胡亞紅

摘要：目的 對(duì)生化檢測(cè)系統(tǒng)的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，評(píng)估檢測(cè)結(jié)果的可靠性。方法 根據(jù)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）EP5-A2文件，對(duì)穩(wěn)定的實(shí)驗(yàn)樣本選擇常規(guī)生化項(xiàng)目22項(xiàng)，用Microsoft Excel分析數(shù)據(jù)，計(jì)算出各個(gè)項(xiàng)目批內(nèi)、批間、天間不精密度和總不精密度。按照EP5-A2文件規(guī)定，1/4允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度的判斷限，1/3允許誤差范圍為天間不精密度的判斷限，1/2允許誤差范圍為總不精密度的判斷限。結(jié)果 總膽汁酸的批內(nèi)、天間和總不精密度均超過了規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)；肌酐的天間不精密度超出了1/3允許誤差范圍。其余20個(gè)項(xiàng)目批內(nèi)、天間和總不精密度均在要求范圍之內(nèi)。結(jié)論 臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期監(jiān)測(cè)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度，合格的精密度是檢測(cè)系統(tǒng)保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的前提。

關(guān)鍵詞：生化檢測(cè)系統(tǒng)；總不精密度；判斷限

美國臨床實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)CLIA-88頒布后，臨床實(shí)驗(yàn)室定量檢測(cè)的分析性能被確定為六個(gè)內(nèi)容：精密度、正確度、分析范圍、檢出限、分析干擾和參考區(qū)間[1]。應(yīng)該重視的是，這六個(gè)基本性能的第一個(gè)為精密度。這是臨床實(shí)驗(yàn)室基本操作特性確定的。臨床實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)也應(yīng)該分析精密度?？墒?，不知何故，自從有了專門為臨床服務(wù)的臨床實(shí)驗(yàn)室，臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)每個(gè)標(biāo)本（樣品）需要檢測(cè)的各個(gè)項(xiàng)目，都只做單次檢測(cè)就發(fā)出報(bào)告。單次檢測(cè)引入的隨機(jī)誤差的變異很大。因此，檢測(cè)系統(tǒng)的精密度評(píng)價(jià)就顯得尤為重要。

1檢測(cè)系統(tǒng)

1.1儀器 TBA-120FR（YZB/JAP 4665-2008）

1.2校準(zhǔn)品 朗道CAL2350--828UN復(fù)合校準(zhǔn)血清

1.3質(zhì)控品 朗道HE1532-507UN 3（高濃度）朗道HN1530-795UN 2（中濃度）

1.4試劑 ALT、AST、ALP、GGT選用英科新創(chuàng)（生產(chǎn)許第20100068），TP、ALB、GLU、BUN、CR、UA、CHE選用寧波美康（生產(chǎn)許第20130042），CK、CK-MB、LDH、HBDH選用北京九強(qiáng)生物（生產(chǎn)許第20020023），TC、TG、HDL、LDL選用浙江東歐（生產(chǎn)許第20080022），TBIL、DBIL選用浙江伊利康（生產(chǎn)許第20130007）

2資料與方法

2.1對(duì)象 收集正常體檢人血清40ml混勻后分裝50支，每支800ul，-20℃冷凍保存。

2.2方法

2.2.1對(duì)實(shí)驗(yàn)樣本每天做2批，批間相隔時(shí)間不少于2h，每批對(duì)樣品做2次，共做20d實(shí)驗(yàn)。所以一共做實(shí)驗(yàn)20d，40對(duì)，80個(gè)結(jié)果。每對(duì)結(jié)果間的差是每批的批內(nèi)差，在20d內(nèi)共做了40批，它們的批內(nèi)差客觀的反應(yīng)了較長(zhǎng)時(shí)間周期內(nèi)（20d內(nèi)的40個(gè)上、下午）的批內(nèi)不精密度。每批雙份結(jié)果以均值表示平均水平，每天做2批，則2批均值間的差表示這一天的批間差。20d有20個(gè)批間差，對(duì)這些差值統(tǒng)計(jì)后，減去其中批內(nèi)差的成分，成為真正的批間不精密度。每天做2批，有4個(gè)結(jié)果，求這4個(gè)結(jié)果的均值，表示每天檢測(cè)平均水平，20d的這些均值間的差表示天間差，扣除內(nèi)含的批間差因素就是真正的天間不精密度。再將批內(nèi)、批間和天間的不精密度以方差形式相加，可得到樣品總均值下具有的總標(biāo)準(zhǔn)差，由它可客觀地反應(yīng)真正的總不精密度。

2.2.2對(duì)TBA-120FR測(cè)得22個(gè)項(xiàng)目80個(gè)結(jié)果在Microsoft Excel進(jìn)行計(jì)算統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出各個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)、天間和總不精密度。

2.2.3根據(jù)美國國家臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)（NCCLS）EP5-A2文件，CLIA-88的室間質(zhì)評(píng)（PT）作為參考標(biāo)準(zhǔn)。1/4允許誤差范圍為批內(nèi)不精密度的判斷限，1/3允許誤差范圍為天間不精密度的判斷限，1/2允許誤差范圍為總不精密度的判斷限。

3結(jié)果

以下數(shù)據(jù)為本實(shí)驗(yàn)室22個(gè)項(xiàng)目的批內(nèi)、天間、總不精密度和EP5-A2文件規(guī)定的允許誤差。（在此總膽汁酸和膽堿酯酶PT設(shè)定為15%和20%），見表1。

4結(jié)論

4.1總膽汁酸的批內(nèi)、天間和總不精密度均超過了規(guī)定的允許誤差范圍，影響結(jié)果的可靠性，臨床不可接受?？赡苁且?yàn)榭偰懼嵩噭┤菀资艿浇徊嫖廴荆绊戫?xiàng)目的精密度。建議對(duì)該項(xiàng)目立刻采取解決措施，針對(duì)儀器、試劑、校準(zhǔn)和交叉污染等問題作出評(píng)估，保證結(jié)果的可靠性。

4.2肌酐的天間不精密度超過了要求的允許誤差范圍，批內(nèi)和總不精密度均在要求的誤差范圍內(nèi)。在實(shí)際使用中臨床只關(guān)心檢測(cè)系統(tǒng)總的不精密度，而國際上也推薦使用總不精密度[2]。因此肌酐在本生化系統(tǒng)的精密度歸為臨床可接受。但天間超出允許誤差范圍，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)重視，找出并解決問題。盡可能的降低系統(tǒng)誤差，保證項(xiàng)目測(cè)定的準(zhǔn)確性。

4.3其余各項(xiàng)目批內(nèi)、天間和總不精密度均在規(guī)定的允許誤差范圍內(nèi)，符合實(shí)驗(yàn)室的基本要求，為實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性提供了基本保證。

EP5-A文件推薦總不精密度評(píng)價(jià)方法盡管需要一些繁瑣的計(jì)算，但是總不精密度合并了批內(nèi)、批間和天間精密度等組成因素明顯優(yōu)于傳統(tǒng)總精密度評(píng)價(jià)方法[3]?？傊细竦木芏瘸蔀闄z測(cè)系統(tǒng)保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的前提，我們有必要定期檢查檢測(cè)系統(tǒng)的精密度，在日常工作中做好儀器保養(yǎng)校準(zhǔn)工作，使檢測(cè)系統(tǒng)處于最佳工作狀態(tài)，保證精密度為臨床所接受。

參考文獻(xiàn)：

[1]畢波，呂元.定量檢測(cè)方法學(xué)性能驗(yàn)證的系統(tǒng)設(shè)[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007（2）.

[2]馮仁豐，主編.臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海：上海科技文獻(xiàn)出版社，2007（9）.

編輯/丁一