楊 艷王 博

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神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的檢測(cè)研究

楊 艷①王 博①

楊艷,女,(1984- ),碩士，工程師。遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)一室，從事有源醫(yī)療器械的檢測(cè)工作。

目的：依據(jù)國家醫(yī)藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)YY 0607-2007“神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求”，探討神經(jīng)和肌肉刺激器的輸出特性。方法：解讀“神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求”及“神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量”標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)不同類型的神經(jīng)和肌肉刺激器進(jìn)行多次檢測(cè)，分析、對(duì)比、歸納和總結(jié)出此類產(chǎn)品輸出特性的特點(diǎn)。結(jié)果：通過分析研究提出檢測(cè)前需要重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容，理清檢測(cè)條件，明確檢測(cè)內(nèi)容，提出合理的檢測(cè)順序；結(jié)合神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品的特點(diǎn)，從檢測(cè)實(shí)際出發(fā)，使標(biāo)準(zhǔn)的條款操作更為合理。結(jié)論：神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性檢測(cè)的研究，使輸出特性的檢測(cè)簡(jiǎn)便易行，并能夠避免誤檢和漏檢的發(fā)生。

神經(jīng)和肌肉刺激器；輸出特性；檢測(cè)；標(biāo)準(zhǔn)

①遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)一室 遼寧 沈陽 110179

[First-author’s address] Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang 110179, China.

神經(jīng)和肌肉刺激器產(chǎn)品眾多，大致可分為兩大類：一類是采用模擬、數(shù)字電路設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的簡(jiǎn)單波形的產(chǎn)品，包括“純低頻”、“純中頻”和“低頻調(diào)制中頻”；另一類采用計(jì)算機(jī)軟件設(shè)計(jì)的“多處方”復(fù)雜波形的刺激器產(chǎn)品[1]。但兩類刺激器均為通過電極輸出一定的電信號(hào)而達(dá)到預(yù)期用途[2]。由于電信號(hào)直接作用于人體，容易產(chǎn)生電能危害，故國家出臺(tái)了此類產(chǎn)品安全專用的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。YY 0607-2007標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刺激器工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止有著嚴(yán)格的要求[3-4]。該標(biāo)準(zhǔn)涉及到的檢測(cè)量多，檢測(cè)條件復(fù)雜，往往讓工程師摸不著頭腦，不知如何去測(cè)量，致使重復(fù)測(cè)量、測(cè)量不準(zhǔn)確等問題層出不窮。針對(duì)這一情況，本研究結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0696-2008[5]從檢測(cè)前需重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容出發(fā)，明確檢測(cè)內(nèi)容及檢測(cè)順序，以使輸出特性的檢測(cè)變的簡(jiǎn)單明了，避免漏檢、缺檢情況的發(fā)生[6-7]。

1 刺激器輸出特性的內(nèi)容

1.1 關(guān)鍵概念解析

1.1.1 平均有效值

平均有效值是對(duì)依賴于時(shí)間的變量，在任意5 s的積分時(shí)間上得到的有效值[5]。對(duì)于刺激器，短時(shí)脈沖的峰值往往很高，但是一段時(shí)間內(nèi)的有效值并不高。而作用于人體的感覺更多的是一段時(shí)間內(nèi)的有效值，故測(cè)量有效值時(shí)，采用5 s的積分時(shí)間更為合理[8]。

1.1.2 負(fù)載

生產(chǎn)商使用說明書規(guī)定的負(fù)載范圍內(nèi)誤差≤±10%的負(fù)載電阻[5]。需要理解：負(fù)載是由生產(chǎn)商使用說明書規(guī)定的；選用負(fù)載電阻時(shí)，電阻標(biāo)稱值必須在負(fù)載范圍內(nèi)，誤差≤±10%。

1.1.3 最不利狀態(tài)

最不利狀態(tài)包括電源電壓波動(dòng)、使用負(fù)載范圍、積分時(shí)間、功能設(shè)定及檔位設(shè)定等狀態(tài)[5]。檢測(cè)時(shí)所選擇的積分時(shí)間應(yīng)為單個(gè)脈沖、一個(gè)周期或5 s中最不利狀態(tài)。

1.2 檢測(cè)設(shè)備

檢測(cè)設(shè)備需采用示波器，而不是采用萬用表等其他儀表。所選擇示波器的采樣率需滿足≤500 KSa/s時(shí)，至少能夠?qū)? s的采樣數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)；具有有效值計(jì)算功能或能夠把數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)存到計(jì)算機(jī)進(jìn)行數(shù)據(jù)處理[5]。為了準(zhǔn)確采集波形數(shù)據(jù)，避免波形失真，當(dāng)水平標(biāo)度為1 s時(shí)，應(yīng)設(shè)定存儲(chǔ)深度≥5 M。同時(shí)在檢測(cè)時(shí)需要根據(jù)被測(cè)波形選擇示波器的耦合方式：①直流耦合通過交流和直流分量；②交流耦合阻礙直流分量，僅顯示交流分量。

1.3 多角度輸出特性檢測(cè)條件

檢測(cè)量多，檢測(cè)條件各異，這些都使得輸出特性的檢測(cè)紛繁復(fù)雜，不太容易理清頭緒。本研究從以下4方面對(duì)檢測(cè)條件進(jìn)行分類，以期理清各個(gè)檢測(cè)項(xiàng)間的關(guān)系。

1.3.1 負(fù)載阻抗

負(fù)載阻抗(R)與YY0607-2007標(biāo)準(zhǔn)[4]的條款對(duì)應(yīng)如下：①R=負(fù)載范圍內(nèi)最不利的負(fù)載阻抗，對(duì)應(yīng)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記-輸出(6.1 p)、使用說明書(6.8.2 aa)f、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性(50.1)和(50.2)、電源電壓波動(dòng)(51.101)、輸出閉鎖(51.102)；②R=500 Ω，對(duì)應(yīng)輸出參數(shù)的限制-刺激器作為治療用(51.104 a)；③R=1000Ω，對(duì)應(yīng)輸出指示(51.103)；④R=2000 Ω，對(duì)應(yīng)輸出參數(shù)的限制-用于診斷的刺激器(51.104 b)；⑤開路，對(duì)應(yīng)輸出參數(shù)的限制-刺激器作為治療用(51.104 a)。

為了尋找負(fù)載范圍內(nèi)最不利的負(fù)載阻抗，對(duì)刺激器選用負(fù)載范圍內(nèi)的阻抗值1000 Ω和500 Ω兩種，對(duì)脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率、脈沖峰值及有效值進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)結(jié)果表明，負(fù)載阻抗范圍內(nèi)的不同值對(duì)脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率影響不大，對(duì)脈沖峰值、有效值有影響；負(fù)載阻抗范圍內(nèi)，選取的負(fù)載阻抗值越大，測(cè)得的脈沖峰值、有效值越大。因此，為了測(cè)得極限值，負(fù)載范圍內(nèi)最不利的負(fù)載阻抗通常選為負(fù)載阻抗范圍內(nèi)的最大值。

1.3.2 示波器耦合方式

示波器的耦合方式分為直流耦合和交流耦合。不同測(cè)量值類型需要設(shè)定的示波器耦合方式如下：①直流耦合：有效值及輸出幅度[9]；②交流耦合：脈沖峰值；③直流、交流耦合：直流分量；④耦合方式：脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率。

1.3.3 測(cè)量布局

檢測(cè)時(shí)需考慮最復(fù)雜的情況，即采用電網(wǎng)供電并采用斷續(xù)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器的刺激器。輸出特性測(cè)量時(shí)的布局如圖1所示。

圖1 測(cè)量布局示意圖

1.3.4 測(cè)量項(xiàng)與計(jì)算項(xiàng)關(guān)系

測(cè)量項(xiàng)與計(jì)算項(xiàng)的關(guān)系見表1。

表1 測(cè)量項(xiàng)與計(jì)算項(xiàng)關(guān)系

表中，f為脈沖頻率、tw為脈沖寬度、Upp為脈沖電壓峰值、Ipp為脈沖電流峰值、E為脈沖能量、Uq為電壓有效值、Iq為電流有效值、Up為電壓輸出幅度、Ip為電流輸出幅度、U為直流分量。E的計(jì)算為公式1：

刺激器輸出的波形分為連續(xù)波和離散波兩種。連續(xù)波多為調(diào)制波形，如調(diào)幅波等，采用LabView軟件模擬的調(diào)幅波形如圖2所示。

圖2 LabView軟件模擬的調(diào)幅波形圖

連續(xù)波涉及的數(shù)據(jù)為：載波的波形及頻率范圍、調(diào)制波的波形及頻率范圍及調(diào)幅度等。離散波多為脈沖波形，離散波涉及的數(shù)據(jù)為：脈沖寬度、脈沖重復(fù)頻率及脈沖能量等。

2 刺激器輸出特性的檢測(cè)

2.1 檢測(cè)內(nèi)容及順序

通過分析YY 0607-2007標(biāo)準(zhǔn)條款和研究此類產(chǎn)品的特點(diǎn)，對(duì)待測(cè)量分類歸總為5類[10]。

2.1.1 直流分量

(1)在最大負(fù)載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，確認(rèn)與設(shè)備標(biāo)識(shí)的偏差是否在±30%內(nèi)，即條款50.2。

(2)輸出參數(shù)的限制。①對(duì)于治療用刺激器，在500 Ω的負(fù)載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，計(jì)算直流分量電流，確認(rèn)是否未＞80 mA，即條款51.104；②對(duì)于診斷用的刺激器，在2000 Ω的負(fù)載電阻下，通過示波器的直流耦合和交流耦合確定輸出波形有無直流分量，如有直流分量，計(jì)算直流分量電流，確認(rèn)是否未＞10 mA，即條款51.104。

2.1.2 有效值

(1)在最大負(fù)載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時(shí)間下測(cè)量電壓有效值，然后計(jì)算出電流有效值，即條款6.8.2和條款51.102。

(2)在1000 Ω的負(fù)載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時(shí)間下測(cè)量電壓有效值，然后計(jì)算出電流有效值，即條款51.103。

(3)在500 Ω的負(fù)載電阻下，采用直流耦合方式，5 s積分時(shí)間下測(cè)量電壓有效值，然后計(jì)算出電流有效值，即條款51.104。

2.1.3 輸出幅度

在最大負(fù)載電阻下，采用直流耦合方式，220 V、242 V及198 V輸入電壓下，測(cè)量電壓輸出幅度，即條款50.1、條款50.2及條款51.101。

2.1.4 脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率

(1)在最大負(fù)載電阻下，220 V、242 V及198 V輸入電壓下，測(cè)量脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率，即條款50.2和條款51.101。

(2)在1000 Ω的負(fù)載電阻下，220 V輸入電壓下，測(cè)量脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率，計(jì)算出脈沖能量，即條款51.103。

(3)在500 Ω的負(fù)載電阻下，220 V輸入電壓下，測(cè)量脈沖寬度及脈沖重復(fù)頻率，計(jì)算出脈沖能量，即條款51.104。

2.1.5 峰值電壓

在開路的情況下，采用直流耦合方式，測(cè)量輸出峰值電壓，即條款51.104。

2.2 示波器有效測(cè)量

整體觀察輸出波形數(shù)據(jù)，如果輸出波形數(shù)據(jù)較為隨機(jī)，則要采集一段波形(將密集波形和稀疏波形均采集全)，以便下步的細(xì)致檢測(cè)。進(jìn)行5 s平均有效值測(cè)量時(shí)應(yīng)在波形最密集、幅度最大時(shí)采集[11]。脈沖頻率和脈沖寬度項(xiàng)應(yīng)將水平標(biāo)度調(diào)小至能夠清晰區(qū)分出輸出波形數(shù)據(jù)，以方便檢測(cè)。

3 刺激器輸出特性的條款檢測(cè)

YY 0607-2007標(biāo)準(zhǔn)條款50.1，對(duì)于有斷續(xù)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器，需要每一增量≤1 mA或1 V；其最小輸出設(shè)定值，必須不超過最大設(shè)定值的2%。對(duì)于這一條款，標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)量的是幅度值，而本研究認(rèn)為測(cè)量有效值更為合理[12]。

對(duì)于輸出離散波的刺激器，短時(shí)輸出的離散波可能幅值很高(80～100 V)，而多數(shù)時(shí)間輸出的離散波幅值均很低(0 V)。對(duì)于這種刺激器，對(duì)患者真正有效的并不是一段時(shí)間的幅值，而是一段時(shí)間的有效值，因此從患者使用的角度而言，取有效值更為合理。如果要達(dá)到每一增量≤1 mA或1 V的要求，需要斷續(xù)調(diào)節(jié)的輸出幅度控制器的分檔數(shù)很多，不利于方便操作。

4 結(jié)語

通過對(duì)神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的檢測(cè)研究，理清了刺激器多變量間復(fù)雜的檢測(cè)關(guān)系、總結(jié)出了刺激器最為合理的檢測(cè)順序，有效地避免了刺激器的誤檢和漏檢等現(xiàn)象的發(fā)生。

[1]齊麗晶,段喬峰,高山.從國家專項(xiàng)抽驗(yàn)中看“神經(jīng)和肌肉刺激器”類產(chǎn)品存在的問題[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(9):47-50.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0868-2011神經(jīng)和肌肉刺激器用電極[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局,2011-12-31.

[3]國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局.GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求[S].國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局,中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì),2007-07-02.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局,2007-01-31.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0696-2008神經(jīng)和肌肉刺激器輸出特性的測(cè)量[S].國家食品藥品監(jiān)督管理局,2008-10-17.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 0016-1993低頻電子脈沖治療儀[S].國家醫(yī)藥管理局,1993-07-01.

[7]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY 91093-1999中頻電療機(jī)[S].國家醫(yī)藥管理局,1990-01-03.

[8]段喬峰,吳剛.低中頻治療儀輸出5s平均有效值的測(cè)量[J].中國醫(yī)療器械信息,2005,11(5):51-53.

[9]邢立鏞,王瀾,謝勝芬,等.神經(jīng)和肌肉刺激器常見問題的探討[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,20(6):41-44.

[10]蘇志錕.YY 0607-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:神經(jīng)和肌肉刺激器安全專用要求第八篇檢驗(yàn)技巧[J].中國醫(yī)療器械信息,2009,15(8):63-64,86.

[11]楊曉玲,徐軍峰,孫晶環(huán),等.低中頻治療儀檢驗(yàn)中常見問題分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2014,20(9):43-46.

[12]魏景峰,柏榮慶.神經(jīng)和肌肉刺激器安全測(cè)試中需要注意的幾個(gè)問題的討論[J].中國醫(yī)療器械信息,2014, 20(7):54-56.

Research on detection of output characteristics of nerve and muscle stimulators

YANG Yan, WANG Bo// China Medical Equipment,2016,13(2):19-22.

Objective: Following the detection of the safety of nerve and muscle stimulators YY 0607-2007 standard, approach the characteristics of nerve and muscle stimulators.Methods: By understanding the standards of particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators and test method for measuring output characteristics of the nerve and muscle stimulators, different types of the products were received multiple detections, analysis, compare and make summary of the features of measuring output characteristics of products.Results: Through proposing the highlights before the detection, sorting complex detection conditions, identifying detection contents and reasonable detection order, combined with the characteristics of nerve and muscle stimulators to make the standard rules more reasonable.Conclusion: It made the detection of output characteristics more convenient and avoided the occurrence of false and missing detection.

Nerve and muscle stimulators; Output characteristics; Detection; Standard

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.02.006

1672-8270(2016)02-0019-04

R197.39

A

2015-07-22