孟祥雨

高壓蒸汽滅菌器質(zhì)量控制及統(tǒng)計(jì)分析

孟祥雨①

目的：研究探討高壓蒸汽滅菌器在醫(yī)院應(yīng)用中的日常保養(yǎng)及質(zhì)量控制，為醫(yī)療設(shè)備的安全運(yùn)行提供有效的方法。方法：選取醫(yī)院在用的6臺高壓蒸汽滅菌器，根據(jù)品牌和使用科室將其分為3組，采集高壓蒸汽滅菌器檢查數(shù)據(jù)并進(jìn)行對比，分析設(shè)備故障，改進(jìn)保養(yǎng)流程，控制高壓蒸汽滅菌器設(shè)備的使用風(fēng)險(xiǎn)。結(jié)果：對于使用頻率較高的機(jī)器進(jìn)行保養(yǎng)內(nèi)容的改進(jìn)，使設(shè)備的故障率降低21%以下。通過加強(qiáng)對設(shè)備使用人員的培訓(xùn)，使設(shè)備的使用率保持在95%以上。結(jié)論：對高壓蒸汽滅菌器設(shè)備有針對性保養(yǎng)和對使用人員的培訓(xùn)，能夠使科室人員有效地對設(shè)備定期維護(hù)保養(yǎng)，降低設(shè)備故障率，保障高壓蒸汽滅菌器設(shè)備安全運(yùn)行。

高壓蒸汽滅菌器；安全；質(zhì)量控制；風(fēng)險(xiǎn)；保養(yǎng)；分析

［First-author's address］ Medical Engineering Department， Beijing Friendship Hospital， Capital Medical University，Beijing 100050， China.

為了保證醫(yī)療設(shè)備安全有效地運(yùn)行，對醫(yī)療設(shè)備的定期巡檢和日常保養(yǎng)必不可少。通過研究醫(yī)療設(shè)備的保養(yǎng)，對設(shè)備使用狀態(tài)進(jìn)行分析，能夠使醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)和故障率處于可控狀態(tài)［1-2］。本研究選取醫(yī)院在用的6臺大型高壓蒸汽滅菌器，并對其保養(yǎng)狀況和保養(yǎng)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，探討對高壓蒸汽滅菌器定期保養(yǎng)的重要性。

1　高壓蒸汽滅菌器設(shè)備資料

選取醫(yī)院在用的6臺高壓蒸汽滅菌器，其中3臺為櫻花牌1800 L蒸汽滅菌器（日本），2臺為千櫻牌240 L蒸汽滅菌器（連云港），1臺為千櫻牌1800 L蒸汽滅菌器（連云港）。6臺高壓蒸汽滅菌器分別用于醫(yī)院供應(yīng)室、檢驗(yàn)科、腸道門診和動物室。使用年限最長為10年，最短為3年，平均使用年限為5.5年；使用頻率最高的設(shè)備運(yùn)行滅菌程序循環(huán)次數(shù)為32578次，最短的為847次，平均循環(huán)次數(shù)為5904次；單次單人對單臺設(shè)備保養(yǎng)時(shí)間為2 h；在5年內(nèi)發(fā)現(xiàn)和排除故障147件次。

根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)對日常保養(yǎng)的要求，以及國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫局特種設(shè)備安全監(jiān)察局下達(dá)的固定式“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”（TSG_R0004-2012）的相關(guān)規(guī)定，對設(shè)備三類壓力容器進(jìn)行巡檢分析。

2　高壓蒸汽滅菌器保養(yǎng)方法

根據(jù)廠商提供的相關(guān)技術(shù)信息和“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”，并結(jié)合使用科室和使用場地的相關(guān)信息將設(shè)備進(jìn)行分類，并設(shè)計(jì)保養(yǎng)內(nèi)容；將設(shè)備的使用年限和滅菌循環(huán)次數(shù)進(jìn)行歸類總結(jié)分析，對設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)高低進(jìn)行排序，可提高巡檢頻率［3-4］。

2.1日常保養(yǎng)

高壓蒸汽滅菌器的日常保養(yǎng)：①定期清理保養(yǎng)門密封圈；②定期檢查清理內(nèi)腔底部過濾網(wǎng)；③定期清理供蒸汽過濾網(wǎng)（供蒸汽過濾網(wǎng)堵塞可導(dǎo)致升溫變慢）；④定期清理供水過濾網(wǎng)，如供水過濾網(wǎng)堵塞，供水不足，將延長抽真空時(shí)間，影響真空度和BD實(shí)驗(yàn)效果；⑤定期清理內(nèi)筒和外筒的疏水器，提高蒸汽的飽和度；⑥定期清理電腦箱的吸氣口過濾器；⑦定期對安全閥和壓力表進(jìn)行效驗(yàn)。

2.2保養(yǎng)中常見問題

（1）安全閥。安全閥是壓力容器設(shè)備上重要的安全附件，應(yīng)經(jīng)常檢查，使之安全可靠。其動作可靠性和性能好壞直接關(guān)系到設(shè)備和人身的安全，并與節(jié)能和環(huán)境保護(hù)緊密相關(guān)。此系列設(shè)備使用全封閉式彈簧安全閥。每月進(jìn)行檢查，查看排氣口是否保持通暢，是否與下水道鏈接，防止發(fā)生事故時(shí)高溫蒸汽排往室內(nèi)；扳手是否靈活，是否可以開啟進(jìn)行排氣。在用安全閥每年需進(jìn)行一次校驗(yàn)。

（2）壓力表。此系列壓力容器使用的壓力表有直接安裝式、真空壓力表和正壓壓力表3種，氣源壓力容器選用的是直接安裝式，內(nèi)腔壓力容器采用的是真空壓力表（有2塊），外筒壓力容器選用的是正壓壓力表。每月對壓力表進(jìn)行一次觀察，在尚未使用且未開啟氣源閥門的情況下觀察壓力表是否歸零，檢查玻璃面板是否損壞，指針是否彎曲，零刻度擋針是否完好。在用壓力表每半年需進(jìn)行一次校驗(yàn)。

（3）電氣控制。檢查電氣開關(guān)是否處于工作狀態(tài)，通過外觀檢查有無銹蝕、粘連及燒焦等異常狀態(tài)。在電機(jī)啟動時(shí)測量電流進(jìn)程，對比電機(jī)電流上升的趨勢是否異常，工作的正常值是否增加。根據(jù)設(shè)備實(shí)際使用情況分析電機(jī)的老化情況［5-6］。

（4）檢查記錄紙數(shù)據(jù)。檢查記錄紙所記錄的使用情況數(shù)據(jù)，觀察是否有超時(shí)滅菌的情況，滅菌溫度不足或微漏均會導(dǎo)致超時(shí)，系統(tǒng)則會自動延長滅菌時(shí)間，有時(shí)從B-D測試包中無法看出，而從記錄紙上的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)問題。

（5）B-D測試包情況。B-D測試包通常對漏氣和真空度不足的情況較為敏感，當(dāng)出現(xiàn)B-D測試不合格的滅菌包時(shí)，需要及時(shí)檢查設(shè)備的使用情況，根據(jù)測試卡顯示顏色進(jìn)行分析排查，且該批次的滅菌視為不合格物品，不得使用。如滅菌不合格物品已經(jīng)發(fā)出，則需根據(jù)批次號進(jìn)行追蹤、回收和重新消毒，如已被使用，需采取措施進(jìn)行檢查以防傳染和感染等事件的發(fā)生。

3　高壓蒸汽滅菌器故障及風(fēng)險(xiǎn)

3.1一類風(fēng)險(xiǎn)-B-D測試包不合格

（1）腔體真空度不夠。真空過程中常見的漏點(diǎn)是門密封圈和各單向閥，機(jī)器本身真空控制范圍較大，在固定真空時(shí)間內(nèi)的微漏有可能不會報(bào)警，但B-D測試包不合格，其原因是在微漏過程中，有冷空氣進(jìn)入。門密封的檢測方法是在真空過程中，關(guān)閉為門密封提供正壓的壓縮空氣，觀察壓縮空氣后端壓力表，壓力是否保持的住，如無法保持證明門密封圈有漏氣，需更換或保養(yǎng)門密封圈；管道內(nèi)的單向閥漏氣不容易觀察到，需在空鍋的時(shí)候，手動抽真空，交替關(guān)閉單向閥管路的閥門，觀察壓力變化，判斷是哪個(gè)單向閥出現(xiàn)故障，需更換故障閥門（如圖1所示）。

圖1　空氣控制壓力開關(guān)示圖

（2）滅菌過程中微漏。滅菌過程是高壓的過程，因此出現(xiàn)微漏較為明顯和普遍，門密封條有異物夾住會導(dǎo)致此類問題出現(xiàn)，需要對門密封圈進(jìn)行保養(yǎng)；減壓閥及控制系統(tǒng)微漏，原裝的減壓閥采用閥片式減壓，在操作過程中如果開通蒸汽過快，蒸汽氣源管道里的冷凝水會形成水錘，對減壓閥膜片損傷較大，檢查進(jìn)汽電磁閥動作正常時(shí)，需拆下閥芯，若一切正?？缮晕⒋蜷_供汽總閥，電磁閥有少量蒸汽噴出，則表明減壓閥能夠通氣，但不能夠達(dá)到供汽要求，通過觀察可判斷是否為減壓閥泄露，是否需更換減壓閥膜片［2］（如圖2所示）。

圖2　蒸汽氣源接入示圖

3.2二類風(fēng)險(xiǎn)-消毒器械濕包現(xiàn)象

蒸汽含水量大，非飽和蒸汽即蒸汽中的水含量較大，會造成腔體內(nèi)冷凝水過多，被消毒器械上也會有很多冷凝水，由于排水管路細(xì)，而且疏水閥是被動排液，動作滯后，有時(shí)也會導(dǎo)致B-D測試包不合格。需檢查供氣疏水閥是否堵塞，排水不暢，或排水閥門未開啟。

3.3三類風(fēng)險(xiǎn)-門無法開啟

高壓蒸汽滅菌器門不能開起的原因有傳動電機(jī)及鏈輪鏈條損毀和門密封圈無法吸回兩種。

（1）傳動電機(jī)及鏈輪鏈條損毀。由于該型號滅菌器選用的是側(cè)開門形式，節(jié)省空間，使用安全，操作者不會被高溫門所燙傷，但該結(jié)構(gòu)的門開啟負(fù)擔(dān)較重，如果門上有異物或門密封圈老化，無法完全吸回，傳動電機(jī)及鏈輪鏈條的負(fù)荷則會增大，設(shè)備長期在此種狀態(tài)下運(yùn)行則會損壞。

（2）門密封圈無法吸回。通常需要對門密封圈進(jìn)行保養(yǎng)及清理門內(nèi)側(cè)異物，其保養(yǎng)方法為：①將電源開關(guān)打開→打開門→按4次“打開”開關(guān)→鈴聲“嘟-嘟”響起；②一直按著“關(guān)門和（或）起動”開關(guān)→至門密封圈的一部分從凹槽中彈出；③手持彈出部分將門密封圈從凹槽中拉出→清洗；④將保養(yǎng)過的密封圈按入凹槽中；⑤按“打開”開關(guān)→真空泵啟動→門密封圈被吸入凹槽中；⑥按“打開”開關(guān)→鈴聲停止→真空泵停止；⑦按“關(guān)門和（或）起動”開關(guān)→關(guān)門；⑧按“打開”開關(guān)→門被打開→密封材料維護(hù)程序結(jié)束［10-11］（如圖3所示）。

圖3　門密封圈示圖

3.4四類風(fēng)險(xiǎn)-裝載車超重

（1）裝載車不可超重裝載。由于裝載車的特殊結(jié)構(gòu)，如果裝載負(fù)荷過大，裝載車會變形，且不可復(fù)原。裝載車變形后會失去原來的平衡性，當(dāng)裝載車進(jìn)入鍋腔內(nèi)，會橫向滑動貼靠在一側(cè)門上，待門開啟時(shí)容易造成門內(nèi)側(cè)刮傷。裝載車長久此狀態(tài)運(yùn)行，會對滅菌鍋門造成不可修復(fù)的損傷，造成密封不嚴(yán)，無法安全正常的使用［9-10］。

（2）被消毒物品為液體時(shí)，如超重容易溢流而導(dǎo)致排水閥及疏水閥堵塞，嚴(yán)重的還會導(dǎo)致排氣閥堵塞，排氣不暢引發(fā)安全事故。

3.5五類風(fēng)險(xiǎn)-蒸汽泄露

門密封圈需要定期保養(yǎng)。由于側(cè)開式滅菌鍋門的密封圈是靠壓縮空氣正壓提供壓力對腔體提供密封，密封圈使用時(shí)間久后會老化變形，還會產(chǎn)生一定的位移，因此應(yīng)定期保養(yǎng)，避免造成開門阻礙及密封不嚴(yán)等導(dǎo)致蒸汽泄露的風(fēng)險(xiǎn)［12-13］。

4　高壓蒸汽滅菌器檢測數(shù)據(jù)分析

（1）匯總供應(yīng)室、檢驗(yàn)科及腸道門診和動物室的保養(yǎng)檢測結(jié)果共發(fā)現(xiàn)故障147次，在本次統(tǒng)計(jì)過程中供應(yīng)室發(fā)現(xiàn)故障現(xiàn)象為92次（占63%），檢驗(yàn)科及腸道門診發(fā)現(xiàn)故障現(xiàn)象為25次（占17%），動物室發(fā)現(xiàn)故障現(xiàn)象為30次（占20%），見表1。

供應(yīng)室、檢驗(yàn)科、腸道門診以及動物室所發(fā)現(xiàn)故障中一類風(fēng)險(xiǎn)和四類風(fēng)險(xiǎn)為主要風(fēng)險(xiǎn)，如圖4所示。

（2）高壓蒸汽滅菌器保養(yǎng)結(jié)果數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，供應(yīng)室的3臺櫻花牌蒸汽滅菌器故障占主要故障的63%，但不可忽略的是供應(yīng)室對滅菌器的使用頻率高于其他科室的5～10倍，3臺設(shè)備的平均故障率為21%，由于使用頻發(fā)故障發(fā)生較其他科室更為頻繁，因此對這類科室的巡檢頻率也相應(yīng)增加至每周一次，日常保養(yǎng)頻率也為每周一次。對操作人員的培訓(xùn)和管理相應(yīng)的增強(qiáng)，預(yù)防性維護(hù)頻率的增加，可使平均故障率明顯降低［14-15］。

表1　蒸汽滅菌器檢測故障數(shù)據(jù)分析（次）

圖4　各部門故常風(fēng)險(xiǎn)比較示意圖

5　結(jié)語

一類風(fēng)險(xiǎn)是設(shè)備運(yùn)行中故障率最高的，因此在日常維護(hù)中的檢查和保養(yǎng)也應(yīng)相應(yīng)增強(qiáng)。一類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生需更換配件，其費(fèi)用較高，測試時(shí)也會損失B-D測試包，故控制一類風(fēng)險(xiǎn)可降低醫(yī)院的損失。四類風(fēng)險(xiǎn)通常是操作人員所導(dǎo)致，也是安全的主要原因，因此對操作人員的日常培訓(xùn)很重要，根據(jù)設(shè)備安全正常的操作裝載，降低四類風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

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Quality control and statistical analysis for high-pressure steam sterilizer

/MENG Xiang-yu//
China Medical Equipment，2016，13（8）：21-24.

Objective： To study daily maintenance and quality control of high pressure steam sterilizer in the hospital to provide effective methods and suggestions for medical equipment maintenance. Methods： 6 high-pressure steam sterilizers were selected and divided into three groups according to the brands and the departments which use them， in order to compare the data， analyze equipment failure， improve the maintenance process and control the risks. Results：The equipment failure rate reduced lower than 21% through the improvement of maintenance. And the equipment utilization rate was above 95% through improving personnel training.

Conclusion： The pertinence of the medical equipment maintenance and training is of great significance to carrying out effective regular maintenance of equipment by the office personnel，and it can reduce the failure rate and ensure the equipment operate safely.

High-pressure steam sterilizer； Safety； Quality control； Risk； Maintenance； Analysis

1672-8270（2016）08-0021-04 ［中圖分類號］R197.39

A

孟祥雨，男，（1989- ），本科學(xué)歷，助理工程師。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，從事設(shè)備維修管理工作。

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.08.006

①首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 北京 100050

2016-03-27