程青，寇青，沈宇飛，張蕾，譚笑梅，吳元赭

·論著·

Prolift和AMS兩種骨盆底修復(fù)系統(tǒng)臨床應(yīng)用分析

程青，寇青，沈宇飛，張蕾，譚笑梅，吳元赭

目的：分析Prolift（Prolift Pelvic Floor）和AMS（AMS Peep Connection Tool）兩種盆底修復(fù)系統(tǒng)治療女性盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）的臨床療效以及并發(fā)癥的差異。方法：選取南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京婦幼保健院2010年11月—2013年6月收治的60例POP患者，隨機(jī)分為Prolift組和AMS組，Prolift組29例，AMS組31例。比較2組患者的臨床療效和并發(fā)癥。結(jié)果：2組患者的手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后最高體溫、尿管留置時間、殘余尿量及住院時間比較差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；排尿困難、會陰部下腹墜脹、網(wǎng)片暴露、陰道壁膨出等術(shù)后并發(fā)癥在2組患者間差異也無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），Prolift組患者的疼痛及性生活質(zhì)量下降的發(fā)生率顯著高于AMS組（P＜0.05）。結(jié)論：應(yīng)用Prolift和AMS兩種盆底修復(fù)系統(tǒng)治療POP，均能實現(xiàn)盆底解剖重建和功能恢復(fù)，但AMS比Prolift更具優(yōu)勢。

骨盆底；內(nèi)臟下垂；脫垂；盆底重建術(shù)；Prolift；AMS

【Abstract】Objective：To compare the clinical curative effect and the difference of compications between the Prolift （Prolift Pelvic Floor）and AMS（AMS Peep Connection Tool）two pelvic floor repair system for treatment of women with pelvic organ prolapse（pelvic organ prolapse，POP）.Methods：Sixty patients with POP recruited from Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital of Nanjing Medical University from November 2010 to June 2013.All patients were randomly divided into Prolift group and AMS group，with 29 patients in Prolift group and 31 patients in AMS group.The clinical efficacy and complications were compared between the two groups.Results：No significant differences were found between the two groups in operating time，intraoperative bleeding and postoperative high body temperature，urinary canal indwelling time and residual urine volume and duration（P＞0.05）.In addition，we did not find any differences between the groups in voiding dysfunction，perineum belly bulge，the underlying net exposure，the vaginal wall prolapse and other postoperative complications.The morbidity of pain and poor quality of life were significantly higher in Prolift group compared with the AMS Group（P＜0.05）.Conclusions：Both Prolift and AMS systems can achieve the reconstruction and recovery of anatomy of pelvic floor，but AMS has an advantage over Prolift.

【Keywords】Pelvic floor；Visceral prolapse；Prolapse；Pelvic floor reconstruction operation；Prolift；AMS （J Int Obstet Gynecol，2016，43：475-478）

隨著我國人口老齡化，女性盆底障礙性疾病的發(fā)病率呈逐年上升趨勢，嚴(yán)重影響中老年女性的生活質(zhì)量。該病早期的治療方法主要為盆底功能訓(xùn)練，對有癥狀的中重度盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）患者通常需要手術(shù)治療，使脫垂的器官恢復(fù)到原來的解剖位置，理想的手術(shù)治療效果應(yīng)消除解剖上的脫垂及功能上的癥狀，患者滿意且避免并發(fā)癥的發(fā)生［1］。傳統(tǒng)的手術(shù)方法有陰式子宮切除術(shù)、陰道前壁修補(bǔ)及陰道后壁修補(bǔ)等，術(shù)后復(fù)發(fā)率較高。近年來隨著對盆底解剖整體理論的認(rèn)識和盆底重建手術(shù)的發(fā)展，為達(dá)到更滿意的療效、更少的不良反應(yīng)，從微創(chuàng)、整體修復(fù)、適宜的補(bǔ)片引導(dǎo)器等方面，不斷改進(jìn)新型補(bǔ)片材料。南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京婦幼保健院（本院）2010年11月—2013年6月使用Prolift和AMS兩套盆底修復(fù)系統(tǒng)對60例POP患者進(jìn)行盆底重建術(shù)，結(jié)果報告如下。

1　對象與方法

1.1研究對象根據(jù)國際尿控協(xié)會制定的POP-Q診斷標(biāo)準(zhǔn)，選擇在本院婦科進(jìn)行手術(shù)治療的POP患者60例。納入標(biāo)準(zhǔn)：至少一個區(qū)域為Ⅱ度以上脫垂，臨床主觀癥狀明顯，要求手術(shù)治療者，或嘗試過保守治療而療效不滿意者。排除標(biāo)準(zhǔn)：以往有全身使用激素患者，有使用免疫抑制劑患者，有活動性感染者不納入研究。利用隨機(jī)數(shù)字表將患者隨機(jī)分為AMS組（n＝31）及Prolift組（n＝29）。2組患者均根據(jù)自身情況決定保留或不保留子宮（本研究遵循的程序符合本院人體試驗委員會所制定的倫理學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，得到該委員會批準(zhǔn)，分組征得患者本人的知情同意，并與之簽署臨床研究知情同意書）。術(shù)后隨訪2年。2組患者的絕經(jīng)年齡、孕次、產(chǎn)次、絕經(jīng)時間、體質(zhì)量指數(shù)（BMI）、子宮和陰道前后壁脫垂程度比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

1.2術(shù)前準(zhǔn)備及常規(guī)體格檢查2組患者均行：①一般手術(shù)的常規(guī)檢查，如血尿糞常規(guī)、凝血功能、肝腎功能、空腹血糖、心電圖、胸片等；②婦科B型超聲（B超）及宮頸液基細(xì)胞學(xué)檢查，排除子宮及附件病變；③對有陰道前壁膨出和（或）子宮脫垂的患者行尿動力學(xué)測定，了解是否同時存在壓力性尿失禁；④對有不同合并癥患者行相應(yīng)檢查；⑤術(shù)前2 d行腸道和陰道準(zhǔn)備，如無渣半流質(zhì)飲食，陰道沖洗2次/d；術(shù)前1 d服用緩瀉劑，并行清潔灌腸；術(shù)前1 d與患者及家屬進(jìn)行充分的溝通談話；圍手術(shù)期使用抗生素。

1.3麻醉方法硬膜外麻醉6例，腰硬聯(lián)合麻醉40例，氣管插管全身麻醉14例。

1.4手術(shù)方法根據(jù)患者病史、體征及個人自愿選擇，采取不同的手術(shù)方式，具體包括：①經(jīng)陰道子宮切除術(shù)+改良前盆底重建術(shù)21例；②經(jīng)陰道子宮切除術(shù)+改良全盆底重建術(shù)24例；③若有陰道前壁和（或）陰道后壁膨出，同時行陰道前壁和（或）陰道后壁修補(bǔ)術(shù)。其中有陰道前壁修補(bǔ)24例，陰道后壁修補(bǔ)7例，陰道前后壁修補(bǔ)29例。15例患者保留子宮，其中1例行經(jīng)腹子宮肌瘤剔除術(shù)+改良全盆底重建術(shù)。所有患者均由同一組手術(shù)醫(yī)師操作手術(shù)。Prolift與AMS 2組術(shù)式相同，具體手術(shù)方式見婦產(chǎn)科手術(shù)學(xué)［2］及Prolift全盆底重建術(shù)［3］。Prolift由瑞士Ethicon SARL公司生產(chǎn)，商品名為GYNECARE PROLIFT。AMS由美國American Medical Systems Inc生產(chǎn)，商品名為AMS Perisee盆底脫垂修復(fù)系統(tǒng)。

1.5術(shù)后處理所有患者均予以圍手術(shù)期抗生素，如果出現(xiàn)超過38.5℃的發(fā)熱或白細(xì)胞計數(shù)（WBC）≥15×109/L等可延長抗生素使用時間；陰道放置碘伏紗條48 h，如有陰道出血較多，可延長陰道紗條放置時間；如有皮下血腫，可予以丁字帶壓迫會陰部；拔除尿管后若出現(xiàn)尿滁留，則可延長尿管留置時間。

1.6評價指標(biāo)及療效評價標(biāo)準(zhǔn)完整記錄手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后最高體溫、尿管留置時間、殘余尿量、住院時間、手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥（如膀胱、直腸或大血管損傷）、陰道分泌物或陰道出血情況、排尿（尿頻、尿不盡及排尿困難等）和排便情況、下腹和會陰部墜脹、皮下瘀斑及皮下血腫、會陰和臀部及下肢疼痛等。術(shù)后1，3，6，12，24個月隨訪，了解陰道分泌物、會陰及下肢疼痛、下尿路癥狀、性交痛、排便痛及網(wǎng)片裸露等并發(fā)癥，并進(jìn)行POP-Q評分。療效評估采用POP-Q評分，將術(shù)前最低脫垂水平評分與術(shù)后前、中、后盆腔最低脫垂水平評分比較。

評價標(biāo)準(zhǔn)包括①治愈：POP-Q評分法測定0°（解剖位置基本恢復(fù)，無陰道脫出物），自覺癥狀消失；②好轉(zhuǎn)：POP-Q評分降低，陰道脫出物程度減輕，自覺癥狀減輕；③復(fù)發(fā)：POPQ評分同前或加重，陰道脫出物程度無減輕，自覺癥狀無好轉(zhuǎn)或加重［4］。

1.7統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。定量資料正態(tài)分布數(shù)據(jù)以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間比較采用兩獨立樣本均數(shù)的t檢驗；非正態(tài)分布數(shù)據(jù)以中位數(shù)（四分位數(shù)）表示，組間比較采用秩和檢驗。定性資料用例數(shù)（百分比）表示，組間比較采用Fisher確切概率法。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2　結(jié)果

表1　2組患者一般資料比較

2.1術(shù)中和術(shù)后情況比較2組患者手術(shù)均順利完成，無膀胱、尿道、直腸、神經(jīng)及大血管損傷。2組手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后最高體溫、尿管留置時間、殘余尿量及住院時間差異均無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表2。

2.2臨床療效比較2組出院前POP-Q分度測評結(jié)果為0°，均達(dá)到治愈標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)后2組POP-Q分度測評結(jié)果仍均為0°。術(shù)后6個月Prolift組有1例患者陰道前壁膨出Ⅰ度，AMS組無陰道壁膨出者。術(shù)后12和24個月，Prolift組的1例陰道前壁脫垂Ⅰ度的患者脫垂未加重，AMS組無陰道膨出者，均達(dá)到治愈。

2.3術(shù)后并發(fā)癥Prolift組有1例術(shù)后1周內(nèi)出現(xiàn)排尿困難，大腿內(nèi)側(cè)疼痛5例，保守治療6周后自愈。AMS組術(shù)后無患者出現(xiàn)排尿困難、臀部疼痛及大腿內(nèi)側(cè)疼痛等癥狀。術(shù)后平均隨訪24個月，Prolift組有1例有會陰及下腹墜脹，2例出現(xiàn)網(wǎng)片暴露，予以剪除部分網(wǎng)片及雌激素軟膏等處理后好轉(zhuǎn)，7例性生活有摩擦感。AMS組術(shù)后患者癥狀明顯改善，有1例出現(xiàn)下腹墜脹，無陰道壁膨出，無網(wǎng)片暴露，無性生活摩擦感及排尿排便困難。2組患者均無膀胱直腸損傷，無大出血及神經(jīng)損傷。AMS組的總并發(fā)癥發(fā)生率（6.4％）明顯低于Prolift組（58.6％）（P＜0.05），Prolift組患者的疼痛及性生活質(zhì)量下降者多于AMS組（P＜0.05），見表3。

表2　2組患者圍手術(shù)期情況?。ā纒）

表2　2組患者圍手術(shù)期情況?。ā纒）

注：a用M（P25，P75）表示；b秩和檢驗.

組別　n　手術(shù)時間（min）　術(shù)中出血量（mL）　術(shù)后最高體溫（℃）　尿管留置時間（d）　殘余尿量（mL）　住院時間（d）Prolift組　29　91.1±29.4　127.7±76.6　36.4±5.3　3.9±0.2　65．7（15．4～97．5）a　10.1±1.6 AMS組　31　80.8±26.4　105.3±67.0　37.5±0.3　4.0±0.3　35．2（18．4～63.0）a　9.4±1.5 t 1.43　1.21　1.15　1.71　-　1.75 P 0.16　0.23　0.25　0.09　0.08b　0.09

表3　2組患者術(shù)后并發(fā)癥比較　例（％）

3　討論

女性盆底功能障礙性疾病是一組因盆腔支持結(jié)構(gòu)缺陷、退化、損傷造成的一系列盆底功能障礙性疾病，主要包括POP及壓力性尿失禁［5］。其病因與肥胖、便秘、多次孕產(chǎn)史、年齡等有關(guān)。有癥狀的盆底功能障礙性疾病患者為改善生活質(zhì)量［6］通常需要手術(shù)治療，以往的經(jīng)典手術(shù)方法為陰式全子宮切除術(shù)和陰道前后壁修補(bǔ)術(shù)，但其僅僅是將盆底薄弱組織予以加固，很難構(gòu)建一個強(qiáng)健有力的盆底結(jié)構(gòu)以對抗腹部壓力，復(fù)發(fā)率高。近年來，隨著盆底支持結(jié)構(gòu)整體理論的提出，以及各種外科組織工程支架材料的發(fā)展，盆底修補(bǔ)和重建手術(shù)水平進(jìn)步顯著［7］。將補(bǔ)片植入盆底后代替并加強(qiáng)盆底筋膜結(jié)構(gòu)，手術(shù)時間短，可快速緩解患者癥狀，增加患者的滿意度，因此在臨床中被廣泛應(yīng)用。本研究患者使用Prolift和AMS兩套盆底修復(fù)系統(tǒng)，患者手術(shù)均順利完成，手術(shù)成功率高，2組患者均獲得較大滿意度。且2組患者手術(shù)時間、術(shù)中出血量、術(shù)后體溫、殘余尿量相似（P＞0.05）。

有部分文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示所有盆底修復(fù)系統(tǒng)及補(bǔ)片植入并發(fā)癥較多，如出血、排尿困難、感染、疼痛、陰道補(bǔ)片暴露、性生活質(zhì)量下降、器官穿孔脫垂復(fù)發(fā)、陰道瘢痕攣縮及情緒問題，甚至發(fā)生腸穿孔、死亡等并發(fā)癥。2012年美國強(qiáng)生公司的Prolift盆底、前盆腔及后盆腔修補(bǔ)系統(tǒng)在全球退市，在國內(nèi)外引起了一定的反響和關(guān)注。但目前國內(nèi)多家醫(yī)院婦科泌尿科網(wǎng)片仍被廣泛使用。本研究患者使用Prolift和AMS兩套盆底修復(fù)系統(tǒng)，2組患者均安全有效，無嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生。2組患者術(shù)后密切隨訪2年，術(shù)后排尿困難、會陰部下腹墜脹、網(wǎng)片暴露、陰道壁膨出等發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），Prolift組疼痛及性生活質(zhì)量下降發(fā)生率高于AMS組（P＜0.05）。這可能與2組補(bǔ)片的輕薄程度、孔徑大小及補(bǔ)片材料編織方法差異有關(guān)，AMS補(bǔ)片較Prolift補(bǔ)片強(qiáng)度更好、更柔軟，也可能與Prolift補(bǔ)片尚未與組織融合、瘢痕形成不良及補(bǔ)片造成陰道彈性不足有關(guān)［8］。Prolift組有2例患者發(fā)生網(wǎng)片暴露，可能與患者肥胖、有糖尿病等基礎(chǔ)疾病、補(bǔ)片放置位置、手術(shù)醫(yī)師手術(shù)技巧和經(jīng)驗有關(guān)，還需大樣本研究分析［9］。

2012年7月美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)表POP經(jīng)陰道放置網(wǎng)片的安全性和有效性的警示，但這并不意味著合成網(wǎng)片不能應(yīng)用于臨床，而是意味著婦科泌尿外科醫(yī)師應(yīng)加強(qiáng)盆底相關(guān)解剖的學(xué)習(xí)，從而使盆底手術(shù)更加標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化；應(yīng)加強(qiáng)POP患者術(shù)前知情告知，讓患者詳細(xì)了解網(wǎng)片相關(guān)的不良反應(yīng)及其他可能的替代治療方法；應(yīng)加強(qiáng)術(shù)后回訪，盡可能降低手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重并發(fā)癥的發(fā)生。

綜上所述，AMS修復(fù)系統(tǒng)與Prolift修復(fù)系統(tǒng)均能重建盆底結(jié)構(gòu)，改善盆底功能，手術(shù)安全性比較高，而且AMS修復(fù)系統(tǒng)的不良反應(yīng)較Prolift修復(fù)系統(tǒng)少，更具有優(yōu)勢。但是由于本研究樣本例數(shù)較少，還有待于大樣本前瞻性病例對照研究進(jìn)一步驗證，而且更多女性盆底脫垂修補(bǔ)術(shù)后復(fù)發(fā)相關(guān)因素分析還需要進(jìn)一步研究和觀察。

［1］Lee U，Raz S.Emerging concepts for pelvic organ prolapse surgery：What is cure？［J］.Curr Urol Rep，2011，12（1）：62-67．

［2］傅才英，吳佩煜，翁霞云，等.婦產(chǎn)科手術(shù)學(xué)［M］.北京：人民軍醫(yī)出版社，2004：155-158．

［3］Fatton B，Amblard J，Debodinance P，et al.Transvaginal repair of genital prolapse：preliminary results of a new tension-free vaginal mesh（Prolift technique）--a case series multicentric study［J］.Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct，2007，18（7）：743-752.

［4］趙穎，夏志軍，胡清，等.老年女性盆底功能障礙疾病治療的臨床探討［J］.中國醫(yī)科大學(xué)學(xué)報，2010，39（2）：150-152．

［5］許培榮，吳氫凱.女性盆底重建外科組織工程支架材料的應(yīng)用進(jìn)展［J］.上海交通大學(xué)學(xué)報（醫(yī)學(xué)版），2012，32（4）：427-431.

［6］Yesil A，Watermann D，F(xiàn)arthmann J.Mesh implantation for pelvic organ prolapse improves quality of life［J］.Arch Gynecol Obstet，2014，289（4）：817-821.

［7］Baessler K.Do we need meshes in pelvic floor reconstruction？［J］. World J Urol，2012，30（4）：479-486.

［8］Otto J，Kaldenhoff E，Kirschner-Hermanns R，et al.Elongation of textile pelvic floor implants under load is related to complete loss of effective porosity，thereby favoring incorporation in scar plates［J］.J Biomed Mater Res A，2014，102（4）：1079-1084.

［9］Frankman EA，Alperin M，Sutkin G，et al.Mesh exposure and associated risk factors in women undergoing transvaginal prolapse repair with mesh［J］.Obstet Gynecol Int，2013，2013：926313.

［本文編輯王昕］

Clinical Analysis of Reconstruction of Female Pelvic Floor Reconstruction with Two Kinds of Pelvic Floor Repair System：Prolift and AMS

CHENG Qing，KOU Qing，SHEN Yu-fei，ZHANG Lei，TAN Xiao-mei，WU Yuan-zhe.Department of Obstetrics and Gynecology，Nanjing Maternity and Child Health Care Hospital，Nanjing Medical University，Nanjing 210004，China（CHENG Qing，KOU Qing，SHEN Yu-fei，ZHANG Lei，TAN Xiao-mei）；Department of Obstetrics and Gynecology，Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command，Nanjing 210002，China（WU Yuan-zhe）

KOU Qing，E-mail：kq600@sina.com

210004南京，南京醫(yī)科大學(xué)附屬南京婦幼保健院婦產(chǎn)科（程青，寇青，沈宇飛，張蕾，譚笑梅）；南京軍區(qū)南京總醫(yī)院婦產(chǎn)科（吳元赭）

寇青，E-mail：kq600@sina.com

2015-12-08）