李明（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

我國獸藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢

李明（中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所）

一、我國獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

（一）行業(yè)現(xiàn)狀

數(shù)量

截至2016年8月25日，全國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1835家，其中化藥（含中藥）企業(yè)1734家，生物制品企業(yè)101家。據(jù)中國獸藥協(xié)會統(tǒng)計。2015年全國1543家獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)生物制品77家，化學藥品企業(yè)1466家，其中166家中藥企業(yè)）完成生產(chǎn)總值462.31億元，銷售額413.57億元。資產(chǎn)總額1457億元，固定資產(chǎn)592.47億元，從業(yè)人員16.1萬人。獸藥企業(yè)整體規(guī)模逐步擴大，產(chǎn)值、銷售額逐年增長，產(chǎn)值年復(fù)合增長率為12.39%，銷售額年復(fù)合增長率為11.35%。

（二）產(chǎn)品現(xiàn)狀

生產(chǎn)線

生物制品類生產(chǎn)線數(shù)量共計498條，平均每家生藥企業(yè)5條，細胞毒活疫苗生產(chǎn)線97條，胚毒、組織毒、細菌等常規(guī)生產(chǎn)線仍占主導，懸浮培養(yǎng)生產(chǎn)線得到塊速發(fā)展。

化藥、中藥品種

2006～2015年國內(nèi)化藥注冊產(chǎn)品162個，原料、注射劑、預(yù)混劑占58%。2006～ 2015年國內(nèi)中藥注冊產(chǎn)品86個，合劑、顆粒、散劑、注射液占88%。

獸用生物制品品種

2006～2015年獸用生物制品注冊產(chǎn)品291個，按類別分：治療占3%，診斷占24%，預(yù)防占73%。

批準文號

截止2016年8月18日，獸藥生產(chǎn)企業(yè)共有有效批準文號106742個，其中化藥（中藥）104857個，生物制品1867個。按照《中國獸藥典》、地標升國標、獸藥國家標準匯編等申報的文號，占中化藥文號總數(shù)量的90%以上。

獸藥標準

目前有效獸藥標準共有2511個，其中化藥975個，中藥1142個，生物制品394個。2015年版《中國獸藥典》收載品種總計1634種。

產(chǎn)品質(zhì)量

近年來，我國獸藥產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，均在91%以上，經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽檢合格率相對生產(chǎn)環(huán)節(jié)較低。

（三）市場現(xiàn)狀

銷售情況

2015年國內(nèi)獸藥市場份額，原料藥及化學藥品制劑的銷售額為264.23億元，中藥制劑為42.26億元，生物制品為107.08億元，總計為413.57億元。

進出口情況

2015年，進口生物制品銷售額是出口生物制品銷售額的25.5倍，出口獸用化學藥品銷售額是進口銷售額的4.4倍。目前獸藥出口主要是原料藥，制劑出口有一定的難度。

全球狀況

2015年，全球（不含中國）化學藥品銷售額為171億美元，藥物飼料添加劑42億美元，生物制品87億美元。

（四）研發(fā)現(xiàn)狀

新藥研發(fā)

1987～2015年農(nóng)業(yè)部組織新藥評審以來，研制成功并獲得批準用于動物疫病診斷、預(yù)防、治療的新獸藥達到990種，生物制品478種、化學藥品423種、中藥89種。按照列別分，一類新獸藥36種，二類、三類新獸藥共467種，四、五類化學藥品和中藥共487種。

（五）行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀

獸藥管理法規(guī)體系基本建立：《獸藥管理條例》及配套規(guī)章，制修訂發(fā)布《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》、GCP、GLP等；確定了獸藥注冊審評、監(jiān)督檢驗、生產(chǎn)經(jīng)營許可證、行政處罰等一系列管理制度。

獸藥監(jiān)督管理體系基本形成，獸藥行政管理部門、獸藥檢驗體系及獸醫(yī)衛(wèi)生執(zhí)法體系。

國家獸藥追溯體系建設(shè)穩(wěn)步推進，獸藥大數(shù)據(jù)初步形成，截止2016年9月11日，追溯系統(tǒng)平臺共有3617家企業(yè)和單位用戶，其中，生產(chǎn)企業(yè)1911家（含境外生產(chǎn)企業(yè)）、監(jiān)管單位33個用戶（含管理員）、經(jīng)營企業(yè)1673家。生產(chǎn)企業(yè)用戶入庫數(shù)據(jù)總量為38.91億，出庫數(shù)據(jù)總量為17.81億，總數(shù)據(jù)超過58億；經(jīng)營企業(yè)試點期間共計上傳入庫碼為250萬，出庫碼為27萬。

二、目前存在的問題

（一）產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理

企業(yè)“多而不強”，結(jié)構(gòu)不合理，數(shù)量多、規(guī)模小；產(chǎn)業(yè)的集中度不高。

（二）市場秩序不夠規(guī)范

不規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用獸藥的問題依然存在，不按照獸藥GMP要求生產(chǎn)、地下窩點非法生產(chǎn)和假冒偽造文號生產(chǎn)的現(xiàn)象屢禁不止。無證經(jīng)營、網(wǎng)絡(luò)非法經(jīng)營及惡意銷售假劣獸藥的現(xiàn)象仍然存在；大部分經(jīng)營企業(yè)人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，缺少或沒有科學管理和專業(yè)技術(shù)人員；養(yǎng)殖環(huán)節(jié)盲目用藥、濫用獸藥，甚至非法使用禁用藥物的問題，在一些地方還相當嚴重。

違規(guī)現(xiàn)象嚴重，目前我國違法成本較低，假、劣、走私、自家生產(chǎn)等疫苗、獸藥產(chǎn)品等時有發(fā)生，造成市場低質(zhì)無序。

地方保護主義在一定范圍內(nèi)還存在，獸藥GMP飛行檢查整改不到位，有些省級獸藥行政管理部門把關(guān)不嚴，管轄區(qū)企業(yè)飛檢4次，整改4次，仍存在問題。管轄內(nèi)制售假企業(yè)處罰力度不夠，不能從嚴從重，偏軟偏輕。各地獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)強化在獸藥監(jiān)管方面的作用，特別是連續(xù)出現(xiàn)非法生產(chǎn)企業(yè)所在地。政府招標采購強制免疫生物制品外地企業(yè)產(chǎn)品無法進入本地。

（三）產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力不強

新藥不新，目前，我國獸用化學藥品的新藥開發(fā)還是以防制為主，自主創(chuàng)新的很少。2006～2005年核發(fā)的化藥類一類新藥證書只有2個、中藥類3個。2014年、2015年五類新獸藥數(shù)量明顯高于前幾年，化藥新獸藥研發(fā)重點放在了五類上。2010～2015年批準獸用生物制品一類新獸藥8個，大量的是三類新獸藥105個。

新產(chǎn)品研發(fā)能力較弱，企業(yè)研發(fā)基礎(chǔ)薄弱，研發(fā)能力不強；高校和科研院所獲得的國家科研投入較多，但往往從事基礎(chǔ)研究，研究新產(chǎn)品的偏少；產(chǎn)業(yè)部門的研究單位受不正確的考核、激勵機制影響，也偏重基礎(chǔ)研究，產(chǎn)品開發(fā)研究較少；農(nóng)業(yè)部所屬科研單位沒有發(fā)揮應(yīng)有的作用。

研發(fā)主題需進一步明確，企業(yè)并沒有成為真正的研發(fā)主題，在自主研發(fā)、企業(yè)之間聯(lián)合研發(fā)、與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)這3種方式之中，企業(yè)選擇最多的是“與高校和研究單位聯(lián)合研發(fā)”。企業(yè)主動與高校、科研院所合作不夠，從源頭上介入研發(fā)產(chǎn)品較少，積極性不高，往往“見苗澆水”，缺乏長遠眼光。

產(chǎn)品開發(fā)針對性不強，研發(fā)不深入、目標不清晰，未結(jié)合自身技術(shù)、特點、設(shè)施設(shè)備優(yōu)勢等；研發(fā)成果與市場需求不匹配，一些新產(chǎn)品市場不需要，無法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，無法取得經(jīng)濟效益。

三、未來的發(fā)展趨勢

（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，提升集約發(fā)展水平

發(fā)揮市場的主導作用，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，激發(fā)各類市場主體在獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的活力。

抑制企業(yè)的盲目擴張，加強宏觀的調(diào)控，堅決遏制獸藥生產(chǎn)企業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)勢頭，鼓勵企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、重組等手段，增強競爭力，提高獸藥產(chǎn)品批準文號技術(shù)審查標準，嚴把獸藥產(chǎn)品準入關(guān)。

調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，加快發(fā)展寵物、牛羊、蜂蠶以及水產(chǎn)養(yǎng)殖用動物專用藥，微生態(tài)制劑及低毒環(huán)保消毒劑，加快開發(fā)水禽、寵物、牛羊和水產(chǎn)用疫苗。

優(yōu)化生產(chǎn)技術(shù)結(jié)構(gòu)，重點發(fā)展懸浮培養(yǎng)、濃縮純化、基因工程等疫苗生產(chǎn)技術(shù)，提高疫苗生產(chǎn)技術(shù)水平。加大獸醫(yī)診斷制品規(guī)?；?、標準化和產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)研發(fā)力度，重點強化穩(wěn)定性和可重復(fù)性等生產(chǎn)工藝的研究。

加快中獸藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，建立符合中獸藥特點的注冊制度，整合中獸藥企業(yè)優(yōu)勢資源，打造一批知名的中獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

加強療效確切中獸藥和藥物飼料添加劑研發(fā)，扶持飼用抗生素替代品的創(chuàng)制。

（二）加強技術(shù)創(chuàng)新，提升產(chǎn)業(yè)競爭能力

推進創(chuàng)新體系建設(shè)。支持產(chǎn)學研用相結(jié)合，引導企業(yè)在科技創(chuàng)新中發(fā)揮主體作用，鼓勵有條件的企業(yè)建立研發(fā)機構(gòu)或平臺，增強具有自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品的研發(fā)能力。開展前瞻性研究，在新獸藥研發(fā)，特別是工藝研究等方面實現(xiàn)新發(fā)展。

大力促進科技成果轉(zhuǎn)化。健全完善獸藥科技創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化格局，發(fā)揮整體規(guī)模效益。農(nóng)業(yè)部相應(yīng)出臺相關(guān)配套政策促進科技成果轉(zhuǎn)化，鼓勵科員人員開展科技創(chuàng)新；支持科研人員通過聯(lián)合組建公司，加盟參股、控股公司等方式，在科研開發(fā)中促進科技成果的轉(zhuǎn)化。

強化質(zhì)控技術(shù)研發(fā)。開展獸藥檢驗檢測新技術(shù)的研究，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)和檢驗機構(gòu)開展獸用生物制品效力檢驗替代方法的研究和應(yīng)用。

開展原輔材料質(zhì)量控制、無特定病原體動物原微生物檢測方法、標準試劑研究。

開展疫苗效果評價和風險分析研究。加強殘留檢測技術(shù)研究，研制高通量快速檢測試劑盒。完善標準物質(zhì)制備體系，鼓勵科研機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)參與標準物質(zhì)和制備工作，提升獸藥標準物質(zhì)制備和供應(yīng)能力。

（三）完善技術(shù)支撐體系，夯實產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)

完善質(zhì)量標準體系。研究出臺獸藥標準管理辦法，探索建立以獸藥典為基礎(chǔ)、注冊標準為主體、企業(yè)標準為補充，內(nèi)容完整、層次分明的獸藥標準體系。加強標準的科學研究，提高標準的科學性、先進性和適用性。建立獸藥標準評價和淘汰機制，及時清理、淘汰風險較高、檢測項目不全的質(zhì)量標準。積極開展獸藥生產(chǎn)用輔料、包裝材料的質(zhì)量標準研究。逐步完善獸醫(yī)器械標準體系。鼓勵企業(yè)實施高于國家標準的企業(yè)標準。

完善質(zhì)量檢驗體系。加強獸藥檢驗機構(gòu)檢測能力建設(shè)。開展地（市）級獸藥檢測能力考核，對符合條件的機構(gòu)，依法授權(quán)其開展獸藥檢測活動。加快區(qū)域獸用生物制品檢測實驗室建設(shè)步伐，鼓勵企業(yè)獸藥質(zhì)量檢測室申請實驗室認證，完善獸用生物制品檢測體系。

完善殘留監(jiān)控體系。在加強國家獸藥殘留基準實驗室和各省級獸藥殘留檢測機構(gòu)基礎(chǔ)建設(shè)的同時，強化地市級獸藥殘留檢測能力建設(shè)。完善獸藥殘留限量標準體系，制定完善獸藥殘留檢測辦法，為全面開展殘留檢測提供技術(shù)支持。鼓勵企業(yè)獸藥殘留檢測室申請實驗室認證，提高企業(yè)的檢驗水平。

完善風險評估體系。制定獸藥風險評估和安全評價技術(shù)規(guī)范。完善新獸藥安全評價標準，強化獸藥上市前風險評估。加強對有潛在安全風險獸藥品種的安全性監(jiān)測和再評價工作，推進藥物飼料添加劑再評價。合理布局全國動物源細菌耐藥性監(jiān)測點，完善國家動物源細菌耐藥性監(jiān)測數(shù)據(jù)庫。

（四）提高監(jiān)管能力，規(guī)范產(chǎn)業(yè)發(fā)展秩序

健全完善法規(guī)規(guī)章。加快獸藥法律法規(guī)制修訂步伐，探索建立獸藥分級分類管理、知識產(chǎn)權(quán)保護、獸藥委托生產(chǎn)等制度，完善獸藥注冊、獸藥生產(chǎn)許可、產(chǎn)品批準文號管理、獸用生物制品經(jīng)營管理、獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢、獸藥臨床和非臨床試驗監(jiān)督檢查等規(guī)章，嚴格新獸藥界定，為獸藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展提供法制保障。加強獸用抗菌藥監(jiān)督管理，完善動物源細菌耐藥性監(jiān)測工作。8月5日，國家14個部委聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于印發(fā)遏制細菌耐藥國家行動計劃（2016～ 2020年）的通知》，呼吁積極加強抗菌藥物管理，遏制細菌耐藥。工作目標之一：“人獸共用抗菌藥或易產(chǎn)生交叉耐藥性的抗菌藥物作為動物促生長應(yīng)用逐步退出；動物源主要耐藥菌增長率得到有效控制”。