李尚晏　汝玉霞

[摘 要]目的：解決護肝片的崩解問題。方法：采用正交試驗設(shè)計方法進行工藝優(yōu)選。結(jié)果：護肝片的崩解問題得到解決，達到標(biāo)準(zhǔn)要求。結(jié)論：改進后的護肝片制備工藝穩(wěn)定可行。

[關(guān)鍵詞]護肝片 正交設(shè)計 工藝改進 崩解

中圖分類號：R285 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）10-0344-01

護肝片為清肝利膽類藥品。具有疏肝理氣，健脾消食降低轉(zhuǎn)氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。在生產(chǎn)過程中我們發(fā)現(xiàn)該品種的崩解時間有時不能達到藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，于是采用正交試驗設(shè)計對護肝片的制作工藝進行改進，得到了滿意的效果。使護肝片的崩解時間大大縮短，滿足了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，經(jīng)過批量生產(chǎn)實踐證明，該制備工藝穩(wěn)定可行。

1 儀器和試藥

（1）儀器。粉碎機（30BIV上海遠東制藥機械廠）、濕法混合制粒機（HLSG-220B 遼寧祥安制藥機械有限公司）、搖擺式顆粒機（YK-160 江蘇范群干燥設(shè)備廠）、熱風(fēng)循環(huán)烘箱（CT-C-II 江蘇范群干燥設(shè)備廠）、高效三維運動混合機（SYH-1500L 哈爾濱科海制藥設(shè)備廠）、旋轉(zhuǎn)式壓片機（ZP-41D 上海天合制藥機械有限公司）、崩解時限儀（BJ-II 天津新天光分析儀器公司）。

（2）試藥。護肝片四味浸膏粉（批號：20150102），護肝片二味浸膏粉（批號：20150102），豬膽粉（Y150106 安徽科寶生物工程有限公司）、蔗糖（20141127 乙博天糖業(yè)有限公司依安分公司）、淀粉（15070601 遼寧東源 ）、羧甲淀粉鈉（150701 安徽山河）

2 實驗方法

（1）因素的確定。通過理論分析、資料查證，結(jié)合多年生產(chǎn)實踐經(jīng)驗，確定影響護肝片的崩解因素。因素A濕混時間；因素B粘合劑用量；因素C制粒篩網(wǎng)目數(shù)；因素D崩解劑用量。

（2）擬確定因素的水平數(shù)見表1。

（3）選擇適當(dāng)?shù)恼槐磉M行試驗設(shè)計。根據(jù)因素數(shù)和水平數(shù)，我們選擇L9（3.4）正交表。按實驗方案進行實驗，記錄實驗結(jié)果見表2）。

（4）方差分析結(jié)果見表3.

3 結(jié)果（見表2，3）

由附表2，3得知I2A

4 結(jié)語

由附表2中極差Rj可以看出，崩解劑對護肝片的崩解時間影響最大，其次是粘合劑用量，篩網(wǎng)目數(shù)和濕混時間對崩解影響不大。

參考文獻

[1] 范碧亭，張兆旺，施順清，中藥藥劑學(xué)，上海科學(xué)技術(shù)出版社，1997：420-421.

作者簡介

李尚晏（1979—），女，本科，工程師，學(xué)士學(xué)位，研究方向為藥物制劑。