余冬蘭，劉陽萍，李宏行，馮錦濤，崔泳琳，匡銘,2

1.中山大學附屬第一醫(yī)院 設備科，廣東 廣州 510080；2.中山大學附屬第一醫(yī)院 肝外科，廣東 廣州 510080

達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)的質(zhì)量控制

余冬蘭1，劉陽萍1，李宏行1，馮錦濤1，崔泳琳1，匡銘1,2

1.中山大學附屬第一醫(yī)院 設備科，廣東 廣州 510080；2.中山大學附屬第一醫(yī)院 肝外科，廣東 廣州 510080

目的 達芬奇Si（Da Vinci Si）手術機器人系統(tǒng)是目前全世界最先進的微創(chuàng)外科手術平臺。該系統(tǒng)整合了三維立體高分辨率的影像技術和可轉腕手術器械以及直覺同步操控技術，使復雜外科手術能以微創(chuàng)方式開展，因為其質(zhì)量和精度關系到患者的生命安全，所以該系統(tǒng)的質(zhì)量控制非常重要。方法 以93/42/EEC Medical Devices Directive標準及廠家標準為依據(jù)，對機器人設備的電氣安全、穩(wěn)定性和精確性、視頻及信息通訊等方面進行質(zhì)量控制。結果 通過質(zhì)量控制，保障了設備正常運行和設備的精度，保證了患者的安全。結論 嚴格按照質(zhì)量控制標準定期對機器人進行檢測和保養(yǎng)，可以提前發(fā)現(xiàn)問題，防止手術過程中出現(xiàn)機器人操控性差，圖像不清晰以及通訊信號不穩(wěn)定等情況，從而保證手術成功率。

外科手術機器人系統(tǒng)；質(zhì)量控制；電氣安全；監(jiān)視器

0 前言

自20世紀90年代起，機器人輔助微創(chuàng)外科手術逐漸成為一個顯著的發(fā)展趨勢。由Intuitive Surgical公司研發(fā)的達芬奇手術機器人系統(tǒng)，于2000年通過美國FDA認證，是目前最先進的微創(chuàng)手術機器人系統(tǒng)。該系統(tǒng)融合諸多新興學科，實現(xiàn)了外科手術微創(chuàng)化、智能化和數(shù)字化的發(fā)展[1]。截至2014年底，達芬奇手術機器人系統(tǒng)已在全世界裝機3266臺，其中，中國大陸裝機29臺并已經(jīng)成功開展了11471例機器人手術，手術種類涵蓋泌尿外科、胃腸外科、肝膽外科、婦產(chǎn)科、心臟外科、胸外科等。

1 達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)簡介

達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)主要由控制臺系統(tǒng)（醫(yī)生操作臺）、操作臂系統(tǒng)（床旁機器人）和成像系統(tǒng)（視頻車）組成。

控制臺系統(tǒng)是達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)的控制中心，由計算機系統(tǒng)、手術操作監(jiān)視器、三維圖像觀察器、操作手柄、腳踏板及其他輸入輸出設備組成。主刀醫(yī)生坐在無菌區(qū)外的控制臺中，使用雙手操作主控制器，用腳控制踏板來控制三維高清內(nèi)窺鏡和器械，保證手術器械尖端與外科醫(yī)生的雙手同步運動，并可將操作幅度按比例縮小（設計比例為1.5:1、2:1、3:1），同時過濾掉手部顫動[2]，將正常人手抖動或無意識移動的影響降至最低。

操作臂系統(tǒng)具有4個固定于可移動基座的機械臂，底座通過光纖和高可靠性航空插頭與控制臺相連。中心機械臂是攝像臂，負責握持攝像機系統(tǒng)，與傳統(tǒng)腹腔鏡助手握持相比，提供了更加穩(wěn)定的圖像，避免傳統(tǒng)腹腔鏡術中助手疲勞導致手部抖動出現(xiàn)視野不穩(wěn)定的問題[3]。其余機械臂是器械臂，負責握持特制外科手術器械，配合EndoWrist仿真機械手，自由度高達7度，包括臂關節(jié)上下、前后、左右運動與機械手的左右、旋轉、開合、末端關節(jié)彎曲共7種動作，并可作沿垂直軸360°和水平軸270°旋轉，且每個關節(jié)活動度均＞90°[4]。

成像系統(tǒng)內(nèi)裝有達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)的中央處理器以及圖像設備，還設置了觸摸屏顯示器、光源、內(nèi)窺鏡、高清立體攝像頭及高清攝像機控制單元。攝像頭包含兩個高清視頻攝像機，分別用于左側和右側光路。高清圖像系統(tǒng)通過數(shù)字變焦提供寬屏幕（16：9）和放大視圖，以實現(xiàn)可控的高質(zhì)量三維圖像。

2 達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)質(zhì)量控制

由于達芬奇手術機器人系統(tǒng)是高風險三類醫(yī)療設備，其可靠性和安全性尤為重要，而且由于國內(nèi)大部分醫(yī)院通常只有1臺同類設備無備機可用，一旦出現(xiàn)不可恢復的設備故障，勢必會影響手術計劃的實施，導致術中臨時轉化手術模式至普通內(nèi)窺鏡手術或開放性手術，或在患者麻醉的情況下更換問題配件造成手術時間延長[5-6]，因此必須對其使用過程中的質(zhì)量進行必要的控制，最大限度地保障設備的可靠性和安全性，降低設備故障對臨床使用的影響。在中國大陸地區(qū)，目前還沒有針對這一設備建立完善的質(zhì)量控制體系[7]。本文通過對我院引進的達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)（以下簡稱手術機器人）的質(zhì)控實踐工作，探討對該系統(tǒng)的質(zhì)量控制方式和方法，主要包括：電氣安全分析、鋼絲松緊度測試、配重平衡檢測、摩擦測試、手柄檢測、光纖檢測、視頻系統(tǒng)檢測，共7項。

2.1 電氣安全分析

目的：確保機器接地良好并且不漏電，操作者和患者不因為手術機器人設備被電擊。

測試內(nèi)容：接地阻抗、漏電流。

測試儀器：RIGEL 288。

測試對象：醫(yī)生操作臺、視頻車、床旁機器人以及床旁機器人的4條機械臂。

步驟：測試前先關機，將機器的控制臺、視頻車、床旁機器人的連接光纖和電源線全部斷開。將電氣安全分析儀的接線夾子夾緊測試點，電流源（墻電）接入電氣安全分析儀，將被測機器人的各部分電源插頭單獨接入電氣安全分析儀，在電氣安全分析儀上按測試鍵分別測試各測試對象的接地阻抗及漏電電流。測量值參考電氣安全標準為IEC60601（GB9706），測量結果符合規(guī)定要求。測試結果，見表1～2。

表1 接地阻抗測試結果

表2 漏電流測試結果

2.2 鋼絲松緊度測試

目的：測試傳動鋼絲的松緊度，判斷傳動鋼絲是否能精確的將電機動作傳遞到器械臂器械上。

測試儀器：測力表。

測試對象：床旁機器人的4條機械臂。

步驟：進入維修模式，選擇其中一條機械臂，進入鋼絲拉力測試狀態(tài)；用250 g量程測力表，分別撥動第3軸的兩根鋼絲的指定位置，使位移到達指定位移，讀出測力表的讀數(shù)并記錄。用50 g量程測力表分別撥動第4軸、第5軸、第6軸和第7軸的8根鋼絲的指定位置，讀出測力表的讀數(shù)并記錄；用同樣的方法測量另外兩條器械臂的各根鋼絲。選擇其中一條機械臂的測量結果，見表3。鋼絲松緊度正常，符合廠家標準傳動需求。

表3 鋼絲拉力測試結果

2.3 配重平衡檢測

目的：測試各機械臂在通電狀態(tài)和斷電狀態(tài)下的配重平衡，以及電磁鎖的鎖止力度。

步驟：測試配重平衡，將每條機械臂展開到指定位置，遠端安裝標準配重砝碼（1.1磅），在維修模式下控制每條臂的電磁鎖使電磁鎖釋放，遠端位移不得超過2.5 cm；在電磁鎖釋放狀態(tài)下用推拉力表推動機械臂的指定著力點，使機械臂緩慢勻速向上和向下運動，記錄推拉力表的讀數(shù)；在電磁鎖鎖止狀態(tài)下用推拉力表推動機械臂的指定著力點，使機械臂向上和向下移動，記錄推拉力表的讀數(shù)。測量結果，見表4。

注意：使用推拉力表推動機械臂運動過程中必須平滑運動，不能有阻力不均勻的情況。配重平衡符合廠家標準要求（推拉力表型號：DFE-50）。

表4 配重平衡測試結果（磅）

2.4 摩擦測試

表5 摩擦測試結果

目的：醫(yī)生的手部動作轉換為機械手在患者體內(nèi)的相應動作這一過程非常復雜，機械部件的摩擦力不但影響動作轉換的精度，也影響動作的力度。機器使用過程中會發(fā)生磨損和老化，都會對運動部件的摩擦力產(chǎn)生影響，所以摩擦力的質(zhì)量控制尤其重要。

測試對象：床旁機器人的4條機械臂及控制臺的醫(yī)生操作手柄。

步驟：維修模式下，通過維修程序讓手術機器人的機械手和控制臺的醫(yī)生操作手柄做全范圍動作，借助位于機器內(nèi)的位置傳感器和力傳感器，通過采樣，可以檢測各個運動部件在運動過程中產(chǎn)生的摩擦力，通過計算得出摩擦或者磨損造成的力的變化。測量結果見表5。

測試要求：測試過程中要求地面平整，機器的立柱以及關節(jié)臂電磁鎖鎖止力度足夠。機械臂各關節(jié)在運動過程中不能夠發(fā)生碰撞，機械臂的滑軌上不能有凸起或者凹陷，機械臂關節(jié)的軸承和斜齒輪不能夠嚴重磨損。機器檢測結果必須在誤差允許范圍內(nèi)。測試過程中機械臂運動順暢，結果顯示各方向運動阻力在廠家標準誤差范圍內(nèi)，摩擦測試通過。

2.5 手柄檢測

目的：保證手柄能將醫(yī)生的手部動作及時精確的采樣，手柄能夠大范圍運動，手柄各關節(jié)轉動順暢，手柄重力補償適度，醫(yī)生在長時間手術過程中不會因為手柄的自身重量產(chǎn)生疲勞。

測試對象：控制臺的醫(yī)生操作手柄。

步驟：開機自檢完成后，左右手柄能夠歸水平位。手術狀態(tài)下操作手柄向各個方向運動，用力沒有明顯差別；維修模式下，操作手柄使各個關節(jié)運動，機器能夠及時將位置信息采樣通過維修程序讓控制臺的醫(yī)生操作手柄做全范圍動作，借助位于機器內(nèi)的位置傳感器和力傳感器，通過采樣，可以檢測各個運動部件在運動過程中的極限位置、摩擦力和重力。測試結果顯示：摩擦檢測結果在誤差允許范圍內(nèi)，手柄機械臂重力補償合適，各關節(jié)運動順暢，各方向運動阻力在誤差范圍內(nèi)，符合廠家標準。

測試要求：地面平整，控制臺剎車踏板處于剎車狀態(tài)，醫(yī)生顯示系統(tǒng)組件和醫(yī)生手臂托架都升高到最高位置；手柄各關節(jié)在運動過程中不能夠發(fā)生碰撞。廠家標準要求：手指套環(huán)運動到的極限位置時，采樣值正好是+1和-1。

2.6 光纖檢測

目的：保證控制臺，視頻車和床旁機器人三個主要部件之間的數(shù)據(jù)和信號能夠正常傳輸。

測試對象：傳輸光纖線纜。

步驟：待機狀態(tài)下查看光纖狀態(tài)指示燈；關機取下光纖，用光纖檢測顯微鏡仔細檢查光纖的兩端端面；開機進入維修模式在維修界面下測試光纖通訊。

要求：光纖指示燈指示藍色，不能是黃色或者紅色；顯微鏡觀察光纖的端面必須平整潔凈；在機器維修模式下檢測光纖通訊。

2.7 視頻系統(tǒng)檢測

目的：確保視頻系統(tǒng)能將患者體內(nèi)的影像及時清晰的傳輸?shù)结t(yī)生顯示器和助手顯示器，能夠按需要調(diào)節(jié)聚焦，助手觸摸屏上的標記能夠在顯示在醫(yī)生顯示器上；能夠滿足手術視頻刻錄和轉播需要。

測試對象：成像系統(tǒng)。

步驟：利用觸摸屏自檢功能進行顯示特性校準，選擇內(nèi)鏡型號和角度，做白平衡校準。白平衡校準成功之后安裝3D校準模塊進行3D校準并安裝測試器械進行測試。

要求：觸摸屏和醫(yī)生3D顯示組件各功能能夠正常工作，白平衡和3D校準能夠完成（圖1）。手術模式下在控制臺醫(yī)生可以遠程控制成像系統(tǒng)的聚焦和放大，可以看見助手顯示器觸摸屏上畫的標記，顯示畫面不晃動，不閃爍，立體感真實。檢測結果符合廠家標準要求。

圖1 視頻系統(tǒng)測試結果

3 結語

盡管該類設備發(fā)生機械性故障和功能障礙的幾率相對較低[7-8]，但鑒于設備的風險分類、高昂的購置維保價格和大多數(shù)醫(yī)院無備機的現(xiàn)狀，我們需嚴格按照操作規(guī)程操作儀器并定期進行設備的質(zhì)量控制與保養(yǎng)，最大限度地降低故障發(fā)生率，保證機器的使用率[9-10]，使機器人輔助微創(chuàng)外科手術得以順利開展。希望我院對達芬奇Si手術機器人系統(tǒng)質(zhì)量控制的心得能提升大家對微創(chuàng)手術機器人的質(zhì)量控制與保障的認識，使微創(chuàng)手術機器人這一利器能發(fā)揮其巨大的臨床效用和社會效益。

[1] 杜志江.達芬奇手術機器人系統(tǒng)技術分析[J].機器人技術與應用,2011,(4):14-16.

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[3] 杜祥民,張永壽.達芬奇手術機器人系統(tǒng)介紹及應用進展[J].中國醫(yī)學裝備,2011,8(5):60-63.

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Quality Control of the Da Vinci Si Robotic Surgical System

YU Dong-lan1, LIU Yang-ping1, LI Hong-xing1, FENG Jin-tao1, CUI Yong-lin1, KUANG Ming1,2
1. Department of Medical Equipment, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangzhou Guangdong 510080, China; 2. Department of Hepatic Surgery, the First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University, Guangdong Guangzhou 510080, China

Objective The Da Vinci Si surgical system is the most advanced platform for minimally invasive surgery available in the world nowadays. The integration of the high-resolution 3D vision, the wristed instrumentation, and the intuitive motion control enables the Da Vinci surgery do not to be limited by conventional surgical technologies. The system also provides a minimally invasive approach to a broad range of complex surgical procedures. High precision and quality is essential for the success of the surgery and the outcome of operation. Thus quality control and maintenance is very important in the system. Methods Emphasis was placed on the quality control of the Da Vinci Si robotic surgical system based on the Medical Device Directive, 93/42/EEC and manufacturer’s standard. The components of quality control includes the electrical safety, the stability and accuracy,and the visual and information communication. Results The precision and function of the Da Vinci Si robotic surgical system, as well as patients’ safety, were ensured through quality control. Conclusion It is important to check the system strictly based on the quality control standard and to maintain the system regularly to fi nd out potential defective parts. It is essential to avoid non-intuitive control, blurred images, and instability of communication signals of the robotic system to ensure the safety and success of the surgery.

robotic surgical system; quality control; electrical safety test; monitor

TP242

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.040

1674-1633(2016)01-0128-04

2015-04-17

2015-10-25

本文作者：余冬蘭，工程師，碩士，主要從事醫(yī)療信息化及設備質(zhì)量控制工作。

匡銘，教授，博士。

通訊作者郵箱：476587855@qq.com