謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級(jí)生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用

謝典佑

（中國藥科大學(xué)2014級(jí)生物制藥卓越工程師班，江蘇南京211199）

隨著社會(huì)的不斷發(fā)展，人們的生活水平有所提高，隨之而來的還有各種疾病，所以對(duì)藥品的需求和要求也在不斷增加。21世紀(jì)，科技的進(jìn)步帶動(dòng)了工業(yè)的繁榮，各種先進(jìn)的工具和技術(shù)被投入使用，制藥行業(yè)搭上了便利的順風(fēng)車，最近幾年也取得了很大的發(fā)展。制藥技術(shù)是一項(xiàng)新的技術(shù)，不僅能突破工藝的限制制造出新的藥品，還能夠提高生產(chǎn)效率、增加收益，已經(jīng)被和醫(yī)藥有關(guān)的各個(gè)領(lǐng)域所認(rèn)可?；诖耍攀錾镏扑幖夹g(shù)，介紹我國生物制藥的發(fā)展現(xiàn)狀，探究生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用以及生物制藥技術(shù)的發(fā)展前景。

生物制藥技術(shù)；制藥工藝；現(xiàn)狀；應(yīng)用

生物制藥技術(shù)出現(xiàn)在20世紀(jì)后期，從出現(xiàn)到成熟一直都受到人們的強(qiáng)烈關(guān)注。21世紀(jì)科技快速發(fā)展，推動(dòng)了生物技術(shù)的飛速繁榮，為人們的身體素質(zhì)和生命安全帶來了更大的保障。生物制藥技術(shù)涉及廣泛，有微生物領(lǐng)域、生物學(xué)領(lǐng)域、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域、生物化學(xué)領(lǐng)域等，綜合利用各種科技制造出各種藥品。生物制藥所采取的原料是各種生物組織，不僅包括植物、動(dòng)物甚至還有微生物，生物制藥的優(yōu)點(diǎn)有很多，由于原料天然，所以相比其他制藥技術(shù)，生物制藥技術(shù)生產(chǎn)的藥品具有安全性高、毒性小的特點(diǎn)。此外，還具有營養(yǎng)價(jià)值高的特征，因?yàn)樯锼幬镏饕某煞质翘穷?、核酸、蛋白質(zhì)和脂肪等，這些顯著的優(yōu)點(diǎn)使得生物藥品很受人們的歡迎，也是生物制藥技術(shù)得以飛速發(fā)展的原因之一[1]。

1　生物技術(shù)的發(fā)展現(xiàn)狀

生物技術(shù)是屬于世界范圍的，幾乎所有的國家都已經(jīng)開始著手研究，我國涉足生物制藥領(lǐng)域的時(shí)間雖然不長，但由于我國對(duì)生物制藥技術(shù)比較重視，所以扶持力度比較大，形成我國生物制藥技術(shù)雖然起步晚卻發(fā)展快的特點(diǎn)。目前我國的生物制藥技術(shù)不僅僅是存在于研究室，已經(jīng)投入到了廣泛的應(yīng)用中，很受人們的歡迎。并且隨著中國加入世貿(mào)組織，國家之間的聯(lián)系更加緊密，由我國獨(dú)自研究獨(dú)自生產(chǎn)的生物藥品出口海外之后，也受到外國人民的青睞，生物制藥技術(shù)在我國已經(jīng)慢慢成熟起來。但是，較快的發(fā)展速度和其他的因素也使得我國的生物制藥技術(shù)存在著很多問題。首先是經(jīng)驗(yàn)不足，雖然發(fā)展很快，但是發(fā)展的時(shí)間很短，經(jīng)驗(yàn)不足也是實(shí)實(shí)在在存在的短板；其次是管理體系不成熟；此外，還存在著缺乏交流的弊端，這些都是我國生物制藥技術(shù)存在的不容忽視的問題。

2　制藥工藝中生物制藥技術(shù)的具體應(yīng)用

生物制藥的出現(xiàn)和發(fā)展主要得益于科技的進(jìn)步，但其存在卻給人們的身體健康帶來了保障。首先是應(yīng)用于治療腫瘤疾病。隨著生活水平的提高，人群中腫瘤疾病的出現(xiàn)概率越來越高且居高不下，成為影響人們生活的極大壁障。目前的生物制藥技術(shù)，主要是應(yīng)用在預(yù)防階段和化療階段，運(yùn)用基因技術(shù)制造出藥物來抑制腫瘤的發(fā)展和擴(kuò)散。例如，基質(zhì)金屬蛋白酶的使用，可以延緩腫瘤血管的生長和腫瘤的轉(zhuǎn)移，目前已經(jīng)應(yīng)用于臨床實(shí)驗(yàn)。其次是神經(jīng)藥物的研制。神經(jīng)性疾病包括老年癡呆癥、帕金森及腦中風(fēng)等疾病，對(duì)于神經(jīng)性疾病來說，目前還沒有有效性的藥物，但是生物制藥技術(shù)研制出的Cerestal，對(duì)恢復(fù)中風(fēng)患者的腦力有著顯著的效果。還有在免疫力疾病方面的應(yīng)用。自身免疫力缺陷造成的疾病如哮喘、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等，生物制藥技術(shù)已經(jīng)研制出能夠治療這類疾病的藥品，比如TNF-a抗體，對(duì)于風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治愈最高能達(dá)到80%。此外，生物技術(shù)為人們帶來福利的還有治愈冠心病的藥物，比如單克隆抗體等。生物制藥技術(shù)的應(yīng)用是廣泛的，生物制藥技術(shù)和基因技術(shù)相結(jié)合已經(jīng)研制出了基因重組多肽類藥物，不僅治療效果好，而且對(duì)人體造成的危害也很小。以上都是籠統(tǒng)的介紹，下面給出生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的具體應(yīng)用。

2.1生物制藥技術(shù)之生物酶催化技術(shù)

制藥工程在給人們帶來巨大的便利的同時(shí)，相應(yīng)的也帶來了一些困擾，比如制藥過程中廢水的排放，與生活廢水和工業(yè)廢水不同，制藥廢水有自己的特點(diǎn)，比如有害物質(zhì)濃度高、含鹽量大和難降解。隨著生物制藥的飛速發(fā)展，制藥廢水已成為了重要的污染源。制藥廢水很難處理，傳統(tǒng)的廢水處理工藝很難達(dá)到理想的效果，生物制藥技術(shù)中的生物酶催化技術(shù)是一個(gè)新的研究方向。

2.1.1生物酶催化技術(shù)概述

將生物酶催化技術(shù)運(yùn)用到制藥廢水的處理中，其原理是生物酶會(huì)作用于制藥廢水中不同污染物的化學(xué)鍵，將大分子降解成小分子，便于處理。生物酶處理制藥廢水的效應(yīng)主要有2個(gè)，一是接近定向效應(yīng)，二是形變效應(yīng)。在接近定向效應(yīng)中，生物酶的降解能力和酶的濃度有關(guān)，酶的濃度越大，降解效果就越好，這是由于酶可以聚集反應(yīng)物的作用。所以，酶的濃度越大，反應(yīng)物就越集中，相應(yīng)的和酶的接觸面積就會(huì)增大，降解效果就會(huì)越好。在形變反應(yīng)中，酶的作用是將需要被降解物的化學(xué)鍵進(jìn)行變形和拉長，使反應(yīng)物更容易被降解。除了生物酶催化的方法，處理制藥廢水還可以使用微生物降解法，和微生物降解法相比，生物酶催化法具有很多優(yōu)點(diǎn)，比如對(duì)反應(yīng)設(shè)施要求很低，但降解速度很快，降解所需要的溫度也比較溫和，并且還可以重復(fù)利用。所以，生物酶催化技術(shù)在制藥廢水治理方面有很好的研究應(yīng)用價(jià)值。

2.1.2生物酶催化技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)

首先，處理制藥污水的效果很好?？梢詫?duì)污水進(jìn)行脫色和除臭，還能夠?qū)ξ鬯械挠泻ξ镔|(zhì)進(jìn)行脫氮除磷，去除COD。其次，利用生物酶催化技術(shù)來處理制藥污水，還能夠節(jié)約治理的成本，和傳統(tǒng)的藥劑相比，一般能夠減少30%～50%，是傳統(tǒng)技術(shù)的很好取代品。此外，生物酶技術(shù)操作便利，不僅反應(yīng)所需要的溫度比較溫和，不需要加熱或者制冷就可以。同時(shí)，對(duì)于設(shè)備的要求很低，不需要太專業(yè)的設(shè)備，這對(duì)于更換治理技術(shù)來說有很大的好處，不需要重新投資建設(shè)新設(shè)備就可以進(jìn)行轉(zhuǎn)變。

2.1.3生物酶催化技術(shù)在處理制藥污水中的具體應(yīng)用

以福建某一制藥廠為例，目前這一制藥廠廢水的主要來源是中藥制作過程，其具體的工藝流程如圖1所示，傳統(tǒng)的處理系統(tǒng)存在著不少問題，造成污水的處理難以達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)[2]。

圖1　傳統(tǒng)的廢水處理工藝流程

為了提高污水處理的效果，在充分調(diào)查現(xiàn)在傳統(tǒng)工藝存在的問題之后，工廠將生物酶催化技術(shù)和生物強(qiáng)化技術(shù)結(jié)合起來，改變了原來單一的微生物處理技術(shù)。原來的處理工藝只是單純地依靠厭氧、好氧、過濾技術(shù)，這種技術(shù)并不能很好地將污水中的有機(jī)污染物降解掉。

所以，在原來的反應(yīng)池中又增設(shè)了生物酶催化這一工藝，增加這一工藝主要是為了提高污水的凈化程度，因?yàn)樯锩复呋に囉幸粋€(gè)特點(diǎn)就是將污染物聚集起來，集中反應(yīng)達(dá)到高效凈化的目的，改良后的工藝流程如圖2所示。

圖2　改良后的廢水處理工藝流程

經(jīng)過充分的實(shí)驗(yàn)之后，該工廠將改良后的污水處理工藝投入了實(shí)踐，下面是隨機(jī)進(jìn)行的一次檢驗(yàn)，檢驗(yàn)的結(jié)果如表1所示。

表1　改良后隨機(jī)檢驗(yàn)的污水處理的結(jié)果

由表1可以看出，將生物酶催化技術(shù)運(yùn)用到廢水的處理工藝中，廢水處理的效果異常顯著，檢驗(yàn)的所有項(xiàng)目都已經(jīng)達(dá)標(biāo)，尤其是其中COD的去除度，檢測(cè)的結(jié)果高達(dá)95%，由于是隨機(jī)進(jìn)行的檢測(cè)，所以得出效果的可信度還是比較高的[3]。生物酶也分為很多種，其中特定的生物酶可以將廢水中的有機(jī)大分子污染物降解成小分子，還可以將污染物的化學(xué)鍵進(jìn)行扭曲拉長或者斷開，來提高有機(jī)物的降解程度，傳統(tǒng)的工藝達(dá)不到這樣的降解程度，這就是傳統(tǒng)的處理工藝達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)的原因。所以，在反應(yīng)池中增設(shè)生物酶的催化工藝，有效地解決了這個(gè)問題。并且生物酶催化工藝還具有成本低、投資少、反應(yīng)要求的條件不高等優(yōu)點(diǎn)，所以不管是在理論還是實(shí)際中，生物酶催化技術(shù)在制藥廢水處理工藝中有極大的應(yīng)用價(jià)值，這也是生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的具體應(yīng)用。

2.2生物制藥技術(shù)在西藥制造中的應(yīng)用

西藥和中藥相比，各有千秋。中藥溫和對(duì)身體的副作用小，且治根。但是，西藥的療效比較快，很多急性病或者小病都會(huì)選擇西藥來治療，并且隨著科技的進(jìn)步和發(fā)展，對(duì)西藥也進(jìn)行了越來越多的改進(jìn)，西藥的副作用正在逐漸減少。

2.3生物制藥技術(shù)在細(xì)胞工程中的應(yīng)用

很多藥品的原材料都是植物，這是因?yàn)橛芍参镏瞥傻乃幤繁容^溫和，對(duì)身體的傷害性較小，所以很受人們的歡迎，對(duì)西藥的改進(jìn)一方面就是加入植物原料[4]，即將西藥和中藥相結(jié)合。但是對(duì)于植物的獲取，原來主要靠野生，但其生長緩慢、生長量少，不能滿足制藥的大量需要。但是，將生物制藥技術(shù)和細(xì)胞工程結(jié)合起來，就可以大量地培養(yǎng)人參、黃芪這種比較難采摘的植物，滿足制藥的需要。有了生物制藥技術(shù)的投入，細(xì)胞工程將在醫(yī)療事業(yè)上為人們作出更大的貢獻(xiàn)。

2.4生物制藥技術(shù)在基因工程中的應(yīng)用

人類的身體是最精確但卻是最復(fù)雜的系統(tǒng)，有很多微小的、必要的卻在外界難以尋找的因素，比如新陳代謝中的活性因子，這些因子在人體中的作用很大，可以調(diào)節(jié)身體機(jī)理或者激素水平等。但是，這些因子在自然界卻幾乎很難找到。而隨著基因技術(shù)和生物制藥技術(shù)的發(fā)展，在體外合成這類活性因子已經(jīng)可以實(shí)現(xiàn)了[5-7]。例如，用來治療糖尿病的胰島素，原來胰島素的來源大多都是提取于其他動(dòng)物的體內(nèi)，但這種技術(shù)的代價(jià)比較大?，F(xiàn)在，將生物制藥技術(shù)和基因工程相結(jié)合，由于微生物的繁殖速度比較快，所以根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，利用基因工程的手段，將動(dòng)物胰島素的合成基因提取分離出來，在體外進(jìn)行合成，然后將合成的基因注入到微生物的細(xì)胞中，利用微生物繁殖快的特點(diǎn)來大量合成胰島素，滿足制藥的需要。

3　結(jié)語

生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用非常廣泛，如生物酶催化、西藥制造、細(xì)胞工程和基因工程。生物制藥技術(shù)的發(fā)展已經(jīng)很成熟，尤其是在制藥工程中的應(yīng)用為人們帶來了很大的利益，為人們的生命健康保駕護(hù)航。但是，由于發(fā)展比較迅速，還存在著諸多問題，需要人們積極耐心地去解決。

[1]文站朋.論生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用[J].山東工業(yè)技術(shù),2016,5(8):253-256.

[2]劉琰.論生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用[J].生物技術(shù)世界,2014,9(2):105-158.

[3]杜運(yùn)來.芻議深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用[J].現(xiàn)代養(yǎng)生,2015,16(11):58-59.

[4]吳霞.探析生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用[J].黑龍江科技信息,2016,20(13):104-105.

[5]李鑫.生物制藥技術(shù)在制藥工藝中的應(yīng)用[J].石化技術(shù),2016,37(3):192-194.

[6]王艷麗.深層過濾技術(shù)在生物制藥工藝中的應(yīng)用分析[J].生物技術(shù)世界,2013,7(5):94-96.

[7]楊弢.我國生物制藥技術(shù)在西藥制藥中的應(yīng)用[J].中國石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量,2011,31(8):56-58.

Application of Bio Pharmaceutical Technology in Pharmaceutical Technology

Xie Dian-you
(2014 Bio Pharmaceutical Excellence Engineer Class,China Pharmaceutical University,Jiangsu Nanjing 211199)

With the continuous development of society,people's living standards have improved,with the attendant and a variety of diseases,so the demand for drugs and the demand is also increasing. In twenty-first Century,the progress of science and technology led to the prosperity of industry,advanced tools and technologies are put into use,the pharmaceutical industry to catch a convenient ride,it has made great development in recent years. Pharmaceutical technology is a new technology,not only to break through the limitations of the process to create new drugs,but also to improve production efficiency,increase revenue,has been related to the various fields of medicine recognized. Based on this,an overview of bio pharmaceutical technology,the status quo of the development of China's bio pharmaceutical was described,and the application of bio pharmaceutical technology in the pharmaceutical process and the prospects for the development of bio pharmaceutical technology were explored.

Bio pharmaceutical technology; Pharmaceutical technology; Current situation; Application

TQ460.6

A

2096-0387（2016）05-0061-04

謝典佑（1996-）,男,中國藥科大學(xué)2014級(jí)生物制藥卓越工程師班,研究方向：生物制藥技術(shù)。