賈少澎 朱寧文 談心剛 曹繼軍 陳玉英 / Jia Shaopeng Zhu Ningwen Tan Xingang Cao Jijun Chen Yuying

(中國商用飛機(jī)有限責(zé)任公司,上海200120)

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設(shè)計(jì)保證體系建設(shè)和審查的專題研究之三
——設(shè)計(jì)保證若干熱點(diǎn)研究

賈少澎 朱寧文 談心剛 曹繼軍 陳玉英 / Jia Shaopeng Zhu Ningwen Tan Xingang Cao Jijun Chen Yuying

(中國商用飛機(jī)有限責(zé)任公司,上海200120)

對航空主機(jī)企業(yè)實(shí)施設(shè)計(jì)保證體系的現(xiàn)狀以及若干熱點(diǎn)進(jìn)行了研究，包括國內(nèi)設(shè)計(jì)適航和設(shè)計(jì)保證的現(xiàn)狀、如何開展設(shè)計(jì)保證獨(dú)立監(jiān)控、設(shè)計(jì)保證體系對持續(xù)適航的要求、設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)系等。 為我國航空主機(jī)企業(yè)在現(xiàn)有適航管理基礎(chǔ)上建立和實(shí)施設(shè)計(jì)保證體系和獨(dú)立監(jiān)控管理提供參考。

設(shè)計(jì)保證體系；內(nèi)部監(jiān)控；持續(xù)適航；質(zhì)量管理體系

0 引言

“設(shè)計(jì)保證體系”這個(gè)術(shù)語，翻譯自英文Design Assurance System(簡稱DAS)。也有翻譯成“設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)”的，差異只在于最后一個(gè)詞“System”的翻譯不同。在工業(yè)界，“體系”這個(gè)詞使用比較普遍，已經(jīng)成了標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語。但是在航空器型號合格審定程序(AP-21-AA-2011-03-R4)中，譯成“設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)”，沿用了局方“質(zhì)量保證系統(tǒng)”的類似譯法。因此，本文在敘述局方的要求時(shí)(包括直接和間接敘述)，就使用“設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)”這個(gè)說法，除此以外，采用“設(shè)計(jì)保證體系”的說法。

設(shè)計(jì)保證體系在國內(nèi)還是一個(gè)比較新的概念。在部署和實(shí)施設(shè)計(jì)保證體系的實(shí)踐中，國內(nèi)各企業(yè)經(jīng)常會(huì)面臨一些同樣的問題或困惑。解決這些問題對于設(shè)計(jì)保證體系的建設(shè)和審查是至關(guān)重要的。本文是設(shè)計(jì)保證體系建設(shè)和審查的若干專題研究系列論文的第三篇，挑選了當(dāng)前設(shè)計(jì)保證領(lǐng)域一些研究熱點(diǎn)，結(jié)合國內(nèi)外可獲得的資料進(jìn)行了深入研究，給出了解決的方法和建議。

1 設(shè)計(jì)保證體系是我國工業(yè)部門提高適航管理的一個(gè)契機(jī)

由于國內(nèi)適航管理起步較晚，而且大多數(shù)航空企事業(yè)單位都是從軍機(jī)發(fā)展起來的，民機(jī)業(yè)務(wù)所占份額相對較小(中國商飛、中航商發(fā)等少數(shù)企業(yè)除外)，由此造成目前國內(nèi)航空工業(yè)在設(shè)計(jì)、制造的過程中，適航管理工作仍處于一種相對被動(dòng)的局面，無論是國內(nèi)主制造商還是各級供應(yīng)商，與國外先進(jìn)航空器設(shè)計(jì)制造商相比,都存在一定差距。

目前，在我國民用航空器型號研制過程中，適航管理工作的介入時(shí)間通常較晚，往往是在型號初始設(shè)計(jì)完成后才開始進(jìn)行適航取證的相關(guān)工作，而適航管理的工作也主要是為滿足取證需要，設(shè)計(jì)部門向局方提供相關(guān)證明文件，而且其中很多證明資料需要根據(jù)適航要求臨時(shí)編寫，甚至需要重新進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)，并且絕大多數(shù)設(shè)計(jì)人員在型號設(shè)計(jì)過程中并不了解適航要求，設(shè)計(jì)方法也多是利用以往軍機(jī)設(shè)計(jì)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，其間并沒有融入適航理念，最終申請型號合格證時(shí)才意識到需要用適航標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價(jià)，此時(shí)發(fā)現(xiàn)對于無法滿足適航要求的設(shè)計(jì)，改進(jìn)起來非常困難。

空客公司將適航納入設(shè)計(jì)保證體系。適航職能屬工程部門領(lǐng)導(dǎo)，將設(shè)計(jì)與適航捆綁在一起，便于適航要求和指令直插設(shè)計(jì)第一線，設(shè)計(jì)中的問題可得到及時(shí)了解和處理，從而由通常的“被動(dòng)適航”變?yōu)椤爸鲃?dòng)適航”，既提高設(shè)計(jì)的質(zhì)量，又有效地推動(dòng)適航審查進(jìn)程。

在民用飛機(jī)適航審定中，通常應(yīng)該按照適航當(dāng)局的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)進(jìn)行操作。但由于現(xiàn)代飛機(jī)研制情況非常復(fù)雜，適航當(dāng)局的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)需要細(xì)化，要轉(zhuǎn)化為可操作的細(xì)則。適航部門要完成這個(gè)工作難度很大，讓研制部門去完成則更為合適?？湛凸镜难兄撇块T依據(jù)適航標(biāo)準(zhǔn)，編制了很多被適航當(dāng)局認(rèn)可的操作程序，這不僅方便了研制部門的使用，更有利于適航當(dāng)局的審查，也深化了民航適航法規(guī)的理解，使研制部門在主動(dòng)適航中有了自己的操作文件。

從國內(nèi)外適航管理對比可以看出，目前國內(nèi)工業(yè)部門在型號研制過程中對航空器適航性的設(shè)計(jì)驗(yàn)證工作還處于較為被動(dòng)的局面，尚未將適航管理理念完全融入到設(shè)計(jì)過程中，這使適航取證過程顯得繁瑣困難。為改善以上局面，航空工業(yè)設(shè)計(jì)部門亟需建立自己的設(shè)計(jì)保證體系，包括可以保證航空器適航性的組織機(jī)構(gòu)及權(quán)限，詳細(xì)規(guī)定適航和設(shè)計(jì)部門的職責(zé)，研制航空器應(yīng)遵守的適航管理程序等，要求按適航的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)飛機(jī)，確保設(shè)計(jì)符合適航要求，并進(jìn)行表明符合性的驗(yàn)證。有了設(shè)計(jì)保證體系，研制部門的設(shè)計(jì)和適航就可以納入正確的管理渠道，就會(huì)有法可依，可以變“被動(dòng)適航”為“主動(dòng)適航”，研制管理就會(huì)進(jìn)入良性循環(huán)。

在工業(yè)部門建立設(shè)計(jì)保證體系的過程中，有以下一些建議。

(1)應(yīng)該確保設(shè)計(jì)保證體系是實(shí)際可行并強(qiáng)制執(zhí)行的，其中的組織機(jī)構(gòu)不能虛設(shè)，必須履行各自的職責(zé)，這也就要求必須要建立一支強(qiáng)大的適航團(tuán)隊(duì)；

(2)應(yīng)制定設(shè)計(jì)保證手冊及程序文件，包括民用航空器設(shè)計(jì)過程中應(yīng)遵循的適航性要求，這需要深刻理解適航標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合已有型號的成功經(jīng)驗(yàn)，使設(shè)計(jì)保證手冊成為民用航空器型號設(shè)計(jì)的依據(jù)和準(zhǔn)則；

(3)設(shè)計(jì)保證體系中對航空器適航性的要求要在研制過程中逐一貫徹，每一名設(shè)計(jì)人員都應(yīng)該熟知并在設(shè)計(jì)過程中加以保證；

(4)建議適航當(dāng)局通過一定的形式如咨詢通告(AC),向航空工業(yè)部門提出如何建立設(shè)計(jì)保證體系的技術(shù)指導(dǎo)。

設(shè)計(jì)保證體系應(yīng)該獲得適航當(dāng)局的批準(zhǔn)或認(rèn)可，同時(shí)，局方在認(rèn)可主制造商及其供應(yīng)商設(shè)計(jì)保證體系及設(shè)計(jì)保證能力后，可以考慮逐步將部分適航取證審查工作交由主制造商及其供應(yīng)商的委任代表完成，這樣可以大大加快型號合格審查速度，也可以緩解適航當(dāng)局因型號增多而帶來的合格證審查壓力。

2 如何開展設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)

2.1 設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)部監(jiān)控的概念

設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)部監(jiān)控是一個(gè)比較新的概念，目前國內(nèi)存在很多理解上的誤區(qū)。內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)主要有哪些類型/包括哪些內(nèi)容、內(nèi)部監(jiān)控(Independent Monitoring)與設(shè)計(jì)符合性獨(dú)立核查(Independent Checking)的區(qū)別、對供應(yīng)商的獨(dú)立監(jiān)控、內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)如何策劃和執(zhí)行、內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)的周期、內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)的管理部門、設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)部監(jiān)控與質(zhì)量體系內(nèi)部審核的異同等，都是設(shè)計(jì)保證體系的熱點(diǎn)話題。本文通過對EASA相關(guān)適航規(guī)章要求和指導(dǎo)材料的分析以及對空客、歐直等設(shè)計(jì)組織的內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)實(shí)踐材料的調(diào)研，回答了這些熱點(diǎn)問題。

設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)(DAS)通過一系列的機(jī)制來維護(hù)，這些機(jī)制確保設(shè)計(jì)組織遵循了足夠的、適當(dāng)?shù)某绦?，切?shí)履行了職責(zé)。EASA 21部 21.A.239(a)(3)進(jìn)一步要求設(shè)計(jì)組織應(yīng)獨(dú)立監(jiān)控設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)程序文件的充分性和對這些程序文件的符合性。監(jiān)控系統(tǒng)必須包含對負(fù)責(zé)糾正措施的人員或組織機(jī)構(gòu)的反饋系統(tǒng)。

設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)利用其特有的獨(dú)立監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行評估和監(jiān)督。評估的目的是恰當(dāng)?shù)卦u估和記錄對DAS的任何更改。如果設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)有重大更改(如EASA 21部21 A.247)或?qū)OA的批準(zhǔn)條目進(jìn)行更改(21.A.253)，需要向EASA提出申請。監(jiān)督的目的是驗(yàn)證DOM程序的持續(xù)充分性和執(zhí)行力。

2.2 設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)部監(jiān)控和設(shè)計(jì)符合性獨(dú)立核查的區(qū)別

通過上述分析可知內(nèi)部監(jiān)控(Independent Monitoring)是對設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的體系監(jiān)控，目的是確認(rèn)設(shè)計(jì)保證手冊及其程序文件對規(guī)章要求的充分性和體系運(yùn)行對手冊及程序文件的符合性。而獨(dú)立核查功能(Independent Checking Function)的概念則完全不同。

獨(dú)立核查功能是由設(shè)計(jì)/符合性數(shù)據(jù)生成系統(tǒng)/人員之外的獨(dú)立人員對設(shè)計(jì)符合性進(jìn)行的核查，通過在設(shè)計(jì)/符合性文件/資料上簽署來表明EASA 21部21A.239(b)所要求的表明符合性的獨(dú)立核查功能已經(jīng)執(zhí)行。通常獨(dú)立核查是由符合性驗(yàn)證工程師來完成的。

如果獨(dú)立核查必須利用覆蓋幾個(gè)專業(yè)的文件(比如和各種ATA章節(jié)相關(guān))來證明，在簽署獨(dú)立核查之前，符合性驗(yàn)證工程師可能要求咨詢或者由其它相關(guān)領(lǐng)域的符合性驗(yàn)證工程師進(jìn)行可能的額外驗(yàn)證。

2.3 內(nèi)部監(jiān)控的形式

首先，對于設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)要進(jìn)行一個(gè)初始評審，確認(rèn)設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)對于相關(guān)適航法規(guī)的符合性。

在產(chǎn)品研制和設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)實(shí)施運(yùn)行的過程中，設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)是不斷更改的，且必須對這些更改進(jìn)行評審，并考慮在批準(zhǔn)和執(zhí)行這些更改前應(yīng)怎樣對它們進(jìn)行管理和記錄。

更改分為內(nèi)部和外部。只要設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)發(fā)生了更改，就要進(jìn)行評審。對外部合作伙伴、供應(yīng)商、設(shè)計(jì)工作共享各方的更改同樣也是對設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的更改，應(yīng)進(jìn)行評審。當(dāng)分配給合作伙伴/分包商的工作包發(fā)生改變時(shí)，有必要確保合作伙伴/分包商的設(shè)計(jì)和適航能力是充分的。

在初始評審階段成功完成后，進(jìn)入到定期的設(shè)計(jì)保證監(jiān)督階段。

設(shè)計(jì)組織通過監(jiān)督來驗(yàn)證設(shè)計(jì)保證手冊/程序的持續(xù)符合性和充分性、適宜性。監(jiān)督的形式包括程式化的定期體系審核、在識別出重大缺陷后進(jìn)行的特別調(diào)查、對分包商/合作伙伴進(jìn)行的定期設(shè)計(jì)保證體系評審、分析處理適航當(dāng)局提出的設(shè)計(jì)保證問題、工作實(shí)踐的日常監(jiān)控等。

程式化的定期體系審核是指對設(shè)計(jì)保證手冊和程序的實(shí)施符合性進(jìn)行定期審核。這種審核通?？梢杂蛇m航保證部門進(jìn)行策劃，然后交由獨(dú)立的審核部門執(zhí)行。

特別調(diào)查是指在識別設(shè)計(jì)保證體系存在重大缺陷后，設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)管理層可能請求適航保證部門在相關(guān)專家的支持下開始一個(gè)特別調(diào)查，以確定缺陷的根本原因，實(shí)施相應(yīng)的解決方案。

對合作伙伴/分包商的初始評審?fù)瓿珊?，同樣需要進(jìn)行定期的設(shè)計(jì)保證審核，主要依據(jù)是設(shè)計(jì)組織界面文件(DOID)。

日常監(jiān)控是指要求設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的所有人員向適航保證部門報(bào)告日常工作中發(fā)現(xiàn)的任何潛在偏差。來自日常工作的反饋甚至可以是通過備忘錄、電子郵件、非正式討論等形式。

設(shè)計(jì)組織的獨(dú)立監(jiān)控職能還有一項(xiàng)職責(zé)是與局方的設(shè)計(jì)保證評審小組對接，迎接局方監(jiān)督審查，對局方發(fā)現(xiàn)的問題組織內(nèi)部整改。

2.4 內(nèi)部監(jiān)控的管理職責(zé)和周期要求

通常內(nèi)部監(jiān)控需要滿足獨(dú)立性要求，理想的情況是與設(shè)計(jì)組織平級有一個(gè)內(nèi)部監(jiān)控部門，但實(shí)際上很少有組織專門成立一個(gè)內(nèi)部監(jiān)控部門，目前的內(nèi)部監(jiān)控職能多依賴于組織的某個(gè)熟悉適航、與適航關(guān)系密切的部門，如空客的產(chǎn)品完整性部門。

前面章節(jié)介紹了組織的內(nèi)部監(jiān)控有多種類型的活動(dòng)，這些活動(dòng)應(yīng)由具備上述特征的部門進(jìn)行統(tǒng)籌策劃和管理。策劃后，其中的程式化審核可以交由組織的專業(yè)化審核部門或具備資格的設(shè)計(jì)保證審核人員按照審核計(jì)劃來進(jìn)行操作。例如空客就是由產(chǎn)品完整性部門的適航保證辦公室(EAOD)對各類內(nèi)部監(jiān)控活動(dòng)進(jìn)行總體管理和規(guī)劃，然后其中的程式化審核交由審核部門進(jìn)行審核。

審核周期在EASA的規(guī)章和指導(dǎo)性材料中都沒有提及，調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，一般默認(rèn)的做法是每三年需要對設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)全部要素和過程審核一遍。目前空客、歐直都是這樣做的，這也是符合民機(jī)研制規(guī)律的。建議結(jié)合型號研制進(jìn)展，每年選取若干設(shè)計(jì)保證專題要素/過程管理進(jìn)行審核，但是三年累計(jì)下來應(yīng)該覆蓋設(shè)計(jì)保證全部要素和過程。如有特殊情況需要延長周期，需要得到適航當(dāng)局的特別許可。

3 設(shè)計(jì)保證體系對持續(xù)適航的要求

設(shè)計(jì)保證體系應(yīng)當(dāng)確保在產(chǎn)品交付用戶后的運(yùn)行過程中，以及在產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改的過程中，其產(chǎn)品仍然符合適航標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境保護(hù)要求。具體而言，EASA對持續(xù)適航主要提出了兩個(gè)方面的要求。

3.1 涉及持續(xù)適航文件的生成、頒發(fā)和修改方面的要求

設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)相關(guān)的適航標(biāo)準(zhǔn)，編制和更新為保持適航性所需的所有維修手冊和運(yùn)行說明(包括服務(wù)通告)。因此，設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確定相關(guān)程序以制定這些文件，提交EASA批準(zhǔn)或者利用EASA賦予的批準(zhǔn)權(quán)限批準(zhǔn)并發(fā)布文件及文件清單，并應(yīng)當(dāng)確保文件分發(fā)到所有受影響的運(yùn)營人和局方。

EASA的設(shè)計(jì)組織批準(zhǔn)(DOA)體系中關(guān)于運(yùn)行和持續(xù)適航文件的生成、頒發(fā)和修改方面的具體做法如下。

(1)MMEL與MRBR：由設(shè)計(jì)單位提出草案，局方批準(zhǔn)(其他AEG文件類似，除了ICA文件)；

(2)ICA文件及其改版：由DOA持有人編制并批準(zhǔn)；

(3)SRM及其改版：由DOA持有人編制并代表局方進(jìn)行批準(zhǔn)；

(4)SB及其改版：由DOA持有人編制并代表局方進(jìn)行批準(zhǔn)。

3.2 涉及不安全事件的報(bào)告，分析和改正措施方面的要求

EASA要求DOA持有人按照EASA的要求報(bào)告機(jī)隊(duì)存在的不安全狀態(tài)，并按照EASA的要求及時(shí)發(fā)布改正措施，防止與糾正機(jī)隊(duì)存在的安全風(fēng)險(xiǎn)。

實(shí)際上由于人力資源有限，EASA在頒發(fā)適航指令糾正機(jī)隊(duì)不安全狀態(tài)的活動(dòng)中，倚重DOA持有人建立的不安全信息收集、分析和風(fēng)險(xiǎn)評估以及改正措施制定與發(fā)布體系。

為了維持其所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的持續(xù)安全運(yùn)行，DOA持有人必須建立程序，收集運(yùn)行、維修與設(shè)計(jì)、制造方面的各種事件信息，按照適航規(guī)章的要求向局方報(bào)告，當(dāng)局方認(rèn)為機(jī)隊(duì)存在不安全狀態(tài)需要頒發(fā)適航指令時(shí)，DOA持有人必須向局方提供改正措施方面的所有信息。

3.3 持續(xù)適航體系

設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)中，為確保上述局方要求得到統(tǒng)一有效實(shí)施而在組織內(nèi)制定的相關(guān)程序文件的集合，也構(gòu)成了一個(gè)小的管理體系，就是持續(xù)適航體系。根據(jù)各國局方的不同要求，持續(xù)適航體系作為設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)一個(gè)重要的、相對獨(dú)立的子體系，可以進(jìn)行單獨(dú)評審和批準(zhǔn)。例如中國適航當(dāng)局就在咨詢通告AC-21-AA-2013-19《型號合格證持有人持續(xù)適航體系的要求》中提出了對持續(xù)適航體系的建立和審批的要求。

4 設(shè)計(jì)保證體系(DAS)和質(zhì)量管理體系(QMS)之間的關(guān)系

在CCAR-21-R4(草案)以及AP-21-AA-2011-03-R4中要求設(shè)計(jì)組織應(yīng)當(dāng)表明其已經(jīng)建立并能夠保持一個(gè)設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)，對申請范圍內(nèi)的民用航空產(chǎn)品和零部件的設(shè)計(jì)及設(shè)計(jì)更改進(jìn)行控制和監(jiān)督。

大多數(shù)申請人的現(xiàn)狀是，在接觸適航要求之前，或者在建立設(shè)計(jì)保證體系之前，不論是專門的設(shè)計(jì)研究所，還是包括了設(shè)計(jì)研究部門的企業(yè)，都已經(jīng)有了一個(gè)質(zhì)量管理體系，而且大多還得到了ISO 9001、GJB9001、AS9100的認(rèn)證。因此，一系列不可避免的問題就會(huì)自然而然的產(chǎn)生，例如：設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系有什么關(guān)系？是建立兩套單獨(dú)的體系文件還是建立一套能覆蓋所有要求的復(fù)合體系文件？這些問題解決不好，會(huì)在企業(yè)內(nèi)部產(chǎn)生很大沖擊和很多矛盾，可能會(huì)導(dǎo)致體系執(zhí)行的思維混亂和體系的效率低下，最終反映到產(chǎn)品安全上。而且，質(zhì)量管理體系在工業(yè)界推行三十多年了，已經(jīng)深入人心，就連各國的政府部門如美國的FAA、DOD、NASA也非常推崇質(zhì)量管理體系，適航審定的局方能否借助民機(jī)行業(yè)已有的成果來進(jìn)行更有效的管理和監(jiān)控，也是一個(gè)很有意義的話題。因此，有必要對設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系的概念、背景、目的、范圍、相互關(guān)系進(jìn)行深入的剖析。

4.1 兩者的概念和背景：

下述術(shù)語定義根據(jù)ISO 9000:2005(GB/T 19000-2008)給出。

(1)質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度。

(2)管理體系：建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。

(3)質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

(4)適航目前沒有法規(guī)意義上的定義，民航界公認(rèn)的定義為：適航是按照公眾批準(zhǔn)的最低安全要求持續(xù)飛行的航空器的固有品質(zhì)。航空器能在預(yù)期的環(huán)境中安全飛行(包括起飛和著陸)的固有品質(zhì)，這種品質(zhì)可以通過合適的維修而持續(xù)保持。

(5)適航體系：根據(jù)適航要求，針對不同取證目的，分為設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)、(生產(chǎn))質(zhì)量控制系統(tǒng)、維修組織系統(tǒng)等。

(6)設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)：指申請人為了落實(shí)設(shè)計(jì)保證所規(guī)定的設(shè)計(jì)保證措施所需要的組織、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。

(7)(生產(chǎn))質(zhì)量控制系統(tǒng)：指申請人為了落實(shí)生產(chǎn)控制保證每一生產(chǎn)的產(chǎn)品都能符合型號設(shè)計(jì)并處于安全可用狀態(tài)所建立的組織、機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序和資源。

從上述定義可以看出，質(zhì)量管理體系有廣義和狹義之分。狹義的質(zhì)量管理體系只針對適航要求中的批生產(chǎn)的質(zhì)量控制系統(tǒng)，在這方面，設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系/質(zhì)量控制系統(tǒng)的關(guān)系是清楚的，兩者有前后的順序，有證后管理方面的接口，如設(shè)計(jì)更改、持續(xù)適航和供應(yīng)商管理等。但是，廣義的質(zhì)量管理體系包括的范圍就非常廣泛了，貫穿從設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)制造、交付、交付后服務(wù)的整個(gè)壽命周期?？梢哉f它和適航要求的設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)、維修組織體系等都有密切的關(guān)系。本文重點(diǎn)剖析的是設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)和廣義的質(zhì)量管理體系之間的關(guān)系。

建體系需要有標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在質(zhì)量管理體系的標(biāo)準(zhǔn)有很多，對于航空產(chǎn)業(yè)而言，目前最權(quán)威的是AS 9100國際航空航天質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是國際航空航天質(zhì)量組織(IAQG)制定的規(guī)范整個(gè)航空航天產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，具有下述六個(gè)特點(diǎn)：(1)基礎(chǔ)扎實(shí)：AS 9100基于深入人心的ISO 9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在其基礎(chǔ)上增加了航空航天的特殊要求；(2)全球性：由國際航空航天質(zhì)量組織(IAQG)負(fù)責(zé)在全球協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以應(yīng)對航空航天工業(yè)全球化帶來的風(fēng)險(xiǎn)；(3)對法律法規(guī)的重視性：它強(qiáng)調(diào)了滿足法律法規(guī)要求的重要性，其中DOD、FAA、NASA等政府部門代表都參與了起草；(4)覆蓋面廣：AS 9100標(biāo)準(zhǔn)覆蓋整個(gè)產(chǎn)業(yè)界，從設(shè)計(jì)與開發(fā)、制造、修理、一直到分銷及支持服務(wù)，從主機(jī)廠所一直可以傳遞到零部件、原材料制造商；(5)先進(jìn)性：減少不同地區(qū)和不同客戶之間的特殊要求，減少二方審核，統(tǒng)一航空界的期望，提高體系運(yùn)轉(zhuǎn)效率，改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高安全水平，降低質(zhì)量成本；(6)規(guī)范性：AS 9100標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)建立了一整套國際化規(guī)范化的認(rèn)證審核和發(fā)證體系，企業(yè)通過獨(dú)立第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證后不但能得到權(quán)威的證書，還能在互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫中注冊。這樣可以充分和簡潔地向其顧客表明其制造和交付合格產(chǎn)品的管理能力。

設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)、質(zhì)量控制系統(tǒng)等適航體系則直接來源于適航規(guī)章和程序中的要求，如CCAR-21-R4(草案)、AP-21-AA-2011-03-R4等。設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的要求作為適航體系的一部分，也具備適航要求的一些特點(diǎn)：(1)公眾性：由代表公眾利益的局方制定和頒布；(2)強(qiáng)制性：適航要求是必須滿足的最低要求，是法律要求；(3)各國的適航標(biāo)準(zhǔn)基本一致，如FAA、EASA和CAAC，在管理程序類略有差異；(4)傳遞性：由局方通過法規(guī)程序文件傳遞給申請人，申請人根據(jù)其任務(wù)分包，也要將適用部分傳遞給其供應(yīng)商，作為一個(gè)完整的設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)來面對適航；(5)前提性：目前在EASA和CAAC，設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的通過是取得TC的前提條件之一。只不過，在EASA是要發(fā)DOA證書來批準(zhǔn)設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的；而CAAC則是用型號審定信函來表示批準(zhǔn)，并不單獨(dú)發(fā)證。

4.2 設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系的目的、范圍和認(rèn)證起源

AS 9100質(zhì)量管理體系的目的和適用范圍如下：

(1)為下述需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求；

(2)需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品；

(3)通過體系的有效應(yīng)用增強(qiáng)顧客滿意；

(4)覆蓋航空、航天、防務(wù)系統(tǒng)整機(jī)及零部件的設(shè)計(jì)與開發(fā)、制造、大修、分銷及支持服務(wù)；

(5)不分軍機(jī)還是民機(jī)。

AS 9100質(zhì)量管理體系認(rèn)證任務(wù)的起源，最直接的發(fā)起往往來自于供應(yīng)鏈頂端客戶的要求：

(1)幾乎所有的主機(jī)廠和主要制造商都已經(jīng)將該標(biāo)準(zhǔn)作為供應(yīng)商進(jìn)入其供應(yīng)鏈的最低門檻，例如波音、空客、羅羅等。

(2)通過要求的逐層傳遞，可到達(dá)供應(yīng)鏈的最底層。

AS 9100質(zhì)量管理體系認(rèn)證在國際航空航天質(zhì)量組織(IAQG)的推動(dòng)下，已經(jīng)建立了一整套國際化、規(guī)范化的認(rèn)證審核和發(fā)證體系和流程，由國際上獨(dú)立的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核、發(fā)證，并在OASIS數(shù)據(jù)庫上注冊，全球范圍內(nèi)可方便查詢。

適航體系(設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)等)的目的和應(yīng)用范圍：

(1)為向公眾和局方表明其組織體系有能力保證設(shè)計(jì)和持續(xù)生產(chǎn)出符合適航要求的產(chǎn)品并獲得適航證件目的而建立；

(2)主要針對型號合格證、生產(chǎn)許可證、TSOA、PMA的直接申請人，某些要求也應(yīng)傳遞給不和適航當(dāng)局直接接觸的供應(yīng)商；

(3)僅在民機(jī)適航產(chǎn)品上有強(qiáng)制應(yīng)用。

適航體系(設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)等)認(rèn)證任務(wù)的起源顯而易見是來自于代表公眾利益的適航規(guī)章、程序的要求(CCAR-21-R3，AP-21-AA-2010-03-R4, AP-21-AA-2010-04R4等)：

(1)企業(yè)為了滿足適航要求，為了取得型號合格證和生產(chǎn)許可證，必須建立設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量控制系統(tǒng)；

(2)申請TSO和PMA等適航證書的企業(yè)參考AP-21-AA-2010-04R4建立質(zhì)量控制系統(tǒng)，并建立同其產(chǎn)品安全等級和復(fù)雜度相適應(yīng)的設(shè)計(jì)保證體系。

適航體系(設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量控制系統(tǒng))審查由代表公眾利益和最終用戶的局方進(jìn)行，是TC和PC發(fā)證的前提條件之一。

4.3 設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系的關(guān)注重點(diǎn)內(nèi)容對比

AS 9100標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系要求的章節(jié)條款分布見表1。

表1 AS 9100標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系要求的章節(jié)條款分布

進(jìn)一步對這些章節(jié)和條款進(jìn)行梳理，可以看出AS 9100標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)注的重點(diǎn)質(zhì)量管理要求包括：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)流程控制、技術(shù)狀態(tài)管理、采購和供應(yīng)商管理、首件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程控制和檢驗(yàn)、特殊過程/特種工藝的控制、質(zhì)量要求的傳遞、不合格品控制、關(guān)鍵特性管理、追溯性管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等。

在適航體系的要求方面，設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的要求在AP-21-AA-2011-03-R4中介紹得相對詳細(xì)一些，統(tǒng)計(jì)和分析結(jié)果見表2。

從表2中可以看出，適航對組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、適航職能和適航工作途徑及支持保障、設(shè)計(jì)更改和技術(shù)狀態(tài)管理、設(shè)計(jì)分包商的管理、持續(xù)適航等方面比較關(guān)注。

而適航所指的質(zhì)量控制系統(tǒng)的要求主要體現(xiàn)在CCAR-21-R3和 AP-21-AA-2010-04R4生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序中。通過對CCAR-21-R3 相關(guān)條款以及AP-21-AA-2010-04R4附錄1《航空器合格審定系統(tǒng)評審大綱(ACSEP)》的分析，可以看到，適航所指的質(zhì)量控制系統(tǒng)關(guān)注六大方面：組織管理、設(shè)計(jì)控制、軟件質(zhì)量控制、制造工藝過程、制造控制、供應(yīng)商控制；進(jìn)一步又可細(xì)分為若干關(guān)注重點(diǎn)：

表2 設(shè)計(jì)保證手冊內(nèi)容統(tǒng)計(jì)和分析結(jié)果

組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、工程資料的控制、構(gòu)型管理、設(shè)計(jì)/工藝更改的審批、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、特種工藝控制、軟件質(zhì)量控制、不合格品控制、供應(yīng)商管理、適航接口和工作路徑等。

從技術(shù)角度看，適航要求關(guān)注的組織機(jī)構(gòu)職責(zé)、工程資料的控制、構(gòu)型管理、設(shè)計(jì)/工藝更改的審批、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、特種工藝、不合格品控制、供應(yīng)商管理等，和AS 9100體系中的要素差異并不大。兩者差異主要體現(xiàn)在與適航當(dāng)局的接口工作方式方法、文件記錄的具體格式等信息上。

適航管理體系應(yīng)對的顧客是公眾利益/最終用戶的把關(guān)代表—局方。從這個(gè)角度出發(fā)，適航體系需要直接而明確地將適航的各項(xiàng)具體要求寫入內(nèi)部的體系文件，尤其是如何貫徹各項(xiàng)適航規(guī)章、程序以及與局方打交道的工作途徑和接口，比如如何保障局方的權(quán)利、向局方報(bào)告、制造符合性檢查、符合性驗(yàn)證工作的開展等。這些細(xì)節(jié)在AS 9100質(zhì)量管理體系中一般沒有具體描述。

AS9100質(zhì)量管理體系也強(qiáng)調(diào)了FAA, EASA，NASA等適航法律法規(guī)機(jī)構(gòu)的一些要求，但用的是間接的方式，在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)中要求組織去主動(dòng)識別和滿足相應(yīng)的法律法規(guī)要求。例如 1.1 總則、4.1總要求、5.1 管理承諾、7.2.1 c) 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求、7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃、7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入、7.4.2 采購信息、7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)及8.3 不合格品控制等。

由于AS 9100 間接提到了滿足顧客和法律法規(guī)的要求，而適航法律規(guī)章、程序等又是法律的強(qiáng)制要求，因此如果在認(rèn)證范圍內(nèi)的項(xiàng)目不滿足適航的要求，自然也違背了AS 9100的要求。

AS 9100質(zhì)量管理體系和適航管理體系兩者都闡釋了安全性、可靠性和適航性的重要性。

AS 9100質(zhì)量管理體系是一個(gè)工業(yè)界的自愿標(biāo)準(zhǔn)，它更加關(guān)注質(zhì)量、成本和效率，以及持續(xù)改進(jìn)。它希望帶來先進(jìn)的航空質(zhì)量管理理念，統(tǒng)一航空供應(yīng)鏈的質(zhì)量期望，減少或去除顧客特殊要求，減少二方審核，在整個(gè)產(chǎn)品價(jià)值鏈內(nèi)降低成本，從而使產(chǎn)品在市場上更加具有競爭力。

適航體系(設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量控制系統(tǒng))是法律法規(guī)，是強(qiáng)制要求。它更加關(guān)注的是對適航標(biāo)準(zhǔn)(產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))、符合性驗(yàn)證工作、適航工作程序和接口的符合性，從而達(dá)到公眾利益對安全的期望。

美國聯(lián)邦航空局(FAA)對AS9100質(zhì)量管理體系的態(tài)度如下：

美國聯(lián)邦航空局確認(rèn)AS 9100“是一個(gè)全面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包含了當(dāng)前聯(lián)邦法規(guī)匯編第21部所要求的基本質(zhì)量控制/保證要素”。

FAA對AS 9100的態(tài)度如下：“航空器審定服務(wù)部門相信有效實(shí)施AS9100將提升組織的整體績效水平，確?！诮M織的質(zhì)量體系文件中包含或引用適航當(dāng)局施加的其它體系要求’的承諾得到嚴(yán)格遵守。 盡管FAA并不強(qiáng)制要求AS 9100標(biāo)準(zhǔn)中建立的補(bǔ)充要素的應(yīng)用，但FAA承認(rèn)其在提高組織效率、降低成本與減少系統(tǒng)變差方面為航空業(yè)帶來的好處”。

4.4 設(shè)計(jì)保證體系和質(zhì)量管理體系在申請人文件體系上的關(guān)系

從前面的論述可以看出，設(shè)計(jì)保證體系、質(zhì)量控制系統(tǒng)等適航體系和目前工業(yè)界普遍實(shí)施的質(zhì)量管理體系在實(shí)施目的和關(guān)注重點(diǎn)方面是比較一致的，二者有著比較好的契合點(diǎn)。因此有可能在文件體系上可以融會(huì)貫通。

工業(yè)界對此也有著比較強(qiáng)烈的需求：當(dāng)前，一家企業(yè)需要面對來自不同方面的認(rèn)證要求，需要部署實(shí)施來自不同方面的體系要求，如質(zhì)量管理體系、轉(zhuǎn)包生產(chǎn)體系、國軍標(biāo)體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全體系、設(shè)計(jì)保證體系等。顯然，對于一家單位，多套體系文件會(huì)使企業(yè)的管理頭緒更加復(fù)雜，對企業(yè)的運(yùn)行造成一定的混亂和運(yùn)轉(zhuǎn)效率的低下，特別是在執(zhí)行層面上的文件體系，如果做一件事，有多個(gè)文件在規(guī)定，執(zhí)行人員難免會(huì)產(chǎn)生思維上的混淆和執(zhí)行效率的降低。

筆者以為，不期望哪一種體系能夠完全替代另外一種體系，但是，所有的體系共同構(gòu)成一個(gè)公司的管理體系庫。在管理體系庫這個(gè)大概念下，可以包容質(zhì)量保證體系、國軍標(biāo)體系、轉(zhuǎn)包生產(chǎn)體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)健康安全體系，當(dāng)然也可以包容適航體系和/或設(shè)計(jì)保證體系。這個(gè)管理體系庫應(yīng)該是有層次的，如圖1所示。

圖1 管理體系庫樹狀圖

從圖1可以看到，一個(gè)公司所有執(zhí)行層面的程序文件、制度文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，都是各體系可以共享的，它們共同構(gòu)成了公司管理體系的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。而針對不同方面的認(rèn)證需求，用不同的管理手冊來闡述對認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性，并在不同的手冊中通過引用的方式將各自相關(guān)的程序文件有機(jī)地串起來。最終，這些程序、手冊都服務(wù)于企業(yè)的管理宗旨和管理理念，也就是最頂層的企業(yè)管理手冊。

為什么需要對不同的認(rèn)證需求建立各自的管理手冊呢？這是因?yàn)?，不同的認(rèn)證來源，有各自的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和審定的官方機(jī)構(gòu)。盡管前面分析了這些標(biāo)準(zhǔn)所體現(xiàn)的要求是基本一致的，但是同時(shí)也要看到這些標(biāo)準(zhǔn)文件的闡述角度和結(jié)構(gòu)形式是有差異的，為了更好地表明對各自認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的符合性，且更好地與各自的認(rèn)證官方機(jī)構(gòu)接軌，需要用更加具體化的一本手冊/大綱來對應(yīng)。

但是，沒有必要為應(yīng)對每一種認(rèn)證及每一套體系，重新開發(fā)所有的程序文件或制度文件。每一種認(rèn)證，當(dāng)然有自己的特殊要求，為這些要求理應(yīng)編制相應(yīng)的特色文件。但是肯定也會(huì)有不少共性通用的文件，對于這些文件，大家都可以充分利用公司現(xiàn)有的管理體系文件庫，從中選取，或者略加修改，就可以直接使用。例如，大量的檢驗(yàn)系統(tǒng)的文件就屬于這一類。

質(zhì)量體系和適航體系(設(shè)計(jì)保證體系、質(zhì)量控制系統(tǒng)等)的關(guān)系也可以此類推。適航認(rèn)證的特殊性、專業(yè)性要求有不少，主要體現(xiàn)在對適航標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、符合性驗(yàn)證以及適航工作特有流程等方面。適航體系需要直接而明確地將適航法規(guī)的各項(xiàng)具體要求貫徹寫入內(nèi)部的體系文件，例如與局方的工作關(guān)系、如何保障局方的權(quán)利、制造符合性檢查、符合性驗(yàn)證工作的開展等。這些要求在企業(yè)原有的AS 9100質(zhì)量管理體系中是不太可能寫得很具體的。因此必然要為適航認(rèn)證編制相應(yīng)的管理文件。但是還要看到，還有相當(dāng)大比例的文件是可以從公司的質(zhì)量體系文件中引用的，或者略加修改完善之后再引用的。因此，在原有的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)上建設(shè)適航體系時(shí)，需要對原有的體系文件庫進(jìn)行梳理，梳理的結(jié)果有三種情況：(1)如果現(xiàn)有的某份文件能完全滿足適航的需求，通過設(shè)計(jì)保證手冊進(jìn)行有機(jī)的關(guān)聯(lián)，將它直接引用進(jìn)來；(2)如果現(xiàn)有的某份文件基本能滿足適航的需要，需要略加修訂，然后再將它引用到設(shè)計(jì)保證體系內(nèi)；(3)如果現(xiàn)有的文件不能滿足適航的需要，則需要編制專門的文件。

5 EASA對EC175項(xiàng)目設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)評審情況介紹

5.1 EASA對申請人設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的審查和批準(zhǔn)過程

EASA在對申請人提交的申請進(jìn)行技術(shù)審查的同時(shí)，也會(huì)組成團(tuán)隊(duì)審查申請人的設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)。審查通常會(huì)持續(xù)2～3年，首先開展手冊與程序的預(yù)評估，通過之后再展開現(xiàn)場審查，在審查過程中，審查組將與技術(shù)審查團(tuán)隊(duì)保持密切溝通，相互支援。而設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)審查完畢之后，將等待技術(shù)審查團(tuán)隊(duì)完成審查工作，確認(rèn)產(chǎn)品符合適航標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境保護(hù)要求后，頒發(fā)DOA證書。

EASA批準(zhǔn)之后DOA長期有效，除非放棄 。而當(dāng)EASA發(fā)現(xiàn)DOA持證人存在問題時(shí)，也有權(quán)暫停或吊銷證書 。

EASA要求DOA持證人跟蹤和記錄設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的變更情況，當(dāng)涉及重大變更時(shí)EASA將重新進(jìn)行設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)審查。

5.2 EASA對申請人設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)內(nèi)的合作伙伴/供應(yīng)商的審查實(shí)例

以中歐雙方合作的EC175直升機(jī)項(xiàng)目為例，在這個(gè)項(xiàng)目中，面對EASA的適航申請人是歐直公司，中方單位是歐直公司的設(shè)計(jì)合作伙伴/供應(yīng)商。

歐直建立設(shè)計(jì)保證體系并通過EASA的DOA評審以后，EASA將定期(每三年)對歐直的DOA體系(包含其合作伙伴或供應(yīng)商的設(shè)計(jì)保證體系)進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)良好運(yùn)行。在這三年期間，歐直的獨(dú)立監(jiān)控職能部門將每年執(zhí)行對設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)(包含合作伙伴或供應(yīng)商的所有適用流程/程序)的內(nèi)部審核，并將審核結(jié)果報(bào)EASA。

下面就以EC175直升機(jī)項(xiàng)目為例，簡單介紹EASA和歐直公司對中方合作伙伴設(shè)計(jì)保證體系的評審。評審流程如下：

(1)歐直適航部門(設(shè)計(jì)保證體系)上報(bào)評審計(jì)劃給EASA并約定評審時(shí)間；

(2)由歐直適航部門給中方發(fā)送評審預(yù)約書(評審前至少三個(gè)月)，通知評審的日期、地點(diǎn)和主要評審事項(xiàng)等，評審項(xiàng)目根據(jù)之前歐直內(nèi)部審核和局方評審的發(fā)現(xiàn)來確定；

(3)為提高評審效率，評審前至少1個(gè)月歐直將發(fā)送評審問題清單給中方，中方將根據(jù)評審問題進(jìn)行準(zhǔn)備，包括確定負(fù)責(zé)單位、準(zhǔn)備問題的答案和證據(jù)等，并提前半個(gè)月反饋給歐直，證據(jù)在現(xiàn)場審核時(shí)提供；

(4)召開首次評審會(huì)議(opening meeting)，按評審預(yù)約書向被評審人通知需要評審的事項(xiàng)，并確認(rèn)評審單位的相關(guān)負(fù)責(zé)人在場；

(5)按評審問題清單逐項(xiàng)開展評審，包括提問、查閱證據(jù)、現(xiàn)場檢查等；

(6)召開末次評審會(huì)議(closing meeting)，通過評審記錄表(DOA Audit Record)被評審人告知評審中的發(fā)現(xiàn)(優(yōu)點(diǎn)、偏離、改進(jìn)建議等)，并由歐直和中方伙伴簽字確認(rèn)。

EASA于2012年對EC175項(xiàng)目中方合作伙伴進(jìn)行了設(shè)計(jì)保證體系的評審，評審的記錄包括評審議程、設(shè)計(jì)組織評審檢查單/記錄表和評審結(jié)論。這次的評審內(nèi)容包括設(shè)計(jì)組織接口文件DOID的管理和更新、試驗(yàn)管理、培訓(xùn)和人員資質(zhì)、文件記錄的管理、設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)的內(nèi)部監(jiān)控、其它可能評審的項(xiàng)目等6個(gè)要素。對每個(gè)評審要素，檢查單引用了EASA中相應(yīng)的條款，DOID中的章節(jié)和組織自己的程序文件。

6 結(jié)論

本文是設(shè)計(jì)保證體系建設(shè)和審查若干專題系列論文第三部分，基于國內(nèi)民機(jī)工業(yè)界適航管理和設(shè)計(jì)保證現(xiàn)狀，對如何快速和有效地建立和實(shí)施設(shè)計(jì)保證體系中的一些熱點(diǎn)問題進(jìn)行了深入分析研究，對設(shè)計(jì)保證系統(tǒng)和質(zhì)量控制系統(tǒng)、持續(xù)適航體系、質(zhì)量管理體系之間的關(guān)系進(jìn)行了梳理和澄清，對我國企業(yè)如何開展設(shè)計(jì)保證內(nèi)部監(jiān)控給出了指導(dǎo)建議，并結(jié)合EASA評審給出了案例。隨著國內(nèi)民機(jī)企業(yè)適航管理和設(shè)計(jì)保證意識的提高，目前大多數(shù)管理類的熱點(diǎn)終將一一破解。而隨著設(shè)計(jì)保證體系的充分實(shí)踐，也可能會(huì)出現(xiàn)一些技術(shù)類的熱點(diǎn)或難點(diǎn)，需要在實(shí)踐中去不斷解決。

[1] 中國民用航空局.CCAR-21-R3 民用航空產(chǎn)品和零部件合格審定規(guī)定[S].北京：中國民用航空局，2007.

[2] 中國民用航空局.AP-21-AA-2011-03-R4 航空器型號合格審定程序[S]. 北京：中國民用航空局，2011.

[3] EASA, EU No 748/2012 Annex I Part 21 Certification of airplane and related products, parts and appliances, and of design and production organizations[S]. 2012.

[4] 中國民用航空局.AP-21-AA-2010-04R4 生產(chǎn)批準(zhǔn)和監(jiān)督程序[S]. 北京：中國民用航空局，2010.

[5] 中國民用航空局.AC-21-AA-2013-19 型號合格證持有人持續(xù)適航體系的要求[S]. 北京：中國民用航空局，2013.

[6] SAE, AS9100 C, Quality Management Systems - Requirements for Aviation, Space and Defense Organizations[S]. 2009.

Design Assuracne System Establishment and Evaluation-Research of Several Hot Spots

(Commercial Aircraft Corporation of China,Ltd. ,Shanghai 200120,China)

This paper carries out detailed analysis and research of several hotspots in the implementation of design assurance system for civil aircraft manufacturers, which include the current status of domestic industry airworthiness and design assurance, how to carry out independent monitoring of design assurance system, the continued airworthiness requirements of design assurance system, the relationship between DAS and QMS, etc. The research provides beneficial reference and proposals of the establishment and implementation of design assurance system and independent monitoring based on the current airworthiness management basis for domestic civil aircraft manufacturer.

design assurance system；independent monitoring； continued airworthiness；QMS

V221

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