●房志雄 高軍/本刊記者

2016年初，醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)發(fā)生了兩件值得關(guān)注的事情。同年2月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布取消中藥材GAP認(rèn)證。僅1個(gè)月后，價(jià)值數(shù)億元的疫苗未經(jīng)冷藏就流入18個(gè)省份的消息被公開(kāi)。這兩件大事，再一次引發(fā)了人們對(duì)我國(guó)一些藥品認(rèn)證制度存廢的討論，其中強(qiáng)制GSP認(rèn)證首當(dāng)其沖。這些人認(rèn)為，強(qiáng)制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行GSP認(rèn)證與保證藥品質(zhì)量并無(wú)關(guān)系，理應(yīng)廢除。什么是GSP認(rèn)證？我國(guó)強(qiáng)制進(jìn)行GSP認(rèn)證是從什么時(shí)候開(kāi)始的？為什么業(yè)內(nèi)屢屢傳出廢除GSP強(qiáng)制認(rèn)證的聲音？本刊記者就這些問(wèn)題采訪了業(yè)內(nèi)某資深人士。

GSP在我國(guó)的形成過(guò)程

GSP是Good Supplying Practice的縮寫(xiě)，直譯為“良好的藥品供應(yīng)規(guī)范”，在我國(guó)稱(chēng)為“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”，是指在藥品流通全過(guò)程中，用以保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而制定的針對(duì)藥品采購(gòu)供應(yīng)、驗(yàn)收入庫(kù)、存儲(chǔ)運(yùn)輸、銷(xiāo)售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的管理制度及準(zhǔn)則。

在新中國(guó)成立后不久，我國(guó)就開(kāi)始醞釀能保證與提高藥品質(zhì)量的規(guī)范。經(jīng)過(guò)幾十年的探索，1980年，國(guó)家醫(yī)藥管理總局公布了《中國(guó)醫(yī)藥公司系統(tǒng)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理辦法（試行）》，這也是我國(guó)GSP的雛形。同年，國(guó)際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開(kāi)全體大會(huì)，大會(huì)呼吁成員國(guó)實(shí)施GSP。此后，日本成為了推廣GSP最積極，最早實(shí)施GSP的國(guó)家之一。

不久，GSP傳入我國(guó)。當(dāng)時(shí)有關(guān)部門(mén)將我國(guó)幾十年醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量工作的經(jīng)驗(yàn)與國(guó)外GSP（主要是日本的GSP）結(jié)合，形成了具有中國(guó)特色的GSP。1984年，我國(guó)第一套GSP——《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》在全國(guó)試行。

第一套GSP只是醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)行業(yè)試行質(zhì)量監(jiān)督管理的部門(mén)規(guī)章，并沒(méi)有強(qiáng)制執(zhí)行認(rèn)證。1998年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，重新修訂了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，并要求自2000年7月1日起，GSP開(kāi)始執(zhí)行強(qiáng)制認(rèn)證。

隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量與質(zhì)量管理認(rèn)識(shí)水平的不斷提高，2000版的GSP已不能適應(yīng)藥品流通發(fā)展和藥品監(jiān)管工作要求。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年正式啟動(dòng)修訂工作，在借鑒其他國(guó)家經(jīng)驗(yàn)以及廣泛聽(tīng)取多方建議和意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，最終形成了藥品GSP修訂草案。后經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通過(guò)并于2015年6月25日正式施行，這也是現(xiàn)行的、最新版的GSP。

新版GSP共4章，分22節(jié)，187條，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售質(zhì)量管理、附則，分別從實(shí)施GSP的法律依據(jù)和對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的基本要求及經(jīng)營(yíng)范圍，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、體系文件等質(zhì)量管理要素等各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了規(guī)定。與舊版相比，新版GSP還吸收了供應(yīng)鏈管理觀念，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫度濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求，引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等管理理念和方法。然而，沒(méi)有改變的是，新版GSP仍是強(qiáng)制認(rèn)證。

強(qiáng)制認(rèn)證引爭(zhēng)議不斷

與國(guó)際脫軌 忽略藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)

截至發(fā)稿，最新版的GSP認(rèn)證工作已開(kāi)展了1年多。一位業(yè)內(nèi)資深人士對(duì)記者表示，是否廢除GSP強(qiáng)制認(rèn)證，一直是業(yè)內(nèi)爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。

從國(guó)際層面上看，該人士指出，國(guó)際藥品流通領(lǐng)域從未在是否要施行GSP認(rèn)證上達(dá)成共識(shí)，包括美國(guó)在內(nèi)的大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家都沒(méi)有實(shí)行GSP認(rèn)證。GSP認(rèn)證的發(fā)明國(guó)日本，也早在上個(gè)世紀(jì)就廢止了這項(xiàng)認(rèn)證。

該人士解釋說(shuō)，這與現(xiàn)代物流的進(jìn)步有著直接關(guān)系。他說(shuō)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)越發(fā)達(dá)，社會(huì)分工便越細(xì)致。在國(guó)外，藥品傳統(tǒng)的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售的模式已經(jīng)被打破了。當(dāng)醫(yī)院采購(gòu)某藥廠的藥品時(shí)，藥廠不再負(fù)責(zé)配送，而是直接委托物流企業(yè)配送藥品。藥品在運(yùn)輸過(guò)程中所需要的條件，藥廠會(huì)直接同物流企業(yè)交涉。而負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)奈锪髌髽I(yè)，為了保證藥品在運(yùn)輸過(guò)程中安全，也會(huì)盡力安排運(yùn)輸?shù)臈l件?！皩?shí)際上，物流企業(yè)在整個(gè)過(guò)程中只負(fù)責(zé)藥品的配送，并不參與藥品的經(jīng)營(yíng)。配送什么貨物，用什么標(biāo)準(zhǔn)，物流行業(yè)有自己的經(jīng)營(yíng)管理規(guī)范，并不會(huì)強(qiáng)制他們?nèi)フJ(rèn)證其他行業(yè)的規(guī)范?！痹撊耸空f(shuō)。

該人士還認(rèn)為，無(wú)論是現(xiàn)代物流模式還是傳統(tǒng)的藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售模式，具備適宜藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存的環(huán)境是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)有的職業(yè)覺(jué)悟，并不需要去強(qiáng)制認(rèn)證。這個(gè)職業(yè)覺(jué)悟來(lái)源于企業(yè)的自覺(jué)和道德約束，也來(lái)源于法律的約束。“一旦由于運(yùn)輸或者儲(chǔ)備造成藥品出現(xiàn)問(wèn)題，經(jīng)營(yíng)者就要承擔(dān)法律的責(zé)任，這也是法律監(jiān)督作用的體現(xiàn)。”

這位人士說(shuō)，一些主張實(shí)行強(qiáng)制GSP認(rèn)證的人，他們的關(guān)注點(diǎn)在藥品的特殊屬性上面，尤其是質(zhì)量的嚴(yán)格性。但是，隨著人們對(duì)藥品質(zhì)量認(rèn)識(shí)水平的提高，國(guó)際上已達(dá)成共識(shí)，認(rèn)為藥品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的?！霸谀撤N意義上講，藥品的運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、使用都包括在生產(chǎn)環(huán)節(jié)里。生產(chǎn)者不但要考慮藥品在生產(chǎn)過(guò)程中可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)，還要考慮藥品在運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中所處的環(huán)境。因此，藥品的生產(chǎn)者在藥品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注了藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用條件。藥品的經(jīng)營(yíng)者只需按照說(shuō)明書(shū)上的內(nèi)容，創(chuàng)造合理的貯藏條件，就能保證藥品的質(zhì)量?！痹撊耸空f(shuō)，“所以，GSP的發(fā)明國(guó)日本也不再?gòu)?qiáng)制認(rèn)證，而是把重點(diǎn)放在了藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，他們制定了嚴(yán)格的GMP規(guī)范控制生產(chǎn)過(guò)程，來(lái)保證藥品的質(zhì)量?！?/p>

源于管理思維 易造成沉重負(fù)擔(dān)

該人士還表示，以我國(guó)的現(xiàn)狀，也沒(méi)必要實(shí)行GSP強(qiáng)制認(rèn)證。他認(rèn)為，設(shè)計(jì)現(xiàn)行GSP標(biāo)準(zhǔn)的思維還源于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，是管理思維，并不是適應(yīng)現(xiàn)代監(jiān)管模式的責(zé)任思維?！巴ㄋ椎刂v，責(zé)任思維就是誰(shuí)出了事情誰(shuí)擔(dān)責(zé)任，用責(zé)任意識(shí)約束責(zé)任人的經(jīng)營(yíng)行為。而管理思維就是假設(shè)經(jīng)營(yíng)者都不好好干，監(jiān)管者需要看著、管著，經(jīng)營(yíng)者才能合法經(jīng)營(yíng)。需要注意的是，在管理思維之下，容易出臺(tái)許多沒(méi)有實(shí)際意義的標(biāo)準(zhǔn)，許多GSP的標(biāo)準(zhǔn)只是人為設(shè)定的一些門(mén)檻，并沒(méi)有什么科學(xué)依據(jù)。”該人士解釋道。

在該人士的指引下，記者查閱到新版GSP規(guī)定了不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5cm，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30cm，與地面間距不小于10cm。在冷藏車(chē)廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于10cm，與后板、側(cè)板、地板間距不小于5cm，藥品碼放高度不得超過(guò)制冷機(jī)組出風(fēng)口下沿。

該人士進(jìn)一步說(shuō)：“不同批號(hào)的藥品不得混垛可以理解。但垛間距、藥品與廂內(nèi)前板距離、藥品與地面的距離多個(gè)1cm或少個(gè)1cm有什么區(qū)別？根本對(duì)藥品的質(zhì)量沒(méi)有影響?！?/p>

該人士表示，大量沒(méi)有科學(xué)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，會(huì)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)造成不必要的負(fù)擔(dān)。這個(gè)負(fù)擔(dān)包括固定資產(chǎn)上的負(fù)擔(dān)，也包括人力負(fù)擔(dān)。

記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，因?yàn)椴徽J(rèn)證不能經(jīng)營(yíng)，所以藥品經(jīng)營(yíng)者為了通過(guò)認(rèn)證會(huì)投入大量的人力和物力，形而上學(xué)、形式主義的現(xiàn)象屢見(jiàn)不鮮。一位藥店的負(fù)責(zé)人對(duì)記者表示，他家經(jīng)營(yíng)的藥品很少會(huì)用到冷柜，但是為了通過(guò)GSP認(rèn)證，還是花了大價(jià)錢(qián)買(mǎi)了一個(gè)，但一年也開(kāi)不了幾次。

“由于認(rèn)證的強(qiáng)制執(zhí)行，經(jīng)營(yíng)者認(rèn)證的目的已經(jīng)不再是提高自身的管理經(jīng)營(yíng)能力，而是變成需要認(rèn)證而認(rèn)證、通過(guò)認(rèn)證而認(rèn)證?！痹撊耸奎c(diǎn)明了當(dāng)前藥品經(jīng)營(yíng)者陷入的窘境。

強(qiáng)制認(rèn)證前后經(jīng)營(yíng)企業(yè)條件及管理并沒(méi)有多大變化

該人士還說(shuō)：“不可否認(rèn)，現(xiàn)行GSP中確實(shí)有一些獨(dú)到之處，強(qiáng)制認(rèn)證的確對(duì)保證藥品的安全有好處，但認(rèn)證后的意義并不大?！?/p>

該人士解釋說(shuō)，藥品經(jīng)營(yíng)者即便通過(guò)了認(rèn)證，但是在隨后的經(jīng)營(yíng)過(guò)程中是否遵守GSP的具體規(guī)定也很難說(shuō)，造假的成本非常低。他舉例說(shuō)，GSP要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備“有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備”，經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備“用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備”?！罢J(rèn)證檢查的時(shí)候，把這些設(shè)備都啟動(dòng)，拿到GSP的認(rèn)證證明后，再把這些設(shè)備都關(guān)了。如果不是有內(nèi)部人舉報(bào)，誰(shuí)也不知道啊。”該人士無(wú)奈地說(shuō)。

“這與飯店做飯要洗菜是一個(gè)道理。飯店做飯前都應(yīng)該洗菜。對(duì)藥品強(qiáng)制進(jìn)行GSP認(rèn)證，就好比是對(duì)飯店洗菜進(jìn)行認(rèn)證，這實(shí)際上是一種自欺欺人的行為。如果他不想洗菜，認(rèn)證通過(guò)后他還是不洗，菜還是不衛(wèi)生，有沒(méi)有這個(gè)認(rèn)證和洗不洗菜沒(méi)有直接的關(guān)系。這個(gè)認(rèn)證還有意義嗎？”該人士反問(wèn)道。

他還說(shuō)，GSP規(guī)定藥店必須配有執(zhí)業(yè)藥師，否則不能營(yíng)業(yè)。但以目前中國(guó)藥店的數(shù)量來(lái)看，哪有那么多執(zhí)業(yè)藥師？可這些藥店卻都通過(guò)了認(rèn)證，這一點(diǎn)便說(shuō)明GSP強(qiáng)制認(rèn)證已經(jīng)沒(méi)有什么意義。而這些沒(méi)有執(zhí)業(yè)藥師的藥店，所出售的藥品也很少出現(xiàn)安全事故，更證明了GSP強(qiáng)制認(rèn)證對(duì)藥品質(zhì)量沒(méi)有影響。