患者的Hb治療前后差值優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05），中醫(yī)臨床癥狀及KPS評(píng)分改善情況也優(yōu)于對(duì)照組（P<0.05）。李瀟等[8]也證實(shí)復(fù)方阿膠漿可促進(jìn)化療后腫瘤患者的紅細(xì)胞及血紅蛋白的恢復(fù)。

本研究未顯示出復(fù)方阿膠漿對(duì)化療后白細(xì)胞減少的改善作用。顧雨芳等[9]將99例胃癌患者隨機(jī)分為治療組與對(duì)照組，使用復(fù)方阿膠漿治療，連續(xù)服用1個(gè)化療周期。結(jié)果顯示：化療后第7天及第2周期化療前1天，兩組白細(xì)胞計(jì)數(shù)及KPS評(píng)分均有顯著性差異（P<0.05），表現(xiàn)出升白作用。該藥對(duì)白細(xì)胞計(jì)數(shù)的影響仍需大樣本隨機(jī)研究加以證實(shí)。

復(fù)方阿膠漿在促進(jìn)骨髓造血的同時(shí)，還可改善患者生活質(zhì)量。一項(xiàng)針對(duì)于緩解腫瘤患者癌性疲乏的研究顯示：除了血象指標(biāo)上升外，治療組治療前后癌性疲乏及KPS評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）[10]。在本研究中，治療組癌性疲乏發(fā)生率較對(duì)照組明顯減低（32.3% vs 86.7%），與上述研究一致。

此外，一些研究還發(fā)現(xiàn)阿膠對(duì)于免疫系統(tǒng)也有改善作用。鄭筱祥等[12]的體外實(shí)驗(yàn)觀察到東阿阿膠可以促進(jìn)癌癥放療病人的淋巴細(xì)胞增殖，增加T/NK細(xì)胞數(shù)量，促使免疫細(xì)胞活化[11]。另一項(xiàng)研究也顯示，阿膠能夠提高小鼠的免疫功能，促進(jìn)T淋巴細(xì)胞活化，促進(jìn)抗體生成[12]，這一定程度上也改善了患者的體質(zhì)。最近，部分研究還報(bào)道阿膠具有一定的腫瘤抑制效應(yīng)，與化療聯(lián)合起到了增效減毒的作用[13-14]。

總之，復(fù)方阿膠漿在腫瘤治療中表現(xiàn)出的多方面功能，為癌癥輔助治療提供了新的選擇。本研究也證實(shí)復(fù)方阿膠漿可緩解化療后骨髓抑制，改善患者生活質(zhì)量，值得臨床推廣。

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（2015-07-09收稿）

作者簡(jiǎn)介宋騰（1990-），男，碩士在讀，研究方向：腫瘤內(nèi)科學(xué)；通信作者：王華慶，E- mail:Huaqingw@163.com。

文章編號(hào)1006－8147（2016）01-0024-04

中圖分類號(hào)R730.5

文獻(xiàn)標(biāo)志碼A