林思琦蔡 葵*

大型醫(yī)療設(shè)備的配置現(xiàn)狀與問(wèn)題分析

林思琦①蔡 葵①*

目的:對(duì)我國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備配置中遇到的問(wèn)題進(jìn)行分析,提出科學(xué)化配置的方法和依據(jù).方法:分析國(guó)內(nèi)大型醫(yī)療設(shè)備的配置現(xiàn)狀,幫助決策者在引進(jìn)醫(yī)療技術(shù)時(shí),全面掌握該項(xiàng)技術(shù)的運(yùn)營(yíng)成本及效益,做出更加科學(xué)合理的選擇.結(jié)果:大型醫(yī)療設(shè)備的配置面臨著醫(yī)療資源分配不均衡、設(shè)備配置總量不足、盲目購(gòu)置高端設(shè)備以及國(guó)產(chǎn)化率偏低等問(wèn)題,直接導(dǎo)致了不合理的配置現(xiàn)象,造成了醫(yī)療資源的浪費(fèi).結(jié)論:大型醫(yī)療設(shè)備的配置應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家的相關(guān)規(guī)定,利用衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估方法,對(duì)醫(yī)療技術(shù)的引進(jìn)做出全面和系統(tǒng)的分析,以提升投資決策水平,使醫(yī)療資源的利益更加合理和高效.

大型醫(yī)療設(shè)備;科學(xué)化配置;衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

林思琦,男,(1988- ),本科學(xué)歷,助理工程師.北京醫(yī)院器材處,從事醫(yī)療設(shè)備維護(hù)工作.

[First-author's address] Department of Medical Engineering, Beijing Hospital, Beijing 100730, China.

隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的高速發(fā)展,醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)廣泛應(yīng)用于臨床實(shí)踐中,在診斷、治療及科研等方面發(fā)揮著重要作用.近年來(lái),醫(yī)院對(duì)醫(yī)療設(shè)備的資金投入持續(xù)增長(zhǎng),在提升診療水平的同時(shí),盲目購(gòu)置設(shè)備所造成的浪費(fèi)現(xiàn)象也愈發(fā)嚴(yán)重,尤其是大型醫(yī)療設(shè)備,因其資金投入大、運(yùn)行成本高,購(gòu)置時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行更加充分和有效的論證,在滿足臨床實(shí)際需求的同時(shí),兼顧到醫(yī)院的可持續(xù)發(fā)展,實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的最優(yōu)化配置[1].

1 醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀及政策分析

1.1 市場(chǎng)整體情況

目前,我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)正處于高速發(fā)展階段,2015年市場(chǎng)銷(xiāo)售規(guī)模約為3080億元人民幣,較2014年度的2556億元增長(zhǎng)了524億元,平均增長(zhǎng)率為20.05%.其中,醫(yī)院市場(chǎng)約為2155億元,占市場(chǎng)總規(guī)模的70%.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2007年的12.6萬(wàn)家增長(zhǎng)到14.15萬(wàn)家,經(jīng)營(yíng)企業(yè)從2007年的16.1萬(wàn)家增長(zhǎng)到18.63萬(wàn)家[2].以X射線計(jì)算機(jī)斷層成像(X-ray computed tomography, CT)為代表的高端影像診斷設(shè)備配置數(shù)量明顯增長(zhǎng),截止2014年底,全國(guó)CT保有量已經(jīng)突破1.7萬(wàn)臺(tái),比2010年增加約6700臺(tái),每百萬(wàn)人口擁有量已達(dá)到13.1臺(tái).

1.2 大型醫(yī)療設(shè)備配置概況

截止2015年末,北京市已核準(zhǔn)配置21臺(tái)正電子發(fā)射斷層掃描-CT(positron-emission tomography, PET/CT)、1臺(tái)PET-MR、369臺(tái)CT、219臺(tái)磁共振成像(magnetic resonance imaging,MRI)、186臺(tái)數(shù)字減影血管造影(digital subtraction angiography,DSA)、63臺(tái)單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描(single-photon emission computed tomography,SPECT)設(shè)備和61臺(tái)醫(yī)用直線加速器(Linear Accelerator,LA).從2005年至今,北京市乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量大幅增長(zhǎng).除SPECT外,其他乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置數(shù)量都實(shí)現(xiàn)了成倍增長(zhǎng)[3].

1.3 采購(gòu)管理相關(guān)政策

近年來(lái),我國(guó)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械管理實(shí)施了更加嚴(yán)格的監(jiān)管政策,2014年對(duì)母法"醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例"進(jìn)行了修訂,并先后頒布了4部部門(mén)規(guī)章及一系列規(guī)范性文件,國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委制定了"大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法"、"甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購(gòu)工作規(guī)范(試行)"、"2011-2015年全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃"等文件,對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的配置、采購(gòu)和使用進(jìn)行了規(guī)范,避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)盲目購(gòu)置大型設(shè)備和高端機(jī)型.

2 大型醫(yī)療設(shè)備配置及管理中的問(wèn)題

2.1 醫(yī)療資源分配不均衡

我國(guó)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源主要集中在北京、上海及廣州等經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的東部地區(qū),醫(yī)療機(jī)構(gòu)資產(chǎn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示(2013年),東部地區(qū)總資產(chǎn)約為1.257萬(wàn)億,西部地區(qū)約為0.595萬(wàn)億,中部地區(qū)約為0.655萬(wàn)億[4].東部地區(qū)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)資產(chǎn)超過(guò)了西部和中部地區(qū)的總和,部分偏遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療資源更加匱乏,醫(yī)療設(shè)備也比較落后.同時(shí),城郊及城鄉(xiāng)之間的醫(yī)療設(shè)備配置狀況差異較大.以北京市為例,城郊間的大型設(shè)備配置數(shù)量相差懸殊(2015年),郊區(qū)MRI的配置占比為24.2%, DSA的配置占比為17.2%,SPECT的配置占比僅為12.7%,且大興和懷柔等多個(gè)地區(qū)未配置SPECT,醫(yī)療資源的分布不均直接影響到居民享有醫(yī)療服務(wù)的公平性,導(dǎo)致全國(guó)患者集中向少數(shù)醫(yī)療資源優(yōu)質(zhì)的地區(qū)就醫(yī),造成大型醫(yī)院人滿為患的狀況(如圖1所示)[3].

圖1 北京城郊地區(qū)間大型醫(yī)用設(shè)備配置情況對(duì)比圖

2.2 設(shè)備總體配置不足

隨著我國(guó)政府對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的持續(xù)投入,大型醫(yī)療設(shè)備的配置狀況已經(jīng)得到了較大程度的改善,但仍與發(fā)達(dá)國(guó)家有一定的差距.以CT為例,2014年我國(guó)CT擁有量為13.1臺(tái)/每百萬(wàn)人,美國(guó)為40.97臺(tái)/每百萬(wàn)人,韓國(guó)為37.09臺(tái)/每百萬(wàn)人,而日本早在2011年CT擁有量已經(jīng)達(dá)到101.28臺(tái)/每百萬(wàn)人.以上數(shù)據(jù)表明,我國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備的保有量仍處于偏低水平,需要相關(guān)部門(mén)進(jìn)一步加大資金投入,改善設(shè)備短缺的現(xiàn)狀.

2.3 缺乏有效管理和質(zhì)量控制

2014年我國(guó)三級(jí)醫(yī)院總診療人數(shù)為14億人次,病床使用率高達(dá)101.8%[4].大型醫(yī)院面臨沉重運(yùn)營(yíng)壓力的同時(shí),部分醫(yī)療設(shè)備也長(zhǎng)期處于高負(fù)荷的運(yùn)轉(zhuǎn)狀態(tài),如果對(duì)醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有進(jìn)行質(zhì)量控制,其性能及安全性可能無(wú)法達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn),存在著一定的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)[5].

以美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)(The American Hospital Association, AHA)推薦的設(shè)備使用壽命作為參考,很多在用大型醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)超出了合理的使用年限.如果沒(méi)有經(jīng)過(guò)必要的質(zhì)量控制,其診療效果很難得到保障,也不利于延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命.因此,醫(yī)療器械主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)院設(shè)備的使用現(xiàn)狀進(jìn)行全面的了解,加強(qiáng)醫(yī)療器械的質(zhì)量控制,及時(shí)更新超過(guò)合理使用年限的醫(yī)療設(shè)備,見(jiàn)表1.

表1 常用大型醫(yī)療設(shè)備的預(yù)計(jì)使用壽命(年)

2.4 設(shè)備購(gòu)置不合理現(xiàn)象

近年來(lái),我國(guó)公立醫(yī)院規(guī)?？焖贁U(kuò)張,部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)模過(guò)大,存在盲目、超前及重復(fù)配置大型設(shè)備的現(xiàn)象,造成了醫(yī)療費(fèi)用的不合理增長(zhǎng)[6-7].如對(duì)于非心血管專科醫(yī)院而言,CT檢查主要以平掃為主,心臟冠脈造影檢查量一般僅占CT總檢查量的10%.然而,部分大型綜合性醫(yī)院配置了多臺(tái)具有螺旋CT冠狀動(dòng)脈血管造影(computed tomography angiography,CTA)功能的高端CT及后處理系統(tǒng),這種重復(fù)配置同類技術(shù)的情況,將直接導(dǎo)致其利用率偏低,造成醫(yī)療資源的浪費(fèi).因此,大型醫(yī)療設(shè)備的配置應(yīng)當(dāng)基于臨床的實(shí)際情況,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,不斷提高設(shè)備使用率.

2.5 高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化率低

現(xiàn)階段,我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品主要來(lái)自美國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、荷蘭以及日本等發(fā)達(dá)國(guó)家,外資品牌所占市場(chǎng)份額預(yù)計(jì)>70%.尤其是三級(jí)甲等醫(yī)院,多數(shù)高端醫(yī)療設(shè)備來(lái)自于進(jìn)口或外資品牌,其導(dǎo)致此種現(xiàn)象的原因?yàn)?①國(guó)內(nèi)外醫(yī)療技術(shù)水平存在一定差距,國(guó)外醫(yī)療設(shè)備在質(zhì)量保障、科研技術(shù)及售后服務(wù)等方面優(yōu)勢(shì)明顯;②外資品牌進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間早,品牌依賴度相對(duì)較高,已經(jīng)形成固定的使用習(xí)慣及采購(gòu)偏好.

醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)度依賴進(jìn)口將可能形成壟斷,在抬高整個(gè)醫(yī)療行業(yè)成本的同時(shí),也將對(duì)我國(guó)高端裝備制造業(yè)的發(fā)展造成一定沖擊.我國(guó)自主品牌已經(jīng)具備生產(chǎn)部分高端設(shè)備的能力,包括64層以上CT、1.5 T以上MRI、PET/CT等.為此,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在選購(gòu)臨床實(shí)用型醫(yī)療設(shè)備時(shí),可適當(dāng)參考"優(yōu)秀國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選結(jié)果",對(duì)性價(jià)比高、穩(wěn)定性好的國(guó)產(chǎn)設(shè)備給予更多關(guān)注.

3 大型醫(yī)療設(shè)備科學(xué)化配置及管理

3.1 配置總體原則

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)結(jié)合自身的功能定位、學(xué)科發(fā)展、社會(huì)責(zé)任和財(cái)務(wù)狀況,選擇最適宜的技術(shù).在購(gòu)置論證的過(guò)程中,對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)成熟度、功能適用性、穩(wěn)定性、售后保障以及企業(yè)信譽(yù)度等多方面進(jìn)行考察,避免盲目追求高配置、高性能設(shè)備.

3.2 購(gòu)置論證

購(gòu)置論證作為醫(yī)療設(shè)備全生命周期的前端,須經(jīng)過(guò)深入的調(diào)研和科學(xué)的分析,才能保證醫(yī)療資源被優(yōu)質(zhì)高效的利用,其論證內(nèi)容包含:①申請(qǐng)購(gòu)置設(shè)備的理由以及在臨床、教學(xué)及科研方面的作用;②預(yù)期使用情況,包括使用年限、開(kāi)機(jī)率、使用時(shí)數(shù)及樣品數(shù)等;③設(shè)備成本分析,包括購(gòu)置成本、安裝成本、人力成本、維護(hù)成本以及耗材成本等;④經(jīng)濟(jì)分析,包括經(jīng)費(fèi)來(lái)源、物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、預(yù)計(jì)年收入及投資回收期等;⑤安裝及配套設(shè)施條件;⑥對(duì)設(shè)備廠商、型號(hào)、技術(shù)指標(biāo)及安全性等內(nèi)容進(jìn)行比較和分析.

通過(guò)對(duì)以上問(wèn)題的評(píng)估分析,可以對(duì)是否引進(jìn)該設(shè)備做出較為合理的判斷.值得注意的是,大型醫(yī)用設(shè)備的管理實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲得"大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證"后,方可購(gòu)置大型醫(yī)用設(shè)備.乙類大型醫(yī)療設(shè)備的配置還應(yīng)當(dāng)按照"乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置指導(dǎo)意見(jiàn)"的有關(guān)規(guī)定,合理配置適宜機(jī)型,避免盲目、超前及重復(fù)配置裝備[7].

3.3 衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估

衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估(health technology assessment, HTA)是一種基于證據(jù)的多學(xué)科評(píng)價(jià)工具,能從醫(yī)學(xué)、倫理、社會(huì)以及經(jīng)濟(jì)等方面對(duì)醫(yī)療技術(shù)的引進(jìn)做出全面和系統(tǒng)的分析.HTA引入了循證醫(yī)學(xué)中的部分理念和方法,相較于傳統(tǒng)的可行性論證,HTA更傾向于利用現(xiàn)有的科學(xué)證據(jù)來(lái)評(píng)估醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新價(jià)值、臨床價(jià)值和經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值[8-9].一般情況下,通過(guò)文獻(xiàn)檢索遴選出循證醫(yī)學(xué)級(jí)別較高的證據(jù)進(jìn)行Meta分析,獲取該項(xiàng)技術(shù)與傳統(tǒng)技術(shù)的效果對(duì)比結(jié)果.經(jīng)過(guò)對(duì)臨床和經(jīng)濟(jì)價(jià)值的一系列量化評(píng)估,幫助決策者在引進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的時(shí)候,全面掌握該項(xiàng)技術(shù)的運(yùn)營(yíng)成本及效益,做出更加科學(xué)合理的選擇.

由于HTA的評(píng)估過(guò)程較復(fù)雜,整理和分析證據(jù)將耗費(fèi)大量的時(shí)間,因此,丹麥衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估中心(DACEHTA)和地方HTA團(tuán)體共同開(kāi)發(fā)出了一套適用于醫(yī)院層面的Mini-HTA評(píng)估表,通過(guò)回答該表中26個(gè)問(wèn)題,可以對(duì)醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行快速的評(píng)估,方便醫(yī)院管理者更加高效地做出科學(xué)決策[10].

4 結(jié)語(yǔ)

目前,我國(guó)的醫(yī)療體制改革已經(jīng)向縱深發(fā)展,各級(jí)醫(yī)院正面臨著前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn).因此,管理者需要更加關(guān)注大型醫(yī)療設(shè)備的投資回報(bào)情況,在有限資金與最佳的臨床效果之間尋求平衡,合理地選擇最適宜的醫(yī)療技術(shù).國(guó)家衛(wèi)生管理部門(mén)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)充分認(rèn)識(shí)到大型醫(yī)療設(shè)備配置過(guò)程中面臨的突出問(wèn)題,運(yùn)用有效的論證方法和評(píng)估工具進(jìn)行科學(xué)決策,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)醫(yī)療資源的最優(yōu)化配置.

[1]張曉彤,劉劍.公立醫(yī)院大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證及使用效益評(píng)價(jià)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(10):94-95.

[2]中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì).2015中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書(shū)[A].北京,2016.

[3]北京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).北京市大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理白皮書(shū)[A].北京,2015.

[4]國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).2015中國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育統(tǒng)計(jì)年鑒[M].北京:中國(guó)協(xié)和醫(yī)科大學(xué)出版社,2015.

[5]朱平華,王前強(qiáng).大型醫(yī)用設(shè)備配置與利用管理面臨的形勢(shì)與挑戰(zhàn)[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2013,28(2):73-77.

[6]國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過(guò)快擴(kuò)張的緊急通知[A].北京,2014.

[7]國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).乙類大型醫(yī)用設(shè)備階梯配置指導(dǎo)意見(jiàn)(2009-2011年)[Z].北京,2009.

[8]黃進(jìn),張永剛.Mini衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估簡(jiǎn)介[J].中國(guó)循證醫(yī)學(xué)雜志,2014,14(8):901-904.

[9]謝俊祥.淺議醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)估[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2013(11):45-46.

[10]National Board of Health,Danish Centre for Evaluation and Health Technology Assessment (DACEHTA).Introduction to mini-HTA -a man agement and decision support tool for the hospital service[A].2005.

The Analysis on allocation status and problem of the large medical equipment

LIN Si-qi, CAI Kui

Objective: To analyze the problems of large medical equipment allocation in our country, put forward the method and basis of scientific configuration. Methods: The current situation of large medical equipment allocation was analyzed by the methods of literature, statistics and analysis, in order to understand the operating costs and benefits and provide a scientific configuration tool when bringing in medical technology. Results: The configuration of large medical equipment has some problems, such as the uneven distribution of medical resources, equipment shortage, blind purchase of high-end equipment, low localization rate and so on. These problems will directly lead to the unreasonable allocation and the waste of medical resources. Conclusion: The configuration of large medical equipment must comply with the relevant provisions of the state by the HTA and other scientific methods, so as to improve the level of investment decision-making. It will make the use of medical resources efficiently and reasonably.

Large medical equipment; Scientific configuration; Health technology assessment

1672-8270(2016)07-0121-03 [中圖分類號(hào)] R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.07.039

①北京醫(yī)院器材處 北京 100730

ck13910075519@163.com

2015-06-08