鄭毅 曾俏 陳婷 余華通 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容檢測(cè)要求和結(jié)果判定

鄭毅 曾俏 陳婷 余華通 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣州 510663）

本文先對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的相關(guān)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行介紹，然后提出了測(cè)試關(guān)注點(diǎn)和結(jié)果的判定，以方便多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀設(shè)計(jì)人員和測(cè)試工程師在實(shí)際工作中參考、改進(jìn)和完善。

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 電磁兼容 測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

0.引言

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是醫(yī)院常用的醫(yī)療設(shè)備，尤其是ICU不可或缺的設(shè)備之一。它主要通過(guò)提供心電、呼吸、血壓、體溫、動(dòng)脈血氧飽和度、呼吸末CO2等多項(xiàng)生理參數(shù)，為臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)危重患者的病情提供連續(xù)、動(dòng)態(tài)的定性和定量了解，以采取及時(shí)、有針對(duì)性的治療。目前多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在電磁兼容檢測(cè)中由于其多參數(shù)原因，除了YY0505-2012外還涉及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較多，暫無(wú)一種系統(tǒng)性專門針對(duì)多參數(shù)檢測(cè)方法的總結(jié)，筆者以多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容檢測(cè)所涉及標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理，并提出試驗(yàn)關(guān)注點(diǎn)，最后對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行斷定。

1.電磁兼容測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》的要求，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容測(cè)試包括發(fā)射測(cè)試和抗擾度測(cè)試兩大部分。發(fā)射測(cè)試包括端子電壓和輻射發(fā)射兩個(gè)項(xiàng)目；抗擾度測(cè)試包括靜電放電、射頻電磁場(chǎng)輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾、工頻磁場(chǎng)、電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化、高頻手術(shù)設(shè)備干擾共8個(gè)項(xiàng)目。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀EMC測(cè)試由于監(jiān)護(hù)模塊較多，涉及各模塊安全專用標(biāo)準(zhǔn)有如下：YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》、YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用血氧脈搏儀器設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》、YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》、YY0667-2008《自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》。下面介紹以上安全專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容測(cè)試的特殊要求。

YY 0668-2008在條款36 電磁兼容性要求中補(bǔ)充以下內(nèi)容：模塊式和預(yù)置式設(shè)備檢測(cè)時(shí)應(yīng)裝配最大數(shù)量的生理監(jiān)護(hù)單元，應(yīng)檢測(cè)所有規(guī)定的生理監(jiān)護(hù)單元。列于隨機(jī)文件中的具有相似結(jié)構(gòu)的每組患者電纜和/或傳感器的樣品應(yīng)隨其相應(yīng)的生理監(jiān)護(hù)單元進(jìn)行檢測(cè)。替換：設(shè)備應(yīng)符合GB4824第1組的要求，A類還是B類取決于制造商規(guī)定的使用目的。

GB9706.25-2005中沒(méi)有對(duì)電磁兼容提出要求，但其對(duì)應(yīng)英文標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-27 Ed.3：Medical electrical equipment—Part 2-27：Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment 中202.6.1條款中明確了發(fā)射測(cè)試詳細(xì)實(shí)驗(yàn)布置見(jiàn)圖1所示。圖中“1”指電源電纜，“2”指信號(hào)電纜，“3”指絕緣測(cè)試臺(tái)，“4”指受試設(shè)備，“5”指患者電纜，“6”指患者模擬負(fù)載（510電阻串聯(lián)220nF電容），“7”指金屬板。

圖1. 發(fā)射測(cè)試布置示意圖

YY0784-2010第36章增加了如下內(nèi)容：其他噪聲誘導(dǎo)的值已是被觀察的。脈率值應(yīng)是不同于噪聲誘導(dǎo)的信號(hào)頻率，并處在脈率顯示的聲稱范圍內(nèi)。在按照IEC61000-4-2，IEC61000-4-4，IEC61000-4-5和IEC61000-4-11定義的瞬時(shí)測(cè)試期間出現(xiàn)的中斷事件，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)在30s內(nèi)從任何的中斷恢復(fù)。在這些測(cè)試中SpO2和脈率的信號(hào)可以是來(lái)自患者模擬器。除此之外，預(yù)期用于醫(yī)院轉(zhuǎn)運(yùn)的患者脈搏血樣設(shè)備，應(yīng)在IEC60601-2:2001，36.202.3的a)1）的要求：即在80MHz ～2500MHz的整個(gè)范圍內(nèi)（見(jiàn)YY0505-2005的表29）進(jìn)行20V/m（在1000Hz頻率下的80%幅度調(diào)制）的抗擾度測(cè)試。

YY 0601-2009增加了如下內(nèi)容：按照YY0505-2005中的定義，呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀不應(yīng)定以為生命支持設(shè)備或系統(tǒng)。RGM應(yīng)滿足YY0505-2005中的適當(dāng)?shù)囊?。除了這些要求外，對(duì)于預(yù)期用在院外病人轉(zhuǎn)運(yùn)中的RGM，應(yīng)在整個(gè)80MHz ～2500MHz范圍內(nèi)，在20V/m的抗擾度測(cè)試水平下（在1000Hz頻率下的80%幅度調(diào)制）應(yīng)符合YY0505-2005，36.202.3的a)1）（見(jiàn)YY0505-2005的表29）。

YY0667-2008《自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》中包含以下幾項(xiàng)：

（1）36.202.2靜電放電增補(bǔ)：設(shè)備應(yīng)該10s內(nèi)恢復(fù)之前的工作狀態(tài)，且無(wú)數(shù)據(jù)丟失。

圖2. 測(cè)試裝置圖

圖3. ESU測(cè)試裝置圖

圖4. 患者模擬器

（2）36.202.3輻射的RF電磁場(chǎng)增補(bǔ)：設(shè)備測(cè)量誤差不應(yīng)再超過(guò)允許的設(shè)備誤差和模擬器誤差的和，在如下測(cè)試條件下設(shè)置待測(cè)設(shè)備為長(zhǎng)期自動(dòng)模式，設(shè)置定時(shí)器為最小時(shí)間間隔，選擇新生兒模式（如果可以）。36.202.3b)3)增補(bǔ)：應(yīng)使用1～5Hz單一調(diào)制頻率下的80%幅度調(diào)制。36.202.3b)8)增補(bǔ)：袖帶應(yīng)連接一個(gè)無(wú)創(chuàng)血壓模擬器。袖帶和導(dǎo)氣管通過(guò)至少1m的長(zhǎng)度以低感方式捆綁，如果不行也可以小于1m，然后信號(hào)電纜（如使用）和主電纜應(yīng)分別和設(shè)備垂直和水平。

（3）36.202.4電快速瞬變脈沖群a)增補(bǔ)：只有不含導(dǎo)電元素的袖帶或?qū)夤芑蚧颊唠娎|才無(wú)需進(jìn)行本項(xiàng)目測(cè)試。通過(guò)測(cè)試設(shè)備是否可以在10s內(nèi)返回試驗(yàn)前狀態(tài)來(lái)驗(yàn)證要求的符合性。

（4）36.202.8磁場(chǎng)

36.20 2.8.1工頻磁場(chǎng)b)試驗(yàn)增補(bǔ)：不使用袖帶，導(dǎo)氣管或者患者電纜。無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量設(shè)備中任何和患者接觸的電氣連接都必須短接。在下述條件下，設(shè)備的測(cè)量誤差應(yīng)不超過(guò)允許的設(shè)備誤差和模擬器誤差的和的要求。符合性通過(guò)圖2的設(shè)置進(jìn)行測(cè)試，待測(cè)試設(shè)備設(shè)置為長(zhǎng)期自動(dòng)測(cè)量模式，設(shè)置為最小時(shí)間間隔，選擇新生兒模式（如果可以）。圖2中“1”指電源電纜，“2”信號(hào)線，“3”絕緣材料桌子，“4”被測(cè)設(shè)備，“5”橡皮箍袖帶，“6”裹在7上的袖帶，“7”金屬圓柱體。

（5）36.202.15 高頻手術(shù)設(shè)備干擾

當(dāng)設(shè)備具有抗高頻手術(shù)干擾的措施時(shí)，按照如下設(shè)置進(jìn)行測(cè)試。當(dāng)設(shè)備和高頻手術(shù)設(shè)備共同使用時(shí)，設(shè)備應(yīng)在高頻手術(shù)設(shè)備使用結(jié)束后10s內(nèi)恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，而且不會(huì)丟失儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)。按照?qǐng)D3和圖4來(lái)驗(yàn)證符合性。如果使用了濾波器應(yīng)選擇最大帶寬。使用的高頻手術(shù)設(shè)備應(yīng)符合GB9706.4，應(yīng)擁有最小300W的切割模式，最小100W的凝固模式工作頻率為450kHz。

（a）測(cè)試切割模式：檢測(cè)過(guò)程模擬器設(shè)置為20kPa/12kPa（150mmHg/90 mmHg），高頻手術(shù)設(shè)備設(shè)置為300W。利用手術(shù)電極接觸測(cè)試設(shè)備的金屬板（見(jiàn)圖3），慢慢移動(dòng)電極獲得電火花。當(dāng)高頻干擾結(jié)束后，設(shè)備的顯示參數(shù)應(yīng)在10s內(nèi)恢復(fù)測(cè)試前的度數(shù)。重復(fù)前面描述的測(cè)試步驟五次。

（b）測(cè)試凝固模式：在最大輸出功率為100W的條件下重復(fù)測(cè)試a)。取消噴射凝固的測(cè)試。

注：如果高頻手術(shù)設(shè)備存在干擾測(cè)試中使用的模擬器的可能性，需要為模擬器提供足夠的屏蔽。

2.多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀測(cè)試關(guān)注點(diǎn)

2.1 測(cè)試模式

對(duì)于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀，在發(fā)射測(cè)試的端子電壓項(xiàng)目和輻射發(fā)射項(xiàng)目中，GB9706.25-2005標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有對(duì)心電導(dǎo)聯(lián)布置的要求，但其對(duì)應(yīng)的英文標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-27 Ed.3的已經(jīng)有對(duì)心電導(dǎo)聯(lián)布置要求，國(guó)內(nèi)還未對(duì)此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行轉(zhuǎn)化，故我們推薦采用IEC60601-2-27 Ed.3中的測(cè)試方法。由于體溫、血氧、呼吸、血氧探頭線纜較長(zhǎng)，為了方便測(cè)試布置，可與心電導(dǎo)聯(lián)捆扎一塊布置。除了上述標(biāo)準(zhǔn)要求外，輻射發(fā)射試驗(yàn)應(yīng)分別在網(wǎng)電源供電和內(nèi)部電源供電條件下分別測(cè)試，通過(guò)切換多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中“手術(shù)、監(jiān)護(hù)、診斷”模式，盡可能啟動(dòng)打印功能和觸發(fā)報(bào)警功能條件下尋找輻射發(fā)射工作模式。

對(duì)于抗擾度測(cè)試，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀測(cè)量的參數(shù)可分為電量和非電量?jī)煞N。電量信號(hào)如心電信號(hào)，直接由電極獲??；非電量電信號(hào)如血氧、血壓、體溫、呼吸等需要傳感器獲取，然后轉(zhuǎn)化為電量信號(hào)，經(jīng)過(guò)放大，濾波，計(jì)算和顯示。根據(jù)各生理監(jiān)護(hù)單元參數(shù)采集特點(diǎn)，抗擾度試驗(yàn)需要用到多參數(shù)患者模擬器，無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)測(cè)儀和血氧飽和度檢測(cè)儀監(jiān)測(cè)多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是否被干擾。對(duì)于模擬器參數(shù)的設(shè)置應(yīng)按照制造商規(guī)定范圍內(nèi)最不利于試驗(yàn)的參數(shù)，例如心電信號(hào)應(yīng)設(shè)置最小的采集電平。

2.2 模擬手與RC元件

依據(jù)GB/T 6113.102-2008《無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備和測(cè)量方法規(guī)范 第1-2 部分：無(wú)線電騷擾和抗擾度測(cè)量設(shè)備輔助設(shè)備 傳導(dǎo)騷擾》標(biāo)準(zhǔn)的要求，模擬手是模擬正常使用時(shí)與操筆者耦合部位的金屬箔，按規(guī)定的方式借助一個(gè)RC 組件連接到參考點(diǎn)。RC 組件是由一個(gè)（220±20%）pF 的電容和一個(gè)（510±10%）Ω 的電阻串聯(lián)而成。需要在手持部分和患者耦合端接模擬手和RC 元件的試驗(yàn)的項(xiàng)目，有電快速瞬變脈沖群以及射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾。在心電導(dǎo)聯(lián)，血壓袖帶，血氧探頭，體溫探頭單獨(dú)接金屬箔模擬手并連接到RC元件M端，RC原件另一端應(yīng)連接到接地基準(zhǔn)平面，見(jiàn)圖5。應(yīng)在心電導(dǎo)聯(lián)與多參數(shù)患者模擬器連接處覆蓋一層絕緣層后再接模擬手，以免對(duì)心電信號(hào)產(chǎn)生影響。

圖5. RC元件

2.3 等電位端子

由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀采集心電信號(hào)一般在0.05毫伏—5毫伏，屬于毫伏級(jí)別微弱信號(hào)，一般多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀要求有等電位端子來(lái)實(shí)現(xiàn)功能接地要求，YY0505-2012中射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾要求對(duì)等電端子進(jìn)行CDN-M1試驗(yàn)。

2.4 內(nèi)部電源

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀是屬于含內(nèi)部電源的設(shè)備，YY0505-2012中電快速瞬變脈沖群、浪涌以及在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化測(cè)試項(xiàng)目對(duì)于有內(nèi)部備用電池的設(shè)備或系統(tǒng)，應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備或系統(tǒng)僅在網(wǎng)電源供電的繼續(xù)工作能力。

2.5 試驗(yàn)電壓

需要在最大和最小額定電壓上分別進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括電快速瞬變脈沖群、浪涌以及在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化。

2.6 試驗(yàn)頻率

需要在最小額定頻率上進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化。需要在所有工作頻率上進(jìn)行試驗(yàn)的項(xiàng)目包括工頻磁場(chǎng)。

3.測(cè)試結(jié)果判定

電磁兼容試驗(yàn)結(jié)束后，就要對(duì)結(jié)果進(jìn)行判定。對(duì)于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的電磁兼容發(fā)射部分的測(cè)試，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY 0668-2008的定義，設(shè)備應(yīng)符合GB4824第1組的要求，A類還是B類取決于制造商規(guī)定的使用目的。也就是說(shuō)，對(duì)于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀發(fā)射部分的端子電壓和輻射發(fā)射兩個(gè)項(xiàng)目，需要取決于制造商要求依據(jù)1組A類或者1組B類的限值對(duì)測(cè)試結(jié)果進(jìn)行符合性判定。

對(duì)于抗擾度部分的測(cè)試，標(biāo)準(zhǔn)就符合性準(zhǔn)則給出了概述性的描述。多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電磁兼容抗擾度試驗(yàn)的符合性，主要依據(jù)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012 中條款36.202.1(j 和安全專用標(biāo)準(zhǔn)YY0784-2010、YY 0601-2009、YY0667-2008中條款36的要求進(jìn)行判定。具體的判定要求在標(biāo)準(zhǔn)中有詳細(xì)的闡述，這里不作贅述，下面就測(cè)試中出現(xiàn)的試驗(yàn)現(xiàn)象，進(jìn)行舉例說(shuō)明。

例如，在浪涌試驗(yàn)中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀電源突然失去供電，設(shè)備停止工作，重新啟動(dòng)設(shè)備仍然無(wú)法顯示及工作，該現(xiàn)象有可能是浪涌試驗(yàn)導(dǎo)致的器件損壞。依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性判定準(zhǔn)則，該性能的喪失是不允許的。

例如，在射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾試驗(yàn)中，對(duì)心電電纜，血氧電纜，體溫探頭電纜用電流鉗施加干擾時(shí)，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電參數(shù)，血氧值和體溫值干擾后自行改變。該現(xiàn)象有可能是由于電纜沒(méi)有采用屏蔽線，導(dǎo)致電纜上的干擾通過(guò)傳導(dǎo)耦合到控制器件或PCB板上，從而導(dǎo)致非預(yù)期的工作參數(shù)的改變。對(duì)于依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的符合性判定準(zhǔn)則，認(rèn)為該性能的改變是不允許的。

例如，在電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)和靜電放電測(cè)試中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的血氧和血壓顯示出現(xiàn)明顯跳動(dòng)和間歇性的閃爍，但是監(jiān)護(hù)儀上顯示血氧和血壓值與模擬器相符，對(duì)于該現(xiàn)象的判定，需要具體問(wèn)題具體分析。依據(jù)YY0784-2010和YY0667-2008標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于血氧模塊，脈搏血氧儀設(shè)備應(yīng)在30s內(nèi)從任何的中斷恢復(fù)；對(duì)于血壓模塊，測(cè)試設(shè)備是否可以在10s內(nèi)返回試驗(yàn)前狀態(tài)來(lái)驗(yàn)證要求的符合性。對(duì)于電快速瞬變脈沖群，僅血氧和血壓模塊在判定有放寬，允許一定時(shí)間內(nèi)的中斷恢復(fù)，對(duì)于心電模塊，呼吸模塊，體溫模塊等應(yīng)依據(jù)YY0505-2012中條款36.202.1(j的判斷。

例如，對(duì)于高頻手術(shù)設(shè)備干擾測(cè)試中，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電模塊和血壓模塊同時(shí)在高頻手術(shù)設(shè)備打火花瞬間受干擾，心電圖明顯受到干擾，血壓值出現(xiàn)中斷，對(duì)于這種情況，依據(jù)YY0667-2008標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備應(yīng)在高頻手術(shù)設(shè)備使用結(jié)束后10s內(nèi)恢復(fù)到試驗(yàn)前狀態(tài)，而且不會(huì)丟失儲(chǔ)存的數(shù)據(jù)。由于GB9706.25-2005標(biāo)準(zhǔn)并無(wú)要求對(duì)心電模塊有試驗(yàn)要求，無(wú)法對(duì)心電模塊受干擾進(jìn)行符合性判斷，那么這種情況血壓模塊在施加干擾后10s內(nèi)能恢復(fù)試驗(yàn)前狀態(tài)，則試驗(yàn)結(jié)果可接受。

從上述可知，由于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在進(jìn)行抗擾度時(shí)較易受干擾，一般國(guó)內(nèi)企業(yè)甚至進(jìn)口廠商一次性通過(guò)國(guó)內(nèi)測(cè)試的可能性不大。由于測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)方式較模糊，國(guó)內(nèi)對(duì)于國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化的滯后性使得國(guó)內(nèi)在多參數(shù)測(cè)試時(shí)操作難度加大，例如，IEC60601-2-27 Ed.3標(biāo)準(zhǔn)對(duì)心電模塊在發(fā)射測(cè)試的端子電壓項(xiàng)目和輻射發(fā)射項(xiàng)目中有布置要求，對(duì)于抗擾度部分的測(cè)試IEC60601-2-27 Ed.3對(duì)靜電放電、對(duì)于超過(guò)3m長(zhǎng)的信號(hào)電纜和互連電纜的電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)，和高頻手術(shù)設(shè)備干擾均有干擾后10s內(nèi)能恢復(fù)試驗(yàn)前狀態(tài)的判定放寬。

4.結(jié)語(yǔ)

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的電磁兼容測(cè)試比較復(fù)雜，涉及到的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試要求也非常多。本文在標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，明確了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品的測(cè)試模式的選取，以及測(cè)試中的關(guān)注點(diǎn)，并對(duì)如何判定測(cè)試結(jié)果的符合性進(jìn)行了詳細(xì)的舉例分析。總之，多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在國(guó)內(nèi)由于使用環(huán)境以及人群的特殊性，在電磁兼容測(cè)試領(lǐng)域，還有很多問(wèn)題需要通過(guò)實(shí)踐繼續(xù)去探索和研究。

[1] YY0505-2005.醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容-要求和試驗(yàn)方法

[2] IEC60601-2-27 Ed.3: Medical electrical equipment — Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment

[3] YY 0668-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-49部分：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》4.GB9706.25-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求》

[5] YY0784-2010《醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用血氧脈搏儀器設(shè)備基本安全和主要性能專用要求》

[6] YY 0601-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備 呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和主要性能專用要求》7.YY0667-2008《自動(dòng)循環(huán)無(wú)創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備的安全和基本性能專用要求》

Electromagnetic Compatibility Testing Requirements and the Determination of Results for Multifuntion Monitor

ZHENG Yi ZENG Qiao CHEN Ting YU Hua-tong Guangdong Medical Devices Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

Relevant testing standards of multifunction monitor are firstly introduced, after which presented the foucs points of test and the determination of results, and so to facilitate multifunction monitor designers and test engineers in practical work for reference, improvement and perfection.

multifunction monitor, electromagnetic compatibility, testing standards

1006-6586(2016)05-0048-05

TH776

A

2015-10-10