呂寶蘭

[摘 要]當(dāng)前我國社會(huì)主義市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平在不斷的提高，同時(shí)整個(gè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的機(jī)制也在不斷的完善，藥品流通過程中質(zhì)量管理方面也出現(xiàn)了很多以往沒有出現(xiàn)的問題，在這些問題當(dāng)中，藥品批號的管理就成為了十分重要的一環(huán)，他在藥品流通的多個(gè)環(huán)節(jié)都發(fā)揮著十分重要的作用，本文主要分析了醫(yī)藥流通過程中藥品批號管理的建議，以供參考和借鑒。

[關(guān)鍵詞]藥品管理；批號；標(biāo)識

中圖分類號：TM563 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）07-0362-01

藥品批號是藥品或者是藥品包裝標(biāo)識的一項(xiàng)十分關(guān)鍵的內(nèi)容，其會(huì)涉及到諸多內(nèi)容，比如藥品的生產(chǎn)時(shí)間、批次等等，同時(shí)還會(huì)影響到藥品的銷售、使用以及監(jiān)督環(huán)節(jié)，所以藥品批號管理是我們應(yīng)該予以高度重視的工作，它會(huì)對整個(gè)藥品流通領(lǐng)域構(gòu)成十分重大的影響，同時(shí)也促進(jìn)了藥品流通市場的規(guī)范化運(yùn)轉(zhuǎn)。

1、藥品批號的定義及作用

衛(wèi)生部頒發(fā)的相關(guān)規(guī)定當(dāng)中指出，藥品批號的含義主要就是指用來識別藥品批次的一組數(shù)字或者是字母與數(shù)字組合，這一內(nèi)容可以是對藥品的生產(chǎn)歷史進(jìn)行追溯和審查，這也就是在明文規(guī)定當(dāng)中對藥品批號的定義。在藥品生產(chǎn)的過程中，藥品批號的作用就是標(biāo)識性的作用，它通常產(chǎn)生于藥品的生產(chǎn)規(guī)劃階段，同時(shí)還能更好的隨著生產(chǎn)的具體流程而對內(nèi)容進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，在生產(chǎn)的同時(shí)還能生成生產(chǎn)記錄，能夠找到某一批藥品生產(chǎn)的材料來源，在藥品生產(chǎn)結(jié)束之后可以按照銷售記錄追查到藥品的走向和藥品進(jìn)入到市場之后的質(zhì)量狀況，同時(shí)在有必要的時(shí)候還能對這一批藥品進(jìn)行積極的控制和回收。對藥品的監(jiān)督者和管理者而言，在實(shí)際的工作中可以按照這批藥品使用的具體情況來對藥品的質(zhì)量進(jìn)行 全面的監(jiān)控，在藥品使用的過程中，藥品的批號也發(fā)揮著非常重要的作用。

2、藥品批號編制的現(xiàn)狀

對于藥品批號編制現(xiàn)行的各種方法當(dāng)中，國內(nèi)大致可以分成兩種形式，如果根據(jù)衛(wèi)生部的相關(guān)要求，批號主要是由日號和分號組成，日號通常就是指6位數(shù)的生產(chǎn)日期，分號通常是以一條短橫線和日號連接在一起，其編制的主要方法是由生產(chǎn)單位按照生產(chǎn)的具體品種、工藝等對其進(jìn)行確認(rèn)和處理，比如說150216-12，其中的150216表示日號，證明這一批藥品的生產(chǎn)日期為2015年2月16日，而12則是分號，關(guān)于分號的意義，一般只有生產(chǎn)者清楚其中的含義。

國內(nèi)一些合資廠家的藥品和進(jìn)口藥品的批號特別是原料藥品在形式方面并沒有一個(gè)非常固定的規(guī)律，其最為重要的一個(gè)特點(diǎn)就是不將生產(chǎn)的批號和生產(chǎn)日期聯(lián)系在一起，所以批號的長度比較短。

藥品批號一般為6位數(shù)，通常理解為由年、月、日組成，但這組數(shù)字有其局限性。為了使藥品生產(chǎn)趨于規(guī)范化管理，GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)批號確定的12條原則，使批號能表示年、月外，還能區(qū)別批次、設(shè)備應(yīng)用情況等。但由于沒有明確規(guī)定數(shù)字的位數(shù)，加上各生產(chǎn)單位的生產(chǎn)條件、工藝布局、設(shè)備情況等不盡相同，因而派生出多種批號的編排方法。一是表達(dá)形式不一，有純數(shù)字表示，也有英文字母加數(shù)字表示；二是數(shù)字相應(yīng)位置表達(dá)的含義不一。

3、藥品批號與生產(chǎn)日期及有效期的關(guān)系

在我國的藥品流通領(lǐng)域當(dāng)中，藥品的生產(chǎn)日期和批號之間有著十分密切的聯(lián)系，甚至一些藥物的批號成為了識別其有效期的一個(gè)重要的依據(jù)，但是，上文中提到的一些批號編制的規(guī)定存在著非常強(qiáng)的專業(yè)性，同時(shí)在這一過程中也存在著一定的難度，藥品使用者有時(shí)并不能了解到藥品生產(chǎn)當(dāng)中一些比較重要的信息。而站在藥品生產(chǎn)者的角度上來說，如果要將涉及到藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的一些相對較為關(guān)鍵的工藝或者是設(shè)備充分的反映出來，同時(shí)也要更好的在批號中展現(xiàn)出藥品的生產(chǎn)日期，批號的長度就會(huì)有所增加，批號標(biāo)識的成本也會(huì)有所上漲，所以將批號和生產(chǎn)日期及有效期強(qiáng)硬的聯(lián)系在一起是不科學(xué)也不合理的。

4、批號與批量（批）的關(guān)系

批號的使用總是與批相聯(lián)系。我國GMP第七十六條規(guī)定了“批”的含義：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。可見“批”所要反映的最根本問題是在允許限度內(nèi)的質(zhì)量均勻性。GMP第五十六條對分批原則主要從產(chǎn)品數(shù)量和生產(chǎn)周期兩個(gè)方面作了12條規(guī)定。它涉及到生產(chǎn)中的不同情況如產(chǎn)品品種、劑型、工藝、生產(chǎn)規(guī)模等影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素，帶有較強(qiáng)的技術(shù)性，是生產(chǎn)者確定批量即分批的基本原則。生產(chǎn)者按照此原則計(jì)劃和組織生產(chǎn)、編制批號，并形成生產(chǎn)記錄?？梢娕柕木幹婆c批量的確定是兩個(gè)不同的概念。

確定批量是為了實(shí)現(xiàn)在規(guī)定限度內(nèi)批質(zhì)量的均勻性，強(qiáng)調(diào)的是批產(chǎn)品數(shù)量或批生產(chǎn)周期對批質(zhì)量均勻性的影響。確定批號是為了實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品生產(chǎn)過程的可追溯性，強(qiáng)調(diào)的是批生產(chǎn)過程中可能影響批產(chǎn)品質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)的控制情況即生產(chǎn)過程對質(zhì)量的影響。合理的批量是保證批質(zhì)量均勻性的必要前提，在一定程度上反映了國家對藥品質(zhì)量控制的基本要求。合理編制的生產(chǎn)批號是實(shí)現(xiàn)批產(chǎn)品歷史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生產(chǎn)者的質(zhì)量方針和質(zhì)量控制水平。

5、建議

5.1 把批號中表示生產(chǎn)日期的內(nèi)容分離出來

批號是藥品標(biāo)識的一項(xiàng)內(nèi)容，按我國GMP第六十三條中的規(guī)定，批號和生產(chǎn)日期、有效期是藥品標(biāo)簽中必不可少的內(nèi)容，因此沒有必要再在批號中用6位或4位編碼來表示生產(chǎn)日期。

5.2 批號組成中應(yīng)增加表示批產(chǎn)品歷史的編碼

目前藥品批號的構(gòu)成大多數(shù)是6～8位，如果去掉表示生產(chǎn)日期的6位編碼（指按衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定編制的批號），則實(shí)際上相當(dāng)于1～3位編碼。如某滅菌注射液，要把分裝前的配液、分裝、滅菌、包裝等情況表示出來，至少需要4位長度的編碼（當(dāng)然，假設(shè)該生產(chǎn)企業(yè)的分裝、滅菌、包裝工藝操作過程是唯一的，則僅需配液工藝的編碼就可以表示批生產(chǎn)歷史）。按照我國GMP的有關(guān)規(guī)定，目前藥品批號中最多包含了兩組信息即分批信息和有些品種的設(shè)備信息，如滅菌設(shè)備、粉針分裝設(shè)備、凍干設(shè)備等。建議按品種和工藝情況，增加藥品生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝和關(guān)鍵設(shè)備情況的編碼。如片劑的壓片、包衣甚至包裝設(shè)備和流程。

5.3 批號中應(yīng)引入字母以縮短其長度

如果用純數(shù)字表示批號，則批號長度明顯增長。因用數(shù)字編制批號時(shí)，一位長度的編碼僅能表示最多10種不同的情況（即0～9各數(shù)字分別代表一種情況），超過10種情況的信息（如壓片機(jī)臺數(shù)為12、包衣鍋的臺數(shù)為20，包裝操作分組為15組等時(shí)）必須用2位數(shù)字（或以上）來表示。當(dāng)引入英文字母后，單位碼長可以表示36種不同情況。這樣，在正常規(guī)模時(shí)，藥品生產(chǎn)中各個(gè)環(huán)節(jié)或設(shè)備情況的標(biāo)識只需用一位碼長來實(shí)現(xiàn)。如前面的12臺壓片機(jī)就可以按順序以字母A-L來表示。因此，引入英文字母可以縮短批號的長度。

6、結(jié)語

在藥品流通過程中，藥品的批號管理有著十分重要的作用，但是從當(dāng)前的管理現(xiàn)狀上看，其還存在著非常明顯的問題，為了更好的保證藥品的質(zhì)量，在藥品流通的過程中，我們一定要采取有效的措施做好藥品批號管理工作。

參考文獻(xiàn)

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