包杰+楊永俊+陳予梅+劉慧+曹麗幸

【摘要】 POCT（即時(shí)檢驗(yàn)）是檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的新領(lǐng)域，它具有操作簡(jiǎn)便、高效快速、試劑穩(wěn)定、檢驗(yàn)結(jié)果具有可比性等優(yōu)勢(shì)，順應(yīng)了現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)快節(jié)奏的工作方式，滿足了人們?cè)跁r(shí)間上的需求，使患者得到及時(shí)的診斷和治療。隨著POCT使用范圍的不斷拓展，技術(shù)應(yīng)用得到突飛猛進(jìn)的發(fā)展，但在法律法規(guī)、行業(yè)管理、質(zhì)量保證、人員培訓(xùn)、成本等方面存在不足。本文主要對(duì)POCT技術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行較為全面的介紹，闡明我國(guó)POCT發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，對(duì)目前存在問(wèn)題提出合理的措施和建議，并對(duì)其在該領(lǐng)域未來(lái)的前景進(jìn)行展望。

【關(guān)鍵詞】 即時(shí)檢驗(yàn)； 應(yīng)用現(xiàn)狀； 發(fā)展前景

【Abstract】 POCT（point-of-care testing） is a new field in the development of laboratory medicine，it is easy to operate，efficient，fast，stable reagent，the advantages of the inspection results comparable，adapt to the fast pace of modern clinical medicine works，meet the needs of the people in time，make the patients receive timely diagnosis and treatment.With constant expansion of POCT use range，technology application development which progresses by leaps and bounds，but in the laws and regulations，industry management，quality assurance，personnel training and cost still insufficient.In this paper，the present situation of the application of POCT technology in a more comprehensive introduction，clarify the POCT development challenges，puts forward reasonable measures and suggestions to the existing problems and its future prospects in this field are expected.

【Key words】 Point-of-care testing； Application status； Prospects for development

First-authors address：Population and Family Planning Science and Technology Reserch Institute of Henan，Zhengzhou 450002，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2016.30.039

POCT（Point-of-care Testing）從英文字面看有兩方面的意思：一是從空間上理解，在患者現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的 “床旁檢驗(yàn)”，二是從時(shí)間上理解，在患者發(fā)病時(shí)刻進(jìn)行的 “即時(shí)檢驗(yàn)”[1]。POCT是利用便攜式分析儀器及快速檢測(cè)試劑得到結(jié)果的一種檢驗(yàn)方式，通常不一定是臨床檢驗(yàn)師來(lái)進(jìn)行，檢測(cè)場(chǎng)所不固定，可及時(shí)在現(xiàn)場(chǎng)采樣進(jìn)行操作分析，省去了標(biāo)本復(fù)雜的程序和預(yù)處理時(shí)間，縮短了檢驗(yàn)的運(yùn)轉(zhuǎn)周期，是快速得到結(jié)果的一類新型方法。隨著檢驗(yàn)技術(shù)的改革和實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)代化，臨床實(shí)驗(yàn)室走向自動(dòng)化和簡(jiǎn)單化兩極，便攜醫(yī)療儀器和快速診斷技術(shù)順應(yīng)了發(fā)展趨勢(shì)，POCT以其快速、簡(jiǎn)便、靈敏、準(zhǔn)確的優(yōu)勢(shì)給醫(yī)療模式帶來(lái)新的機(jī)遇，使一些檢測(cè)更方便、更精確，能快速分析為疾病診治爭(zhēng)取時(shí)間找準(zhǔn)病因少走彎路，并滿足臨床需求和疾病診治需要[2]。像排卵試紙、早早孕試紙等，人們不用去醫(yī)院自己就能進(jìn)行，這種檢測(cè)模式價(jià)格便宜且縮減了就醫(yī)時(shí)間，又順應(yīng)了目前快捷高效的生活方式。在科技的帶動(dòng)下，POCT以現(xiàn)成的技術(shù)為基礎(chǔ)，多樣性和靈活性的組合形式，使得當(dāng)代檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)面貌煥然一新，在當(dāng)今醫(yī)學(xué)模式進(jìn)一步轉(zhuǎn)變，社會(huì)快節(jié)奏、高效率的時(shí)代，深受人們的歡迎。

1 POCT的特性

POCT具有儀器小型便攜、使用標(biāo)本微量、操作簡(jiǎn)單、快速獲取結(jié)果、綜合成本低等特性，非專業(yè)人員閱讀說(shuō)明書(shū)或經(jīng)簡(jiǎn)單培訓(xùn)即可操作。家庭用血糖儀的使用是POCT技術(shù)應(yīng)用于慢性病管理的一個(gè)成功實(shí)例，這種技術(shù)在與傳統(tǒng)檢驗(yàn)形成互補(bǔ)，糖尿病患者自己就可以進(jìn)行自我監(jiān)控血糖水平和使用胰島素治療時(shí)的血糖監(jiān)測(cè)。有數(shù)據(jù)顯示，即時(shí)檢驗(yàn)血糖儀檢測(cè)指尖血與生化分析儀比對(duì)分析，其偏倚范圍-1.5%～-4.8%，在最大允許誤差（CV%）范圍內(nèi)，且符合臨床需求[3]。健康領(lǐng)域21世紀(jì)的先進(jìn)理念是“以患者為中心”，是對(duì)“以標(biāo)本為中心”的實(shí)驗(yàn)室模式的重大突破。檢驗(yàn)不但要求實(shí)驗(yàn)技師與臨床醫(yī)師交流，更要求與患者直接互動(dòng)，真正實(shí)現(xiàn)人性化的醫(yī)療模式，即時(shí)檢驗(yàn)區(qū)別于傳統(tǒng)檢驗(yàn)最明顯的特點(diǎn)是可以與受檢者直接溝通交流，更利于了解臨床情況。據(jù)越來(lái)越多的研究顯示POCT分析儀可以作為大型儀器的有效補(bǔ)充，包括檢測(cè)肝功能酶類項(xiàng)目及在急性冠狀動(dòng)脈綜合征診治中都發(fā)揮了它的優(yōu)勢(shì)[4-5]。

2 POCT的應(yīng)用現(xiàn)狀

POCT技術(shù)應(yīng)用廣泛，如臨床檢驗(yàn)、慢性病監(jiān)測(cè)、傳染病檢測(cè)、檢驗(yàn)檢疫、應(yīng)急反恐、災(zāi)害醫(yī)學(xué)救援、食品安全、毒品檢驗(yàn)等公共衛(wèi)生領(lǐng)域。應(yīng)用場(chǎng)所可在大型醫(yī)院的病房、門(mén)診、檢驗(yàn)科、急診室、手術(shù)室、監(jiān)護(hù)室[6]；也可在疾控中心、社區(qū)醫(yī)院和私人診所；以及環(huán)境保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)、災(zāi)害救援現(xiàn)場(chǎng)、法醫(yī)學(xué)現(xiàn)場(chǎng)、生物反恐現(xiàn)場(chǎng)；還有海關(guān)檢疫、違禁藥品快速篩查、食品安全檢測(cè)等。

在臨床領(lǐng)域，POCT的主要優(yōu)勢(shì)在于縮短樣本周轉(zhuǎn)時(shí)間，快速診治，縮短了人們?cè)谠\療場(chǎng)所的停留。POCT不僅提高了工作效率，還使患者滿意。從“單個(gè)檢驗(yàn)成本”方面POCT相對(duì)較高，但在臨床應(yīng)用上POCT綜合成本低，POCT可以降低患者采樣時(shí)間、住院時(shí)間、醫(yī)護(hù)人員的占用時(shí)間等。POCT技術(shù)在靈活性和時(shí)效性方面與傳統(tǒng)檢驗(yàn)互補(bǔ)，彌補(bǔ)了基層醫(yī)院檢驗(yàn)資源的不足[7]。面對(duì)醫(yī)療體制改革，在新農(nóng)合建設(shè)方面，POCT有望為提高基層的醫(yī)療水平和突破大型設(shè)備的壟斷做出貢獻(xiàn)。

在生物應(yīng)急領(lǐng)域中POCT是在災(zāi)難處置中的首選，包括軍事行動(dòng)和突發(fā)事件現(xiàn)場(chǎng)醫(yī)療救治中的應(yīng)用，POCT能在事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)以最短的時(shí)間實(shí)現(xiàn)樣品未知靶標(biāo)的快速檢測(cè)，從而提高生物應(yīng)急的處置能力，為相關(guān)部門(mén)應(yīng)急、急救、預(yù)警等制訂相應(yīng)的預(yù)案提供科學(xué)的依據(jù)[8]。

隨著技術(shù)的發(fā)展，健康理念的轉(zhuǎn)變，個(gè)體化醫(yī)療模式需求日益增長(zhǎng)，使得以醫(yī)院為核心、對(duì)癥治療的診療模式逐步向社區(qū)、家庭日常保健回歸的模式發(fā)展，我國(guó)糖尿病、心血管疾病等慢性病患者數(shù)量龐大，國(guó)民自我保健意識(shí)不斷增強(qiáng)，這更需要檢驗(yàn)方法簡(jiǎn)便化和檢驗(yàn)設(shè)備小型化，未來(lái)POCT市場(chǎng)的需求相當(dāng)可觀[9]。在健康管理領(lǐng)域中應(yīng)用全新理念的POCT醫(yī)療服務(wù)，將可視化醫(yī)療、遠(yuǎn)程醫(yī)療有機(jī)融合，建立新型醫(yī)療服務(wù)模式，為各級(jí)受眾人群提供人性化服務(wù)方式，為國(guó)家節(jié)約降低醫(yī)療服務(wù)成本和資源。

3 POCT的種類

在我國(guó)POCT的檢測(cè)種類包含傳染病檢測(cè)系列、妊娠優(yōu)生檢測(cè)系列、腫瘤檢測(cè)系列、毒品檢測(cè)系列、數(shù)字血糖儀檢測(cè)系列、電子血壓計(jì)系列等，還有瘦肉精快速檢測(cè)系列產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，可直接檢測(cè)到豬肉里是否含瘦肉精情況。其中優(yōu)生優(yōu)育、宮頸癌、性病等五方面的快速檢測(cè)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平，特別是近幾年隨著自動(dòng)化技術(shù)和免疫學(xué)技術(shù)的發(fā)展，POCT被廣泛應(yīng)用在免疫學(xué)試驗(yàn)中。據(jù)資料顯示，美國(guó)有近80%的實(shí)驗(yàn)室工作在POCT上完成，POCT為很多臨床疾病的快速診斷提供了有效的輔助手段[10]。一些技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品實(shí)力強(qiáng)勁的POCT研發(fā)制造企業(yè)還推出智能式血壓計(jì)，檢測(cè)結(jié)果可與智能手機(jī)連接，幫助數(shù)據(jù)分析形成管理體系。

4 POCT存在的問(wèn)題

4.1 行政管理還需加強(qiáng) POCT雖在醫(yī)院內(nèi)開(kāi)展，但無(wú)管理機(jī)構(gòu)，任務(wù)分級(jí)不明確，信息化建設(shè)不完善。對(duì)此，建議醫(yī)院成立POCT質(zhì)量管理小組，院管小組可委托檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)實(shí)施，臨床各科開(kāi)展POCT需經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批，操作人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，配合上級(jí)督導(dǎo)，檢驗(yàn)科積極落實(shí)并實(shí)施[11]。

4.2 政策法規(guī)有待落實(shí) POCT行業(yè)發(fā)展相關(guān)法規(guī)尚未明確，基層醫(yī)生醫(yī)療設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)保制度等都需要研究制定，由于試劑和儀器的特殊性，POCT單個(gè)試驗(yàn)成本要高于中心實(shí)驗(yàn)室的費(fèi)用，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)區(qū)別于普通實(shí)驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)?；鶎有枰夹g(shù)成熟、經(jīng)濟(jì)實(shí)用、方便快捷的新裝備來(lái)提高基層醫(yī)生的診療質(zhì)量和醫(yī)療服務(wù)水平，隨著技術(shù)的進(jìn)步和試劑使用量的加大，POCT的試驗(yàn)成本將會(huì)明顯下降[12]。

4.3 質(zhì)量管理體系不完善 因?yàn)榕R床需要，目前臨床上開(kāi)展POCT的很多，但臨床管理體系和質(zhì)量控制均不夠完善，據(jù)研究POCT分析儀及試劑在臨床應(yīng)用上還存在一些薄弱環(huán)節(jié)，有些POCT的質(zhì)量目前尚難保證，試劑耗材供應(yīng)、儀器的維護(hù)保養(yǎng)、數(shù)字化管理上也很欠缺[13]。為快速、準(zhǔn)確地為臨床提供有效診療依據(jù)，需加強(qiáng)POCT質(zhì)量管理，制訂規(guī)范的SOP文件，做好儀器比對(duì)，通過(guò)建立系統(tǒng)POCT質(zhì)量管理體系，進(jìn)一步完善質(zhì)量控制，提高其準(zhǔn)確性，使POCT更好的適應(yīng)社會(huì)發(fā)展高效率、快節(jié)奏的工作方式，滿足在醫(yī)療、急診、急救、保健等方面的需求[14-15]。

4.4 產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量不統(tǒng)一 目前，如免疫分析儀、血凝儀、生化儀、血細(xì)胞儀等快速檢測(cè)儀器與配套的耗材試劑不同廠家技術(shù)要求和質(zhì)量不統(tǒng)一。以POCT血糖儀為例，據(jù)調(diào)查顯示，醫(yī)務(wù)人員也只有46.5%知曉科室制定的POCT血糖儀SOP文件，有25.2%操作人員未用第二滴血檢測(cè)血糖，有14.0%醫(yī)務(wù)人員在患者輸液臂同側(cè)手指取血，這些因素都影響了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性[16]。所以針對(duì)基層用戶，還需加強(qiáng)售后服務(wù)、健全質(zhì)量管理制度和進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)是POCT產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的原動(dòng)力。

5 POCT的發(fā)展趨勢(shì)

5.1 POCT多樣化 目前，市場(chǎng)上POCT應(yīng)用技術(shù)除應(yīng)用最廣的免疫層析與滲濾技術(shù)外還包括干化學(xué)技術(shù)、多層涂膜技術(shù)、微流控技術(shù)及不需采血可透皮監(jiān)測(cè)血糖和血紅蛋白等的紅外和遠(yuǎn)紅外分光光度技術(shù)，現(xiàn)在已把適用于急診搶救的電解質(zhì)測(cè)定和血?dú)夥治龅纫捕剂腥隤OCT項(xiàng)目和相關(guān)方法，臨床研究POCT在心血管疾病相關(guān)指標(biāo)顯示出良好的應(yīng)用價(jià)值[17]。還有選擇性電極技術(shù)、生物芯片與生物傳感器、顯微鏡成像模糊的識(shí)別技術(shù)等，測(cè)試對(duì)象也由免疫、生化逐步發(fā)展到核酸檢測(cè)，隨著分子生物學(xué)精準(zhǔn)醫(yī)療時(shí)代的到來(lái)，溶入了現(xiàn)代高科技手段的掌上PCR檢測(cè)試劑與設(shè)備使用也日益增加并已走上市場(chǎng)[18]。以2013年我國(guó)多地出現(xiàn)的人感染H7N9疫情為例，新研制的禽流感病毒H7N9亞型實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)試劑可在兩個(gè)半小時(shí)篩查出H7N9病毒，得到很好的應(yīng)用和行業(yè)的認(rèn)可。

5.2 POCT從定性到定量 伴隨新型材料的涌現(xiàn)，并集合精密制造、自動(dòng)控制、生物醫(yī)學(xué)等多種新技術(shù)，新一代POCT的精確定量能力可以和大型檢測(cè)設(shè)備相比。有研究表明，POCT尿微量白蛋白的檢測(cè)性能具有良好的重復(fù)性、準(zhǔn)確性和線性，其變異系數(shù)<10%[19]。POCT從定性到半定量再到精確定量是發(fā)展的必然趨勢(shì)，定性方面免疫層析技術(shù)是POCT的成功典范，在定量方面，檢測(cè)設(shè)備和試劑已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了精確定量，以普通熒光、時(shí)間分辨技術(shù)、電化學(xué)發(fā)光和酶化學(xué)發(fā)光等多種發(fā)光技術(shù)為基礎(chǔ)[20]。

5.3 POCT的需求廣泛 由于醫(yī)學(xué)發(fā)展需求，疾控應(yīng)急、臨床急診、食品安全、生物反恐、災(zāi)害救援、違禁藥品篩查和進(jìn)出口檢疫等都需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)結(jié)果快速、準(zhǔn)確，以便合理處置，科學(xué)決策[21]；隨著醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變，家庭保健模式的發(fā)展和個(gè)體化醫(yī)療也對(duì)POCT技術(shù)提出了更高的要求，由單純治療轉(zhuǎn)向預(yù)防保健、治療和康復(fù)；醫(yī)療體制的改革，依據(jù)政策和措施要求使得一些診療適合基層，面向社會(huì)和農(nóng)村，POCT技術(shù)也走出了醫(yī)院，走進(jìn)了家庭[22]。

5.4 POCT網(wǎng)絡(luò)化 檢驗(yàn)結(jié)果的網(wǎng)絡(luò)化、移動(dòng)互聯(lián)化技術(shù)的發(fā)展，給POCT帶來(lái)了前所未有的機(jī)遇。實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)體系和大型設(shè)備無(wú)法來(lái)到患者的身邊和走進(jìn)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)，POCT檢測(cè)設(shè)備（包括可穿戴式）卻可隨時(shí)使用做檢查，并將數(shù)據(jù)同步上傳至云平臺(tái)進(jìn)行后端診療服務(wù)，線下醫(yī)師團(tuán)隊(duì)通過(guò)平臺(tái)查看檢測(cè)數(shù)據(jù)，幫助患者診斷指導(dǎo)用藥和健康建議，并建立個(gè)人健康檔案。未來(lái)POCT的發(fā)展能夠在快速檢測(cè)分析的同時(shí)，收集終端數(shù)據(jù)和云醫(yī)療資源進(jìn)行整合分析，構(gòu)建真正的健康管理體系[23]。

6 POCT的前景展望

國(guó)際上POCT技術(shù)發(fā)展迅速，它是檢測(cè)技術(shù)的集大成者，是高新技術(shù)的縮影。即時(shí)檢驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)對(duì)患者個(gè)性化服務(wù)的最佳載體，通過(guò)規(guī)范管理制度的落實(shí)和促進(jìn)技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)于未來(lái)的檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展將會(huì)帶來(lái)預(yù)想不到的推動(dòng)，中國(guó)特色POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)是定量化、國(guó)產(chǎn)化、基層化[24]。近年來(lái)，隨著社會(huì)的進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人口整體素質(zhì)的提高，生物科技、新材料、微納制造、移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)信息技術(shù)快速發(fā)展，新的技術(shù)、理念和思維引入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域，各級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)有向即時(shí)檢驗(yàn)發(fā)展的趨勢(shì)，所以醫(yī)院把POCT納入全面管理體系之中，為了更加有效地指導(dǎo)臨床診斷和治療，提高檢測(cè)的準(zhǔn)確性，實(shí)現(xiàn)床旁檢驗(yàn)的全面質(zhì)量控制尤為重要[25]。POCT技術(shù)發(fā)展雖然迅猛，但仍需要向先進(jìn)國(guó)家學(xué)習(xí)科學(xué)的行業(yè)管理理念、質(zhì)量管理體系及市場(chǎng)應(yīng)用管理幫助POCT產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，進(jìn)一步完善我國(guó)POCT管理體系的建議和措施[26]。同時(shí)，建議國(guó)家制定有關(guān)的技術(shù)規(guī)范與產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的政策，使得我國(guó)POCT自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)形成產(chǎn)業(yè)化，逐步發(fā)展進(jìn)口設(shè)備與試劑的替代。

POCT的發(fā)展和臨床應(yīng)用彌補(bǔ)了傳統(tǒng)臨床實(shí)驗(yàn)室流程繁瑣的不足，其影響面之大，涉及面之廣，前所未有[27]。POCT技術(shù)不僅可以保障社會(huì)和經(jīng)濟(jì)安全發(fā)展、還可以維護(hù)人民健康需求，為社會(huì)穩(wěn)定提供堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。POCT作為診斷技術(shù)的新革命，對(duì)傳統(tǒng)檢驗(yàn)的挑戰(zhàn)巨大，但要意識(shí)到，目前POCT技術(shù)并不能替代中心實(shí)驗(yàn)室檢查，它只是臨床檢驗(yàn)技術(shù)的有利補(bǔ)充，應(yīng)正確分析理解它的優(yōu)越性和局限性，合理加以利用。POCT發(fā)展至今，已經(jīng)創(chuàng)造了大量的成果和技術(shù)，隨著生物技術(shù)的創(chuàng)新和進(jìn)步，POCT技術(shù)必將有更大的發(fā)展和應(yīng)用空間，醫(yī)學(xué)診斷也必將向著更方便、更靈敏、更準(zhǔn)確的方向發(fā)展[28]。

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（收稿日期：2016-08-26） （本文編輯：李穎）