莫喜娟，周建武，張金

長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖南長(zhǎng)沙 410003

我院醫(yī)療器械不良事件的綜合管理

莫喜娟，周建武，張金

長(zhǎng)沙市中心醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程部，湖南長(zhǎng)沙 410003

本文主要針對(duì)目前醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，結(jié)合我院醫(yī)療器械不良事件的管理情況，探索一套滿足醫(yī)院需要的綜合管理方法。

醫(yī)療器械管理；醫(yī)療器械不良事件；監(jiān)測(cè)體系；醫(yī)院信息系統(tǒng)

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們生活水平的提高，以及公眾對(duì)生命健康關(guān)注度的增強(qiáng)，人們對(duì)醫(yī)療器械使用的安全性、有效性提出了更高要求。但是由于醫(yī)療器械產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、研發(fā)、制造等過(guò)程中諸多因素的影響和上市前研究時(shí)間短、臨床應(yīng)用例數(shù)少、對(duì)象窄和針對(duì)性強(qiáng)的局限性，導(dǎo)致任何被批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械都不是絕對(duì)安全，只表明它是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可接受的產(chǎn)品[1]。

醫(yī)院作為醫(yī)療器械的主要使用機(jī)構(gòu)，也是發(fā)生不良事件的主要場(chǎng)所，所承載的責(zé)任尤為重大。但因醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)的認(rèn)知水平較低，對(duì)可疑的醫(yī)療器械不良事件無(wú)標(biāo)準(zhǔn)、無(wú)規(guī)范、無(wú)范例可參考，導(dǎo)致各醫(yī)院對(duì)醫(yī)療器械不良事件的管理參差不齊，急需建立一套綜合且全面的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理體制。

1 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件管理現(xiàn)狀

（1）起步晚，管理機(jī)制不齊全。我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作起步于2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的出臺(tái)，因起步晚、基礎(chǔ)薄弱，專業(yè)技術(shù)人員相對(duì)缺乏，雖呈現(xiàn)出了良好的發(fā)展態(tài)勢(shì)，但因缺乏有效的執(zhí)行力和處罰機(jī)制，導(dǎo)致實(shí)施進(jìn)度較為緩慢。近幾年國(guó)家相繼出臺(tái)相關(guān)法律法規(guī)后（2008年的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》和2010年的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）》），全國(guó)各省市藥監(jiān)部門和醫(yī)院才開始積極推進(jìn)此項(xiàng)工作，但大部分地區(qū)監(jiān)測(cè)體系的構(gòu)建處于初期的框架建設(shè)階段。2014年國(guó)家出臺(tái)了新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]，其中增加了對(duì)不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的規(guī)定，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、召回等上市后監(jiān)管制度，為各省市更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作奠定了基礎(chǔ)。

（2）領(lǐng)導(dǎo)不夠重視，人員變動(dòng)頻繁。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)層對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作認(rèn)識(shí)膚淺，沒(méi)有成立相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和配備專（兼）職人員，部分單位監(jiān)測(cè)人員變動(dòng)頻繁，缺乏連續(xù)性，工作效果不佳，出現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件零報(bào)告[3]。

（3）無(wú)統(tǒng)一歸口部門，上報(bào)途徑單一。因醫(yī)療器械本身種類繁多，涉及多個(gè)學(xué)科[4]，所以部分醫(yī)院難以統(tǒng)一集中管理，事件發(fā)生后難以確定真正原因所在，由誰(shuí)負(fù)責(zé)反饋和解決。另外，部分醫(yī)院上報(bào)還停留在紙質(zhì)版報(bào)告，上報(bào)途徑過(guò)于單一，增加了醫(yī)務(wù)人員上報(bào)難度。

（4）培訓(xùn)機(jī)制不夠完善，醫(yī)務(wù)人員上報(bào)意識(shí)淡薄，上報(bào)量少質(zhì)劣，導(dǎo)致分析評(píng)價(jià)困難。目前對(duì)醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)覆蓋面不足，學(xué)習(xí)機(jī)會(huì)較少[5]，對(duì)醫(yī)療器械不良事件的概念和把握上存在難度，與醫(yī)療不良事件、醫(yī)療安全事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件容易混淆。另外，填寫的報(bào)告表規(guī)范性、完整性差，關(guān)鍵項(xiàng)目填寫不完整、不詳細(xì)。已知的、一般的占絕大多數(shù)，全年新的、嚴(yán)重病例報(bào)告占比不高，造成分析評(píng)價(jià)困難，信息利用度不高，且存在真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等方面問(wèn)題，導(dǎo)致報(bào)告表質(zhì)量參差不齊。

（5）事后追蹤反饋機(jī)制缺乏。部分事件發(fā)生原因經(jīng)維修工程師確定后，如何肯定和解決，缺少有關(guān)機(jī)構(gòu)輔助，廠家一般是找借口推脫，院方也找不到相關(guān)機(jī)構(gòu)反饋，導(dǎo)致事情不了了之。事后追蹤效果不理想，就算發(fā)現(xiàn)同類型事件，除了上報(bào)或暫時(shí)停用同一批次的產(chǎn)品，院方也缺少有效的解決辦法[6-7]。醫(yī)院缺少對(duì)不良事件案例的階段性匯總分析和與臨床醫(yī)技科室的溝通反饋，對(duì)后期如何杜絕及預(yù)防處理缺少有效的溝通渠道。

2 醫(yī)療器械不良事件管理的方法

我院通過(guò)一系列改進(jìn)措施，目前已建立較為完善的醫(yī)療器械不良事件管理體系[8]，2014年醫(yī)療器械不良事件上報(bào)數(shù)量及質(zhì)量較2013年明顯增加，從2015年5月長(zhǎng)沙市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于2014年藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)工作情況通報(bào)》文件中可以看出，我院已從長(zhǎng)沙市22個(gè)醫(yī)院中脫穎而出，從2013年的第7名躍居為2014年第1名，具體數(shù)據(jù)，見表1。

表1 醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況比較

2.1 建立三級(jí)管理體系，明確職責(zé)

（1）確定統(tǒng)一歸口管理機(jī)構(gòu)：我院于2013年建立了專門的醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)中心，下設(shè)醫(yī)院安全辦，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療不良事件、藥品不良事件、護(hù)理不良事件、醫(yī)療器械不良事件的匯總分析和統(tǒng)一獎(jiǎng)懲。

（2）確定院-科級(jí)管理機(jī)構(gòu)：因醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的差異性和復(fù)雜性，我院由3個(gè)科室進(jìn)行分管，醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)中心主管。3個(gè)分管科室職責(zé)如下：護(hù)理部負(fù)責(zé)低值易耗類報(bào)告，醫(yī)務(wù)部負(fù)責(zé)高值耗材類報(bào)告，醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)儀器設(shè)備類報(bào)告。3個(gè)分管科室都設(shè)置了專人負(fù)責(zé)各自范圍內(nèi)不良事件的收集、上報(bào)、分析和反饋等工作。

（3）確定科-科級(jí)管理機(jī)構(gòu)：各臨床醫(yī)技科室制定了《醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度》，實(shí)現(xiàn)科內(nèi)再次獎(jiǎng)懲，鼓勵(lì)醫(yī)療器械不良事件的上報(bào)。另，各科室配備了一名設(shè)備聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)設(shè)備及器械的綜合管理、不良事件工作的督促等。

2.2 完善工作制度及流程，規(guī)范上報(bào)

我院建立了《醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》、《可疑醫(yī)療儀器不良事件上報(bào)表》、《可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)流程》、《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告追蹤分析反饋表》、《醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度》、《醫(yī)療器械臨床使用安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理制度》、《醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品管理制度》、《高值（植入）醫(yī)用耗材使用管理辦法》等一系列工作制度，對(duì)臨床科室醫(yī)療器械不良事件和使用安全事件的上報(bào)進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。

2.3 建立二級(jí)獎(jiǎng)懲制度，鼓勵(lì)上報(bào)

我院制定了科級(jí)、院級(jí)獎(jiǎng)懲制度，科室和醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)中心都建立了醫(yī)療器械不良事件獎(jiǎng)懲制度，每月根據(jù)上交的報(bào)告結(jié)合臨床實(shí)際工作，實(shí)行月度獎(jiǎng)懲（主動(dòng)上報(bào)1例，獎(jiǎng)勵(lì)50元；漏報(bào)或瞞報(bào)1例，罰款100元）。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心每月在OA網(wǎng)進(jìn)行公示和通報(bào)，積極鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)。

2.4 確定上報(bào)途徑，方便上報(bào)

我院收集報(bào)告的途徑：應(yīng)用醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)醫(yī)療安全管理模塊、醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）通用平臺(tái)和填寫紙質(zhì)版上報(bào)。每天有專人對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)的報(bào)告進(jìn)行審核，對(duì)審核不通過(guò)的報(bào)告，在審核意見中管理者會(huì)給出合理的建議，同時(shí)通過(guò)平臺(tái)不斷灌輸正確的概念和定義，保障上報(bào)質(zhì)量。實(shí)現(xiàn)了上報(bào)途徑多樣化和人性化，方便臨床醫(yī)護(hù)人員上報(bào)。

2.5 上報(bào)內(nèi)容不限，拓寬范圍

上報(bào)網(wǎng)站作為臨床醫(yī)技科室與職能科室溝通交流的一個(gè)紐帶，為充分利用好這個(gè)平臺(tái)，對(duì)臨床醫(yī)技科室的要求是跟醫(yī)療器械相關(guān)的即可上報(bào)，由職能科室進(jìn)行審核把關(guān)和篩選有價(jià)值的信息。既解決了醫(yī)務(wù)人員概念不清晰、定義模糊畏懼上報(bào)的心理，也為科室設(shè)備使用信息收集起到了輔助作用。雖然很多事件不屬于醫(yī)療器械不良事件，但是通過(guò)其監(jiān)測(cè)工作的開展，搜集到了很多有價(jià)值的信息，能更高效地指導(dǎo)臨床科室工作。

如我院急診科LIFEPAK 20除顫監(jiān)護(hù)儀在使用中發(fā)現(xiàn)測(cè)試無(wú)法通過(guò)，提示“連接測(cè)試負(fù)載”，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程部工程師檢測(cè)發(fā)現(xiàn)為操作者使用不當(dāng)，把超聲耦合劑當(dāng)成導(dǎo)電膏使用，維修工程師將超聲耦合劑擦除干凈后，機(jī)器恢復(fù)正常。有幸未造成安全事件的發(fā)生。此事件發(fā)生后，醫(yī)學(xué)工程部在全院發(fā)布了安全通報(bào)，杜絕了同類事件的發(fā)生。

2.6 定期匯總分析，解決難題

各分管科室每月召開不良事件小組會(huì)議，對(duì)本月搜集到的不良事件進(jìn)行原因分析、討論和篩選，確定后期追蹤責(zé)任人、追蹤內(nèi)容等，并書寫月度不良事件分析匯報(bào)。

2.7 完善反饋機(jī)制，改進(jìn)工作

（1）制定了一式兩聯(lián)的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告追蹤分析反饋表》，用于事件原因確定后與發(fā)生科室、采購(gòu)中心或廠家之間的意見和建議反饋和后期結(jié)果追蹤的銜接。如2014年超聲科上報(bào)3例醫(yī)療器械不良事件，3份報(bào)告填寫內(nèi)容不規(guī)范，沒(méi)有填寫事件發(fā)生時(shí)間、知悉時(shí)間、事件發(fā)生過(guò)程、設(shè)備名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱等關(guān)鍵信息，為了不影響臨床醫(yī)技科室上報(bào)不良事件的積極性，將醫(yī)療器械不良事件最終匯總到安全辦管理，醫(yī)學(xué)工程部在可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)分析追蹤反饋表上填寫反饋意見，專門針對(duì)超聲科填寫信息缺失問(wèn)題進(jìn)行追蹤。

（2）制定了《醫(yī)學(xué)工程部工作改進(jìn)聯(lián)絡(luò)記錄單》，用于院內(nèi)各職能部門間的工作改進(jìn)。如2015年有科室反饋GE公司生產(chǎn)的MAC1200心電圖機(jī)時(shí)間不準(zhǔn)，維修工程師檢查為機(jī)器主板電池或時(shí)鐘電路存在缺陷導(dǎo)致，電池電量不能長(zhǎng)時(shí)間維持主板上的存儲(chǔ)信息芯片工作，稍長(zhǎng)時(shí)間不開機(jī)便會(huì)出現(xiàn)時(shí)間不準(zhǔn)問(wèn)題，為改善此問(wèn)題我科向采購(gòu)部門發(fā)出了《醫(yī)學(xué)部工作改進(jìn)聯(lián)絡(luò)單》，后期廠家也承認(rèn)該機(jī)器確實(shí)存在缺陷，目前已停產(chǎn)，如若出現(xiàn)問(wèn)題更換紐扣電池即可恢復(fù)，并承諾后期愿意免費(fèi)提供該型號(hào)的所有紐扣電池。

2.8 做到事前預(yù)防，杜絕隱患

醫(yī)學(xué)工程部建立了嚴(yán)格合理的設(shè)備驗(yàn)收、檔案收集和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防管理制度，現(xiàn)醫(yī)院檔案管理達(dá)到了省二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。成立了由4人組成的質(zhì)控小組，負(fù)責(zé)醫(yī)院維修后醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)控檢測(cè)和數(shù)據(jù)分析。

3 小結(jié)

隨著醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備數(shù)量的不斷增加和病人使用量的不斷上升，醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件有效合理監(jiān)管對(duì)醫(yī)院發(fā)展具有越來(lái)越重要的作用，醫(yī)院質(zhì)控工作的開展也少不了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管，只有建立一套合理有效的監(jiān)管分析體系才能為醫(yī)院發(fā)展獻(xiàn)力。

[1] 鐘蕾,張黎明,瞿偉.北京市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀和思考[J].首都醫(yī)藥,2013,(1):54-55.

[2] 國(guó)務(wù)院.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例[S].2014.

[3] 黃少玉.試論醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和管理[J].安徽醫(yī)藥,2005, 1(1):66-67.

[4] 黃琳,趙玉娟,田玉潔.醫(yī)療器械嚴(yán)重傷害事件分析評(píng)價(jià)方法的探討[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2015,30(8):130-132.

[5] 范文怡,周利萍,胥雪冬.某三甲醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況分析[J].醫(yī)院管理論壇,2014,31(1):14-17.

[6] 曹韻波,高林.1028例醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的回顧性分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2013,37(6):447-450.

[7] 卞蓉蓉,鄭建立,徐厚明,等.16706例可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告分析[J].中國(guó)醫(yī)療器械信息,2014,(3):37-42.

[8] 王艷.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的思考[J].醫(yī)療裝備,2015, (2):67-68.

Comprehensive Management of Adverse Events of Medical Equipment in Our Hospital

MO Xi-juan, ZHOU Jian-wu, ZHANG Jin
Department of Medical Engineering, Central Hospital of Changsha City, Changsha Hunan 410003, China

This paper focused on the current problems existing in the monitoring work of adverse events of medical equipment in the context of the management situation in our hospital to explore a set of comprehensive management method to meet the needs of the hospital.

management of medical device; adverse events of medical devices; monitoring system; hospital information system

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.03.046

1674-1633(2016)03-0158-03

2015-09-02

作者郵箱：76585733@qq.com