左翠永 顏成剛 李呈龍 薛允菊 張雪莉

【摘要】隨著人們生活水平的提高，人們?cè)絹碓街匾暯】祮栴}，外用制劑藥物在人們的生活中的應(yīng)用越來越多，本文對(duì)外用制劑藥物藥品生產(chǎn)中存在的問題進(jìn)行了分析，并且針對(duì)存在的問題制定了相應(yīng)的解決措施，希望能對(duì)大家有所啟發(fā)。

【關(guān)鍵詞】外用制劑；藥物藥品；生產(chǎn)質(zhì)量；管理

【中圖分類號(hào)】R-1 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1671-8801（2016）02-0183-01

引言

為了提高外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，我國有關(guān)部門對(duì)藥品生產(chǎn)管理工作制定了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照質(zhì)量管理規(guī)范來對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高，并且針對(duì)我國的外用制劑藥品的生產(chǎn)過程進(jìn)行了分析。

一、外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理

國家有關(guān)部門針對(duì)外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)狀況進(jìn)行了分析，并且制定了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，生產(chǎn)企業(yè)要建立健全相關(guān)的管理制度，保障外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，通常情況下，在制造外用制劑藥物藥品的過程要使微生物控制方法來進(jìn)一步提高生產(chǎn)工作的安全性和可靠性。外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)過程涉及到眾多科學(xué)技術(shù)的使用，對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和藥品的生產(chǎn)工藝都有較高的要求，在進(jìn)行外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)企業(yè)要制定好監(jiān)督管理措施來對(duì)生產(chǎn)工作人員和藥品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行科學(xué)有效的管理，使工作人員在管理規(guī)范規(guī)定的范圍內(nèi)進(jìn)行工作，著重提高外用制劑藥物藥品的質(zhì)量。

二、外用制劑藥物藥品質(zhì)量管理中存在的問題

（一）工作人員缺乏質(zhì)量意識(shí)

工作人員是進(jìn)行藥物生產(chǎn)的主要從業(yè)人員，工作人員的質(zhì)量意識(shí)與所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有直接的聯(lián)系，藥物生產(chǎn)企業(yè)要做好工作人員的培訓(xùn)工作，提高工作人員的質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，最大程度地促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的提高。

（二）藥品生產(chǎn)流程缺乏科學(xué)性、合理性

藥品生產(chǎn)工藝的科學(xué)性是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要想在當(dāng)下的市場經(jīng)濟(jì)中占有一席之地，就必須在生產(chǎn)過程中使用先進(jìn)的施工工藝，并且制定科學(xué)、合理的藥品生產(chǎn)流程，工作人員的技術(shù)問題是提高藥品質(zhì)量的主要問題，很多生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的工作人員存在很大的技術(shù)問題，而且有很多工作人員在藥品加工過程中取法責(zé)任意識(shí)。經(jīng)過調(diào)查，我國仍然存在部分藥品生產(chǎn)企業(yè)所采用的生產(chǎn)材料存在質(zhì)量問題，原材料的性能和質(zhì)地不符合要求也會(huì)對(duì)藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好原材料的采購工作，保證所使用的原材料的性能和質(zhì)地能夠符合所生產(chǎn)藥品的要求。

（三）控制藥品生產(chǎn)中的操作質(zhì)量

外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)過程中很容易出現(xiàn)這樣那樣的問題，這些問題就可能會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響，而且藥品生產(chǎn)人員具有流動(dòng)性大的特點(diǎn)，這就降低了生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部工作崗位的穩(wěn)定性，而且在生產(chǎn)藥品的過程中，還會(huì)存在某些原因?qū)е滤幤飞a(chǎn)過程中要替代或者更換藥物產(chǎn)品，進(jìn)而造成產(chǎn)品生產(chǎn)連貫性的降低，很大一部分藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有制定相應(yīng)的監(jiān)督管理體制，造成了藥品質(zhì)量檢驗(yàn)部門工作人員沒有履行自己的責(zé)任，造成檢驗(yàn)工作效率低下，進(jìn)一步對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生了影響。

三、外用制劑藥物藥品的質(zhì)量管理措施

（一）外用制劑藥物藥品和其他藥品的質(zhì)量管理工作的區(qū)別

外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是制藥企業(yè)進(jìn)行科學(xué)管理的必然產(chǎn)物，在國際社會(huì)中制定了通用的質(zhì)量管理制度，該管理制度能夠從根本上保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，能夠簡化整個(gè)外用藥物藥品的制作過程、科學(xué)合理地管理整個(gè)藥品的生產(chǎn)過程，降低藥品生產(chǎn)過程中發(fā)生意外事件的可能性。藥品生產(chǎn)部門要針對(duì)不同的藥品生產(chǎn)狀況制定合理的藥品生產(chǎn)流程，并且在企業(yè)內(nèi)部建立健全質(zhì)量管理制度，促進(jìn)外用制劑藥物藥品質(zhì)量的提高。

外用制劑藥物藥品的生產(chǎn)過程要嚴(yán)格按照國家有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)、監(jiān)督、管理，外用制劑的放置區(qū)域要按照國家規(guī)范中的無菌藥品放置規(guī)定來布置，并且生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的專業(yè)人員要針對(duì)所生產(chǎn)藥品的特性詞用必要的微生物監(jiān)控措施來控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，在某些特定的環(huán)節(jié)中必須要采用科學(xué)的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證措施來提高外用制劑藥品藥物的生產(chǎn)質(zhì)量，在生產(chǎn)過程中可以采用階段操作的方式進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的生產(chǎn)管理工作。

（二）保證外用制劑藥物藥品的質(zhì)量管理質(zhì)量

藥品生產(chǎn)企業(yè)要采用科學(xué)合理的質(zhì)量管理辦法，企業(yè)管理人員要在外用制劑藥物的質(zhì)量管理人員要積極御用多種科學(xué)方法施行管理，這些方法涵蓋了組織管理、教學(xué)統(tǒng)計(jì)、售后服務(wù)等多個(gè)方面，管理人員的眼光不能僅僅停留在控制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量上，還應(yīng)該重視藥品的你在質(zhì)量控制方法。藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)要求轉(zhuǎn)運(yùn)技術(shù)人員、管理人員和制作人員等等生產(chǎn)企業(yè)的全部工作人員都參與到整個(gè)藥品生產(chǎn)工作中，在企業(yè)內(nèi)部建立健全質(zhì)量管理體系，要求管理人員提高責(zé)任意識(shí)，積極進(jìn)行外用制劑藥物藥品的質(zhì)量管理工作。藥品制作企業(yè)要重視對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的管理和控制工作，我國的ISO質(zhì)量認(rèn)證體系把輸入和輸出的聯(lián)系以及輸入和輸出的相互作用稱為“過程”。過程又包含了產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品支持過程，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中能夠?qū)崿F(xiàn)終端產(chǎn)品的增值，在藥物材料的采購環(huán)節(jié)還要做好組織工作，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的檢查和測量工作都能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品的管理工作，在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，企業(yè)內(nèi)部工作人員要積極進(jìn)行溝通，并且采取措施來進(jìn)行管理改革和管理培訓(xùn)，并且建立健全相應(yīng)的監(jiān)督管理機(jī)制，在企業(yè)內(nèi)部制定一定的監(jiān)督管理政策，進(jìn)而促進(jìn)整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的控制工作質(zhì)量。

在外用制劑藥物藥品制造企業(yè)內(nèi)部，管理人員要做到以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，并采取措施來完善相應(yīng)的質(zhì)量控制體系，并且將制定的措施來落實(shí)到實(shí)際工作中，藥品制造企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)尤其要重視企業(yè)的管理工作。

（三）建立競爭淘汰體系

為了提高藥品制作企業(yè)的綜合水準(zhǔn)和企業(yè)的競爭力，企業(yè)管理人員要在企業(yè)內(nèi)部建立一定的機(jī)制來對(duì)工作人員進(jìn)行約束和激勵(lì)，促進(jìn)共組人員在工作中發(fā)揮自己最大的作用，企業(yè)尤其應(yīng)該重視競爭淘汰體系的建立，企業(yè)內(nèi)部的各個(gè)工作人員都應(yīng)該提高自己的責(zé)任心，積極抓住企業(yè)內(nèi)部競爭的機(jī)遇，進(jìn)行學(xué)習(xí)提高自己的工作能力，企業(yè)管理人員要對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，可以根據(jù)工作人員的績效來進(jìn)行工作人員的工作質(zhì)量的考核，同時(shí)為了提高企業(yè)工作人員的工作積極性，企業(yè)管理者要在企業(yè)內(nèi)部建立福利制度，提高工作人員的福利待遇，促使工作人員在工作中發(fā)揮自己的全部能力，提高工作的質(zhì)量。

四、外用制劑藥物藥品的展望工作

近幾年我國的社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平迅速提高，醫(yī)學(xué)技術(shù)也得到了迅速的發(fā)展，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)施的更新速度不斷增加，外用藥劑的制作越來越簡便，而且新興外用藥劑藥物的研發(fā)速度越來越快，根據(jù)業(yè)內(nèi)專業(yè)人員預(yù)測，未來的生活中，口服藥劑、注射藥劑和外用藥劑會(huì)是將來醫(yī)學(xué)界的主要藥劑，外用型藥劑會(huì)占藥品的三分之一以上，因此我們要做好外用制劑藥物藥品的質(zhì)量管理工作。

結(jié)語

綜上所述，制藥企業(yè)要在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定范圍內(nèi)進(jìn)行工作，在生產(chǎn)過程中要重視培養(yǎng)工作人員的責(zé)任心和質(zhì)量意識(shí)，制定科學(xué)合理的外用制劑藥物藥品的制作流程，做到科學(xué)地管理工作人員，有效地控制藥品原材料的采購工作，從根本上控制外用制劑藥品藥物的質(zhì)量，促進(jìn)外用制劑藥品藥物制作產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)：

[1]龐鳳華，鄧子杰，鄧小群，陳珊麗. 外用藥物制劑藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施現(xiàn)狀分析與研究[J]. 中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào)，2015，01：138-140.

[2]龐鳳華，曾亞侖，吳傳斌. 外用藥物制劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的發(fā)展策略探析[J]. 中國實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志，2015，03：217-221.

[3]龐鳳華，吳傳斌，溫愷嘉. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在外用藥制劑生產(chǎn)管理中的應(yīng)用[J]. 今日藥學(xué)，2012，09：573-576.

[4]徐茜. 兩種藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究[D].南方醫(yī)科大學(xué)，2013.

[5]王培，臧恒昌，曾英姿. 藥品生產(chǎn)過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的原因及控制[J]. 中國藥學(xué)雜志，2011，13：969-972.

[6]苗曉革. 論新時(shí)期加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施[J]. 科技資訊，2013，28：227.