劉錦初，劉琳，管青華，郭展瑞，翁哲陽(yáng)，葛巧玲

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院 臨床工程科，浙江 杭州 310016

醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期的探究

劉錦初，劉琳，管青華，郭展瑞，翁哲陽(yáng)，葛巧玲

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院 臨床工程科，浙江 杭州 310016

本文通過(guò)對(duì)2006-2014年我院各種醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析及國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究，制定出了一套基于醫(yī)療設(shè)備的功能、電氣安全等級(jí)、故障危害、使用環(huán)境、使用頻率、歷史數(shù)據(jù)、醫(yī)療事故歷史等進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法，以確定各影響因素的影響因子，再綜合計(jì)算確定一個(gè)科學(xué)合理的檢測(cè)周期。實(shí)踐結(jié)果表明使用該方法得到的檢測(cè)周期能在控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下，有效地提高醫(yī)學(xué)工程人員的工作效率。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電氣安全檢測(cè)；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；檢測(cè)周期

0 前言

現(xiàn)代電子技術(shù)的飛速發(fā)展，使越來(lái)越多的醫(yī)用電氣設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院臨床診斷、治療的各個(gè)領(lǐng)域，在醫(yī)療過(guò)程中，醫(yī)用電氣設(shè)備會(huì)直接或者間接作用于人體，從而存在電擊風(fēng)險(xiǎn)。電氣安全檢測(cè)能夠有效地減少或消除此類安全隱患，在醫(yī)療設(shè)備電氣化程度普遍提高的情形下，其重要性日益突顯[1-3]。1978年國(guó)際電工委員會(huì)制定出IEC60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)依照國(guó)情于1995年制定出GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)[4]。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)，檢測(cè)參數(shù)多且沒(méi)有統(tǒng)一的檢測(cè)周期。為適應(yīng)日益增多的醫(yī)療設(shè)備發(fā)展的需要，IEC制定了適用于醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和維修后使用的電氣安全檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)IEC62353。其對(duì)檢測(cè)的參數(shù)進(jìn)行了簡(jiǎn)化，但依然沒(méi)有統(tǒng)一的檢測(cè)周期。目前歐美等國(guó)家的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已普遍使用該標(biāo)準(zhǔn)。2010年1月，中國(guó)衛(wèi)生部醫(yī)管司頒布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》后，國(guó)內(nèi)的很多大中醫(yī)院已依據(jù)GB9706.1開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)，但檢測(cè)的周期各不相同。筆者通過(guò)對(duì)國(guó)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的研究，結(jié)合國(guó)內(nèi)多年電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析及統(tǒng)計(jì)，制定出一套較為簡(jiǎn)潔的符合國(guó)際規(guī)范的電氣安全檢測(cè)周期評(píng)估體系，供業(yè)內(nèi)同行批評(píng)指正。

1 資料與方法

1.1 資料收集和處理

收集2006～2014年我院各種醫(yī)療設(shè)備的電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)原始文件（電氣安全分析儀生成的.PS文件或經(jīng)其隨帶軟件直接轉(zhuǎn)換來(lái)的.rtf文件），經(jīng)過(guò)自行開(kāi)發(fā)的一個(gè)翻譯程序轉(zhuǎn)換成.txt，然后統(tǒng)一導(dǎo)入數(shù)據(jù)庫(kù)和電子表格來(lái)處理。并刪除了數(shù)千組用序列號(hào)做唯一號(hào)的不規(guī)范數(shù)據(jù)，剩下7756組由資產(chǎn)號(hào)作為唯一號(hào)的檢測(cè)數(shù)據(jù)用來(lái)分析。電氣安全檢測(cè)儀均采用德國(guó)SECUTEST PSI，每年送有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)。

1.2 評(píng)估方法

根據(jù)我院開(kāi)展醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)的經(jīng)驗(yàn)和對(duì)7756組數(shù)據(jù)的分析，在循證檢測(cè)思想的指導(dǎo)下，制定了一個(gè)根據(jù)醫(yī)用電氣設(shè)備的功能、電氣安全等級(jí)、故障危害、使用環(huán)境、使用頻率、歷史數(shù)據(jù)、制造商要求或法律法規(guī)要求等因素進(jìn)行綜合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的表格，以確定醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期（表1）。每年通過(guò)該評(píng)估表根據(jù)當(dāng)前的實(shí)際情況再次進(jìn)行評(píng)估，確保當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)發(fā)生變化時(shí)能及時(shí)調(diào)整檢測(cè)周期。在評(píng)估表的設(shè)計(jì)過(guò)程中，參考了IEC62353-2014和國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0841-2011中有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期的建議[5-6]。

表1 醫(yī)用電氣設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期表

1.2.1 電氣安全等級(jí)

人體各部位對(duì)電流的承受能力各不相同，而醫(yī)用電氣設(shè)備因功能和原理的不同需與人體的不同部位接觸，因此，對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的電擊防護(hù)程度和要求也不相同。由于直接流過(guò)心臟電流＞10 μA就會(huì)引起心室顫動(dòng)，因此，可以直接用于心臟的CF型設(shè)備是對(duì)電擊防護(hù)程度最高的，依次是BF型設(shè)備和B型設(shè)備。按醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)用部分類型設(shè)定的電氣安全等級(jí)權(quán)重，見(jiàn)表2。

表2 電氣安全等級(jí)權(quán)重

1.2.2 設(shè)備設(shè)計(jì)

設(shè)備設(shè)計(jì)方面的因素主要是設(shè)備本身的散熱方式，從理論上來(lái)說(shuō)溫度也是影響電介質(zhì)強(qiáng)度的眾多因素之一。按電氣設(shè)備散熱方式設(shè)定的設(shè)備設(shè)計(jì)權(quán)重，見(jiàn)表3。

表3 設(shè)備設(shè)計(jì)權(quán)重

1.2.3 設(shè)備功能

設(shè)備功能主要是從該設(shè)備對(duì)病人的重要性來(lái)評(píng)估其風(fēng)險(xiǎn)程度，如風(fēng)險(xiǎn)程度最高的是生命支持設(shè)備和急救設(shè)備，為有效區(qū)分與病人接觸的情況，特意將直接電氣接觸分為有創(chuàng)和無(wú)創(chuàng)兩種。按電氣設(shè)備應(yīng)用類型設(shè)計(jì)的設(shè)備功能權(quán)重，見(jiàn)表4。

表4 設(shè)備功能權(quán)重

1.2.4 設(shè)備故障危害

設(shè)備故障危害主要考慮的是當(dāng)該設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)可能給病人帶來(lái)的傷害程度，傷害程度越大其權(quán)重因子就越高。按電氣設(shè)備故障危害程度設(shè)計(jì)的故障危害權(quán)重，見(jiàn)表5。

206國(guó)道徐州改線段建設(shè)工程于K22+575處跨越京杭運(yùn)河，路線與京杭運(yùn)河右偏角為80°，本橋主孔上跨京杭運(yùn)河為二級(jí)航道，其通航凈空為：100×7m，最高通航水位28.93m，最低通航水位25.83m；本橋主橋采用1-127.6m簡(jiǎn)支鋼桁架橋一孔跨越通航水域，主橋?yàn)樽兏咪撹旒?，主梁為三角桁架，橫向采用兩片主桁結(jié)構(gòu)，主桁中心距27.5m，標(biāo)準(zhǔn)節(jié)間距10.5m，主橋采用單幅橋，全寬28.3m，下部結(jié)構(gòu)主橋采用柱式墩，群樁基礎(chǔ)。

表5 設(shè)備故障危害權(quán)重

1.2.5 使用環(huán)境

（1）供電環(huán)境。醫(yī)院中不同的供電環(huán)境對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)存在較大影響，不同型號(hào)設(shè)備的參數(shù)之間存在顯著差異[7]。因此，醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全要根據(jù)醫(yī)院不同的供電環(huán)境來(lái)設(shè)定權(quán)重因子。如使用帶隔離電源系統(tǒng)的手術(shù)室供電環(huán)境較好，電氣安全的風(fēng)險(xiǎn)較低，而使用不間斷電源（UPS）的設(shè)備通常因零地之間存在較高電壓導(dǎo)致一定的電氣安全風(fēng)險(xiǎn)。

（2）使用環(huán)境。即使同一臺(tái)醫(yī)用電氣設(shè)備在不同的使用環(huán)境下也會(huì)產(chǎn)生不同的電氣安全檢測(cè)結(jié)果，因?yàn)橛绊戨娊橘|(zhì)強(qiáng)度的因素很多，包括電壓、溫度、濕度、時(shí)間、頻率、波形等[8]。按供電和使用環(huán)境設(shè)計(jì)的權(quán)重，見(jiàn)表6。

表6 供電和使用環(huán)境權(quán)重

（3）濺入或滲入幾率。每年都會(huì)發(fā)生因?qū)щ娨后w濺入而導(dǎo)致的電路故障甚至短路跳閘，因此應(yīng)該賦予濺入或滲入幾率高的設(shè)備以較高的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)重（表7）。

表7 導(dǎo)電液體濺入或滲入幾率權(quán)重

（4）設(shè)備的使用方式。移動(dòng)式或便攜式的設(shè)備在使用過(guò)程中容易產(chǎn)生不同的震動(dòng)、碰撞，甚至跌落，使該設(shè)備的電氣安全性能下降 ，因此分值較固定設(shè)備高（表8）。

表8 設(shè)備使用方式權(quán)重

1.2.6 使用情況

同樣一臺(tái)設(shè)備在相同或相似的環(huán)境下使用頻度越高，它的磨損就越大，機(jī)器的溫度也相對(duì)較高，電氣部分的老化程度也越大。因此，使用頻度越高，設(shè)備的電氣安全隱患就會(huì)越高（表9）。

表9 使用頻度權(quán)重

1.2.7 設(shè)備故障發(fā)生頻率

表10 設(shè)備故障發(fā)生頻率權(quán)重

1.2.8 電氣安全檢測(cè)結(jié)果

對(duì)2006～2014年間記錄的7756組電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析方法：① 選擇保護(hù)接地電阻、對(duì)地漏電流、單一故障漏電流作為電氣安全分析的代表項(xiàng)目，分別設(shè)為i=1、2、3；② 將每年的電氣安全數(shù)據(jù)取平均值（指1年內(nèi)電氣安全檢測(cè)次數(shù)超過(guò)1次的設(shè)備）dix；③ 取第二年的數(shù)據(jù)作為基準(zhǔn)值di2，F(xiàn)ix=(dix-di2)/di2，式中Fix為第x年開(kāi)展的第i個(gè)電氣安全檢測(cè)項(xiàng)目的變異系數(shù)；④ 將Fix≥1的電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)認(rèn)為是設(shè)備經(jīng)過(guò)一定時(shí)間使用后產(chǎn)生了有意義的改變；⑤ 將F1x，F(xiàn)2x，F(xiàn)3x中所有≥1的數(shù)據(jù)里面刪除重復(fù)部分后相加再除以當(dāng)年（x）的檢測(cè)總臺(tái)數(shù)得到變異百分?jǐn)?shù)，見(jiàn)圖1。

圖1 電氣安全性能時(shí)間與變異百分比

從圖1可以看出，當(dāng)1臺(tái)新設(shè)備在投入使用后，大約第2年達(dá)到老化后的穩(wěn)定，而第5～6年出現(xiàn)1個(gè)較大的變化。但這些變化都在遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的上限值，因此，將表11中的N設(shè)為5年，認(rèn)為5年內(nèi)發(fā)生電氣安全事件的概率很小，但是從第6年起應(yīng)該關(guān)注電氣安全性能。

表11 電氣安全檢測(cè)結(jié)果權(quán)重

1.2.9 同類設(shè)備事故案例

若同類設(shè)備中曾發(fā)生過(guò)電氣安全方面的事故，那么作為醫(yī)學(xué)工程人員應(yīng)該認(rèn)真分析該類設(shè)備的工作原理及工作方式，若與之前的事故設(shè)備類似，則應(yīng)該提高一定的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)（表12）。

表12 同類設(shè)備事故案例權(quán)重

表13 法律法規(guī)要求權(quán)重

2 結(jié)果

將表2～13的相關(guān)基礎(chǔ)信息在初始化或評(píng)估醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)周期時(shí)錄入信息系統(tǒng)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可自動(dòng)計(jì)算該設(shè)備的評(píng)估分值并根據(jù)表1設(shè)置電氣安全檢測(cè)周期。在電氣安全檢測(cè)和維修醫(yī)療設(shè)備時(shí)，系統(tǒng)將根據(jù)檢測(cè)和維修情況自動(dòng)調(diào)整電氣安全的檢測(cè)周期，突出體現(xiàn)了循證對(duì)電氣安全檢測(cè)周期的影響（表14）。

表14 醫(yī)療設(shè)備經(jīng)評(píng)估表評(píng)估前后維修周期對(duì)照表（單位：月）

對(duì)常規(guī)的主流設(shè)備如呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、電刀、心電圖機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、微量注射泵、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、中頻治療機(jī)、血液透析機(jī)、電動(dòng)手術(shù)床等32個(gè)種類的設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)電氣安全的檢測(cè)周期由原來(lái)平均需要10.875月延長(zhǎng)到平均19.688月，工作效率提高了81%。

3 討論

采用該評(píng)估表進(jìn)行評(píng)估，結(jié)果發(fā)現(xiàn)大部分醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全檢測(cè)周期都得到了延長(zhǎng)，不僅在控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下有效地提高了醫(yī)工人員的工作效率，節(jié)約了人力、財(cái)力，同時(shí)引用多年實(shí)踐的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，既有理有據(jù)地突出了重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)安全，又關(guān)注了整體的風(fēng)險(xiǎn)因素，還能使檢測(cè)周期得到及時(shí)調(diào)節(jié)，較好地解決了電氣安全風(fēng)險(xiǎn)與人力成本之間的矛盾，達(dá)到了本研究的預(yù)期目標(biāo)。

[1] 錢曉凌,陸敢杰,盧盛.醫(yī)療設(shè)備電氣安全質(zhì)量控制[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(8):117,119.

[2] 張根榮,沈樂(lè)忱,何劍虎,等.醫(yī)療設(shè)備電氣安全檢測(cè)實(shí)踐與結(jié)果分析[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(10):104-106,112.

[3] 周鑫,潘克新,徐力,等.我院設(shè)備電氣安全檢測(cè)的現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(5):128-129,136.

[4] 胡秀枋,鄒任玲.醫(yī)用漏電流自動(dòng)檢測(cè)儀的研制[J].計(jì)算機(jī)應(yīng)用與軟件,2006,23(7):139-141.

[5] IEC 62353 Edition 2.0 2014-09.Medical electrical equipment-Recurrent test and test after repair of medical electrical equipment[S].

[6] YY/T 0841-2011,醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測(cè)試和修理后測(cè)試[S].

[7] 嚴(yán)勇,韓寧,應(yīng)俊.醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析研究[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2008,23(10):22-24.

[8] 鄒任玲,胡秀枋.醫(yī)用電氣安全工程[M].南京:東南大學(xué)出版社, 2008:8.

A Study on the Inspection Period for the Electrical Safety of Medical Electrical Equipment

LIU Jin-chu, LIU Lin, GUAN Qing-hua, GUO Zhan-rui, WENG Zhe-yang, GE Qiao-ling
Department of Clinical Engineering, Sir Run Run Shaw Hospital, Medical School of Zhejiang University, Hangzhou Zhejiang 310016, China

This paper analyzes various electrical safety testing data related to medical equipment from 2006 to 2014 in the hospital and studies relevant standards at home and abroad. Based on the research of the following aspects： the function of medical equipment, electrical safety level, risks resulted from malfunctions, operational environment, frequency of use, historical data and the history of medical accident, this paper puts forward a set of risk assessment methods. Through confirming factors infl uence above aspects, scientifi c and reasonable inspection periods are calculated. The results show that the work effi ciency of medical engineering personnel is effectively improved on the premise of controlling risks.

medical electrical equipment; electrical safety testing; risk assessment; inspection period

R197.39；TM507

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.044

1674-1633(2016)01-0139-04

2015-10-29

2015-12-03

中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會(huì)青年發(fā)展基金（QNJJ2012A009）；浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生平臺(tái)骨干人才計(jì)劃項(xiàng)目（2012RCB029）。

作者郵箱：srrshljc@163.com