向勁靜

近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（下稱“貝達(dá)藥業(yè)”）再次發(fā)布招股說明書稱，公司將發(fā)行不超過4000萬股，募集資金約8.48億元，主要投放在新廠區(qū)產(chǎn)能擴建、研發(fā)中心設(shè)備升級、新藥研發(fā)等項目上，本次股票發(fā)行后擬在創(chuàng)業(yè)板上市。

貝達(dá)藥業(yè)的招股說明書中總共提示了23項風(fēng)險，其中一項就是?？颂婺嵴脊局鳡I收入及毛利的比例超過98%，產(chǎn)品集中度存在較高風(fēng)險。一旦市場上出現(xiàn)類似的產(chǎn)品，公司的業(yè)績也將面臨較大的沖擊。

此外，貝達(dá)藥業(yè)一直自己定位為“創(chuàng)新型藥企”，也因此受到了各界的廣泛關(guān)注。然而到目前為止，貝達(dá)藥業(yè)自主創(chuàng)新的藥物卻僅有埃克替尼，其接下來將怎樣提升自主創(chuàng)新的能力？就以上問題，《投資者報》記者采訪貝達(dá)藥業(yè)證券事務(wù)代表沈劍豪時，得到部分解答。

“一招鮮”難吃遍天

貝達(dá)藥業(yè)因研發(fā)出我國首個小分子靶向抗癌新藥鹽酸埃克替尼（商品名稱：凱美納）而聞名。

招股說明書數(shù)據(jù)顯示，貝達(dá)藥業(yè)2013-2015年的營業(yè)收入分別為4.8億元、7億元和9.15億元，同期增長率分別為53.88%、46.54%和29.84%。招股說明書顯示，營業(yè)收入的快速增長主要是由于公司主要產(chǎn)品?？颂婺?011年以來銷售量的快速增長。

據(jù)了解，凱美納自2011年7月獲批上市，僅2012年全年銷售就達(dá)到3.6億元，創(chuàng)中國上市新藥的銷售紀(jì)錄。2013年初，凱美納被納入浙江省醫(yī)保支付范圍，成為國內(nèi)首個被納入省醫(yī)保范圍的國產(chǎn)靶向腫瘤治療藥物。

此外，貝達(dá)藥業(yè)主營業(yè)務(wù)收入的年均復(fù)合增長率達(dá)到37.95%，實現(xiàn)歸屬母公司所有者凈利潤的年均復(fù)合增長率達(dá)到38.80%。上述業(yè)績基本上都來源于埃克替尼，貝達(dá)藥業(yè)逾98%的營業(yè)收入和毛利都是由?？颂婺釀?chuàng)造。

數(shù)據(jù)顯示，埃克替尼2013-2015年給公司帶來的收入分別為4.75億元、7.03億元和9.13億元，占主營業(yè)務(wù)的比例均超過了98%，2015年更是高達(dá)99.81%。并且貝達(dá)藥業(yè)表示，未來的兩到三年，預(yù)計?？颂婺崛詫⑹枪镜闹饕杖雭碓础?/p>

盡管看上去“一招鮮吃遍天”，但這種局面很快將面臨挑戰(zhàn)。?？颂婺岬膬蓚€主要競爭對手，分別是來自外資企業(yè)的吉非替尼和厄洛替尼。這兩種藥品在中國的結(jié)構(gòu)專利保護期已到，這也意味著市場上可能會陸續(xù)出現(xiàn)這兩種藥的仿制藥。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開信息顯示，截至2016年3月31日，國內(nèi)已有25家公司在申請吉非替尼的仿制；申請仿制厄洛替尼的公司達(dá)28家，其中包括海瑞醫(yī)藥、白云山醫(yī)藥等公司。

競爭產(chǎn)品的仿制藥一旦上市，會導(dǎo)致貝達(dá)藥業(yè)的主要競爭產(chǎn)品吉非替尼和厄洛替尼降價，同時也可能使得貝達(dá)藥業(yè)為了應(yīng)對加劇的市場競爭而進行低價銷售，進而對其經(jīng)營及盈利水平產(chǎn)生不利影響。貝達(dá)藥業(yè)在招股說明書中表示，不排除2016年或出現(xiàn)上市當(dāng)年營業(yè)利潤比上年下滑50%以上的情況。

面對如此激烈的競爭，貝達(dá)藥業(yè)將會采取怎樣的措施進行風(fēng)險防范？

沈劍豪在接受《投資者報》記者采訪時說：“在?？颂婺嵯嚓P(guān)專利保護到期后市場出現(xiàn)仿制藥，由于公司已建立的市場地位及品牌效應(yīng)，公司與經(jīng)銷商長時間合作建立的廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)，醫(yī)生及患者多年養(yǎng)成的用藥習(xí)慣以及公司穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量，均將幫助公司在面臨競爭時占據(jù)有利地位。此外，40多項?？颂婺岬闹委熝芯空谶M行當(dāng)中，包括拓展埃克替尼一線治療肺癌的適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥和其他腫瘤（如食道癌）治療等，更好地奠定?？颂婺岬膶W(xué)術(shù)和治療地位。因此，公司在肺癌治療靶向藥物市場可能將面臨更加激烈的競爭環(huán)境，但公司持續(xù)經(jīng)營不會受到影響?！?/p>

新藥研發(fā)困境

將自己定位在“創(chuàng)新型藥企”的貝達(dá)藥業(yè)，到目前為止自主創(chuàng)新的藥物僅一款：?？颂婺?。由此可看出，新藥研發(fā)投入多、風(fēng)險大，并且周期長。

據(jù)了解，一般治療腫瘤的藥物，研發(fā)周期大多都在10-15年之間。其中，臨床試驗需要做四期，花費3-5年時間。

貝達(dá)藥業(yè)主要的新藥研發(fā)項目涉及抗腫瘤、糖尿病等多個領(lǐng)域。本次募集資金投資項目中將安排募集資金約3.4億元用于研發(fā)中心設(shè)備升級與新藥研發(fā)項目。其中，進度最快的1類藥BPI-9016目前尚處于一期臨床試驗中，即使進展符合預(yù)期也要到2019年才開始陸續(xù)上市。

“新藥研發(fā)的周期長，投入大，不可預(yù)測的因素較多，為此公司建立了新藥研發(fā)項目的管理機制，實行對項目的持續(xù)監(jiān)督檢查和審計評價，不斷提升研發(fā)項目管理的規(guī)范性和有效性?！鄙騽缹Α锻顿Y者報》記者表示。

對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明曾公開表示：“一款新藥上市后真正實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化還有很長的路要走，在此期間企業(yè)經(jīng)濟負(fù)擔(dān)沉重，明顯抑制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動力，國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新亟須國家出臺配套政策扶持?！?/p>

其實，丁列明此乃有感而發(fā)。根據(jù)公開資料顯示，2006年，即將進入臨床試驗的貝達(dá)藥業(yè)急需收購余杭一家老藥廠卻囊中羞澀，區(qū)政府得知后借款1300萬元幫助企業(yè)收購并開始產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。2008年三期試驗即將開始，原本答應(yīng)出資的一家跨國風(fēng)投公司卻因國際金融危機取消投資。最終，貝達(dá)藥業(yè)靠來自各級政府的5000余萬元解決了資金缺口問題。

招股說明書顯示，2013-2015年，貝達(dá)藥業(yè)實際享受的稅收優(yōu)惠及財政補貼政策對凈利潤的影響分別為：3418萬元、4338萬元、7433萬元，占當(dāng)期凈利潤的比例為19%、16.13%、21.54%。就在今年1月份，余杭政府還獎勵貝達(dá)藥業(yè)1500萬元。

有分析指出，貝達(dá)藥業(yè)2015年政府補助和稅收優(yōu)惠占凈利潤的比例超過20%，可以說業(yè)績對這項收入產(chǎn)生了依賴。另外，如果未來國家主管部門對稅收或補助的政策作出調(diào)整，有可能對業(yè)績產(chǎn)生一定影響。