陳士林 劉安 李琦 杉田享 朱廣偉 孫奕 代云桃 章軍

[摘要]該文通過(guò)探討國(guó)內(nèi)外飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)研究狀況，結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，提出中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)、臨床應(yīng)用為基礎(chǔ)，參考現(xiàn)代提取方法，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝制備而成的單味中藥飲片水煎劑，并規(guī)范了工藝參數(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立原則，建立標(biāo)準(zhǔn)湯劑的藥效物質(zhì)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)， 提出了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)流程。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠用于標(biāo)化臨床用藥，規(guī)范目前臨床廣泛使用的包括配方顆粒在內(nèi)的新型飲片形式，保障用藥的準(zhǔn)確性和劑量的一致性，解決目前飲片形式多樣性帶來(lái)的監(jiān)管困境。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究將為配方顆粒、經(jīng)典復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)湯劑和中藥藥對(duì)標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究提供有益參考。

[關(guān)鍵詞]標(biāo)準(zhǔn)湯劑；中藥飲片；配方顆粒

[Abstract]This paper discusses the research situation of the standard decoction of medicinal slices at home and abroad. Combined with the experimental data， the author proposes that the standard decoction of medicinal slices is made of single herb using standard process which should be guided by the theory of traditional Chinese medicine， based on clinical practice and referred to modern extraction method with a standard process. And the author also proposes the principles of establishing the specification of process parameters and quality standards and established the basis of drug efficacy material and biological reference. As a standard material and standard system， the standard decoction of medicinal slices can provide standards for clinical medication， standardize the use of the new type of medicinal slices especially for dispensing granules， which were widely used in clinical. It can ensure the accuracy of drugs and consistency of dose， and to solve current supervision difficulties. Moreover the study of standard decoction of medicinal slices will provide the research on dispensing granules， traditional Chinese medicine prescription standard decoction and couplet medicines standard decoction a useful reference.

[Key words]standard decoction； Chinese herbal medicines； dispensing granules

doi：10.4268/cjcmm20160801

隨著科技的發(fā)展和進(jìn)步，出現(xiàn)了多種中藥飲片用藥形式，包括配方顆粒、精制飲片、超微飲片、破壁飲片等。這些新的飲片用藥形式一方面具有積極的臨床意義，是對(duì)傳統(tǒng)飲片的有益補(bǔ)充，另一方面也存在標(biāo)準(zhǔn)不明確、劑量不統(tǒng)一、臨床合理性有待進(jìn)一步論證等各種問(wèn)題，給國(guó)家監(jiān)管帶來(lái)了困擾。如不同的飲片用藥形式之間劑量關(guān)系如何折算目前并沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致臨床用藥劑量出現(xiàn)混亂，嚴(yán)重影響了臨床療效的一致性。而且，即使同一種用藥形式之間，由于制備工藝不一致，也會(huì)導(dǎo)致其臨床用藥劑量出現(xiàn)差異。所以，亟需建立某種標(biāo)準(zhǔn)用于標(biāo)化不同的飲片用藥形式和不同廠家的產(chǎn)品，提高臨床用藥的準(zhǔn)確性和療效的一致性。

中藥臨床多用湯劑，湯劑也是我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中應(yīng)用最早、目前臨床應(yīng)用最廣泛的劑型，因此，建立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑用于標(biāo)化不同的臨床用藥形式是目前學(xué)術(shù)界及配方顆粒等新型飲片產(chǎn)業(yè)界共同關(guān)心的問(wèn)題。

1中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)研究進(jìn)展

目前國(guó)內(nèi)并沒(méi)有清晰的標(biāo)準(zhǔn)湯劑的概念，盡管有學(xué)者提出標(biāo)準(zhǔn)湯劑的說(shuō)法，但是其內(nèi)涵和外延并不明確。由于中醫(yī)臨床多以復(fù)方入藥，單味飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑國(guó)內(nèi)研究更為少見(jiàn)。國(guó)內(nèi)雖然有臨床煎煮規(guī)范、配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)范性文件，但是從管理的角度也并沒(méi)有形成完善的標(biāo)準(zhǔn)湯劑概念。日本雖然提出標(biāo)準(zhǔn)湯劑的理念，但主要是復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)湯劑，且其規(guī)定和國(guó)內(nèi)的要求也有很大差異。盡管如此，他山之石可以攻玉，這些研究和規(guī)范也能為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究提供諸多參考。

11國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)研究進(jìn)展

111日本標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究進(jìn)展

日本在開(kāi)發(fā)研究漢方成藥制劑時(shí)，選用我國(guó)名醫(yī)典籍中的古方，在劑型的研究方面，提出了“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”的概念，日本申請(qǐng)復(fù)方制劑時(shí)要求制定標(biāo)準(zhǔn)湯劑的化學(xué)基準(zhǔn)與生物學(xué)基準(zhǔn)。

日本“標(biāo)準(zhǔn)湯劑”對(duì)生藥選擇、粉碎細(xì)度、升溫速度、提取次數(shù)、濃縮方式、干燥方式等都有詳細(xì)的規(guī)定[12]，主要包括：稱(chēng)取相當(dāng)于日劑量中藥制劑的標(biāo)準(zhǔn)藥材，粉碎，加20倍量的水，煎煮30 min以上，濃縮至原體積的一半，趁熱過(guò)濾，即可制得標(biāo)準(zhǔn)湯劑。日本的中藥飲片用量多較我國(guó)小，1劑湯劑一般用藥材20 g左右，用水約400 mL，煎煮1次，以煎得200 mL為度[34]。

112臺(tái)灣標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究進(jìn)展[5]

臺(tái)灣的標(biāo)準(zhǔn)湯劑是飲片或復(fù)方提取液經(jīng)濃縮后的加工制品，提取液濃縮為固定的比例，一般控制在藥材質(zhì)量與所得濃縮湯液體積比為1∶5。

在標(biāo)準(zhǔn)湯劑的基礎(chǔ)上，經(jīng)干燥造粒等過(guò)程，制成粉末、顆粒等劑型的產(chǎn)品，習(xí)稱(chēng)“科學(xué)濃縮中藥”，也叫“免煎中藥”、“中藥濃縮顆粒劑”，即相當(dāng)于中國(guó)大陸的配方顆粒。科學(xué)中藥大多為小包裝粉末劑型，患者每日劑量約為12～15 g（1 g科學(xué)中藥約為1錢(qián)飲片），通常撕開(kāi)藥包，服用藥粉，再喝開(kāi)水，也可泡在溫水中服用。

科學(xué)中藥大部分在中醫(yī)院所應(yīng)用，臺(tái)灣中醫(yī)師就科學(xué)中藥的處方，累積了約40年的歷史，已經(jīng)漸漸的取代了傳統(tǒng)飲片煎劑，中醫(yī)師在遵循傳統(tǒng)的辨證論治法則的基礎(chǔ)上，也不斷的創(chuàng)造、發(fā)明，處方思維呈現(xiàn)百家爭(zhēng)鳴、多彩多姿的新境。

113中國(guó)古代湯劑煎煮研究

中國(guó)古代湯劑制法考究，工藝嚴(yán)謹(jǐn)[6]，對(duì)煎藥器具[7]、加水量[89]、煎煮時(shí)間[1012]、煎煮順序[1315]等均有詳細(xì)的規(guī)定，用具以砂鍋[16]、陶器[17]為主，忌鐵器[18]，而煎藥時(shí)間常以水量控制[19]，并根據(jù)藥材部位、方劑功效不同，靈活調(diào)整制法，體現(xiàn)了古代醫(yī)家對(duì)煎藥的重視，也明確了方劑功效制法三者之間的內(nèi)在關(guān)系。

南朝陶弘景提出了一個(gè)近似標(biāo)準(zhǔn)的湯劑煎煮時(shí)間方案[19]：“凡煮湯，欲微火，令小沸。其水?dāng)?shù)依方多少，大略二十兩藥，用水一斗，煮取四升，以此為準(zhǔn)。然則利湯欲生，少水而多??；補(bǔ)湯欲熟，多水而少取。好詳視之，不得令水多少?！崩顣r(shí)珍指出：“陶氏所說(shuō)，乃古法也。今之小小湯劑，每一兩用水二甌為準(zhǔn)，多則加，少則減之。如劑多水少，則藥味不出；劑少水多，又煎耗藥力也?！北彼喂兕C的《太平圣惠方》進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“凡煮湯……其水?dāng)?shù)依方多少，不得參差?！贝朔N標(biāo)準(zhǔn)歷代相沿。清代徐大椿特別指出了煎藥時(shí)間的重要：“煎藥之法，最宜深講，藥之效不效，全在乎此……其法載于古方之末者，種種各殊……其煎之多寡，或煎水減半十分煎去二三分，或止煎一二十沸，煎藥之法，不可勝者，皆各有意義?！?/p>

114醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范

為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室規(guī)范化、制度化建設(shè)，保證中藥煎藥質(zhì)量，衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局在2009年印發(fā)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，適用于開(kāi)展中藥煎藥服務(wù)的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全國(guó)需遵照?qǐng)?zhí)行。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》規(guī)定：待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于30 min。煎煮開(kāi)始時(shí)的用水量一般以浸過(guò)藥面2～5 cm為宜，花、草類(lèi)藥物或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的應(yīng)當(dāng)酌量加水。每劑藥一般煎煮2次，將2煎藥汁混合后再分裝。煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。一般藥物煮沸后再煎煮20～30 min；解表類(lèi)、清熱類(lèi)、芳香類(lèi)藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮15～20 min；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約40～60 min。藥劑二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比頭煎的時(shí)間略縮短。煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。兒童每劑一般煎至100～300 mL，成人每劑一般煎至400～600 mL。

115深圳中藥飲片煎煮規(guī)范

2011年深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局下發(fā)了《中藥飲片煎煮規(guī)范》[20]，該規(guī)范與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》較為類(lèi)似，但規(guī)定更為細(xì)化，加水量有所調(diào)整，為浸過(guò)藥面2～3 cm，依然在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》規(guī)定的范圍內(nèi)。

116上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范

2015年上海市中藥行業(yè)協(xié)會(huì)頒布了《上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范》[21]，該標(biāo)準(zhǔn)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》大體相同，僅對(duì)個(gè)別規(guī)定作了細(xì)化調(diào)整。

12各種中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑相關(guān)規(guī)范的對(duì)比

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》是由中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)的，具有一定的權(quán)威性、政策性，需要“遵照?qǐng)?zhí)行”，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥大抵遵循這一規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)以飲片投料、用水做溶劑等都符合傳統(tǒng)用法和國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀?！渡钲谥兴庯嬈逯笠?guī)范湯劑煎煮標(biāo)準(zhǔn)》和《上海中藥行業(yè)零售藥店中藥煎藥服務(wù)管理規(guī)范》與本規(guī)范基本類(lèi)似。以陶弘景為代表的古代湯劑制法，雖與現(xiàn)代工藝不盡相同，但相關(guān)研究證明其參數(shù)與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》具有較高的吻合度。若以此為依據(jù)建立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備方法，能夠最大程度的貼合目前臨床實(shí)際。

當(dāng)然，應(yīng)該看到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》中的工藝參數(shù)范圍較寬，易受主觀因素干擾，難以達(dá)成統(tǒng)一，不利于制備標(biāo)準(zhǔn)湯劑及相關(guān)研究。比如“浸過(guò)藥面2～5 cm”，可導(dǎo)致加水量相差2倍以上；“頭煎20～30 min，二煎時(shí)間比頭煎略短”，由于不同的操作者掌握的尺度不同，煎煮時(shí)間也會(huì)多樣。相比而言，日本標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制法具有明確統(tǒng)一的參數(shù)，易于制備標(biāo)準(zhǔn)湯劑，可操作性強(qiáng)，值得借鑒。

國(guó)內(nèi)外中藥湯劑煎煮標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比見(jiàn)表1。

2中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的內(nèi)涵與意義

21中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的內(nèi)涵與外延

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是以中醫(yī)理論為指導(dǎo)、臨床應(yīng)用為基礎(chǔ)，參考現(xiàn)代提取方法，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化工藝制備而成的單味中藥飲片水煎劑，用于標(biāo)化臨床用藥，保障用藥的準(zhǔn)確性和劑量的一致性。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑綜合體現(xiàn)了飲片和制備工藝等影響療效的關(guān)鍵因素：與飲片相比，標(biāo)準(zhǔn)湯劑能夠體現(xiàn)制備工藝的影響；與配方顆粒相比，標(biāo)準(zhǔn)湯劑沒(méi)有輔料的干擾，沒(méi)有經(jīng)過(guò)干燥過(guò)程，保持與臨床應(yīng)用的傳統(tǒng)湯劑一致，且標(biāo)準(zhǔn)湯劑易于通過(guò)飲片或提取液的調(diào)配實(shí)現(xiàn)各種理想濃度。因此，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑能夠作為一種標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)化不同的臨床用藥形式。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備遵循傳統(tǒng)湯劑的煎煮原則，其制備流程具有標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的特點(diǎn)，能夠保證工藝的統(tǒng)一，進(jìn)而保障其質(zhì)量的穩(wěn)定和統(tǒng)一。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑既可以作為一種化學(xué)基準(zhǔn)，同時(shí)還可作為效應(yīng)基準(zhǔn)的陽(yáng)性對(duì)照藥，用于評(píng)價(jià)不同飲片用藥形式，解決因制備方法不同而造成的“不同質(zhì)”的尷尬局面，有助于實(shí)現(xiàn)臨床療效的一致性，將對(duì)中藥的發(fā)展具有深遠(yuǎn)的影響。

由于湯劑的攜帶、貯藏都不是很方便，且含有不溶性成分，多為懸濁液，取樣的均一性也不是很好掌握。為解決上述問(wèn)題，可以把中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備成標(biāo)準(zhǔn)浸膏，以達(dá)到攜帶方便、易于貯藏、取樣精確的目的。

22中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的作用和意義

221有利于臨床用藥的準(zhǔn)確和劑量的統(tǒng)一

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)體系，用于標(biāo)化不同的飲片用藥形式，建立相互之間的劑量折算關(guān)系，實(shí)現(xiàn)臨床用藥劑量統(tǒng)一。同時(shí)，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑能夠標(biāo)化不同制備工藝、不同廠家、不同原料所生產(chǎn)的產(chǎn)品，建立劑量當(dāng)量，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確用藥。

222有利于保障療效的一致性

臨床療效的一致性取決于臨床用藥的一致性，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑具有系統(tǒng)的原料鑒定體系、標(biāo)準(zhǔn)化的制備工藝和多元質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，能夠確保質(zhì)量的一致性，建立不同用藥形式之間的劑量關(guān)系，提高臨床用藥的一致性，更準(zhǔn)確傳承及研究經(jīng)典方劑的療效，實(shí)現(xiàn)療效的一致性，并為現(xiàn)代研究提供標(biāo)準(zhǔn)化“模板”。

223有利于促進(jìn)用藥質(zhì)量提高，改變目前監(jiān)管困局

由于成分的復(fù)雜性和生產(chǎn)過(guò)程的粗放性，中藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管一直是個(gè)難題。特別是由于標(biāo)準(zhǔn)的不完善，監(jiān)管缺乏有力的抓手，不完全投料、劣質(zhì)投料、不按規(guī)定生產(chǎn)、指標(biāo)成分添加等問(wèn)題缺乏有效的杜絕方法。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑為中藥產(chǎn)品建立了一道防火墻，形成了化學(xué)基準(zhǔn)和效應(yīng)基準(zhǔn)，集定性標(biāo)準(zhǔn)和定量標(biāo)準(zhǔn)于一體，為監(jiān)管提供了有利的抓手，能有效防止各種不良問(wèn)題的發(fā)生，改變目前監(jiān)管困局。

224為中藥研究標(biāo)準(zhǔn)化提供了基礎(chǔ)

在中藥藥理、藥劑和臨床研究中，常常由于湯劑制備方法及原料的不同，同樣的處方藥效結(jié)果卻差異巨大。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑采用標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)工藝，藥材湯劑成藥制劑各工藝環(huán)節(jié)的物質(zhì)傳遞規(guī)律清晰，質(zhì)量可控，一致性好。采用飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行研究，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可重復(fù)性，且可靠性強(qiáng)，有利于保障同樣的處方在不同的實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生同樣的結(jié)果，為中藥研究結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化提供了基礎(chǔ)。

225有利于促進(jìn)制造工藝和管理的改善和提升

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑重在建立標(biāo)準(zhǔn)化制備工藝，其目的在于提供一種參考標(biāo)準(zhǔn)?；谥兴庯嬈瑯?biāo)準(zhǔn)湯劑可以制備更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，也可以基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備得率更高的產(chǎn)品，提高飲片利用率。如何制備更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、得率更高的產(chǎn)品，取決于制造技術(shù)的進(jìn)步、管理方法的改善。而且正是由于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的存在，為制造工藝的進(jìn)步提供了判斷標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑核心價(jià)值見(jiàn)圖1。

3中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備方法

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的重要性毋容置疑，如何制備中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑是問(wèn)題的關(guān)鍵所在，作者認(rèn)為中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備方法應(yīng)該符合以下指導(dǎo)原則，滿足以下技術(shù)要求。

31建立制備方法的指導(dǎo)原則

311建立制備方法的理論依據(jù)

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為一種標(biāo)準(zhǔn)，用于標(biāo)化臨床不同飲片用藥形式，評(píng)價(jià)不同地區(qū)、不同醫(yī)院、不同操作者用藥的差異性，規(guī)范臨床用藥，提高臨床用藥一致性。因而其制備方法必須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)原則，其工藝過(guò)程、工藝參數(shù)均應(yīng)符合中醫(yī)藥理論，與其功能主治、性味歸經(jīng)、飲片性質(zhì)等相匹配。例如滋補(bǔ)類(lèi)飲片其煎煮時(shí)間可能比一般飲片要長(zhǎng)一些。傳統(tǒng)煎煮認(rèn)為“逢殼必?fù)v，逢籽必破”，因而在種子類(lèi)飲片或特別堅(jiān)硬飲片的煎煮時(shí)，應(yīng)該進(jìn)行適當(dāng)?shù)钠扑椤?/p>

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備應(yīng)該與臨床實(shí)際一致，盡可能的接近臨床用藥習(xí)慣、煎煮方法以及服用方法。比如除了酒劑外，中藥方劑臨床應(yīng)用基本都是水煎液。盡管現(xiàn)代研究證明某些成分用乙醇提取其轉(zhuǎn)移率高于水提取，但是在飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備中還是應(yīng)該堅(jiān)持水煎煮。再如很多實(shí)驗(yàn)證明正交優(yōu)化提取工藝能夠最大可能的提取藥材中的成分。但是需要強(qiáng)調(diào)的是標(biāo)準(zhǔn)湯劑的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是滿足臨床治療需要的最低標(biāo)準(zhǔn)，這如同藥典中指標(biāo)成分限量標(biāo)準(zhǔn)是最低標(biāo)準(zhǔn)一樣。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑采用標(biāo)準(zhǔn)的制備方法，而不是最優(yōu)的制備方法。在臨床應(yīng)用中，無(wú)論是醫(yī)院代煎還是自己熬藥，基本都是采用《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》中的方法，因而該規(guī)范值得制備中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑借鑒，以便最大程度的接近臨床實(shí)際。

312建立制備方法的技術(shù)依據(jù)

在明確制備方法指導(dǎo)原則的前提下，需要進(jìn)一步明確建立制備方法的技術(shù)依據(jù)。根據(jù)前文的背景分析，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》是由國(guó)家衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同下發(fā)的，具有一定的權(quán)威性、政策性，需要“遵照?qǐng)?zhí)行”，目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)煎藥應(yīng)該都遵循這一規(guī)定?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》強(qiáng)調(diào)以飲片投料、用水做溶劑等都符合傳統(tǒng)用法和國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀。因而以此為技術(shù)依據(jù)建立中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備方法，能夠最大程度的貼合臨床實(shí)際。

當(dāng)然，應(yīng)該看到《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》中的工藝參數(shù)范圍較寬，具有較大的隨意性。而中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備過(guò)程應(yīng)盡量統(tǒng)一化、規(guī)范化、工業(yè)化，具有明確的參數(shù)。因此，需要依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》，對(duì)相應(yīng)工藝參數(shù)進(jìn)行細(xì)化。

另外制備中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑應(yīng)盡量吸收現(xiàn)代科學(xué)研究成果，體現(xiàn)科技發(fā)展趨勢(shì)。比如煎煮容器的選擇，傳統(tǒng)以砂鍋、瓦罐等居多。實(shí)際上這些容器存在易破損、導(dǎo)熱效率不高、重復(fù)性差、難以放大生產(chǎn)等多方面的問(wèn)題。不銹鋼容器已經(jīng)非常成熟，規(guī)?；a(chǎn)宜選用不銹鋼提取設(shè)備，而玻璃制品是實(shí)驗(yàn)室較好的選擇。傳統(tǒng)的藥液濃縮多采用敞口形式，造成水蒸氣大量擴(kuò)散、濃縮溫度較高、成分損耗、能耗較高等諸多問(wèn)題，采用減壓濃縮代替敞口蒸發(fā)是不錯(cuò)的選擇。

值得再一次說(shuō)明的是在中成藥制備工藝中常常選擇正交設(shè)計(jì)等優(yōu)化工藝，但是在標(biāo)準(zhǔn)湯劑中不宜采用此種方法。主要原因是：標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為能夠滿足臨床治療需要的最低標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該與臨床用藥相一致，最大程度的貼近臨床，而不是追求以指標(biāo)成分最大溶出為核心的最佳制備工藝。另外，優(yōu)化工藝是個(gè)體化工藝，每味飲片的煎煮工藝可能都不盡相同，不符合統(tǒng)一化的要求，非常不利于幾百種標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備和推廣。

32制備過(guò)程及工藝參數(shù)的確定

321原料的確定

3211實(shí)驗(yàn)樣品入選樣品應(yīng)具有代表性，盡可能包括道地產(chǎn)區(qū)、主產(chǎn)區(qū)、傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)和規(guī)范化種植的藥材，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須符合《中國(guó)藥典》各項(xiàng)規(guī)定，藥材樣品應(yīng)不少于10批（一般以10～15批為宜），應(yīng)盡可能包括不同產(chǎn)地，每個(gè)產(chǎn)地藥材應(yīng)不少于2批（一般以2～3批為宜），并依據(jù)《中國(guó)藥典》方法制成飲片供研究使用。樣品鑒定以傳統(tǒng)鑒別和DNA條形碼鑒別[22]相結(jié)合，精確到物種。

3212炮制方法飲片炮制依據(jù)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定，無(wú)規(guī)定者，依據(jù)道地產(chǎn)區(qū)、主產(chǎn)區(qū)或傳統(tǒng)產(chǎn)區(qū)炮制方法，嚴(yán)格執(zhí)行《中國(guó)藥典》中飲片的規(guī)格要求，不宜將厚片、薄片混淆。

3213檢測(cè)飲片的檢測(cè)應(yīng)依據(jù)現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中相關(guān)規(guī)定，對(duì)其含量、外觀、檢測(cè)、水分等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)。

322工藝參數(shù)的確定

3221樣品用量對(duì)于以標(biāo)化為目的的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備，推薦飲片用量為100 g，此取樣量對(duì)于實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都易于操作，既能避免因樣品過(guò)少引起的系統(tǒng)誤差，對(duì)工業(yè)生產(chǎn)也具有較好的指導(dǎo)意義。

3222溶劑依據(jù)臨床煎煮習(xí)慣，推薦用水。煎煮容器推薦使用玻璃器皿或不銹鋼容器。

3223溶劑用量《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》中溶劑用量為“浸過(guò)藥面2～5 cm”，這與傳統(tǒng)煎煮方式類(lèi)似，但隨意性強(qiáng)，加水量差異大，需要進(jìn)一步細(xì)化。

鄭虎占等[23]對(duì)《傷寒論》96首湯劑（共載方113首）、《金匱要略》95首湯劑（與傷寒論不重復(fù)）用藥味數(shù)、飲片用量、煎煮加水量及煎取藥液量進(jìn)行了研究，結(jié)果表明每劑藥飲片量為（200±100）g，每劑藥煎煮加水量為（1 400±600）mL，加水量為飲片量的6～8倍（mL·g-1）。以陶弘景為代表的古代煎法中，加水量約為7倍。本研究考察了100 g不同類(lèi)型的飲片加水浸過(guò)藥面2～5 cm時(shí)加水體積，發(fā)現(xiàn)根莖等藥材的加水量約為2～8倍，全草、花和葉之類(lèi)的藥材由于質(zhì)地蓬松，需要更多的加水量，見(jiàn)表2。

根及根莖、種子果實(shí)類(lèi)飲片加水量范圍較接近，均值范圍為4～7倍；花、葉、全草類(lèi)飲片加水量范圍較接近，均值范圍為7～12倍；枝干皮藤類(lèi)飲片加水量均值范圍為6～8倍。由于通常情況下較高的溶劑用量能夠獲得更好的成分得率，為了充分利用飲片，原則上加水量均選擇上限。經(jīng)綜合考慮，頭煎時(shí)根及根莖、種子果實(shí)類(lèi)飲片加7倍量水，枝干皮藤類(lèi)飲片加8倍量水，花、葉、全草類(lèi)飲片加12倍量水。二煎時(shí)考慮到飲片已充分吸水，加之二煎成分提取量一般少于頭煎，結(jié)合各類(lèi)飲片平均吸水系數(shù)[24]及加水量測(cè)算方式[25]，推薦根及根莖、種子果實(shí)類(lèi)飲片加6倍量水，枝干皮藤類(lèi)飲片

加7倍量水，花葉全草類(lèi)飲片加10倍量水。

考慮到根及根莖、種子果實(shí)類(lèi)飲片與枝干皮藤類(lèi)飲片的頭煎加水量差異較小，有可能對(duì)成分提取率并不產(chǎn)生顯著影響，為了簡(jiǎn)化流程、降低工藝的復(fù)雜程度，在實(shí)際工業(yè)生產(chǎn)中，亦可酌情將這兩大類(lèi)飲片的頭煎加水量統(tǒng)一調(diào)整為加8倍量水，二煎加7倍量水。

3224浸泡時(shí)間煎煮前浸泡藥材有利于成分溶出，同時(shí)能夠縮短煎煮時(shí)間。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》的規(guī)定，浸泡時(shí)間推薦采用30 min。對(duì)于種子、果實(shí)和質(zhì)地堅(jiān)硬的藥材，建議使用前進(jìn)行適當(dāng)破碎。

3225煎煮次數(shù)及時(shí)間研究表明，煎煮2次即可提取出大部分有效成分，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》也采用2次煎煮，一般藥物頭煎時(shí)間為20～30 min，二煎時(shí)間略縮短。一般情況下，適當(dāng)延長(zhǎng)煎煮時(shí)間能夠獲得較高的轉(zhuǎn)移率。為了提高飲片的利用率，推薦頭煎采用30 min，二煎采用20 min。對(duì)于質(zhì)地堅(jiān)硬、滋補(bǔ)類(lèi)藥物，建議煎煮時(shí)間延長(zhǎng)為：第一次60 min，第二次40 min。

3226分離、濃縮方法考慮到固液分離對(duì)成分得率影響較大，建議采用趁熱過(guò)濾方式進(jìn)行固液分離，二煎過(guò)濾后對(duì)藥渣進(jìn)行適當(dāng)壓榨處理，以減少成分損失。鑒于敞口濃縮容易產(chǎn)生大量水蒸氣，破壞周?chē)h(huán)境，且溫度高，時(shí)間長(zhǎng)，不符合環(huán)保的理念，因此推薦減壓濃縮，濃縮時(shí)將2次煎液合并，溫度不超過(guò)60 ℃。綜合質(zhì)量控制需要，建議體積濃縮至藥材質(zhì)量的5倍。也可根據(jù)實(shí)際需要，繼續(xù)將濃縮液通過(guò)真空干燥（不高于60 ℃）或冷凍干燥成標(biāo)準(zhǔn)浸膏，以適應(yīng)工業(yè)化需求，如制備配方顆粒。

3227其他煎煮過(guò)程中盡量攪拌藥料3～5次，不推薦敞口煎煮，建議增加冷凝裝置，以確保最大限度保留揮發(fā)性成分。煎煮液趁熱過(guò)濾，不推薦使用濾紙等較為致密的過(guò)濾介質(zhì)。

具體中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑工藝參數(shù)見(jiàn)表3。

4中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定原則

41建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)原則

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)該參照國(guó)家中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定的一般準(zhǔn)則。該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包含制備全過(guò)程，加強(qiáng)專(zhuān)屬性鑒別和多成分、整體質(zhì)量控制，注意與飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一致性。其格式和用語(yǔ)應(yīng)參照《中國(guó)藥典》，其內(nèi)容應(yīng)包括：名稱(chēng)、來(lái)源、制法、性狀、鑒別、檢查、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、規(guī)格、貯藏等。制備工藝的描述應(yīng)包括工藝全過(guò)程、主要工藝參數(shù)、出膏率范圍[出膏率（ER）=干膏量（E）/飲片量（M）×100%]、指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率范圍[轉(zhuǎn)移率（TR）=湯劑中指標(biāo)成分量（D）/飲片中指標(biāo)成分量（S）×100%]，應(yīng)重視指標(biāo)成分的傳遞規(guī)律研究，明確影響成分轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵步驟。應(yīng)制定農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成分的限量或含量。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該能夠反映現(xiàn)代研究成果，積極采用鑒別率高、使用方便的方法，對(duì)一些落后的方法不宜使用，同時(shí)注意降低檢測(cè)成本。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑失去了原有飲片的形態(tài)學(xué)特征，單純的指標(biāo)成分的定性鑒別和定量分析，難以反映其質(zhì)量的優(yōu)劣。因而中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑質(zhì)量控制要重視以指紋圖譜為主的整體質(zhì)量控制。質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)要結(jié)合液相指紋圖譜/特征指紋圖譜和具有互補(bǔ)性的薄層鑒別，達(dá)到對(duì)湯劑的多層次整體質(zhì)量控制。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)浸膏的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)同中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑。

42質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容及確定依據(jù)

421名稱(chēng)

名稱(chēng)宜采用“XX飲片+標(biāo)準(zhǔn)湯劑”。

422來(lái)源

應(yīng)表明植物來(lái)源、炮制品種名稱(chēng)，建議為：本品為XX科植物XX（拉丁名）飲片水煎劑。

423制法

應(yīng)該包含制備全過(guò)程，有詳細(xì)工藝參數(shù)，能夠滿足制備需要，應(yīng)包含出膏率及其計(jì)算方法。建議出膏率范圍控制在均值的75%～125%， 用于控制產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

424性狀

包括溶液顏色、氣味和味道。要求無(wú)殘?jiān)?、無(wú)結(jié)塊，分散均勻。

425鑒別

若國(guó)家權(quán)威單位提供飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑，可以選用該標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為對(duì)照，進(jìn)行鑒別。鑒別方法宜采用薄層色譜法，用于彌補(bǔ)指紋圖譜或特征圖譜無(wú)法表現(xiàn)的信息。如果薄層鑒別信息與指紋圖譜或特征圖譜信息一致，不建議增加薄層鑒別。不建議采用指標(biāo)成分作為對(duì)照的薄層鑒別，因?yàn)楹繙y(cè)定也要進(jìn)行該指標(biāo)的檢查，薄層鑒別為重復(fù)性工作。

426檢查

建議采用pH檢查項(xiàng)。

由于飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)相對(duì)密度指標(biāo)不敏感，不同的標(biāo)準(zhǔn)湯劑之間差異較小，同時(shí)相對(duì)密度測(cè)量時(shí)對(duì)溫度有要求，測(cè)量方法也較為繁瑣，加之由于規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)湯劑浸膏得率范圍，因而不建議采用此項(xiàng)。

427指紋圖譜或特征圖譜

參考現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》相關(guān)規(guī)定，建立指紋圖譜或特征圖譜。指紋圖譜應(yīng)該能系統(tǒng)的反映標(biāo)準(zhǔn)湯劑中主要成分，具有較好的特征性。參照物盡量選擇含量測(cè)定用指標(biāo)成分。采用色譜方法制定指紋圖譜，根據(jù)供試品的檢測(cè)結(jié)果，標(biāo)定共有指紋峰，建立對(duì)照指紋圖譜。根據(jù)參照物的保留時(shí)間，計(jì)算和標(biāo)定指紋峰的相對(duì)保留時(shí)間。以參照物峰面積作為1，計(jì)算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值。單峰面積占總峰面積大于或等于20%的共有峰，其差值不得大于±20%，特殊情況，范圍可適當(dāng)擴(kuò)大；單峰面積占總峰面積大于或等于10%，而小于20%的共有峰，其差值不得大于±25%，特殊情況，范圍可適當(dāng)擴(kuò)大；單峰面積占總峰面積小于10%的共有峰，峰面積比值不作要求，但必須標(biāo)定相對(duì)保留時(shí)間。采用國(guó)家藥典委員會(huì)制訂的《中藥色譜指紋圖譜相似度評(píng)價(jià)系統(tǒng)》進(jìn)行指紋圖譜的相似度評(píng)價(jià)，相似度不低于09。

428含量測(cè)定

含量測(cè)定方法首選HPLC，研究步驟參照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》相關(guān)要求執(zhí)行。指標(biāo)成分應(yīng)包含現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》中飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所采用的指標(biāo)成分。對(duì)于藥材中含量低于01%的指標(biāo)成分，不建議選用。因?yàn)闃O低含量成分在飲片中含量差異較大，導(dǎo)致產(chǎn)品中指標(biāo)成分含量均一性差，而且極低含量成分作為指標(biāo)性成分的合理性值得商榷。對(duì)于現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》無(wú)含量測(cè)定的品種，推薦根據(jù)文獻(xiàn)選擇合適的指標(biāo)成分。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑指標(biāo)成分含量應(yīng)設(shè)立最低限量，其計(jì)算依據(jù)為飲片中指標(biāo)成分藥典規(guī)定含量乘以最低轉(zhuǎn)移率。同時(shí)應(yīng)根據(jù)制備工藝，建立合理的指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率范圍，建議轉(zhuǎn)移率范圍控制在均值的75%～125%，以控制產(chǎn)品的質(zhì)量一致性。

應(yīng)該注意到藥典中有些飲片的指標(biāo)成分為脂溶性成分或水難溶成分，可能不是特別適合水提取。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑不是追求最好的提取率，而是要建立一種標(biāo)化方法，因而即使某些成分提取率不高，只要其轉(zhuǎn)移率穩(wěn)定，能夠表征提取物的一致性，依然可以作為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的指標(biāo)成分。

429規(guī)格

標(biāo)準(zhǔn)湯劑：以標(biāo)化為目的的標(biāo)準(zhǔn)湯劑，每500 mL水煎劑含有飲片100 g，即規(guī)格為02 g·mL-1。

為了便于保存及滿足制備配方顆粒的需要，可以將標(biāo)準(zhǔn)湯劑通過(guò)真空干燥（不超過(guò)60 ℃）或冷凍干燥成標(biāo)準(zhǔn)浸膏，則對(duì)應(yīng)的規(guī)格應(yīng)表示為：每克標(biāo)準(zhǔn)浸膏相當(dāng)于X克飲片。

4210貯藏

冷凍保存，用時(shí)復(fù)溶。

4211農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素限量

符合現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》口服液制劑的規(guī)定。

4212內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量限量

限量按照現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》規(guī)定劑量折算，按轉(zhuǎn)移率100%計(jì)算。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)流程見(jiàn)圖2。

5中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑展望

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑作為一種基準(zhǔn)，用于標(biāo)化不同的臨床用藥形式，推動(dòng)臨床用藥劑量一致性。基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑，可以建立標(biāo)準(zhǔn)的臨床用藥方案，實(shí)現(xiàn)臨床用藥劑量、研究用量的統(tǒng)一，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)臨床療效的一致性。但如何進(jìn)行不同用藥形式之間的換算，轉(zhuǎn)換系數(shù)如何確定需要更深入的探討。

隨著科技的進(jìn)步，各種新方法、技術(shù)和設(shè)備不斷涌現(xiàn)，飲片的利用率也會(huì)進(jìn)一步提升，但由于缺乏科學(xué)統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，最終導(dǎo)致評(píng)定結(jié)果相差甚遠(yuǎn)，甚至相互矛盾。中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑對(duì)照品作為一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)體系，為評(píng)價(jià)飲片利用率提供了一種方法，但是如何基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行飲片利用率的評(píng)價(jià)尚需積累更多的數(shù)據(jù)。

雖然作者提出了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的概念、制法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等制備原則，但是目前尚沒(méi)有開(kāi)展系統(tǒng)的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究，缺乏權(quán)威詳實(shí)的數(shù)據(jù)。由于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究工作量大，重要性高，作者呼吁國(guó)家對(duì)此盡快進(jìn)行專(zhuān)門(mén)立項(xiàng)研究，如同《中國(guó)藥典》的撰寫(xiě)一樣，由國(guó)家管理部門(mén)聯(lián)合高水平科研單位共同制定完成。

由于湯劑在保存、攜帶等方面的問(wèn)題，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑直接應(yīng)用于臨床并不是非常方便。但可以基于中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行配方顆粒的制備，這樣既保證了工藝的一致性，又提高了臨床用藥的方便性，如何根據(jù)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑制備合格的配方顆粒仍需深入探討。目前，配方顆粒在臨床應(yīng)用已較為廣泛，然而由于缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同廠家的產(chǎn)品質(zhì)量各異，導(dǎo)致臨床用藥劑量較為混亂，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑為規(guī)范配方顆粒臨床用藥，統(tǒng)一配方顆粒質(zhì)量提供了可靠的依據(jù)，在制備配方顆粒的過(guò)程中起著重要作用。

盡管如此，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑在規(guī)范臨床用藥時(shí)也存在自身的缺陷和不足。目前，中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)多以個(gè)別化學(xué)成分的含量及轉(zhuǎn)移率作為指標(biāo)進(jìn)行考量，并未體現(xiàn)中藥的整體性特征。中藥成分復(fù)雜，目前只有有限的成分可以進(jìn)行定性、定量分析，仍有相當(dāng)多的成分未被研究，而這些成分可能作為中藥藥效物質(zhì)的重要構(gòu)成，在中藥發(fā)揮臨床療效的過(guò)程中起著不可或缺的作用，也是標(biāo)準(zhǔn)湯劑體系的重要因素。因此，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)浸膏研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定成為彌補(bǔ)這一缺陷的重要手段，標(biāo)準(zhǔn)浸膏作為中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的全成分濃縮體，既保存了已知指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率，又以出膏率的形式表達(dá)了其他多種未知成分的提取率，是對(duì)以轉(zhuǎn)移率為主的標(biāo)準(zhǔn)湯劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重要補(bǔ)充，體現(xiàn)了多成分考量原則。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)浸膏作為配方顆粒的原料物質(zhì)，具有定量準(zhǔn)確，調(diào)制方便的特點(diǎn)，易于和輔料以特定的比例混合，從而制備符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的配方顆粒，也易于進(jìn)行顆粒劑與飲片之間量的折算，最終實(shí)現(xiàn)臨床給藥劑量的統(tǒng)一。

中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑僅是中藥標(biāo)準(zhǔn)湯劑的一種，主要用于飲片相關(guān)問(wèn)題的研究。依據(jù)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)湯劑的研究思路和方法，可以進(jìn)行中藥復(fù)方標(biāo)準(zhǔn)湯劑、中藥藥對(duì)標(biāo)準(zhǔn)湯劑的規(guī)范化研究，為經(jīng)典名方、中藥藥性理論、配伍理論等研究和應(yīng)用提供數(shù)據(jù)支撐。

[致謝]中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所李西文、張鵬、鄔蘭，日本國(guó)株式會(huì)社津村等對(duì)本文提出許多建議和協(xié)助工作。

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