陳莎莎 , 王 娟

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 ， 北京 海淀 100081)

獸醫(yī)生物安全實驗室是指對病原微生物進(jìn)行試驗操作時所產(chǎn)生的生物危害具有物理防護(hù)能力的獸醫(yī)實驗室。多年來，隨著國家動物疫病防控規(guī)劃的實施，省、市、縣各級動物疫控機構(gòu)、獸醫(yī)相關(guān)企業(yè)的生物安全實驗室迅速發(fā)展起來，如何安全運行和有效管理獸醫(yī)生物安全實驗室，是實驗室管理者、使用者以及有關(guān)主管部門需要重視的問題。

1 我國獸醫(yī)生物安全實驗室布局現(xiàn)狀

我國生物安全實驗室建設(shè)起步相對較晚，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定也較晚。SARS和高致病性禽流感疫情的暴發(fā)，使我國認(rèn)識到了生物安全實驗室在新發(fā)病和高致病性傳染病防控中的重要作用。

2004年以來，根據(jù)國內(nèi)外動物防疫新形勢的要求，國家加大了對動物疫病防控條件的建設(shè)投入，加強了各級動物疫病預(yù)防控制中心以及國家級和部級重點實驗室、區(qū)域動物疫病診斷實驗室等高級別獸醫(yī)生物安全實驗室建設(shè)。農(nóng)業(yè)部通過實施一期動物防疫體系規(guī)劃，建設(shè)了3個國家參考實驗室，1個國家動物病原微生物菌毒種保藏中心實驗室，1個國家動物疫病預(yù)防控制中心實驗室，28個省級動物疫病預(yù)防控制中心實驗室，2 044個縣級動物疫病預(yù)防控制中心實驗室，304個動物疫情監(jiān)測站實驗室，146個邊境疫情監(jiān)測站實驗室。此外，有部分農(nóng)業(yè)院校、科研院所、出入境檢驗檢疫部門也相繼建立了獸醫(yī)生物安全實驗室。這些實驗室在動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測中發(fā)揮了重要作用?！秾嶒炇疑锇踩ㄓ靡蟆?GB19489)在 2008 年進(jìn)行了修訂，變得更加全面和完善，《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346)修訂版也已頒布實施，這些標(biāo)準(zhǔn)的修訂對于我國建設(shè)高等級生物安全實驗室起到了關(guān)鍵的指導(dǎo)作用。

2 我國獸醫(yī)實驗室生物安全管理要求

國家高度重視獸醫(yī)生物安全實驗室管理，從法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面對獸醫(yī)生物安全實驗室的管理都提出了相關(guān)要求。

2004年，國務(wù)院頒布了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，對病原微生物的分類和管理、實驗室的設(shè)立與管理、實驗室感染控制、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等做出了規(guī)定。環(huán)境保護(hù)部、原衛(wèi)生部、國家質(zhì)檢總局、建設(shè)部、科技部分別發(fā)布了《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》、《微生物與生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》、《實驗室生物安全通用要求》、《生物安全實驗室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》、《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》等。

農(nóng)業(yè)部于2003年發(fā)布了《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》，規(guī)定了獸醫(yī)實驗室生物安全防護(hù)的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求和管理。2005年頒布了《動物病原微生物分類名錄》。2008年發(fā)布并施行《動物病原微生物實驗活動生物安全要求細(xì)則》，對《動物病原微生物分類名錄》中10種第一類病原體、8種第二類病原體、105種第三類病原體不同實驗活動所需的實驗室生物安全級別要求進(jìn)行了規(guī)定，提高了《動物病原微生物分類名錄》管理的可操作性。2005年公布實施了《高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運輸包裝規(guī)范》對運輸致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本做出了規(guī)定和要求。2005年公布并施行的《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》對實驗室資格、實驗活動、實驗室科研項目生物安全審查、動物病原微生物菌(毒)種、樣本運輸?shù)冗M(jìn)行了規(guī)定。2009年施行的《動物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》明確規(guī)定，國家對實驗活動用菌(毒)種和樣本實行集中保藏，保藏機構(gòu)以外的任何單位和個人不得保藏菌(毒)種或者樣本。2010年頒布施行的《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》(NY/T1948-2010)，規(guī)定了獸醫(yī)實驗室生物安全管理體系建設(shè)和運行的基本要求、應(yīng)急處置預(yù)案編制原則，以及安全保衛(wèi)、生物安全報告和持續(xù)改進(jìn)的基本要求。

這些辦法、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的實施，使得獸醫(yī)生物安全實驗室安全管理得到了強化和規(guī)范。

3 獸醫(yī)生物安全實驗室運行中存在的主要問題

3.1 生物安全意識有待提高。有些獸醫(yī)實驗室對生物安全問題的認(rèn)識高度不夠，忽視了不重視生物安全會給生態(tài)環(huán)境和人體健康帶來巨大潛在危害的可能性。

3.2 生物安全質(zhì)量管理體系不完善。質(zhì)量管理體系完善、管理制度到位是確保不發(fā)生生物安全事故的關(guān)鍵。但在實際工作中很多獸醫(yī)實驗室還存在著管理問題，如有的實驗室沒有專門的管理機構(gòu)，管理不成體系；有些實驗室缺少完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來指導(dǎo)和規(guī)范實驗行為，管理文件不完整，管理制度不能完全覆蓋實驗室的各個方面和環(huán)節(jié)。有的責(zé)任落實不到位，導(dǎo)致菌(毒)種等重要信息無法完整保存，出現(xiàn)問題也難以溯源；有的實驗室沒有制定生物安全應(yīng)急預(yù)案等。

3.3 樣品接收不規(guī)范。目前，絕大多數(shù)實驗室采集或送檢的樣品通常是病死動物、動物新鮮全血樣品和病死動物的組織，不清楚樣品是否帶有危險病原微生物。但在接受樣品時，未按規(guī)定進(jìn)行處理，樣品隨意存放，未能分類分區(qū)保存。

3.4 不按規(guī)定穿戴個人防護(hù)裝備。實驗室人員由于對生物安全知識認(rèn)識不足，接收和處理樣品時，往往不按規(guī)定穿戴工作服、帽子、口罩、手套等防護(hù)設(shè)備；有些女性操作人員不捆綁頭發(fā)并戴帽子，下垂的頭發(fā)容易與樣品接觸；有些人員穿著涼鞋拖鞋徒手操作樣品等。

3.5 隨意出入實驗室和操作場所。有的實驗室登記和門禁形同虛設(shè)，非實驗人員隨便出入。試驗操作過程中，實驗人員隨意出入實驗操作場所，隨意出入實驗區(qū)域以外的場所，甚至在期間飲食。

3.6 廢棄物處置不規(guī)范。部分實驗室將試驗產(chǎn)生的大量廢棄的試劑溶液，特別是強酸強堿，未做任何處理即排放；有的實驗室雖然裝有污水處理系統(tǒng)，但污水處理系統(tǒng)管理不到位導(dǎo)致污水處理失敗；部分實驗室將實驗廢棄物品混在其他廢品一起處理；感染性廢棄品、病理性廢棄品、解剖完畢的動物尸體等未送指定的處理機構(gòu)處理；實驗操作臺面單純用濕布擦洗， 重復(fù)利用的實驗器材、工作服等不按規(guī)定高壓或消毒液浸泡；缺乏警示標(biāo)簽等。

3.7 實驗室設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)存在隱患。實驗室經(jīng)常使用的紫外線、微波、低溫、高溫高壓、水電設(shè)施設(shè)備等缺乏日常維護(hù)，既縮短了設(shè)施設(shè)備使用壽命，也影響或破壞了其安全性能，嚴(yán)重危害操作人員的人身安全和設(shè)備安全。

4 加強獸醫(yī)實驗室生物安全管理的幾點建議

4.1 修訂獸醫(yī)實驗室生物安全配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。由于近年來生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，原有的涉及獸醫(yī)生物安全的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)已不能完全適應(yīng)當(dāng)前的要求。應(yīng)在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)發(fā)展需要，對已經(jīng)出臺的規(guī)章、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)、管理制度等進(jìn)行修訂完善，以更好地規(guī)范和指導(dǎo)實驗室生物安全管理工作。

4.2 提高門檻，合理布局，切實發(fā)揮財政資金投資效益。近年來，各地對獸醫(yī)生物安全實驗室，特別是高等級獸醫(yī)生物安全實驗室較為青睞，積極申請和建設(shè)高等級的生物安全實驗室。但高等級生物安全實驗室建設(shè)耗資巨大，后期運行維護(hù)費高，因此，無論從規(guī)劃布局的角度，還是從生物安全管理的角度、節(jié)約費用和有效利用的角度，建議對高等級獸醫(yī)生物安全實驗室考慮區(qū)域性合理布局，充分考慮建成后利用率，充分發(fā)揮資金投資效益。

4.3 加強實驗室質(zhì)量管理。應(yīng)當(dāng)按照實驗室質(zhì)量管理的要求，制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。明確實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人。實驗室要按照管理評審和內(nèi)部審核的要求，定期對實驗室運行情況進(jìn)行評審，及時發(fā)現(xiàn)和糾正不符合體系文件的問題和缺陷。

4.4 重視實驗室硬件設(shè)施的維護(hù)與更新。首先，實驗室的布局應(yīng)嚴(yán)格實行實驗區(qū)域和辦公區(qū)分開，并設(shè)有隔離帶和隔離門，實驗區(qū)域門口應(yīng)有明顯的無關(guān)人員不得進(jìn)出的標(biāo)志。其次，實驗室設(shè)施設(shè)備需與實驗相配套，并嚴(yán)格制定和執(zhí)行設(shè)施設(shè)備年度維護(hù)計劃，做好維護(hù)記錄。養(yǎng)成設(shè)施設(shè)備日常清潔消毒、下班前檢查關(guān)水關(guān)電情況的良好習(xí)慣。對年久失修的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時更換或淘汰。

4.5 重視“ 軟件”的建設(shè)及管理。在抓好硬件建設(shè)的同時，重視和抓好“ 軟件”的建設(shè)及管理。首先，要明確生物安全負(fù)責(zé)人與管理人。生物安全負(fù)責(zé)人做為生物安全第一責(zé)任人應(yīng)增強自身的法律意識和責(zé)任感，熟悉掌握國家政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)， 熟悉生物安全管理體系的各個要素。管理人員自身的能力及素質(zhì)決定著生物安全實驗室能否正常運行。管理人員應(yīng)掌握相關(guān)的實驗室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉實驗室的業(yè)務(wù)和生物安全工作，及時掌握國家實驗室生物安全管理相關(guān)政策、法律、標(biāo)準(zhǔn)的變化，并依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自己實驗室特點，合理制定本實驗室的年度安全計劃、生物安全管理體系及培訓(xùn)計劃。其次，嚴(yán)格執(zhí)行實驗室的規(guī)章制度。做好個人防護(hù)。按規(guī)定正確穿戴個人防護(hù)裝備；污染的一次性口罩、手套等不可重復(fù)利用，應(yīng)進(jìn)行無害化處理；污染的防護(hù)服要及時消毒清洗。養(yǎng)成常規(guī)清潔和整理的良好的內(nèi)務(wù)行為。實驗室所有工作人員必須按照《實驗室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定規(guī)范各自的內(nèi)務(wù)行為。實驗結(jié)束后及時清場，對所有設(shè)備、工作臺面及時清潔消毒；熟悉清潔劑、消毒滅菌劑的選擇、配制、有效期、使用方法、有效成分、滅菌效果。嚴(yán)守實驗室安全工作行為準(zhǔn)則。嚴(yán)禁試驗期間隨意出入實驗區(qū)域；接觸傳染性材料和高危險性氣溶膠應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作等。做好剖檢動物的處理。實驗室必有專用的病死動物運輸工具，保證病死動物進(jìn)出實驗室不裸露，不造成污染。動物剖檢盡量在生物安全柜中進(jìn)行，并保證有足夠的紫外線照射。剖檢完成后立即對地面、空間進(jìn)行徹底消毒。經(jīng)剖檢的動物必須經(jīng)無害化處理后才能運出實驗室。第三，做好廢棄物、廢水、廢氣的處理。廢棄物在出實驗室前，均需根據(jù)廢棄物的性質(zhì)和危險性進(jìn)行分類處理。危險的生物性廢棄物必須置于專用容器內(nèi)，封口貼上標(biāo)簽，經(jīng)滅菌處理后的廢棄物應(yīng)統(tǒng)一交生物廢品處理公司處理。實驗廢水經(jīng)理化處置或無害化處理后排放。實驗室的廢氣經(jīng)空氣循環(huán)系統(tǒng)后排出，排放口要高于本棟樓房。第四，加強實驗室人員的培訓(xùn)。要加強基本操作技能、實驗儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)維護(hù)、新的檢驗技術(shù)學(xué)習(xí)等培訓(xùn)。要對生物安全實驗室基礎(chǔ)知識、《實驗室生物安全通用要求》、《獸醫(yī)實驗室生物安全管理規(guī)范》、實驗室質(zhì)量管理體系文件等進(jìn)行周期性的再培訓(xùn)。要加強對意外事故處理的演練。加強對意外事故處置演練培訓(xùn)，掌握實驗室意外事故處理方法。

4.6 切實加強生物安全工作的能力建設(shè)。獸醫(yī)實驗室生物安全工作事關(guān)動物疫病傳播、事關(guān)實驗室工作人員和社會公眾的健康。目前由于缺乏全面的、系統(tǒng)的生物安全評價標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控體系，生物安全監(jiān)管工作覆蓋面不完整、存在漏洞。國家應(yīng)加快培養(yǎng)一支相對穩(wěn)定的精干隊伍，建立一套既符合我國國情，又與國際接軌的、科學(xué)合理的生物安全評價體系，全面加強生物安全保障能力建設(shè)，以適應(yīng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

4.7 加強宣傳，強化獸醫(yī)實驗室生物安全管理職責(zé)意識。通過多種途徑，廣泛宣傳，切實提高各級獸醫(yī)主管部門，監(jiān)督機構(gòu)、疫控機構(gòu)，大專院校、科研院所，出入境檢驗檢疫部門，獸藥企業(yè)等各級各類獸醫(yī)實驗室對生物安全重要性的認(rèn)識。建議在高校開設(shè)生物安全課程，培養(yǎng)學(xué)生良好的生物安全素養(yǎng)。

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