【摘要】定制式義齒是醫(yī)療器械用品中十分特殊的一種，它在制作過程中不僅涉及了口腔醫(yī)學(xué)，還包含了材料、鑄造等多個學(xué)科和專業(yè)，因此義齒在使用過程中可能會存在一定的風(fēng)險?，F(xiàn)階段制作義齒的企業(yè)在不斷增多，而在企業(yè)監(jiān)管方面還存在一定的不足，使得一些不規(guī)范或者存在使用安全隱患的義齒流入到市場中，因此對定制式義齒進行有效的監(jiān)管就變成相關(guān)部門要進行探究的問題。文章對湖南省范圍內(nèi)定制式義齒的實際使用情況進行調(diào)查，并找出其中的不足，希望能夠使義齒制造企業(yè)更加規(guī)范，進而對義齒使用人員的健康做出保障。

【關(guān)鍵詞】湖南省 定制式義齒 使用現(xiàn)狀調(diào)查

【基金項目】湖南省衛(wèi)生廳2012年科研計劃課題：湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況調(diào)查與分析（編號：B2012-134）。

【中圖分類號】G71 【文獻標識碼】A 【文章編號】2095-3089（2016）04-0218-01

定制式義齒作為人工口腔器官，屬于Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械，為加強湖南省定制式義齒的監(jiān)督管理，保證定制式義齒產(chǎn)品質(zhì)量，確保其安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督辦法》等有關(guān)行政法規(guī)和規(guī)章，2009年7月我省制訂了《湖南省定制式義齒生產(chǎn)、注冊監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》。該規(guī)定經(jīng)過7年的運行，目前湖南省義齒制作行業(yè)現(xiàn)況如何，還存在哪些隱患，有哪些方面亟需改進等問題，通過本課題研究，為政策修訂，提供理論依據(jù)。

一、現(xiàn)階段湖南省范圍內(nèi)定制式義齒的使用現(xiàn)狀分析

這次對長沙、株洲、湘潭以及衡陽市的8家規(guī)模相對較大的醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)查，通過調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，湖南省范圍內(nèi)總共有60多家的義齒加工企業(yè)，其中規(guī)模最大的義齒加工企業(yè)年產(chǎn)值近千萬元，并有效確定了這60多家義齒制作企業(yè)以及綜合性的口腔醫(yī)院作為調(diào)查對象。

而在通過大量的分析可知，在醫(yī)療機構(gòu)中所使用的義齒都是通過義齒公司的業(yè)務(wù)員每天去醫(yī)院收集模型，再集中送到義齒加工廠制作，然后再通過業(yè)務(wù)員送到各醫(yī)院醫(yī)生手中，給每位病人安裝。就現(xiàn)階段實際情況來看，其中大部分醫(yī)療器械都是由機構(gòu)中的器械部門以及有關(guān)科室等進行管理，而定制式義齒的采買、驗收等都由口腔科室自己來進行管理，并且多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)會很少進行定制式義齒的制作，通常都會制定購買義齒的方案，也就是按照患者的真實情況來委托相關(guān)企業(yè)來進行定制[1]。

通過該次調(diào)查后可知，義齒在制作時都是按照牙醫(yī)提供的患者牙模來進行制作的，而由于醫(yī)師在采集牙模的過程中操作不規(guī)范，使得義齒制作期間存在一定的問題。并且不少技師不具備良好的業(yè)務(wù)水平，使得義齒制作受到嚴重的影響。加之義齒一般都是在企業(yè)中進行定制，所以在醫(yī)師和技師之間不能夠進行有效溝通，從而使義齒制作存在一定的問題。此外義齒材料在采購和存放方面較為不規(guī)范，產(chǎn)品在注冊證方面存在不足以及義齒供應(yīng)商不具備供貨資格等問題。而就真實情況而言，現(xiàn)階段，雖然不少醫(yī)療機構(gòu)開始對醫(yī)療器械供應(yīng)資質(zhì)等問題進行了有效重視，但是在資質(zhì)方面還是存在不健全或者是注冊證失效的問題，因此為了保證義齒使用人員的身體健康，以及義齒制作行業(yè)的規(guī)范性，就需要對其加以重視和解決。

二、義齒在購進方面存在的問題

醫(yī)療機構(gòu)在購進的過程中存在諸多問題。義齒產(chǎn)品標識以及外包裝等方面，有一部分義齒產(chǎn)品的證明文件不合格，且包裝還十分的簡單；有一部分進口的義齒產(chǎn)品沒有中文標識。

在對義齒產(chǎn)品進行進貨與驗收時，很多醫(yī)療機構(gòu)并不會驗收購進的材料；有部分機構(gòu)雖然進行了相應(yīng)的驗收，卻沒有把驗收記錄保存下來；還有一部分醫(yī)療機構(gòu)沒有健全的驗收記錄，驗收記錄當中沒有產(chǎn)品批號、有效期與編號等。

而在對產(chǎn)品進行追溯時，有一部分醫(yī)療機構(gòu)所制定的義齒使用記錄非常的不詳細；有些醫(yī)療結(jié)構(gòu)只應(yīng)用了病歷跟蹤這種方式，還有的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用了保存加工單這種方式，可在保存加工單這一方面，很多醫(yī)院的重視程度嚴重不足，任意的把加工單丟棄，進而根本不能對產(chǎn)品進行跟蹤追溯。

三、對定制式義齒進行監(jiān)管的策略

首先，我國一定要根據(jù)實際情況來制定出能夠滿足醫(yī)療器械發(fā)展和使用的監(jiān)管體系，進一步對相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)自身職責(zé)進行明確，保證醫(yī)療器械能夠符合其行業(yè)規(guī)定。并且，還要提升對醫(yī)療機構(gòu)技工室以及制作企業(yè)所定制的義齒進行嚴格管理，有效提升定制式義齒的規(guī)范性以及安全性。

其次，要制定完善的義齒材料使用規(guī)范，充分與行業(yè)監(jiān)管、機構(gòu)認證等進行有效結(jié)合，從而有效對采買、制作等環(huán)節(jié)進行有效監(jiān)管，進一步對義齒的使用進行監(jiān)管。此外，還要與衛(wèi)生部門、工商部門以及食品藥品監(jiān)管部門等構(gòu)建起完善的打假協(xié)作體系，從而真正的對醫(yī)療器械等方面進行規(guī)范。

最后，每個區(qū)有著非常多的口腔醫(yī)療機構(gòu)，管理方面存在著參差不齊的現(xiàn)象。通過監(jiān)督和檢查各個醫(yī)療結(jié)構(gòu)，進一步對生產(chǎn)義齒的企業(yè)經(jīng)進行規(guī)范，從源頭上對義齒的生產(chǎn)進行控制，加強監(jiān)控義齒生產(chǎn)企業(yè)的力度，積極的對原有材料進行購進、消毒、查看標識與進行產(chǎn)品追溯等等。與此同時，還應(yīng)該對那些不良定制義齒的事件進行檢測，以使義齒產(chǎn)品的質(zhì)量得到保障[2]。

四、結(jié)論

總而言之，就湖南省現(xiàn)階段定制式義齒的使用情況來看，其中還存在一定的問題，如，義齒行業(yè)不規(guī)范，行業(yè)監(jiān)管欠缺等問題，因此想要保證定制式義齒良好的使用，就一定要先對使用情況進行了解，知曉問題所在，然后再對其解決和完善，同時還要制定完善的法律和制度，為義齒的臨床使用做出保證。

參考文獻：

[1]秦嘉，王晨，于泳等.對我國定制式義齒監(jiān)管現(xiàn)狀的研究與對策[J].首都醫(yī)藥，2014（20）：15-16+17.

[2]孫佑元，譚杰.對定制式義齒行業(yè)發(fā)展的幾點思考[J].中國醫(yī)療器械信息，2013（6）：32-34.

作者簡介：

唐艷萍（1975.10-），女，漢族，湖南衡山人，碩士，講師，研究方向：口腔醫(yī)學(xué)教育與臨床。