趙靖，王笛，劉繼全，李學軍

（1.國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044；2.鄭州大學人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003；3.中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008）

綜述

3D打印技術在醫(yī)學領域應用的現狀及問題*

趙靖1，王笛1，劉繼全2，李學軍3

（1.國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044；2.鄭州大學人民醫(yī)院，河南 鄭州 450003；3.中南大學湘雅醫(yī)院，湖南 長沙 410008）

3D打印技術在醫(yī)學領域已有數十年的發(fā)展歷史，并得到一定程度的應用。3D打印技術不成熟、管理標準不統(tǒng)一等諸多問題仍限制其在醫(yī)學領域的發(fā)展。該文就3D打印技術在醫(yī)療衛(wèi)生領域的發(fā)展、現狀及問題進行分析，闡述其在醫(yī)學技術領域應用的作用及意義。在監(jiān)管到位、標準統(tǒng)一、管理規(guī)范的情況下，該技術將對醫(yī)療衛(wèi)生的發(fā)展產生重大意義，能夠更好地服務于患者。

3D打印技術；醫(yī)學應用；現狀

3D打印技術又稱快速成型技術或者快速原型技術（rapid prototyping，RP），是一種以三維數字模型為基礎，并采用逐層制造方式，將材料堆積起來的新型增材制造技術。目前，3D打印技術在醫(yī)學領域的應用已從打印無生命的醫(yī)療器械向打印具有生物活性的人工組織、器官、細胞等方向發(fā)展。該技術推動了醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，同時也為醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)。本文闡述該技術在我國醫(yī)療衛(wèi)生領域中的發(fā)展現狀、優(yōu)勢及不足，淺析其對相關部門的監(jiān)管、標準的制定等提出的要求。

1 3D打印技術在醫(yī)學領域中的應用現狀

3D打印技術在中國醫(yī)療行業(yè)的應用始于20世紀80年代后期，最初主要用于快速制造3D醫(yī)療模型，助力醫(yī)患溝通、判斷病情及手術規(guī)劃。隨著人們對精準化、個性化醫(yī)療需求的逐漸增長，以及技術的不斷革新，3D打印技術在醫(yī)療行業(yè)的深度和廣度應用方面都得到顯著發(fā)展，目前已廣泛應用于口腔醫(yī)學、脊柱外科、頭頸外科、神經外科、心臟外科及其他學科[1-5]。

1.1 模型快速制作，輔助手術設計

20世紀末期，數字化精準醫(yī)療成為醫(yī)學領域的焦點，CT、MRI及3D打印技術為其發(fā)展提供了更大的空間。越來越多的手術開始借助3D打印的醫(yī)療模型進行術前規(guī)劃、術中導航等。醫(yī)務人員根據患者術前的CT或核磁共振數據進行三維建模，然后通過3D打印機制造出所需醫(yī)療模型。該模型可為臨床醫(yī)師提供復雜的解剖信息，協助醫(yī)師進行外科訓練、術前規(guī)劃和術中指導。通過3D打印技術，外科醫(yī)師可以在術前更好地認識到患者病理特征，制定完善的手術方案，從而盡量減少術中意外發(fā)生，縮短手術時間，改善醫(yī)療效果[6-9]。此外，3D解剖模型可在一定程度上替代術中透視，從而減少醫(yī)護人員暴露于電離輻射的時間[10-11]；還可以預見手術過程中可能出現的情況，使術前準備更加充分，提高手術成功率[12-13]。如骨科手術中，3D打印能準確還原術前個體化導板模型設計，滿足手術的個體化需求，降低手術難度，減少手術時間，對骨科復雜手術的發(fā)展具有重大的指導意義[14-15]。

在心血管領域，3D打印技術涉及心血管研究和應用的各個方面，如組織工程心肌、心臟瓣膜、大血管的構建等[16]。對于一些復雜病例，單純的2D圖像不能夠準確定位部分重要血管的空間位置，從而增加手術的風險，而3D打印技術可以快速制造出與術中大小和位置完全一致的模型，能協助準確定位病灶與重要脈管結構的關系[17]。3D打印技術可以幫助醫(yī)師了解患者異常心臟和血管的解剖特點，如大動脈轉位、心室中隔缺損、肺動脈瓣狹窄、右心室雙出口，從而規(guī)劃和調整手術計劃[18-21]。

1.2 醫(yī)療器械的制作與應用

3D打印技術在醫(yī)療器械的制作方面有巨大優(yōu)勢，是目前最節(jié)約材料，加工方式最為靈活自由的制作技術。其優(yōu)勢主要有2個：①可實現個體化外形及內部微結構加工；②精確快速成型。3D打印醫(yī)療器械市場應用有手術導向器、組織工程產品、假肢及外科器械。以往醫(yī)療器械均采用統(tǒng)一規(guī)格批量生產，忽略患者的個體化差異，3D打印技術則可通過CT影像數據“量身定制”個體化的醫(yī)療器械，推動個體化和精準化治療的發(fā)展[22]。3D打印假體植入物是其在醫(yī)學應用最為成功的技術。以骨關節(jié)假體為例，雖然可以滿足大規(guī)模生產及部分患者的需求，但是對于很大一部分患者，時常出現假體尺寸不匹配的情況。因此在手術中，醫(yī)療人員常采用“削足適履”的辦法，改變患者的正常解剖結構，使之與假體適應。而3D打印技術借助數字化技術，制作出骨骼的模型，可以實現外在輪廓與內部結構的高度匹配，有助于恢復患者生物力學結構，滿足骨科患者個體化的需求。3D打印技術改變目前臨床上醫(yī)療器械應用中“削足適履”的現狀，使醫(yī)療器械的應用走向“量體裁衣”的階段[23]。

1.3 生物打印

隨著3D打印在臨床的全面推廣，個體化替代物將全面進入臨床應用，90%骨替代物將實現個體化修復?；钚越M織部分進入臨床，如大部分的骨組織、軟骨、韌帶等再生組織進入臨床應用，血管及其再生組織也將部分進入臨床。在藥理模型中，3D打印緩釋藥片、個性化藥片廣泛應用，以細胞打印為工具構建藥理模型將凸顯優(yōu)勢。隨著技術的進步，以生物打印為基礎的器官再創(chuàng)將會逐步應用到臨床。

2 3D打印技術在醫(yī)療領域應用中的優(yōu)勢

傳統(tǒng)的機械加工技術如模具、工業(yè)制造等領域多采用切削方式，生產周期長，制作成本較高。相較于傳統(tǒng)的機械加工，3D打印具有以下突出特點：①提高產品形狀結構設計的自由度和精準性；②產品內部結構復雜、功能多樣化；③快速成型，制造流程簡單；④原材料的利用率高。該技術的個體化生產、精準性、快速成型等優(yōu)勢還可助力個體化醫(yī)療的發(fā)展[24-25]。

3 3D打印技術在醫(yī)療領域應用中存在的問題

隨著3D打印技術在醫(yī)療領域的廣泛應用，許多不可忽視的問題也日益凸顯。比如在制定手術方案，醫(yī)療教學或者醫(yī)患溝通方面的研究尚欠缺，3D打印醫(yī)療器械相關研究數據同樣比較缺乏，在醫(yī)療器械的應用中，3D打印為患者健康所帶來的價值及對預后的影響程度尚不清楚，以及使用該技術給患者帶來的經濟問題，無論在產品加工還是實踐應用研究中均缺乏數據支持[26-27]。

3.1 技術不成熟

3D打印在醫(yī)療器械應用中仍是一種新興的技術，目前尚無主導的技術標準，技術研發(fā)和推廣應用基本處于無序狀態(tài)，不能盲目的在臨床中以推崇新技術為目的，應結合3D打印的技術成熟度、臨床實際及患者意愿來合理應用。3D打印是一種發(fā)展中的技術，應依據不同發(fā)展階段的研究成果及實踐經驗，安全、理性的將其應用到臨床工作中，造福于患者。

3.2 打印材料與設備限制

3D打印技術在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中也遇到打印原材料的研發(fā)難度大、研發(fā)生產成本高、制造精度不理想、配套軟件集成度不高、打印的器官功能性低、受體的免疫反應等諸多挑戰(zhàn)[28]。3D打印技術對打印材料依賴性較強，需要開發(fā)出更多符合不同醫(yī)學領域特點的打印原材料，才能將3D打印技術更好的應用于醫(yī)學，因此打印材料的研發(fā)成為3D打印發(fā)展的挑戰(zhàn)。產品的精度則受3D打印設備的性能及打印工藝水平等多方面限制。目前，中國還難以實現高精度零部件的直接成型，3D打印機核心技術相對薄弱，且市場上3D打印設備價格、日常維護費用均較高，因此該技術尚不具備規(guī)模經濟的優(yōu)勢，價格方面的優(yōu)勢也不明顯，這些均是制約其發(fā)展的重要因素[29]。

3.3 專業(yè)軟件待開發(fā)

目前針對3D打印的臨床規(guī)劃軟件較少，很多研究者結合使用多組工程軟件，才得以實現某些臨床復雜手術的術前規(guī)劃，這對于繁忙的醫(yī)師來說，即使有再好的規(guī)劃效果也只能望而卻步，也有臨床醫(yī)師借助現有的計算機輔助系統(tǒng)進行術前規(guī)劃，但該軟件價格昂貴，有條件使用的機構很少，制約大多數醫(yī)師領略到3D打印的優(yōu)勢所在。這就需要研發(fā)廉價的、簡單易用的前處理軟件。同時從事臨床醫(yī)療、3D打印技術、逆向工程、材料生物工程、CAD/CAM人員缺乏，需要大力培訓和引進人才。

3.4 政策法規(guī)不完善

目前，我國尚未完善對3D打印醫(yī)療器械的安全有效評價體系和法律規(guī)范。3D打印相關企業(yè)與科研單位、醫(yī)療機構已初步展開合作，這在一定程度上推進3D打印的應用。但由于相關法律法規(guī)及指南規(guī)范尚未出臺，這可能制約該技術的發(fā)展，甚至導致安全隱患的發(fā)生?？上驳氖钦嚓P部門正在為此做出努力，將通過法律法規(guī)建設等相關措施規(guī)范、引導、推動3D打印技術在醫(yī)療衛(wèi)生領域的應用[30]。目前國內已經成立相應組織機構，如國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心3D打印醫(yī)學應用專家委員會，其主要職責是對3D打印醫(yī)學應用提供決策咨詢和技術支持；組織起草3D打印有關標準、準則、指南、技術規(guī)范、產品技術要求等規(guī)范性文件及其修訂工作；掌握國內外3D打印醫(yī)學應用領域的最新動態(tài)，及時向國家提供信息和工作建議，積極開展國際交流與合作；組織3D打印醫(yī)學應用相關的培訓、推廣及繼續(xù)教育。

4 小結

總之，3D打印醫(yī)療模型為術前規(guī)劃，尤其針對復雜手術，提供精確的指導，避免損壞身體的必需部位，提高手術的安全性，減少醫(yī)護人員電離輻射，縮短手術時間，有助于降低手術風險，提高手術成功率，但仍有諸多問題有待解決。目前，我國3D打印產業(yè)尚處于初級階段，市場發(fā)展緩慢，雖然取得一些成果，但與發(fā)達國家相比仍存在一定差距。相關單位應重視3D打印在醫(yī)療器械應用領域的專業(yè)人才培養(yǎng)，研究建立相對完善的3D打印基礎理論和技術體系，加大3D打印產品在醫(yī)療器械市場的應用及推廣力度。政府部門應加快3D打印的試點示范，鼓勵醫(yī)療器械龍頭單位的研發(fā)及臨床實驗，制定3D打印醫(yī)療器械的應用指南及符合我國國情的發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃。3D打印技術在醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中雖然會遇到諸多制約和挑戰(zhàn)，但是隨著智能制造的進一步發(fā)展成熟，新的信息技術、控制技術、材料技術等不斷被廣泛應用到制造領域，科學、理性地制定3D打印技術的產業(yè)化發(fā)展階段和路徑，形成技術的產業(yè)鏈和法規(guī)的規(guī)范化，3D打印技術在醫(yī)學領域方面的應用也將被推向更高的層面。

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（童穎丹 編輯）

Current situation and problems in medical application of 3D printing technology*

Jing Zhao1,Di Wang1,Ji-quan Liu2,Xue-jun Li3

(1.Center for Medical Service Administration,National Health and Family Planning Commission of the People's Republic of China,Beijing 100044,China;2.People's Hospital of Zhengzhou University,Zhengzhou,Henan 450003,China;3.Xiangya Hospital,Central South University,Changsha,Hunan 410008,China)

It has been decades since the application of three dimensional printing technology in medicine.However,due to the immaturity of 3D printing technology,the management standards are not unified and many other issues still limit its development in the medical field.This paper mainly discusses the advantages and disadvantages of the development of 3D printing technology in medicine,as well as its significance.If the application of 3D printing technology in medicine is properly regulated,and the standard and the management specification are unified,its implications for health care development may be substantially more important,and this technology will better serve the majority of patients.

3D printing technology;medical applications;current situation

R318.0

A

10.3969/j.issn.1005-8982.2017.12.014

1005-8982（2017）12-0071-04

2017-05-04

國家重點研發(fā)計劃（No：2016YFC1100605）

李學軍，E-mail：lxjneuro@csu.edu.cn