李健?李麗華

【摘 要】 醫(yī)療技術(shù)的進步越來越依賴醫(yī)療器械的進步是目前醫(yī)學發(fā)展的顯著特征，醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及檢測評價是決定醫(yī)療質(zhì)量安全不可忽視的重要因素。尤其是高風險醫(yī)療設(shè)備的管理。高風險醫(yī)療設(shè)備是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。我們發(fā)現(xiàn)高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。本文論述了在新醫(yī)改環(huán)境下高風險醫(yī)療設(shè)備的使用現(xiàn)狀以及管理。

【Abstract】 The progress of medical technology is more and more dependent on the progress of medical equipment is the characteristic of medical development， medical devices for clinical use of security control， and the evaluation of the detection is an important factor decided to medical quality and safety can not be ignored. Especially high risk management of medical equipment. High-risk medical devices implanted or used to support and sustain life or medical device products with potential danger to human body. We found that the quality management on high-risk medical devices are still exist many hidden dangers， to standardize and perfect. This article discussed the new reform environment in high-risk the use status and management of medical equipment.

引言

高風險醫(yī)療器械是植入人體或用于支持、維持生命或?qū)θ梭w具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品，目前醫(yī)院使用最多的為骨科鋼板、螺釘、人工骰骨頭、血管支架、人工晶體和一次性使用無菌醫(yī)療器械等，以及呼吸機、麻醉機、除顫儀、高頻電刀、輸注泵、多參數(shù)監(jiān)護儀等高危設(shè)備，其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系病人生命安危。我們發(fā)現(xiàn)高風險醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理上還存在不少隱患，亟待規(guī)范和完善。

1、使用現(xiàn)狀

從高風險醫(yī)療器械使用頻率看，全軍乃至全國各級醫(yī)療機構(gòu)使用一次性無菌醫(yī)療器械比較普遍，醫(yī)院使用高風險設(shè)備、植入性器材、填充材料頻率較高。當前，醫(yī)療機構(gòu)使用高風險醫(yī)療器械主要存在以下幾個方面的問題：

一是采購職責不明確，進貨缺乏有效的事前監(jiān)督。醫(yī)療機構(gòu)的器械采購大多由設(shè)備科購買，但由于高風險醫(yī)療器械的使用存在隨意性和應急性較大的特點，設(shè)備科很難滿足其日常供應所需。二是產(chǎn)品質(zhì)量管理制度不完善，使用質(zhì)量難以進行全面跟蹤；三是沒有使用記錄或記錄不完整。由于臨床醫(yī)生并未將手術(shù)時所用的高風險醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、產(chǎn)地、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄或完整記錄在病歷中，一旦發(fā)生產(chǎn)品問題所導致的醫(yī)療糾紛，衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督部門都難以對醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行責任劃分和追究；四是臨床醫(yī)生多重視患者的在院治療效果，而忽視病人的術(shù)后隨訪，不能確保植入物在人體內(nèi)正常發(fā)揮作用，這也給醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作帶來一定困難。

2、原因分析

一是醫(yī)療器械使用者掌握法律法規(guī)知識不夠，在使用環(huán)節(jié)忽視查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量情況，因此往往重視醫(yī)療效果不重視器械的質(zhì)量審核；二是高風險醫(yī)療器械在采購、驗收、使用、術(shù)后情況跟蹤及日常監(jiān)督各環(huán)節(jié)都存在一些監(jiān)管不到位的問題。

3、加強管理

高風險醫(yī)療器械即植入人體或?qū)θ梭w具有一定潛在危險或?qū)θ梭w生物學上的相容性及受陽光、輻射、電磁、微波等能量能對人體造成較大危害的醫(yī)療器械。為貫徹《醫(yī)療事故處理條例》，為保證醫(yī)療器械使用安全、有效， 為保證人民健康和生命安全，必須加強高風險醫(yī)療器械管理：

3.1 貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品管理辦法》，嚴格檢查“三證”；

3.2 認真執(zhí)行ISO9000系列質(zhì)量管理體系；

3.3 加強高風險醫(yī)療器械的采購管理；

3.3.1 要查驗供貨單位的合法證件，對首次供貨單位要認真考察其質(zhì)量保證能力、售后服務(wù)能力等；

3.3.2 必須簽訂購銷合同，合同除按照《經(jīng)濟合同法》簽訂一般條款外，還必須注明質(zhì)量條款、售后服務(wù)要求、高風險醫(yī)械應附有的生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品注冊證、注冊產(chǎn)品標準、合格證、產(chǎn)品使用說明書、企業(yè)質(zhì)量體系考核認證的有效證明文件、產(chǎn)品售后服務(wù)協(xié)議， 包裝應符合有關(guān)規(guī)定和運輸、儲存的要求等；

3.3.3 采購進口高風險醫(yī)械時， 必須要求供貨方提供國家藥監(jiān)部門核發(fā)的《進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及中文產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、中文標簽等；

3.3.4 購進高風險醫(yī)械應有合法票據(jù)；

3.3.5 指定專門部門負責統(tǒng)一采購高風險醫(yī)械產(chǎn)品， 并建立可追溯的數(shù)據(jù)和檔案；

3.3.6 購銷必須簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3.4 要建立高風險醫(yī)械產(chǎn)品購銷記錄和使用記錄。購銷記錄包括：購銷日期、對象產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)許可證號、產(chǎn)品注冊證號、標準號、保管員簽示質(zhì)量。使用記錄包括使用情況和維修養(yǎng)護記錄。兩記錄都應保存5年；

3.5 建立高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案，檔案內(nèi)容包括：

3.5.1 用于心臟的治療急救裝置植入式心臟起搏器、體外心臟起博器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、心臟除顫起搏儀；

3.5.2 有創(chuàng)醫(yī)用傳感器：各種植入體內(nèi)的醫(yī)用傳感器；

3.5.3 植入體內(nèi)或長期接觸體內(nèi)的眼科光學器具 眼人工晶體、角膜接觸鏡及護理用液、眼內(nèi)填充材料（玻璃體等） 、粘彈物質(zhì)（重水、硅油）；

3.5.4 物理治療高壓氧治療設(shè)備；

3.5.5 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備人工心肺設(shè)備、血液凈化設(shè)備；

3.5.6 植入器材骨板、骨釘、骨針、骨棒、脊柱內(nèi)固定器材、心臟或組織修補材料、眼內(nèi)填充材料；

3.5.7 植入性人工器官人工食道、人工關(guān)節(jié)等；

3.5.8 支架血管支架、食道支架；

3.5.9 急救設(shè)備嬰兒培養(yǎng)箱；

3.5.10 介入器械血管內(nèi)導管、導絲和管鞘、栓塞器械。

3.6 各醫(yī)療單位在使用高風險醫(yī)械產(chǎn)品過程中要建立使用記錄卡， 發(fā)現(xiàn)不能保證安全有效的醫(yī)械及已使用到患者身上， 因質(zhì)量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門；

3.7 要規(guī)范倉儲條件，劃區(qū)掛牌儲存，購置通風、除濕、避光、防潮等相應的養(yǎng)護設(shè)施，確保產(chǎn)品質(zhì)量；

3.8 提高人員素質(zhì)，經(jīng)營、使用單位質(zhì)檢機構(gòu)負責人和專職質(zhì)檢人員應有大專以上相關(guān)學歷或中級以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱， 專職質(zhì)檢人員和采購人員、驗收保管人員須經(jīng)過專職培訓， 持證；

3.9 由于高風險醫(yī)療器械最易發(fā)生傷害事件，因此應建立健全《不良事件監(jiān)測與報告制度》

3.9.1 醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關(guān)的有害事件。

3.9.4 設(shè)備科協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。

3.10 建立風險評估管理制度；

3.10.1 醫(yī)療設(shè)備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設(shè)備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應用的安全、有效；

3.10.2 以2007年3月1日發(fā)布了第二版的ISO 14971《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》國際標準，制定本單位醫(yī)療設(shè)備風險管理和評估制度，以確保對病人和使用人員不造成危害，保證患者的生命安全；

3.10.3 醫(yī)療設(shè)備風險管理體系應有醫(yī)護人員、病人、醫(yī)學工程人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風險安全分析、評估管理；

3.10.4 醫(yī)療設(shè)備應用安全風險來源：醫(yī)療設(shè)備在使用中設(shè)備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；

3.10.5 風險評估分析應根據(jù)不同設(shè)備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設(shè)備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應措施；

3.10.6 風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設(shè)備、各類光學內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設(shè)備、X線診斷設(shè)備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改；

3.11 醫(yī)療器械風險管理新標準同時具有ISO和IEC標識，這意味著世界上兩個最大的標準化組織承認新版的醫(yī)療器械風險管理標準；

3.12 臨床使用過程中，建立健全高風險醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)的職責標準及流程，監(jiān)管部門真正起到監(jiān)管作用。采取事前監(jiān)管，事后溯源的原則，保證患者的的利益。

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