王立山

[摘 要]近年來，我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，面對(duì)復(fù)雜的食品藥品質(zhì)量安全形勢，尤其在食品藥品突發(fā)事件頻發(fā)的當(dāng)下，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檢測時(shí)效性的要求愈發(fā)凸顯。食品藥品安全檢驗(yàn)檢測普遍存在檢驗(yàn)程序復(fù)雜、檢測周期偏長的現(xiàn)象，嚴(yán)重困擾著食品藥品安全檢驗(yàn)檢測作用的充分發(fā)揮。信息化技術(shù)代表著當(dāng)今先進(jìn)生產(chǎn)力的發(fā)展方向，能更高效地進(jìn)行資源優(yōu)化配置，提高實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)率和管理效率。如何充分發(fā)揮信息技術(shù)優(yōu)勢，提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性，成為檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)面臨的新課題。本文結(jié)合抽樣信息化和委托檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)化、提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量、發(fā)揮檢測資源優(yōu)勢、儀器設(shè)備遠(yuǎn)程共享4個(gè)方面進(jìn)行分析，對(duì)信息化技術(shù)提升食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的時(shí)效性進(jìn)行探討。

[關(guān)鍵詞]時(shí)效性；信息化技術(shù)；數(shù)據(jù)質(zhì)量；遠(yuǎn)程共享

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2016.08.034

[中圖分類號(hào)]F203 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A [文章編號(hào)]1673-0194（2016）08-00-02

1 信息化技術(shù)在檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的應(yīng)用情況及前景

1.1 國內(nèi)食品藥品實(shí)驗(yàn)室信息化技術(shù)應(yīng)用情況

實(shí)驗(yàn)室信息化指的是運(yùn)用智能化工具（以數(shù)據(jù)庫技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為主）與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合創(chuàng)造生產(chǎn)力，服務(wù)于實(shí)驗(yàn)室的過程。目前，我國食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已完成中檢院、省級(jí)、地市級(jí)藥檢機(jī)構(gòu)的支干網(wǎng)建設(shè)工作，信息化技術(shù)裝備及應(yīng)用能力不斷提高，部分省市食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)也已完成了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)。

1.2 實(shí)驗(yàn)室信息化應(yīng)用前景

1.2.1 信息技術(shù)在管理中的應(yīng)用

第一，實(shí)驗(yàn)室的量化管理。可以通過信息技術(shù)及時(shí)掌握實(shí)驗(yàn)室與檢驗(yàn)檢測相關(guān)信息的統(tǒng)計(jì)分析，諸如檢測儀器使用率、維修保養(yǎng)情況、工作量負(fù)荷、分析測試特征分布、試劑試藥及標(biāo)準(zhǔn)品的消耗等。通過對(duì)各類業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)分析，管理決策層能很好地實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測工作的全面快速量化管理。

第二，協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室各類資源。管理人員可以通過實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺(tái)，實(shí)時(shí)了解實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部儀器設(shè)備和檢測人員的工作情況、每一個(gè)環(huán)節(jié)的待處理樣品量等信息，能及時(shí)有效采取措施，調(diào)配資源化解檢驗(yàn)檢測過程中存在的問題，縮短樣品檢驗(yàn)檢測周期，最大程度地實(shí)現(xiàn)資源利率，減少浪費(fèi)。

第三，規(guī)范實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。通過信息技術(shù)將人、機(jī)、料、法、環(huán)等實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量要素有機(jī)管理，使整體內(nèi)部質(zhì)量管理體系符合ISO 9000及實(shí)驗(yàn)室評(píng)審國際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025，全面提升實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范化管理和分析水平。

1.2.2 信息技術(shù)在優(yōu)化檢驗(yàn)流程中的應(yīng)用

隨著對(duì)食品藥品監(jiān)管力度的不斷加大，檢品容量不斷增加，對(duì)檢驗(yàn)檢測的時(shí)效性也提出了更高要求。但由于現(xiàn)代檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程銜接點(diǎn)多，當(dāng)檢品容量達(dá)到一定數(shù)量時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)“瓶頸”問題，無法保證檢驗(yàn)工作的效率及時(shí)效性。

實(shí)驗(yàn)室信息化通過對(duì)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的開發(fā)運(yùn)用，在實(shí)現(xiàn)人、機(jī)、料、法、環(huán)等各方面的信息資源收集、傳輸和共享的同時(shí)，對(duì)不符合信息技術(shù)處理要求的業(yè)務(wù)流程進(jìn)行改造。要求從抽樣到檢驗(yàn)報(bào)告各個(gè)環(huán)節(jié)分工明確，同時(shí)把握住每一個(gè)流程銜接點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)信息技術(shù)與業(yè)務(wù)流程的創(chuàng)造性結(jié)合。幫助實(shí)驗(yàn)室從傳統(tǒng)的事后管理向?qū)崟r(shí)管理轉(zhuǎn)變，分散管理向集中管理轉(zhuǎn)變。

1.2.3 信息技術(shù)在數(shù)據(jù)控制中的應(yīng)用

應(yīng)用信息化技術(shù)不僅要求儀器過程處理自動(dòng)化，更要幫助檢驗(yàn)檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程的規(guī)范化、科學(xué)化和信息化，并在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全面數(shù)據(jù)資源質(zhì)量控制管理。信息化技術(shù)對(duì)于檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的建設(shè)有著重要意義，檢測機(jī)構(gòu)在利用信息技術(shù)改變以往傳統(tǒng)的業(yè)務(wù)管理模式的同時(shí)，緊跟科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，加快了機(jī)構(gòu)自身能力的升級(jí)。

2 利用信息技術(shù)提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效的必要性

2.1 進(jìn)一步提升食品藥品監(jiān)管時(shí)效性，滿足監(jiān)管需求

食品藥品安全突發(fā)事件成為社會(huì)和媒體關(guān)注的焦點(diǎn)，由于其具有突發(fā)性、傳播速度快等特點(diǎn)，成為食品藥品安全監(jiān)管的難題，也對(duì)監(jiān)管的時(shí)效性提出更高要求。而檢驗(yàn)檢測時(shí)效性與監(jiān)管時(shí)效性成正比，如能在較短的檢驗(yàn)周期內(nèi)做到“檢得出、檢得準(zhǔn)、檢得快”，就能更好地為政府主管部門在服務(wù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和監(jiān)管中提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

2012年“鉻膠囊”事件發(fā)生后，社會(huì)公眾和媒體關(guān)注度急速上升（具體數(shù)據(jù)見圖1），從圖1中可以看出該事件關(guān)注的報(bào)道量主要集中在事件發(fā)生的初期階段，在4月20日國家食品藥品監(jiān)管局召開會(huì)議后，報(bào)道量呈現(xiàn)遞減狀態(tài)，后續(xù)的報(bào)道數(shù)量趨穩(wěn)。

從該事件可以看出，監(jiān)管時(shí)效性與突發(fā)事件持續(xù)發(fā)酵時(shí)間成反比，時(shí)效性越好，對(duì)事件控制力度就越強(qiáng)。而檢驗(yàn)檢測作為監(jiān)管的技術(shù)支撐，其時(shí)效性與監(jiān)管時(shí)效性成正比，如能在最短時(shí)間內(nèi)出具檢測數(shù)據(jù)和報(bào)告，使監(jiān)管快速反應(yīng)，將會(huì)進(jìn)一步提升監(jiān)管時(shí)效性，在保障食品藥品市場消費(fèi)安全、維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定方面具有非常重要的作用。

同時(shí)，通過信息技術(shù)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析，提高數(shù)據(jù)報(bào)告的及時(shí)準(zhǔn)確，提升監(jiān)管的“靶向性”，快速定位食品藥品在生產(chǎn)、流通及銷售等環(huán)節(jié)中反映出來的質(zhì)量信息，對(duì)安全隱患早發(fā)現(xiàn)、早處理，對(duì)緊急風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和早期預(yù)警，并迅速采取有效的措施控制風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 促進(jìn)檢驗(yàn)檢測和內(nèi)部管理能力的提升

利用信息技術(shù)可以對(duì)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)流程進(jìn)行重組和優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測業(yè)務(wù)各個(gè)環(huán)節(jié)的全面跟蹤，顯著提升實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理能力，使管理體系更加規(guī)范，業(yè)務(wù)流程更加可控，檢測工作更加科學(xué)。在實(shí)際運(yùn)用過程中，這些信息化技術(shù)提高了相關(guān)業(yè)務(wù)的自動(dòng)化處理水平，對(duì)業(yè)務(wù)流程中存在的瓶頸問題進(jìn)行梳理并改善，能夠很好地促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測資源優(yōu)化配置、提高檢驗(yàn)流程效率、加強(qiáng)對(duì)新技術(shù)或新方法的研究、提高人才和技術(shù)儲(chǔ)備等，從而增強(qiáng)檢驗(yàn)檢測時(shí)效性，提升實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測能力。

2.3 提升客戶滿意度

在ISO/IEC 17025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中都始終貫穿著“為客戶服務(wù)”的思想，提高客戶的滿意度是實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的基礎(chǔ)，也是實(shí)驗(yàn)室管理的要求。而檢驗(yàn)周期過長已成為影響客戶對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)滿意度的負(fù)面因素，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告時(shí)效性是提升客戶滿意度的重要手段，是反映一個(gè)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)能力的體現(xiàn)。通過利用信息技術(shù)提升檢驗(yàn)檢測的時(shí)效性能夠促進(jìn)與客戶形成良好互動(dòng)，增加客戶對(duì)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)同感，實(shí)現(xiàn)對(duì)客戶服務(wù)的增值，進(jìn)而提高檢驗(yàn)檢測工作的工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

3 利用信息化技術(shù)提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性的手段

3.1 建立內(nèi)部的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）

通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）建設(shè)，增強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室資源（人、機(jī)、料、法、環(huán)）的管理，符合ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)范，對(duì)影響質(zhì)量的要素進(jìn)行嚴(yán)格管理和控制，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化管理的新模式，從而建立一個(gè)快速、高效、安全的質(zhì)量信息共享平臺(tái)，提高實(shí)驗(yàn)室管理的整體水平，進(jìn)而提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性。目前，已有很多政府食品藥品檢測實(shí)驗(yàn)室和第三方實(shí)驗(yàn)室完成了實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)的建設(shè)。

3.2 以電子抽樣信息化和委托檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)化提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性

目前，各檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)主要任務(wù)量來源于政府監(jiān)督任務(wù)與客戶委托任務(wù)，其合同評(píng)審和業(yè)務(wù)受理需要人工錄入內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)信息量也非常大，在檢品容量大而且集中送樣時(shí)僅靠以前人工處理模式已無法時(shí)完成，這逐漸成為影響檢驗(yàn)檢測工作的瓶頸。為提高檢驗(yàn)檢測工作的有效性、時(shí)效性，在建有實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺(tái)（LIMS）基礎(chǔ)上，將監(jiān)督抽驗(yàn)與委托業(yè)務(wù)通過網(wǎng)絡(luò)技術(shù)進(jìn)行前置，逐步推進(jìn)現(xiàn)場電子化抽樣與網(wǎng)絡(luò)在線委托申報(bào)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)督抽樣與委托業(yè)務(wù)工作的網(wǎng)絡(luò)化處理，并建立樣品數(shù)據(jù)庫，所有抽驗(yàn)的信息、委托企業(yè)的信息實(shí)現(xiàn)與實(shí)驗(yàn)室信息管理平臺(tái)數(shù)據(jù)對(duì)接，并與后期檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行數(shù)據(jù)集成，為實(shí)施動(dòng)態(tài)管理打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

通過抽樣信息化和委托檢驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)化的實(shí)施，將有效緩解業(yè)務(wù)受理的瓶頸問題。同時(shí)，信息化技術(shù)對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)和委托檢驗(yàn)業(yè)務(wù)填報(bào)的文書、信息和數(shù)據(jù)報(bào)表信息的有效性和規(guī)范性進(jìn)行驗(yàn)證，如相關(guān)性檢查、字段類型檢查、信息的完整性檢查、必填項(xiàng)檢查等，提升錄入信息的質(zhì)量和規(guī)范性，提高工作效率，提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性。

3.3 提升實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)質(zhì)量品質(zhì)

檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)已成為食品藥品信息化體系建設(shè)的重要組成部分和信息化進(jìn)程中的重要資源。低品質(zhì)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)將導(dǎo)致檢驗(yàn)流程瓶頸、數(shù)據(jù)處理慢、工作效率低下等一系列問題。為解決信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)的品質(zhì)問題，要求系統(tǒng)提供準(zhǔn)確的、規(guī)范的、完整的數(shù)據(jù)。否則，通過信息化技術(shù)提升檢驗(yàn)時(shí)效性不可能達(dá)到預(yù)期效果。

3.3.1 建立數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系

建立一套穩(wěn)定的數(shù)據(jù)質(zhì)量檢測體系，及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題；建立數(shù)據(jù)溯源制度，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)在各個(gè)流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時(shí)通報(bào)，從而保障改進(jìn)的有效推行。另外，還要提升系統(tǒng)應(yīng)用和使用人員的技術(shù)水平，確保數(shù)據(jù)源在獲取時(shí)的數(shù)據(jù)質(zhì)量，盡可能地采用自動(dòng)化采集或“第一手”數(shù)據(jù)，避免二次修訂造成的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。

3.3.2 采用技術(shù)手段

數(shù)據(jù)錄入時(shí)采取格式規(guī)范、非空、必填項(xiàng)等驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的完整性、精確性和唯一性；建立數(shù)據(jù)規(guī)范，數(shù)據(jù)庫對(duì)外部系統(tǒng)提供統(tǒng)一的、開放的、標(biāo)準(zhǔn)的接口，進(jìn)而保障業(yè)務(wù)系統(tǒng)中數(shù)據(jù)的一致性、完整性和準(zhǔn)確性。

3.4 用數(shù)據(jù)庫技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)挖掘，提供決策支持

當(dāng)前，隨著食品品種的多樣化、檢測指標(biāo)層出不窮、實(shí)驗(yàn)室對(duì)儀器和技術(shù)的要求也越來越高，使當(dāng)前檢驗(yàn)工作面臨的技術(shù)難題越來越多。紛繁復(fù)雜的食品藥品檢驗(yàn)工作，將面臨資金、人員、檢測成本等諸多困難，其時(shí)效性也難以保證。當(dāng)前，實(shí)驗(yàn)室在食品藥品安全監(jiān)管中的任務(wù)，主要是通過提供公正檢測數(shù)據(jù)，為食品藥品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持。在此基礎(chǔ)上，應(yīng)充分發(fā)揮檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)在制定監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測方案中的技術(shù)支撐作用，結(jié)合實(shí)驗(yàn)室資源配置情況（如儀器配備、檢驗(yàn)人員工作負(fù)載、樣品均衡等）來指導(dǎo)方案制定，發(fā)揮檢驗(yàn)檢測資源信息效用最大化。改變以往食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)被動(dòng)接受任務(wù)的方式，變?yōu)椤爸鲃?dòng)式”工作方式，達(dá)到實(shí)驗(yàn)室資源配置最優(yōu)化，提升檢驗(yàn)檢測效率，保證時(shí)效性。

3.5 大型儀器遠(yuǎn)程共享提升檢驗(yàn)檢測時(shí)效性

目前，食品藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室逐步由分析化學(xué)進(jìn)入以儀器分析為主實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｊ剑@也已經(jīng)成為今后實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的一個(gè)趨勢?，F(xiàn)在實(shí)驗(yàn)儀器精密度、靈敏度越來越高，其對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境（溫濕度、防塵、噪聲、抗干擾等）也要求越來越高，一般大型分析儀器都要安裝在固定場所，且不宜移動(dòng)。雖然很多大型儀器支持24小時(shí)不間斷作業(yè)，但檢驗(yàn)人員受時(shí)間（下班之后）和空間（家和單位距離）限制，很難對(duì)儀器進(jìn)樣、分析結(jié)果進(jìn)行實(shí)時(shí)的跟蹤與監(jiān)控。

大型儀器遠(yuǎn)程共享是通過建立網(wǎng)絡(luò)化的色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，在辦公區(qū)域內(nèi)部實(shí)現(xiàn)對(duì)大型色譜類（液相色譜、離子色譜、氣相色譜、質(zhì)譜）儀器設(shè)備網(wǎng)絡(luò)集成及反控，將實(shí)驗(yàn)室主流儀器形成網(wǎng)絡(luò)化管理與控制。并由SSL VPN（安全的虛擬專用網(wǎng)絡(luò)）實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程共享，在保證網(wǎng)絡(luò)安全的情況下實(shí)現(xiàn)在任何網(wǎng)絡(luò)接入點(diǎn)進(jìn)行了儀器控制、數(shù)據(jù)處理和生成色譜報(bào)告。這種實(shí)現(xiàn)方式突破了儀器使用當(dāng)中時(shí)間和空間的限制，達(dá)到儀器設(shè)備利用率的最大化、最優(yōu)化，提高實(shí)驗(yàn)室整體生產(chǎn)力，提升了檢驗(yàn)檢測時(shí)效性。

3.6 基于信息化技術(shù)流程再造

流程再造是利用信息技術(shù)從原有業(yè)務(wù)流程著手，通過使用信息技術(shù)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，改變以前相對(duì)復(fù)雜的復(fù)雜、繁瑣的檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)工作流程，盡量縮短流程的運(yùn)行環(huán)節(jié)和時(shí)間，最大程度地提高運(yùn)行效率。通過信息系統(tǒng)，以固化的流程將內(nèi)部業(yè)務(wù)資源集成，使其協(xié)調(diào)發(fā)揮功能，從而實(shí)現(xiàn)整體的工作績效提升。基于信息化建設(shè)的流程再造，不僅僅針對(duì)檢驗(yàn)業(yè)務(wù)流程或樣品流轉(zhuǎn)，還應(yīng)包括行政辦公、后勤保證等流程，其目的是將先進(jìn)的管理理念與高科技的管理工具相融合，提高內(nèi)部信息的傳遞與使用效率、實(shí)現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程的優(yōu)化、找到流程中的瓶頸并解決問題。

4 結(jié) 語

在食品藥品市場快速發(fā)展和突發(fā)事件頻發(fā)的大環(huán)境下，食品藥品監(jiān)管的時(shí)效性對(duì)公眾飲食用藥安全的重要性不言而喻，對(duì)食品藥品檢驗(yàn)檢測時(shí)效性也提出了更高要求。利用信息化技術(shù)提升檢驗(yàn)檢測的時(shí)效性，就是結(jié)合先進(jìn)的網(wǎng)絡(luò)技術(shù)、計(jì)算機(jī)技術(shù)、數(shù)據(jù)庫技術(shù)等與當(dāng)今食品藥品檢測技術(shù)、儀器分析技術(shù)、現(xiàn)代管理技術(shù)等，為檢驗(yàn)檢測效率提供幫助，提升食品藥品檢測能力，提高檢驗(yàn)檢測工作時(shí)效性，為食品藥品監(jiān)管事業(yè)服務(wù)。