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“極草”頻遭質疑,緣何屢仆屢起

2016-06-07 09:59
健康必讀 2016年4期
關鍵詞:冬蟲夏草藥監(jiān)局食藥

81片、一片0.35克的盒裝“極草”牌“至尊含片”,售價29888元。以一克1054元計算,一斤須得52.7萬元。短短數(shù)年,從一家名不見經(jīng)傳的公司,一躍成為經(jīng)營業(yè)績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業(yè),其身影遍布全國各地高檔酒店、機場,“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告更頻現(xiàn)于央視黃金時段……

民間舉報、媒體追問、總局逼宮,頂著“三非”爭議身份的“極草”產(chǎn)品,在“無證門”“質量門”后,不僅神話未曾破滅,更直接叫板國家食藥總局,其底氣何在,引人深思……

險境之下“劇情反轉”

進入猴年,這家專事冬蟲夏草制品的企業(yè),著實感受了一把“上躥下跳”。2015年12月31日,青海春天控股子公司青海春天藥用資源科技利用有限公司(以下簡稱春天藥用)的《藥品生產(chǎn)許可證》到期,卻遲遲未獲得青海省食藥監(jiān)局換發(fā)的新證書;此后的2月2日,因對該事項進行核查,青海春天緊急停牌。

“無證門”尚未平息,“質量門”接踵而至。2016年2月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱食藥總局)發(fā)布消費提示,“炮轟”冬蟲夏草砷含量超標,青海春天的主打產(chǎn)品“極草”純粉片,再次被推上了輿論的風口浪尖。

短短數(shù)年,從一家名不見經(jīng)傳的公司,一躍成為經(jīng)營業(yè)績高達50億元、唯一一家冬蟲夏草概念股的上市企業(yè),青海春天業(yè)已創(chuàng)造了繼腦白金后的又一個行業(yè)神話。在過去,它曾因“極草”既非食品,也非保健食品,又非藥品的尷尬身份,頻遭質疑,又屢仆屢起。

不過,與以往的沉默不同,險境之下,青海春天反倒直接“叫板”起了上級監(jiān)管部門。2月15日的董事會決議公告中,青海春天態(tài)度強硬——“食藥總局的消費提示缺乏研判依據(jù),存在不嚴謹之處……提請食藥總局公布消費提示中所涉及的研判依據(jù)、研究數(shù)據(jù)及結果?!?/p>

“青海春天有極強的活動能力,挺得過去?!币晃灰竽涿臉I(yè)內人士當時預測。事實上,從2014年借殼上市至今,“極草”及其神話制造者青海春天屢次險象環(huán)生。從產(chǎn)品消費端到生產(chǎn)環(huán)節(jié),甚至到資本市場,“極草”飽受國家監(jiān)管部門、媒體和公眾的質疑,但每次總能逢兇化吉。

果不其然。2月19日,青海春天公告稱,青海省食藥監(jiān)局同意將春天藥用的藥品生產(chǎn)許可證有效期延期三個月,至2016年3月31日。在此期間,青海春天需要根據(jù)青海省海東市食藥監(jiān)局的要求,補充換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證自查報告內容,并補交電子文件。雖然公告稱能否獲得新藥品生產(chǎn)許可證還存在不確定性,但業(yè)內人士幾乎一致認定“劇情反轉”。

冬蟲夏草涉砷元素超標

2016年2月4日,一則《關于冬蟲夏草類產(chǎn)品消費提示》,悄然出現(xiàn)在了食藥總局官網(wǎng)上。該消費提示稱,冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產(chǎn)品中,砷含量為4.4-9.9毫克/千克,長期食用冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片等產(chǎn)品,“會造成砷過量攝入,并可能在人體內蓄積,存在較高風險”。

次日,青海春天發(fā)布公告回應,公司各項試驗結果均顯示,以凈制冬蟲夏草為原料的純粉片安全無毒?!安煌螒B(tài)的砷,在生物體內的蓄積代謝都不一樣。”青海春天副總經(jīng)理、產(chǎn)品總監(jiān)劉凌霄說,砷的毒性與化學形態(tài)和溶解性有關,無機砷的溶解性高,毒性大于有機砷。她質疑,若要明確冬蟲夏草的砷是否蓄積,需要進行系統(tǒng)的毒性實驗研究,“這需要漫長的研究時間和過程,僅憑抽檢,如何得出這樣的結論?”

但在各種回應中,青海春天都未提及“極草”砷含量的明確數(shù)值。在記者的一再追問下,劉凌霄只是含糊地表示,“大致就在國家公布的這個區(qū)間內?!薄扒嗪4禾臁狈矫嫱瑫r抱怨,食藥總局在使用保健食品的標準衡量“極草”。2015版《中國藥典》已將冬蟲夏草歸類為中藥材,藥典僅對少數(shù)中藥材進行重金屬檢測,其中并沒有針對冬蟲夏草的重金屬限制要求,“沒有標準,何為超標?這有失公允?!眲⒘柘稣f。

不過在業(yè)內人士看來,消費提示以保健食品的標準衡量冬蟲夏草“極草”應該事出有因。“只有藥品和保健食品才能作為制劑,既然‘極草是純粉片,享受準保健食品的待遇,為何不能用保健食品的標準要求呢?”一位要求匿名的從業(yè)者質疑。

事實上,冬蟲夏草涉砷元素超標,并非首次發(fā)現(xiàn)。2008年,中國藥品生物制品檢定所、青海省藥品檢驗所對17個產(chǎn)自青海、西藏的冬蟲夏草的重金屬含量進行了測定,結果發(fā)現(xiàn),幾乎所有被測藥材樣品中砷元素的殘留量均超標。在上述研究中,研究者還對14個青海冬蟲夏草采集地的土壤樣品進行了初步重金屬檢查,發(fā)現(xiàn)土壤砷殘留量較高。14個土樣中,50%達不到國家土壤質量標準中對三級土壤的要求。“冬蟲夏草中的砷,可能與青藏高原地區(qū)高砷土壤的生長環(huán)境有關?!敝锌圃何⑸镅芯克婢鷮W國家重點實驗室研究員董彩虹說。

長期過量攝入砷化物,可能會造成慢性砷中毒,對神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚和肝臟等臟器造成一定影響。

爭議身份讓監(jiān)管部門處境尷尬

對于監(jiān)管部門選擇在冬蟲夏草銷售旺季的春節(jié)舊話重提,業(yè)界亦多有猜測。不過,更多人選擇相信,青海春天才是《消費提示》“炮轟”的對象——青海春天在多個場合都宣稱,其主打產(chǎn)品“極草”純粉片是“唯一具備合法生產(chǎn)、銷售身份的此類產(chǎn)品”。但其控股子公司的藥品生產(chǎn)許可證到期后,遲遲未獲青海省食藥監(jiān)局換發(fā)新版。

“你應該去問青海省食藥監(jiān)局?!眲⒘柘龇Q對此并不知情,只是表示,青海省食藥監(jiān)局曾來檢查過三次,但沒有指出任何問題。記者致電青海省食藥監(jiān)局政策法規(guī)與宣傳處,聽聞記者來意后,該處負責人匆匆掛斷電話。此后,電話始終處于無人接聽狀態(tài)。

“不換發(fā)新證,這是食藥總局的意思。”業(yè)內某企業(yè)老總張華(化名)透露,食藥總局不止一次試圖取消“極草”的特殊身份?!皹O草”既非食品,也非保健食品,又非藥品,唯一的“合法”身份是“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源試點產(chǎn)品”,這讓食藥總局在管理上一直處于尷尬的處境。

“誰都知道‘極草的身份尷尬,但青海春天做大了,各種利益都護著它?,F(xiàn)在到了關鍵時刻,大家都心虛,誰敢拍板發(fā)證?”張華告訴記者,他曾從青海省食藥監(jiān)局的朋友那里聽過類似說法。因春天藥用未獲新證,2月2日起,青海春天遭中國證監(jiān)會停牌核查。2月16日,春節(jié)假期后的首日開市,該股依舊停牌。青海春天的解釋是,“青海省食藥監(jiān)局春節(jié)前未確定公司獨立財務顧問對其進行訪談的時間以及春節(jié)假期的原因。”

“只有當換證的事塵埃落定后,青海春天才敢復盤?!睆埲A預測。但劉凌霄一再強調,“極草”不是保健食品,而是“青海省綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源試點產(chǎn)品”,“按照53號文下發(fā)后備案的純粉片質量標準,‘極草完全合格”。不過,青海春天曾獲得保健食品試點資格,其“極草”產(chǎn)品過去一直無法達到合標審批要求,確是事實。2013年,青海春天曾與同仁堂、康美藥業(yè)、勁牌有限公司、江中藥業(yè)同被列入食藥總局《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》首批5家試點企業(yè)名單。按照試點方案要求,試點企業(yè)也必須進行產(chǎn)品注冊,需要審評審批,“符合要求的,準予注冊,發(fā)給保健食品批準證書”。

某試點企業(yè)高層向記者證實,目前這5家試點企業(yè)共獲得了5個國食健字批號,其中,同仁堂和勁牌各兩個,江中制藥一個,“‘極草一直沒有報批,正是因為重金屬不合標”。這恰恰造成了“極草”現(xiàn)在尷尬的身份——食藥總局已將青海春天歸為保健食品試點企業(yè),而制成片劑的“極草”,卻不是保健食品,是非食品、非保健食品、非藥品的“三無產(chǎn)品”。

“‘極草的命門不在于砷含量是否超標,身份的合法性才是問題的關鍵?!鄙鲜銎髽I(yè)高層直言。

多方質疑地方“護駕”

早在2014年宣布借殼上市前,“極草”的身份便飽受國家監(jiān)管部門的質疑。不過,總有地方食藥監(jiān)管部門為其“護駕”。

2010年12月7日,國家質檢總局發(fā)文,嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產(chǎn)普通食品;就在同一天,青海省食藥監(jiān)局發(fā)布了《青海省冬蟲夏草中藥飲片炮制規(guī)范》,而當時依規(guī)范生產(chǎn)的只有青海春天。

2012年、2013年,食藥總局兩度發(fā)文,指出冬蟲夏草粉碎壓制成片不屬于中藥飲片炮制范疇,明確要求青海省對規(guī)范予以修正,但遲至2014年7月28日,青海省食藥監(jiān)局才對外公布“54號文”,撤銷規(guī)范。

“極草”的中藥飲片身份被取消,又提前獲得了另一個繼續(xù)生產(chǎn)的“護身符”——《青海省食品藥品監(jiān)督管理局關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的通知》(以下簡稱53號文),它被允許作為青海省“綜合開發(fā)利用優(yōu)勢資源的試點產(chǎn)品”繼續(xù)生產(chǎn)。當年12月,青海省食藥監(jiān)局更對“極草”進一步定性——基于創(chuàng)新屬性,“極草”不歸屬于既有監(jiān)管體系中的藥品,也不歸屬于既有監(jiān)管體系中的食品或保健食品,其產(chǎn)品作為“滋補類特殊產(chǎn)品”進行管理。不過,“53號文”卻引發(fā)了“眾怒”。迄今為止,“生產(chǎn)許可只批給唯一的廠家,全世界可能都僅此獨有。青海春天是怎么做到的?”一位要求匿名的企業(yè)主忿忿。按照法律,無論是何種試點產(chǎn)品,都應該取得合法的生產(chǎn)批號。地方的一紙紅頭文件,能否賜予其合法性基礎,值得商榷。

盯上“極草”的,遠非行內企業(yè)。2014年,在借殼沖刺上市的最后關頭,青海春天遭遇了“打假第一人”王海的打假持久戰(zhàn)。在購買了“極草”純粉片后,王海將其送往北京某檢測中心,卻測出其中未含蟲草素。王海據(jù)此推論,認為“極草”沒有功效。針對王海對“極草”涉嫌虛假宣傳等系列質疑,青海省食藥監(jiān)局緊急發(fā)布《關于冬蟲夏草純粉片相關事宜的說明公告》以示回應。2015年8月,青海春天反訴王海名譽侵權案在西寧市中級人民法院開庭審理。目前,法院暫未一審判決。

伴隨著爭議,此時青海春天已從一家不起眼的公司,一躍成為經(jīng)營業(yè)績高達50億元的企業(yè),身影遍布全國各地高檔酒店、機場,“冬蟲夏草含著吃”的“極草”廣告也頻現(xiàn)于央視黃金時段。業(yè)內人士分析,巨額的利潤,使青海春天擁有強大的經(jīng)濟能力“協(xié)調”諸多事務,也給了其“叫板”食藥總局的底氣。作為青海省冬蟲夏草的龍頭企業(yè),青海春天對銷售渠道巨大的品牌效益和聚集效應,或許也是當?shù)叵嚓P部門不斷為其“開綠燈”的現(xiàn)實因素。

最近兩年,“八項規(guī)定”等措施和經(jīng)濟下行壓力下的高端消費疲軟,直接影響了冬蟲夏草的天價消費。據(jù)知情者透露,2015年,青海春天的銷售業(yè)績并不理想,當年9月,公司籌劃了“資產(chǎn)管理計劃”——合作商提前進購2016年產(chǎn)品,公司承諾,以低于當時市場股價的價格為合作商作價,并向后者保證,若干時間后能以高價拋售。根據(jù)該知情者了解到的情況,約有60%的合作商參與了此項計劃,有些甚至將2016年全年的產(chǎn)品全部買下。

發(fā)表在《西藏研究》上的論文《藏區(qū)生態(tài)保護、資源開發(fā)與農(nóng)牧民增收——以冬蟲夏草為例》,展現(xiàn)了藏區(qū)業(yè)已形成的“蟲草經(jīng)濟”效應——從事相關產(chǎn)業(yè)的人數(shù)達50萬,總產(chǎn)值達250億元。僅西寧轄區(qū),就有200多家以冬蟲夏草為主打產(chǎn)品的專賣店,還有上千家游走的“袖筒”交易散戶。蟲草的實際收入可占人均收入的30%-70%。 (據(jù)《南方周末》) 編輯/吳雨

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