李慶喆+李波+潘一峰+涂馭斌

摘 要 利用SCADA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集和遠程監(jiān)控能力，針對不同的制藥生產(chǎn)設(shè)備，制定了不同的數(shù)據(jù)采集策略，最終實現(xiàn)對扶正化瘀產(chǎn)品生產(chǎn)全過程中重要工藝、質(zhì)量和設(shè)備數(shù)據(jù)的實時采集、遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)存儲和過程追溯，為未來該產(chǎn)品的工藝持續(xù)改進和節(jié)能降耗提供了技術(shù)和數(shù)據(jù)的支撐，也為解決制藥過程中的數(shù)據(jù)完整性問題提出了一條可行的技術(shù)路線。

關(guān)鍵詞 扶正化瘀片 SCADA 藥品制造 數(shù)據(jù)采集 數(shù)據(jù)完整性

中圖分類號：TQ460.8 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）13-0033-04

Application of SCADA systems in the production of TCM Fuzheng Huayu tables

LI Qingzhe*， LI Bo， PAN Yifeng， TU Yubin

（Shanghai Huanghai Pharmaceutical Co. Ltd.， Shanghai 200942， China）

ABSTRACT The different data collection strategies were developed using SCADA （supervisory control and data acquisition） system and remote monitoring capabilities for different pharmaceutical facilities and finally the functions of real-time acquisition， remote monitoring， data storage and process traceability for the data of important process， quality and devices in the whole production process of Fuzheng Huayu tablets were achieved so as to provide technical and data support for the continuous improvement and energy saving of the production process in the future， and also to find a feasible technical route for solving the data integrity issues during the pharmaceutical process.

KEY WORDS Fuzheng Huayu tablets； SCADA； drug manufacturing； data collection； data integrity

目前很多傳統(tǒng)的制藥企業(yè)生產(chǎn)設(shè)備分布離散、設(shè)備間不支持通訊，生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門不能及時、有效地了解生產(chǎn)狀況，只能通過生產(chǎn)部門提交的紙質(zhì)生產(chǎn)記錄對生產(chǎn)過程進行追溯，生產(chǎn)過程中大量的數(shù)據(jù)丟失。本公司利用SCADA系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集和遠程監(jiān)控能力，針對不同的制藥生產(chǎn)設(shè)備，制定了不同的數(shù)據(jù)采集策略，最終實現(xiàn)對扶正化瘀產(chǎn)品制造全過程中重要工藝、質(zhì)量和設(shè)備數(shù)據(jù)的實時采集、遠程監(jiān)控、數(shù)據(jù)存儲和過程追溯。

1 SCADA系統(tǒng)簡介

數(shù)據(jù)采集與監(jiān)控系統(tǒng)（supervisory control and data acquisition，SCADA）是指對生產(chǎn)過程、基礎(chǔ)設(shè)施和設(shè)備進行遠程監(jiān)督控制和數(shù)據(jù)采集的計算機化系統(tǒng)，綜合利用3C（計算機、控制、通訊）技術(shù)，可實現(xiàn)對測控點分散的各種過程或設(shè)備的實時數(shù)據(jù)采集，本地或遠程的自動控制，以及生產(chǎn)過程的全面實時監(jiān)控。目前廣泛應(yīng)用于如鋼鐵、電力、化工、機械加工制造、食品醫(yī)藥等行業(yè)。

數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控是SCADA系統(tǒng)的核心功能，SCADA系統(tǒng)的組成可分為硬件和軟件，硬件一般包括CPU、RTU（遠程終端）、HMI（人機界面，一般是指觸摸屏或現(xiàn)場監(jiān)控計算機等）和通訊網(wǎng)絡(luò)等，軟件一般由組態(tài)程序（工程師站）、監(jiān)控程序（操作員站）和數(shù)據(jù)庫程序等組成。系統(tǒng)一般為C/S（客戶端、服務(wù)器）架構(gòu)（目前部分SCADA系統(tǒng)還支持B/S架構(gòu)，可使用瀏覽器直接訪問）[1]。主流的SCADA系統(tǒng)一般都支持Modbus、OPC、Profibus等標準通訊協(xié)議，也支持各類常用工業(yè)控制設(shè)備（如DDE、PLC、智能儀表、變頻器等）的驅(qū)動，因此可以比較方便地實現(xiàn)對各種現(xiàn)場設(shè)備、儀表和專用控制系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集分析、狀態(tài)監(jiān)控、報警顯示、趨勢圖、報表生成等功能。目前一些SCADA廠商在數(shù)據(jù)采集和監(jiān)控的基礎(chǔ)上，還開發(fā)了能源監(jiān)控管理及設(shè)備故障檢測等高級功能，使SCADA系統(tǒng)的適用范圍不斷擴大。

目前國內(nèi)外已有許多廠商開發(fā)了SCADA類產(chǎn)品，國外廠商有Wonderware的Intouch，GE的ifix，Schneider的citect，B&R的Aprol等系統(tǒng)；國內(nèi)廠商有北京亞控的Kingview，力控科技的Forcecontrol等系統(tǒng)。

對于制藥行業(yè)來說，如果要采用類似SCADA或DCS（distributed control system，集散控制系統(tǒng)）這樣的計算機化系統(tǒng)，就需要考慮合規(guī)性的問題。國外廠商的產(chǎn)品一般都能提供對于電子記錄及電子簽名的符合性聲明白皮書，在合規(guī)性方面做得較好，但軟件平臺及項目實施費用較高，部分產(chǎn)品還會對通訊協(xié)議或設(shè)備驅(qū)動程序單獨計費；國內(nèi)廠商的產(chǎn)品的性價比較高，大多數(shù)常見的自控設(shè)備或系統(tǒng)的通訊協(xié)議或驅(qū)動都可免費提供，但僅有極少數(shù)產(chǎn)品可以提供出電子記錄和電子簽名的符合性聲明白皮書。因此制藥行業(yè)的用戶在進行產(chǎn)品選型時就需要從合規(guī)性、產(chǎn)品功能、價格等方面進行綜合評估。

2 制藥行業(yè)生產(chǎn)過程現(xiàn)狀

藥品的質(zhì)量是關(guān)系人民生命安全和健康的頭等大事，藥品生產(chǎn)過程必須符合GMP規(guī)范，GMP規(guī)范的本質(zhì)和目的就是要求能對藥品生產(chǎn)過程的整個生命周期各方面的質(zhì)量因素進行嚴格、可追溯跟蹤的、可驗證的嚴密監(jiān)控。但從質(zhì)量管理和控制角度上講，人的行為是最難控制的因素，而自動化的作用就是能自動排除人為失誤和環(huán)境干擾，實現(xiàn)藥品生產(chǎn)、管理和監(jiān)管人員的意圖[2]。

目前我國自動化控制系統(tǒng)的應(yīng)用大部分還局限在原料藥生產(chǎn)的某些局部單元和輔助系統(tǒng)上，如抗生素發(fā)酵、中藥提取、濃縮和分離等。而制劑設(shè)備本身的自動化應(yīng)用大多數(shù)還是由國內(nèi)外設(shè)備供應(yīng)商來完成的。相當一部分制劑設(shè)備還不具備完整的網(wǎng)絡(luò)通訊功能，整個制劑生產(chǎn)過程都是斷離的，部分質(zhì)量和計量控制點還缺乏合適的在線監(jiān)控手段[3]。因此制藥行業(yè)的自動化水平與汽車制造、鋼鐵、石油化工等行業(yè)相比還有差距，但在生產(chǎn)過程中采用自動化系統(tǒng)后可以減少人工，降低生產(chǎn)成本，而且在客觀上減少了人為干預(yù)的因素，提高了生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性。因此目前國內(nèi)制藥企業(yè)也愿意在自動化和信息化方面投入一定數(shù)量的財力。但因為系統(tǒng)驗證等方面原因，目前即使是已大量使用自動化和信息化系統(tǒng)的企業(yè)，對于生產(chǎn)過程的記錄也依然以紙質(zhì)為主，完全使用電子記錄取代紙質(zhì)記錄的企業(yè)還很少。

藥品制造過程的電子批記錄，一般是在MES（制造執(zhí)行）系統(tǒng)里實現(xiàn)，但目前采用MES等信息化系統(tǒng)對制藥過程進行管控，并自動生成電子批記錄的企業(yè)并不多，原因可能在于國內(nèi)大多數(shù)藥品制造企業(yè)的信息化水平和生產(chǎn)線的自動化程度還難以滿足實施MES系統(tǒng)的要求；而且目前國外MES系統(tǒng)的實施成本較高，動輒需要幾百萬至上千萬，很多企業(yè)難以承擔(dān)高昂的成本，而國內(nèi)MES系統(tǒng)在合規(guī)性上存在一些問題，因此在MES系統(tǒng)未完成驗證前，生產(chǎn)過程依然要以紙質(zhì)記錄為主。計算機化系統(tǒng)驗證問題已成為目前我國制藥行業(yè)的自動化與信息化發(fā)展的最大阻力[4]。

隨著對藥品監(jiān)管的日益嚴格，制藥企業(yè)只有自身不斷強化藥品生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)管，并致力于對制藥工藝的持續(xù)研究和改進，解決生產(chǎn)過程記錄數(shù)據(jù)、分析檢驗數(shù)據(jù)的真實完整等問題，才能從根本上滿足越來越嚴格的數(shù)據(jù)核查要求[5]。同時通過使用合規(guī)的信息化解決方案累積的真實完整的生產(chǎn)過程大數(shù)據(jù)，可以讓企業(yè)進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低制造成本，提升藥品質(zhì)量，更好地為廣大人民群眾的健康造福。

3 SCADA系統(tǒng)在扶正化瘀藥品制造方面的應(yīng)用

扶正化瘀片的生產(chǎn)過程可分為中藥提取和制劑兩個主要環(huán)節(jié)，其中中藥提取環(huán)節(jié)包括提取、濃縮、醇沉、干燥等工序，制劑環(huán)節(jié)包括制粒、總混、壓片、包衣、包裝等工序。每個工序都有一些需要嚴格控制的工藝和質(zhì)量參數(shù)，只有這些關(guān)鍵參數(shù)都符合GMP的要求，產(chǎn)品的質(zhì)量才可能得到保證。

在原料藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)，本公司已使用了DCS，操作人員可在提取車間控制室對原料藥的整個生產(chǎn)過程進行監(jiān)督和控制；在制劑環(huán)節(jié)，各主要工序也使用了一些自動化程度較高的單機設(shè)備（如制粒機、壓片機、自動包裝線等）；在純水制備、潔凈區(qū)凈化空調(diào)和一些高耗能的公用工程設(shè)備（如空壓機、真空泵、冷卻循環(huán)系統(tǒng)等）也多采用自動化的解決方案。但從全廠的視角來看，整個制藥生產(chǎn)過程依然處于高度離散的“信息孤島”狀態(tài)，例如制劑車間的各生產(chǎn)設(shè)備雖然都有PLC，但設(shè)備的數(shù)據(jù)一般只能在設(shè)備上的觸摸屏或操作站上才能看到，而且PLC和控制系統(tǒng)一般不是相同廠家和型號，彼此間很難有數(shù)據(jù)通訊手段，無法進行集中化管理。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)調(diào)度管理或公司領(lǐng)導(dǎo)，都無法直接看到現(xiàn)場的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，致使生產(chǎn)管理的各個環(huán)節(jié)呈現(xiàn)脫節(jié)狀態(tài)，生產(chǎn)過程處于“黑盒”狀態(tài)，管理和監(jiān)管部門不能及時、有效地了解生產(chǎn)狀況，監(jiān)督生產(chǎn)過程，只能通過生產(chǎn)部門提交的紙質(zhì)生產(chǎn)記錄了解生產(chǎn)情況。紙質(zhì)記錄上的數(shù)據(jù)量較少，難以反映生產(chǎn)實際過程，很多質(zhì)量隱患或偏差容易被隱藏，對于質(zhì)量事故的追溯作用也很有限。生產(chǎn)過程中長期發(fā)展積累的數(shù)據(jù)可以看作是一個未被充分發(fā)掘利用的寶藏。這些數(shù)據(jù)如果經(jīng)過綜合統(tǒng)計、分析，就有可能被用于優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)效率，回溯產(chǎn)品質(zhì)量和降低生產(chǎn)成本。但因為PLC或HMI本身一般不具備數(shù)據(jù)存儲能力，或者歷史數(shù)據(jù)存儲能力很有限，這些歷史數(shù)據(jù)如果不能被收集、存儲并加以利用，將會是企業(yè)的重大損失[6]。

從企業(yè)角度考慮，如何能以可接受的成本把這些分散在各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集并集中監(jiān)控、存儲和分析，并逐步解決數(shù)據(jù)完整性的問題，是一個值得研究的問題。對于目前國內(nèi)的大部分傳統(tǒng)藥品制造企業(yè)，一個可行的技術(shù)線路是使用合規(guī)的SCADA系統(tǒng)作為制藥企業(yè)監(jiān)控生產(chǎn)過程的統(tǒng)一信息門戶入口，利用SCADA系統(tǒng)所支持的豐富的通訊協(xié)議和設(shè)備驅(qū)動，可以實現(xiàn)從各種異構(gòu)的控制系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備PLC（programmable logic controller，可編程邏輯控制器）或自控儀表中采集所需的數(shù)據(jù)，并可實現(xiàn)集中監(jiān)控、報警、趨勢圖查詢、報表生成、審計跟蹤、數(shù)據(jù)分析等功能；通過SCADA系統(tǒng)平臺的擴展性，還可集成視頻監(jiān)控、門禁控制等制藥行業(yè)傳統(tǒng)的信息化監(jiān)管系統(tǒng)，可進一步滿足全方位監(jiān)管生產(chǎn)過程的要求；而且SCADA系統(tǒng)還可以作為未來企業(yè)實施MES系統(tǒng)（manufacturing execution system，制造企業(yè)生產(chǎn)過程執(zhí)行系統(tǒng)）的數(shù)據(jù)采集功能，可進一步保護投資，而實施費用可能只有DCS或MES系統(tǒng)的幾分之一。

本公司從2015年開始了工廠SCADA系統(tǒng)的實施工作，目標是對公司現(xiàn)有制藥生產(chǎn)設(shè)備和過程控制系統(tǒng)中的關(guān)鍵工藝、質(zhì)量、設(shè)備、能源和環(huán)境數(shù)據(jù)進行集中采集和實時監(jiān)控，提升對整個生產(chǎn)過程的管控和數(shù)據(jù)分析利用效率（圖1）。

經(jīng)過現(xiàn)狀調(diào)研，我們發(fā)現(xiàn)目前工廠的自動系統(tǒng)主要包括提取生產(chǎn)線DCS系統(tǒng)和潔凈區(qū)空調(diào)控制PLC系統(tǒng)、在制劑環(huán)節(jié)已使用了自動化程度不一的制藥設(shè)備，包括粉碎機、篩分機、流化床制粒機、整粒機、總混機、壓片機、包衣機、自動包裝線等；一些輔助生產(chǎn)設(shè)備，例如提升機、自動清洗站、干燥烘箱等；還有一些用于計量或測量的智能儀表。

以上這些生產(chǎn)設(shè)備和儀表分布在不同車間的不同工序，大多使用了不同廠家和型號的控制單元，比如西門子、三菱、日立等PLC，以及西門子、Proface、Eview、昆侖通泰等觸摸屏，有些設(shè)備自帶備用的通訊接口，可以直接讀取數(shù)據(jù)，但有些沒有預(yù)留通訊接口，需要通過設(shè)備的PLC和觸摸屏之間的通訊線讀取數(shù)據(jù)，還有些設(shè)備只有一些按鈕或旋鈕，沒有觸摸屏或工作站等HMI操作界面；而且有些設(shè)備廠商可以提供PLC的變量地址清單，而有些廠商因為某些原因無法提供清單。面對現(xiàn)場復(fù)雜的設(shè)備類型和環(huán)境，我們經(jīng)過技術(shù)分析，結(jié)合現(xiàn)場具備的實際條件，按照控制系統(tǒng)或生產(chǎn)設(shè)備是否支持通訊協(xié)議以及數(shù)據(jù)采集的難易程度等角度，把需要采集的設(shè)備分成了如下幾類，針對不同類型的設(shè)備使用不同的數(shù)據(jù)采集技術(shù)和策略。

經(jīng)過約2個月的實施，項目完成了對原料藥生產(chǎn)使用的DCS控制系統(tǒng)、潔凈區(qū)空調(diào)控制系統(tǒng)、噴霧干燥系統(tǒng)以及制粒機、總混機、壓片機、包衣機等重要生產(chǎn)設(shè)備的集成，共采集了扶正化瘀片生產(chǎn)線上重要的工藝、質(zhì)量和設(shè)備等關(guān)鍵數(shù)據(jù)約1 000點，并對生產(chǎn)過程中的用水、用電、蒸汽等能耗數(shù)據(jù)進行了實時采集監(jiān)控。

通過項目的實施，提升了整個扶正化瘀片生產(chǎn)過程的透明性，生產(chǎn)管理、質(zhì)量監(jiān)控人員在各自的辦公室，就可對扶正化瘀每個生產(chǎn)工序的實時情況進行監(jiān)控和預(yù)警，并可實現(xiàn)對生產(chǎn)過程的追溯和偏差分析；并且公司通過對設(shè)備運行和能耗的實時監(jiān)控，已開始探索提高設(shè)備利用率，降低能耗的技術(shù)手段和實施方案。預(yù)計在1～2年，即可收回項目投資成本。后續(xù)，公司將利用積累的歷史數(shù)據(jù)，生產(chǎn)過程的偏差分析，工藝周期性回顧和工藝持續(xù)改進，進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝，確保藥品質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。

參考文獻

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