唐 珺

（1.廣東金融學(xué)院法律系，廣東　廣州　510521；2.廣東金融學(xué)院品牌建設(shè)與創(chuàng)新戰(zhàn)略研究中心，廣東　廣州　510521）

我國(guó)仿制藥與原研藥的專(zhuān)利法律適用問(wèn)題

唐 珺1，2

（1.廣東金融學(xué)院法律系，廣東廣州510521；2.廣東金融學(xué)院品牌建設(shè)與創(chuàng)新戰(zhàn)略研究中心，廣東廣州510521）

我國(guó)仿制藥產(chǎn)業(yè)正在面對(duì)從2014年-2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品專(zhuān)利到期或即將到期。原研藥品的開(kāi)發(fā)研發(fā)周期長(zhǎng)、投入成本大、技術(shù)難度高，其成功受制于安全性、有效性、藥品注冊(cè)審批政策以及市場(chǎng)環(huán)境，因此，中國(guó)的仿制藥生產(chǎn)商需要前瞻性的綜合評(píng)估市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)程度、技術(shù)開(kāi)發(fā)難度、特別是相關(guān)的專(zhuān)利法律法規(guī)政策。

仿制藥;原研藥;專(zhuān)利;法律適用

經(jīng)濟(jì)全球化的浪潮波及各行各業(yè)，藥品制造業(yè)自然也不例外。從2012年開(kāi)始，全球?qū)⒂?00余種專(zhuān)利藥品逐漸到期。對(duì)于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，除了一部分的中藥獨(dú)家品種以外，90%左右的藥品為仿制藥，原研藥的專(zhuān)利到期撬動(dòng)了約5 000億元的仿制藥市場(chǎng)?？v觀全球，從發(fā)達(dá)國(guó)家到發(fā)展中國(guó)家，都希望盡可能地向社會(huì)公眾提供更多的醫(yī)療保障。

從知識(shí)產(chǎn)權(quán)的角度來(lái)劃分，藥品可分為原研藥（Brand Drug）與仿制藥（Generic Drug）［1］。基于醫(yī)療保障的資金額度，無(wú)論是在發(fā)達(dá)國(guó)家還是在發(fā)展中國(guó)家，都是有限度規(guī)定的；基于制藥市場(chǎng)的原研藥與仿制藥企業(yè)經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)專(zhuān)利的糾紛問(wèn)題，本文將對(duì)原研藥和仿制藥專(zhuān)利的相關(guān)法律制度進(jìn)行探討。

1　原研藥與仿制藥概況

在制藥產(chǎn)業(yè)中，原研藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)盡管都在同一相關(guān)市場(chǎng)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，但是發(fā)展道路卻是完全不一樣的規(guī)則：前者是典型的研發(fā)密集型的，一直以來(lái)都是在研發(fā)上投入巨額的資金，并在相關(guān)市場(chǎng)里以技術(shù)或方法構(gòu)筑專(zhuān)利的進(jìn)入壁壘，同時(shí)也以法律賦予專(zhuān)利的合法壟斷性與時(shí)效性，獨(dú)占市場(chǎng)贏得利潤(rùn)；與之相比，專(zhuān)注等待原研藥過(guò)期專(zhuān)利再利用的仿制藥企業(yè)，則是典型的模仿密集型類(lèi)別，也一直處于多個(gè)仿制主體同時(shí)并存的相關(guān)市場(chǎng)里，由此帶來(lái)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)卻令消費(fèi)者受益匪淺。

1.1原研藥專(zhuān)利帶來(lái)的效益

原研藥，即原創(chuàng)性新藥的簡(jiǎn)稱(chēng)，主要是指經(jīng)過(guò)對(duì)成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)后才得以獲準(zhǔn)上市的藥品。一個(gè)原研藥從最前期潛在目標(biāo)探索（Dis?covery）、臨床前試驗(yàn)（Preclinical），到臨床試驗(yàn)（Clinical）、新藥申請(qǐng)（New Drug Application），再到最后核準(zhǔn)上市，整個(gè)過(guò)程中，其研發(fā)各階段核心知識(shí)及技術(shù)差異甚大，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)期長(zhǎng)，研發(fā)資金投入高，各方面皆非小型單一企業(yè)及學(xué)研機(jī)構(gòu)所能負(fù)擔(dān)，只能是大型的跨國(guó)制藥企業(yè)才有能力進(jìn)行研制研發(fā)。而且所開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品能走到成功上市比例甚低，研發(fā)投資風(fēng)險(xiǎn)極高。原研藥的發(fā)明方法受到我國(guó)《專(zhuān)利法》的保護(hù)最大可達(dá)20年，導(dǎo)致在保護(hù)期內(nèi)作為原研發(fā)進(jìn)口藥的價(jià)格都比較昂貴。

根據(jù)美國(guó)FDA1數(shù)據(jù)顯示，在2014年全球就有326項(xiàng)藥物的基本化合物專(zhuān)利到期，到達(dá)目前為止專(zhuān)利失效數(shù)量的巔峰；在2015年時(shí)也有293種原研藥的專(zhuān)利期結(jié)束。連續(xù)幾年的原研藥的專(zhuān)利失效，從整體上影響了整個(gè)藥品領(lǐng)域市場(chǎng)格局的重新細(xì)分［2］。原研藥市場(chǎng)利潤(rùn)大幅降低，如輝瑞公司（Pfizer）研發(fā)的立普妥（Liptor）高峰時(shí)它曾為輝瑞帶來(lái)130億美元的年銷(xiāo)售貢獻(xiàn)，并曾經(jīng)連續(xù)9年摘下世界醫(yī)藥市場(chǎng)的桂冠，從上市開(kāi)始至專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)累計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1 000億美元；但在2011年11月份在美國(guó)的專(zhuān)利保護(hù)到期，市場(chǎng)占有量就被印度仿制藥生產(chǎn)商蘭伯西（Ranbaxy）等五個(gè)廠家的首仿藥迅速侵蝕，銷(xiāo)售額同比開(kāi)始下滑。

1.2仿制藥的機(jī)會(huì)效益

仿制藥，是相對(duì)原研藥而言的藥品。是與原研藥在劑型、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質(zhì)量、治療作用（performance）以及適應(yīng)癥（intended use）上都會(huì)相同的一種替代藥品（copy）。在制藥業(yè)的早期，仿制藥的概念并不存在，直到1984年。當(dāng)時(shí)美國(guó)有約150種常用藥的專(zhuān)利期已到，而大藥商認(rèn)為無(wú)利可圖，不愿繼續(xù)開(kāi)發(fā)，這些藥成了無(wú)人認(rèn)領(lǐng)專(zhuān)利的藥品。針對(duì)此種現(xiàn)象，美國(guó)國(guó)會(huì)制訂了一部衛(wèi)生法規(guī)——《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專(zhuān)利期限恢復(fù)法》（Drug Price Competitionand Patent Restoratio?nAct），即《哈奇·維克斯曼法案》（Hatch-WaxmanAct）［3］。規(guī)定新的廠家只需證明自己的產(chǎn)品與原研藥生物活性相當(dāng)即可仿制，從而出現(xiàn)了“仿制藥”的概念。盡管原研藥專(zhuān)利權(quán)人在藥品的研發(fā)過(guò)程中投入巨大成本并擁有國(guó)家賦予的合法壟斷權(quán)，但為了在處方藥市場(chǎng)中引入價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，哈奇·維克斯曼法案規(guī)定，仿制藥與專(zhuān)利藥都可以在同一市場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售。

在2012年時(shí)，美國(guó)境內(nèi)四家大型藥物連鎖零售商2就曾聯(lián)手提出訴訟，控訴美國(guó)輝瑞公司（Pfizer）及印度蘭伯西公司（Ranbaxy Laboratories），訴訟理由就是上述兩個(gè)公司涉嫌故意延遲立普妥（Lipitor）仿制藥的上市銷(xiāo)售時(shí)期。其實(shí)在國(guó)際市場(chǎng)中，各國(guó)對(duì)仿制藥也都有著同樣嚴(yán)格的要求。仿制藥市場(chǎng)因本身的投入成本較低，在療效上與原研藥并無(wú)差異，價(jià)格上又只是原研藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上，大部分的消費(fèi)者自然更愿意選擇仿制藥。

2　我國(guó)的仿制藥市場(chǎng)發(fā)展均勢(shì)

2.1生產(chǎn)了世界上大部分的仿制藥

受益于專(zhuān)利到期的利好，其市場(chǎng)占比在專(zhuān)利懸崖（patent cliff）3期間將迅速達(dá)到50%。全球市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)TrendForce預(yù)估了2019年全球仿制藥市場(chǎng)規(guī)模約可達(dá)約4 099億美元，2015-2019年復(fù)合增長(zhǎng)率約為8.7%。近年來(lái)不少發(fā)達(dá)國(guó)家都開(kāi)始建立仿制藥的鼓勵(lì)政策，擴(kuò)大仿制藥的普及率來(lái)降低醫(yī)療支出。例如日本就提出要求仿制藥占處方藥市場(chǎng)的份額要達(dá)到80%。我國(guó)和印度生產(chǎn)了世界上大部分的仿制藥。我國(guó)和印度藥廠已經(jīng)占據(jù)了全球藥物貿(mào)易大部分份額，同時(shí)世界范圍內(nèi)銷(xiāo)售的藥物中超過(guò)的80%有效成分也由我國(guó)與印度生產(chǎn)。

2.2將成為原研藥企業(yè)作為終極目標(biāo)

仿制藥市場(chǎng)呈現(xiàn)出穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但市場(chǎng)也會(huì)出現(xiàn)這樣問(wèn)題——眾多的仿制藥企業(yè)也會(huì)削弱市場(chǎng)利潤(rùn)，例如當(dāng)Barr公司有關(guān)Prozac藥品的專(zhuān)利權(quán)期滿時(shí)，就有18家仿制藥公司迅速涌現(xiàn)，導(dǎo)致在市場(chǎng)產(chǎn)生惡性競(jìng)爭(zhēng)，令藥品價(jià)格一落千丈，這18家企業(yè)的利潤(rùn)都因?yàn)閮r(jià)格戰(zhàn)而攤薄。

當(dāng)然，也不是所有的仿制藥企業(yè)都只會(huì)在等待原研藥過(guò)期的良機(jī)。實(shí)質(zhì)上，正在積存實(shí)力的仿制藥企業(yè)都會(huì)將成為原研藥企業(yè)為終極目標(biāo)。即便短期內(nèi)無(wú)法實(shí)現(xiàn)，但努力學(xué)習(xí)與漸進(jìn)性的研發(fā)也會(huì)幫助他們通過(guò)技術(shù)進(jìn)步確定市場(chǎng)位置并保證盈利能力。意大利的Sicor就是采取這樣的策略，從競(jìng)爭(zhēng)較小的市場(chǎng)著手——比如某些生產(chǎn)困難的注射用藥，與之相比，Sicor每種產(chǎn)品最多只有4個(gè)競(jìng)爭(zhēng)者，企業(yè)盈利能力因此得到了充分保障。

2.3研發(fā)外包CRO4公司

2014年9月轟動(dòng)一時(shí)的“毒膠囊”事件曾帶來(lái)仿制藥市場(chǎng)的恐慌。根據(jù)政策要求，在2018年國(guó)家基藥目錄里所有的化學(xué)藥品種，都要求全部完成仿制藥一致性評(píng)價(jià)，其他品種則要求再注冊(cè)時(shí)完成一致性評(píng)價(jià)5。否則取消藥品文號(hào)，不予注冊(cè)，不得上市銷(xiāo)售。而根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)近5000家制藥廠中，有3/4的制造廠家并不擁有獨(dú)立研發(fā)的能力，這就說(shuō)明國(guó)內(nèi)只有少數(shù)研發(fā)實(shí)力強(qiáng)的制藥企業(yè)可以獨(dú)立完成該項(xiàng)工作，而大部分的制藥廠商更有可能需要外包給CRO公司來(lái)協(xié)助完成。在國(guó)際上藥企中對(duì)于重大的新的原研藥，自行研發(fā)時(shí)間常常在10年以上，但研發(fā)外包往往能縮短30%的研發(fā)時(shí)間。如我國(guó)的藥明康德成立于2000年，專(zhuān)門(mén)從事化學(xué)藥品研發(fā)外包服務(wù)，經(jīng)過(guò)10年發(fā)展已成為亞洲規(guī)模較大的CRO企業(yè)。我國(guó)的CRO市場(chǎng)發(fā)展迅速，2006年時(shí)市場(chǎng)規(guī)模只有30億元，2013年達(dá)到220億元左右， 而在2015年時(shí)我國(guó)的CRO市場(chǎng)則達(dá)到了350億元。

2.4與跨國(guó)企業(yè)的合作研發(fā)

近年來(lái)，全球制藥業(yè)的市場(chǎng)格局正在面臨一輪新的調(diào)整。因?yàn)榧夹g(shù)、人才、物流和實(shí)驗(yàn)室養(yǎng)護(hù)等各方面的研發(fā)成本攀升，使得很多企業(yè)或機(jī)構(gòu)很難憑借獨(dú)自的力量去完成一只新藥的整個(gè)創(chuàng)新過(guò)程了。如1996年，美國(guó)MDS Pharma Service基于勞動(dòng)力成本問(wèn)題，就在我國(guó)投資設(shè)立了國(guó)內(nèi)第一家真正意義上的合同研究公司，專(zhuān)門(mén)從事新藥的臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后美國(guó)昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等都陸續(xù)在我國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)，近年來(lái)，為降低藥物研發(fā)成本、占領(lǐng)市場(chǎng)，近年來(lái)發(fā)達(dá)國(guó)家跨國(guó)公司的布局戰(zhàn)略也加快了將生物醫(yī)藥研究轉(zhuǎn)移到印度、中國(guó)、巴西等發(fā)展中國(guó)家的速度。通過(guò)聯(lián)通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍，從而實(shí)現(xiàn)縱向一體化，橫向兼顧兩個(gè)市場(chǎng)。

3　專(zhuān)利法對(duì)藥企仿制與原研之路的支持與影響

為了讓我國(guó)藥品從仿制藥逐步過(guò)渡向原研藥產(chǎn)業(yè)更好地發(fā)展，藥品的研發(fā)或仿制企業(yè)需要注意到以下的專(zhuān)利相關(guān)的法律制度問(wèn)題。

3.1專(zhuān)利法的“Bolar例外”

專(zhuān)利法中的“Bolar例外（Bolar exception），是指在對(duì)藥品專(zhuān)利到期前他人未經(jīng)專(zhuān)利權(quán)人的同意而進(jìn)口、制造、使用專(zhuān)利藥品進(jìn)行試驗(yàn)，以獲取藥品管理部門(mén)所要求的數(shù)據(jù)等信息的行為視為不侵犯專(zhuān)利權(quán)的例外規(guī)定。也被稱(chēng)為“安全港”（Safe Harbor）條款。而根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利法》中第六十九條規(guī)定中也體現(xiàn)出有這樣的“Bolar例外”，并說(shuō)明有下列情形之一的，不視為侵犯專(zhuān)利權(quán)：制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫(yī)療器械的?！癇olar例外”的條款確實(shí)有著其實(shí)用的價(jià)值，它能夠?qū)＠Ｗo(hù)期末為仿制藥企業(yè)提供了短暫的避風(fēng)港，為鼓勵(lì)仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了明確的法律依據(jù)，使其免于訴訟之苦。

3.2對(duì)原研藥品制造方法的專(zhuān)利挖掘

按照我國(guó)《專(zhuān)利法》第五十六條規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蛯?zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)。作為專(zhuān)利權(quán)主體的藥企業(yè)常常將藥品物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)式或理化參數(shù)通過(guò)權(quán)利要求的形式作為藥品專(zhuān)利的保護(hù)范圍。而藥品在專(zhuān)利侵權(quán)判定上，其技術(shù)指標(biāo)通常就是對(duì)被控侵權(quán)物與專(zhuān)利權(quán)利要求保護(hù)范圍進(jìn)行比較，判斷是否相同或相似，這些最終都離不開(kāi)化學(xué)實(shí)驗(yàn)的驗(yàn)證。專(zhuān)利挖掘就是將研發(fā)中產(chǎn)生的技術(shù)成果進(jìn)行剖析拆分，形成符合專(zhuān)利申請(qǐng)要求的技術(shù)方案的過(guò)程。

如果要在原研藥的基礎(chǔ)上進(jìn)行再研發(fā)，可參照我國(guó)《專(zhuān)利法》里的第十一條，里面所提到“直接獲得的產(chǎn)品”，僅是限于專(zhuān)利方法本身的終產(chǎn)物——依照專(zhuān)利方法所直接得到的原始產(chǎn)品，不能延及到對(duì)該原始產(chǎn)品作進(jìn)一步加工、制造行為所獲得的衍生產(chǎn)品或后續(xù)產(chǎn)品；那么再依照我國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局頒布的《審查指南》第二部分第十章的規(guī)定，對(duì)于用結(jié)構(gòu)和（或）組成特征不能清楚表征的化學(xué)產(chǎn)品權(quán)利要求，允許進(jìn)一步采用物理化學(xué)參數(shù)和或制備方法表征。并規(guī)定以方法表征產(chǎn)品權(quán)利要求的適用情況僅限于用制備方法之外的其他特征不能充分表征的化學(xué)產(chǎn)品。

3.3學(xué)會(huì)運(yùn)用專(zhuān)利網(wǎng)組合

作為原研藥的專(zhuān)利權(quán)人，為了保護(hù)自己的專(zhuān)利技術(shù)與方法，更好地壟斷市場(chǎng)的利潤(rùn)，通常不會(huì)只申請(qǐng)一個(gè)完全孤立的藥物基本專(zhuān)利，而會(huì)采取以基本專(zhuān)利為核心，陸續(xù)不間斷地去申請(qǐng)一些相關(guān)聯(lián)的外圍專(zhuān)利［4］，構(gòu)建橫縱交錯(cuò)的“專(zhuān)利網(wǎng)”。從而全方位地保護(hù)好研發(fā)的藥品。

原研藥的企業(yè)，一般都會(huì)擁有多個(gè)工藝配方的專(zhuān)利，能夠使藥品的有效成分能成功地按時(shí)在人體內(nèi)釋放，這也是藥品發(fā)揮藥效的關(guān)鍵。一粒藥，在經(jīng)過(guò)患者的消化系統(tǒng)時(shí)，需在適當(dāng)時(shí)間崩解、溶化，釋放出有效成分，被胃腸道吸收。這個(gè)過(guò)程就要依靠藥品使用的輔料與制作工藝，這是藥企研發(fā)極為核心的資產(chǎn)。以德國(guó)拜耳（Bayer）公司生產(chǎn)的阿司匹林腸溶片為例，其擁有的獨(dú)到制劑技術(shù)，能夠使藥品在專(zhuān)利過(guò)期后依然規(guī)避挑戰(zhàn)，因?yàn)閲?guó)內(nèi)仿制藥并無(wú)法在工藝技術(shù)上，實(shí)現(xiàn)使該藥品不在胃部溶解，只在腸道溶解［5］。

3.4“潛水艇”專(zhuān)利的檢索難度

有些原研藥的專(zhuān)利權(quán)人還會(huì)設(shè)置“潛水艇”專(zhuān)利（Submarine Patents），有些研發(fā)企業(yè)為了不容易在“專(zhuān)利地圖（Patent Map）6”中被檢索到關(guān)鍵詞，故意采用生僻字或不同的譯名在中國(guó)申請(qǐng)專(zhuān)利，給國(guó)內(nèi)仿制藥企的專(zhuān)利檢索制造障礙；“潛水艇”專(zhuān)利在美國(guó)生物蛋白藥品領(lǐng)域中有過(guò)不少的案例，甚至有些僅是為了延長(zhǎng)專(zhuān)利權(quán)而采取的一種方法，正如依那西普（Enbrel）的第一次專(zhuān)利申請(qǐng)時(shí)間是在1990年左右，原定的專(zhuān)利到期時(shí)間為2012年，但在2011年時(shí)，依那西普獲得了一項(xiàng)新的專(zhuān)利授權(quán)，基于此，其至少在美國(guó)本土市場(chǎng)延長(zhǎng)了16年專(zhuān)利保護(hù)期。

3.5仿制藥不能簡(jiǎn)單沿襲原研外觀

l984年，維克斯曼—哈奇法案獲得通過(guò)后，在審評(píng)簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（ANDA，Abbreviated New Drug application）時(shí)很少會(huì)考慮到這些功能性問(wèn)題。ANDA同一概念包括產(chǎn)品具有相同的劑型、給藥途徑、規(guī)格和活性成分。國(guó)際上，仿制藥與被仿制藥要有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用。至于在外觀上，并沒(méi)有法律規(guī)定必須與之完全相同。從仿制藥開(kāi)發(fā)的角度看，如果形狀對(duì)一致性研究的影響特別大，那么形狀就成為一個(gè)影響患者依從性的關(guān)鍵因素。

3.6與藥品注冊(cè)相關(guān)的規(guī)定［6］

隨著市場(chǎng)的需要，藥品生產(chǎn)的種類(lèi)也逐漸增多，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品出現(xiàn)就會(huì)在無(wú)形中加大了消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)藥品后所要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。我國(guó)當(dāng)前的藥品審批程序中主要包括技術(shù)審批和行政審批，這兩個(gè)審批的相互獨(dú)立性都會(huì)容易導(dǎo)致藥品生產(chǎn)企業(yè)在研制生產(chǎn)藥品時(shí)產(chǎn)生造假的情況。同時(shí)我國(guó)仿制藥業(yè)數(shù)量較多，容易發(fā)生藥品重復(fù)化、低質(zhì)量與盲目競(jìng)爭(zhēng)的情況，這樣的狀況都需要藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行監(jiān)管，才可以讓原研藥企業(yè)在開(kāi)發(fā)新技術(shù)，申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)有更多的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)，讓正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥業(yè)有更多的市場(chǎng)保障。

4　結(jié)語(yǔ)

我國(guó)仿制藥品產(chǎn)業(yè)正面臨從2014年-2020年的7年時(shí)間里，將有2590億美元的藥品專(zhuān)利正面臨到期。事實(shí)上，對(duì)全球各國(guó)而言，原研藥與仿制藥兩種不同類(lèi)別的產(chǎn)業(yè)都是缺一不可的。站在公共利益的角度而言，仿制藥可以讓國(guó)人得到相對(duì)便宜的藥品，降低醫(yī)保支出。仿制藥藥效攸關(guān)全體國(guó)民的生命健康。我國(guó)目前的法規(guī)不利于國(guó)內(nèi)仿制藥企在專(zhuān)利保護(hù)期屆滿前提出確認(rèn)不侵權(quán)訴訟，只能在仿制藥上市銷(xiāo)售后解決專(zhuān)利侵權(quán)糾紛。若仿制藥將成為我國(guó)重點(diǎn)扶持的藥品，專(zhuān)利法應(yīng)當(dāng)借鑒美國(guó)的藥品專(zhuān)利制度，對(duì)注冊(cè)過(guò)程中的藥品增加專(zhuān)利糾紛協(xié)調(diào)機(jī)制，以減少仿制藥成功注冊(cè)上市后產(chǎn)生大量專(zhuān)利侵權(quán)糾紛的可能，最大限度地使仿制藥發(fā)揮應(yīng)有的社會(huì)效應(yīng)。同時(shí)，也要配套相關(guān)的研發(fā)政策，鼓勵(lì)與激勵(lì)部分已有實(shí)力的仿制藥企業(yè)可以逐步進(jìn)入原研藥的研發(fā)研制階段，讓我國(guó)的制藥企業(yè)可以在全球的產(chǎn)業(yè)鏈與相關(guān)市場(chǎng)中享有更大的話語(yǔ)權(quán)。

注釋?zhuān)?/p>

①FDA（Food and Drug Administration），即食品和藥物管理局。

②四大藥物連鎖商是：沃爾格林集團(tuán)（Walgreen），美國(guó)最大傳統(tǒng)食物雜貨店經(jīng)營(yíng)商克羅格集團(tuán)（Kroger Co），美國(guó)第四大零售連鎖店西夫韋（Safeway），超價(jià)商店（Supervalu）以及HEB集團(tuán)。

③專(zhuān)利懸崖，是指一個(gè)專(zhuān)利失效后，企業(yè)依靠專(zhuān)利保護(hù)獲取銷(xiāo)售額和利潤(rùn)就會(huì)一落千丈。

④Contract Research Organization，即合同研究組織，指專(zhuān)專(zhuān)業(yè)從事藥品研發(fā)的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

⑤國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，要求對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，凡沒(méi)有按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則審批的，均需按照相應(yīng)原則開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

⑥專(zhuān)利地圖是對(duì)各種與專(zhuān)利相關(guān)的資料訊息，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，整理制成的可分析解讀的圖表訊息，類(lèi)似地圖指向的功能。

［1］張崖冰，胡善聯(lián)，彭穎，王力男，何江江，許明飛，杜麗俠.國(guó)內(nèi)專(zhuān)利后原研藥及其仿制藥的現(xiàn)狀研究［J］.中國(guó)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)，2013（6）：21-23.

［2］財(cái)新LIFE.大數(shù)據(jù)時(shí)代仿制藥逆襲［EB/OL］.http://info.pharmacy.hc360.com/2014/09/101008526183.shtml,2014-9-9.

［3］艾美仕.“Bolar例外”引發(fā)專(zhuān)利之爭(zhēng)，《哈奇·維克斯曼法案》打開(kāi)仿制藥之門(mén)［EB/OL］.http://www.y-lp.cn/pages/Article.aspx?id=5473827732259968015,2014-11-21.

［4］［5］唐珺.企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略管理［M］.知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社，2012.

［6］崔立紅、彭哲.我國(guó)制藥業(yè)的專(zhuān)利困境與戰(zhàn)略應(yīng)對(duì)——以藥品仿制與藥品專(zhuān)利的平衡為基點(diǎn)［J］.電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2007（5）：32-35.

Application of Patent Law about Generic Drugs with Brand Drug in China

Tang Jun1,2
（1.Legal Department of Guangdong University of Finance，Guangzhou Guangdong 510521；2.Research Center for Brand Development and Innovation Strategy，Guangdong University of Finance,Guangzhou Guangdong 510521）

China's generic drugs industry is facing problem that in the future seven years from 2014-2020, $259 billion drug patents will expire or areabout to expire.The brand drughas a long research and development cycle,high cost,and high technical difficulty,its success is subject to the safety,efficacy,drug registration ap?proval policy and market environment,therefore,generic drug producers in China need to carry out aprospective and comprehensive assessment of the market competition,difficulty of technology development,especially the related patent laws and regulations.

Generic Drugs;Brand Drug;Patents;law application

D923.4[文獻(xiàn)辨識(shí)碼]A

1671-0037（2016）10-71-4

2016-9-10

廣東省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局軟科學(xué)研究計(jì)劃項(xiàng)目“廣東省創(chuàng)新型企業(yè)專(zhuān)利商用服務(wù)平臺(tái)構(gòu)建研究”（GDIP2014-G01）。

唐珺（1976-），女，博士，副教授，研究方向：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、戰(zhàn)略管理。