周蒔文，趙利文

(華南理工大學法學院，廣東 廣州 510006，shwzhou@scut.edu.cn)

基因編輯技術的風險及法律分析

周蒔文，趙利文

(華南理工大學法學院，廣東 廣州 510006，shwzhou@scut.edu.cn)

基因編輯技術在醫(yī)療、食品、環(huán)境、農林等領域大放異彩的同時帶來了各種潛在的社會風險，技術優(yōu)勢和技術缺陷都將人類社會引入了復雜的秩序紛爭。只有合理調整利益相關方的沖突、完善法律體系，才能避免技術的有害性、盲目性。也只有引入制度、契約、法律、倫理的力量才是對基因編輯技術風險進行治理的必要條件，才能夠合理引導技術的發(fā)展，實現技術和人類社會協同發(fā)展的良性循環(huán)。

基因編輯；倫理風險；法律規(guī)制

基因編輯是指在基因組上進行 DNA 序列的敲除、插入、定點突變以及組合編輯等，實現基因功能與調控元件的系統(tǒng)研究。[1]這種技術利用生物工程核酸酶作為“分子剪刀”，可以在基因組中的指定位置切割DNA,可以精確地定位到基因組的某一位點上，在這特定位點上剪斷目標 DNA 片段并插入、替換或者去除基因片段。基因編輯模擬了基因的自然突變，但是突變卻是定向的，可以按照編輯者的需要定向的修改并編輯原有的基因組，實現“編輯基因”。

基因編輯技術帶給人們前所未有的福利，在醫(yī)學上的應用前景尤為明顯：通過基因編輯修飾人體細胞，治療人類先天遺傳疾病，如地中海貧血癥；治療因后天基因突變產生的疾病，如癌癥(目前已有一例臨床成功的報道)；還能治療后天免疫缺陷，如艾滋病等。通過在胚胎階段進行基因編輯可以防止后代患有先天家族性遺傳病或者其他疾病。通過基因編輯還可獲得人類不具備的性狀和能力。有基于以治療疾病為目的的基因增強，如提高免疫力；也有非基于治療疾病為目的的基因增強如增高、改變膚色、提高智力、增強肌肉力量等。當然基因編輯在人類以外的生物體中應用會產生更加廣泛的價值，特別是在農林、食品、環(huán)境等領域。其在解決糧食短缺、解決再生能源短缺、解決環(huán)境污染等方面將會展現出其獨特的魅力。

強大的基因編輯技術的應用前景必將吸引利益者的競相角逐。技術創(chuàng)新與社會發(fā)展之間有時是對立統(tǒng)一的，當技術進步能夠提高勞動效率，提高生活水準時，人們愿意接受技術的副作用，有時甚至忽視副作用的危害[3]。并且由于任何一種技術總是具有對人類某些或某個方面的正面意義，這種正面意義被技術資本俘獲并放大，從而使該種技術所附帶的負面效應被人為地忽視而得以在人類日常生活中應用。[4]所以技術進步帶給人類的不僅是機遇和福音，也不乏風險和挑戰(zhàn)。而采取辯證的態(tài)度去分析基因編輯技術是我們當前最好的選擇。

1 人類胚胎基因編輯引發(fā)的爭議

CRISPR(Clustered Reyularly Interspaced Short Palindromil Repeats)技術的誕生，極大地擴張了基因組編輯的研究與應用范疇。然而運用現有的CRISPR技術修改人類胚胎基因來治療疾病，存在很難控制被修飾的細胞的數量問題。目前基因編輯實驗通過增加核酸酶的用量來增加突變基因得到修正的幾率，但這也增加了基因組其他位置遭到破壞的風險。這種破壞在胚胎階段就易形成遺傳嵌合體，這種嵌合體的現象導致后代容易產生遺傳疾病，且后果不可逆，而且現有技術無法檢測細胞內基因是否被改變，從而產生的后果也可能無法控制。例如: 2015年中山大學黃軍就副教授及其研究團隊利用CRISPR/Cas9 技術修改人類胚胎中一個因突變導致β-地中海貧血癥的基因(HBB基因)，這項實驗成功率很低，效果并不穩(wěn)定。他們編輯了86個不能正常發(fā)育的三核受精卵，其中71個受精卵存活。在做檢測的54個樣本中，有28個受精卵的HBB被剪切了，而其中只有4個受精卵成功被重組修飾了，這4個受精卵中還存在遺傳嵌合體。2016年黃教授的研究成果被Nature和Science相繼拒稿后轉投我國的英文期刊Protein&Cell并被發(fā)表，引起了國際社會的廣泛爭議。爭議主要圍繞是否應暫停對人體胚胎的基因編輯，其安全性如何解決、存在的潛在的權利沖突如何化解，以及社會公平性失衡等問題展開。各派科學家的觀點不一，如前國際干細胞研究學會主席、哈佛大學生物學家喬治· 戴利在接受《紐約時報》記者采訪時表示：“這是個不安全的操作，不應該在當前進行，或許永遠都不該進行?！惫疳t(yī)學院干細胞生物學家George Daley指出，在人類胚胎、卵子和精子中采用CRISPR/Cas9和其他的基因編輯工具，可以解開許多與臨床應用無關的基礎科學問題。我國部分科學家認為中國應當率先占領基因編輯領域的制高點，引領基因編輯技術領域的發(fā)展?？梢钥闯觯庖姷姆制缡歉髯运至龊陀^點不同的結果，爭議的存在并不是技術的噩夢，相反，爭議的發(fā)生更能反映技術本身存在的合理性，可以引導人們辯證地了解所爭議的技術，可以有效避免風險的產生。

2 基因編輯技術的風險分析

2.1 社會風險

技術風險的存在有時候是因為技術的不完善，但是技術的不足可以隨著科技的發(fā)展而不斷彌補?；蚓庉嫾夹g帶來的社會風險不像技術風險那樣簡單，實際上基因編輯技術的運用已經影響到生物安全。如利用基因驅動來消滅害蟲，當地球的某幾種我們認為是害蟲的物種被基因技術徹底消滅，是否會造成食物鏈的斷裂，從而損害人類賴以生存的自然環(huán)境乃至破壞整個生態(tài)系統(tǒng)的穩(wěn)定，威脅其他生物甚至人類自身的安全？其次如果人們通過基因編輯定向的改造人類，破壞了自然選擇下的生物進化的規(guī)律，這種旨在超越人類自身的生理極限的技術追求展示了人類在以傲慢姿態(tài)輕視“自然所給予的”人類基因構成，破壞人類在漫長進化中形成的高度復雜而微妙的身心失衡，最后是否會把人類置身于危險之境地？[5]當人類個體如工具一樣被制造，人開始淪為技術的工具，其社會主體性受到了嚴重破壞，人性最高尚和最美好的行為就會蕩然無存，當人類社會墮落為目的性很強的工具制造廠時，其追求的技術價值也不再具有社會的正當性。

生物技術的任何突破，都會涉及生命現象及其必要組成部分，從基因、細胞到器官與個體，與生命的完整性、安全性和尊嚴等環(huán)境、倫理、道德和宗教問題密切相關，滲透到社會生活的眾多方面[6]。它涉及國家、社會、個人等各個層面，關系到整個人類的發(fā)展。在人類發(fā)展的歷程中，社會尊重實踐過程中的理性表達。法則一般被看作是實踐理性產生于意志，準則出現于意志做出選擇的過程活動中[7]。當技術的發(fā)展不符合法則對于理性要求時，當準則不能在意志做出選擇的過程中做出適當的干預和引導，那么必然會給人類社會形成巨大的風險敞口。當然，基因編輯技術和其他科學技術一樣具有兩面性，體現在其不僅僅會被理性科學引導而造福人類，也可能會給恐怖組織、極端組織提供一個可利用的技術手段。甚至基因編輯技術被應用于戰(zhàn)爭，或者進入國家之間的沖突，引發(fā)人類生物大戰(zhàn)，最終毀滅人類社會。

2.2 法律風險

基于基因增強的基因編輯是對自由、平等權利的破壞。隨著基因科技的強大和基因檢測成本的降低可能使更多的人因攜帶缺陷基因而遭受基因侵犯與基因歧視；基因編輯技術的進一步發(fā)展，“缺陷基因”的含義可能會更加廣泛，甚至正?；蛞矔恢饾u淪為“缺陷基因”，因為相比較于那些通過基因編輯而被增強的基因而言，沒有進行基因編輯的人有可能淪為社會的弱勢群體。優(yōu)劣本來就是相對的，基因編輯技術的不當使用完全有可能打破人類對自由平等追求的美好愿景。在20世紀，努力改善人類遺傳性狀被稱為優(yōu)生。而21世紀的努力，在人類種系的修改采取結構性不平等到了一個全新的分子的水平，新的編輯技術引發(fā)出不同的需要，“壞”基因決定要被更換，“好”的基因反映了經濟和社會的特權及其設定的標準。生物科技巨鱷對商業(yè)利益追逐，致使基因編輯技術的發(fā)展被不當利用，必然會加劇全球社會的差距，加劇人與人之間的不平等，導致基因歧視和加劇社會沖突。

進行人類胚胎基因編輯還是對后代人權的一種侵犯。當我們對胚胎進行改造時，我們已經把自己放在了決策中心，而不是把我們的后代放在決策中心，后代的意志是什么我們無從知曉，如果他們反對這種改造，編輯行為是否就是一種侵犯人權的行為？[8]康德在《權利的科學》中說：“對人權的獲得，絕對不能是原始的或是專斷的。因為這樣獲得的模式不符合我的意志的自由與其他每一個人的自由之間要取得和諧的原則，所以這樣的模式是錯誤的?！盵7]87在利用基因編輯技術進行改造后代基因的同時，我們已經侵犯了孩子在未來依據自己的自由意志做出決策的權利。這種對自我決策權的侵犯，是專斷的、野蠻的、自私的，是對后代人權的侵犯。由于編輯改造基因引起的基因突變具有不可逆性，對子女和后代的基因改造亦有可能對整個人類產生不可逆轉的影響。因此基因編輯技術的濫用，將破壞科學和醫(yī)學宗旨，破壞國際社會秩序。

《世界人類基因組人權宣言》，宣告了“人類基因組的基礎是人類家庭所有成員的基本統(tǒng)一，以及其固有的尊嚴和多樣性的認識。”其中第一條這樣說到：“人類基因組是人類家庭所有成員根本統(tǒng)一的基礎，也是承認他們生來具有的尊嚴與多樣性的基礎。象征地說,它是人類的遺產?！?《卡塔赫納生物安全議定書》第二條第二款規(guī)定：各締約方應確保在從事任何改性活生物體的研制、處理、運輸、使用、轉移和釋放時，防止或減少其對生物多樣性構成的風險，同時亦應顧及對人類健康所構成的風險。如果擅自改變人類后代的基因型，從而改變其表型，減少了基因的多樣性和生物的多樣性，這種行為就是對基因是人類共同遺產協定的一種破壞，會對現有國際規(guī)則產生新的挑戰(zhàn)。

在基因編輯技術研發(fā)和應用中，應當制定何種標準，對其進行風險-受益比、安全性和有效性的評價？應當如何看待基因編輯技術，如何看待基因編輯技術在人類生殖細胞中進行編輯的可行性與正當性？如何界定應用該技術導致的損害責任(包括對人的損害以及對環(huán)境的損害)？對于此類問題，或許只有法律才能給出一個確切的答案。

3 基因編輯技術的法律規(guī)制

目前關于基因編輯問題的討論不僅僅限于基因編輯技術本身，更多的是涉及人體的生殖細胞的操作以及其真正的臨床使用和商業(yè)化運營?；蚓庉嫾夹g利益的相關者主要是生物技術壟斷巨頭，還包括相關科學家、研究機構、醫(yī)療機構、疾病患者、社會民眾、政府和相關的規(guī)制監(jiān)管機構。基因編輯技術的使用與這些相關主體利益息息相關，因此技術的開發(fā)與運用要避免使個體、環(huán)境、公眾的利益暴露在各種風險之中。只有相關主體利益的實現在法律的框架下進行才符合技術規(guī)范,才能從風險的預防出發(fā)協調各方的利益問題，在條件成熟時制定相應的法律。因此對于基因編輯技術的法律規(guī)制必須有效地衡量不同的多元利益，并在其中保持一個平衡點。[9]而這個平衡點就是既要照顧科學研究者對于研究項目所付出的努力的期待利益，以及疾病患者對于應用該技術而獲得治療疾病的渴望，還有醫(yī)療機構和商業(yè)公司通過臨床直接面對消費者而獲得利益以及政府和相應的規(guī)制機構所期待的利益。例如2015年2月，英國舉行了一系列的聽證會、協商會與報告會，邀請科學家、生物倫理學家、監(jiān)管者以及普通民眾，圍繞“線粒體移植”進行公開、及時的討論。討論的結果是英國政府立法允許一種新型生物醫(yī)學技術?；蚓庉嫾夹g法律的制定以及政策出臺需要具備一定的社會條件，這種條件必須是要由科學家來主導，來推進我國科學家、倫理學家、科技管理者和公眾之間的理性溝通和討論。[10]在合理的范圍內促進大討論，為法律的出臺提供充分的技術論證、社會風險的評估。歐美的基因技術發(fā)展一直都引領世界，配套有相關的法律法規(guī)。 22個西歐國家中有15個禁止生殖細胞的基因改造。德國對于人類胚胎的實驗限制非常嚴格，擅自進行可視為刑事犯罪。2016年5月18日，美國國家科學院(NAS)和國家醫(yī)學院(NAM)宣布將發(fā)起一項倡議，提議為編輯人類基因組制定指導性規(guī)范。而在日本，其生命倫理專門調查委員會近期宣布允許日本相關機構在基礎研究中“編輯人類受精卵”，但是出于安全和倫理方面的考慮不允許應用在臨床和輔助生殖中。我國官方的態(tài)度并未明確，但是各項基因編輯的研究已經在各方面取得了巨大進展。我國2016年12月1號實施《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》就是專門針對我國快速發(fā)展的基因技術所涉及人類本身的研究出臺的相應的法規(guī)，但是該規(guī)制的內容僅僅屬于研究范圍，對于臨床應用、基因治療、基因增強等問題缺少調整的內容。可見我國缺失基因編輯技術相關的規(guī)章制度，其他相應的法律體系亦不完善，現有規(guī)制的對象以及規(guī)制的手段都非常局限，不具有實操性。只有通過法律規(guī)章制度明確基因編輯的使用途徑以及使用規(guī)范，明確哪些是基于治療疾病的目的，哪些是非基于治療疾病之目的。對于非基于治療疾病的目的應當堅決禁止。對于哪些疾病可以使用基因編輯治療應當作明確的規(guī)定，而且應當對疾病的范圍作必要的限制。我們必須有目的地引導、促進社會各方的討論，達成一定的共識，為法律出臺提供環(huán)境。

政府應當盡快設立基因編輯研究和使用的專門監(jiān)管機構，對于涉及人類生殖細胞可能影響人類尊嚴和倫理道德的實驗落實責任追究。對于基因編輯的使用在涉及整個生態(tài)系統(tǒng)安全時，或者可能存在有破壞生物多樣性的潛在危害時應當禁止使用，但是對于特定的實驗室的研究在倫理規(guī)范下是可以準許的。對于基因技術的使用嚴重破壞了法律的規(guī)則應當承擔相應的刑事責任、行政責任、民事責任。通過科學完善有效的法律體系才能有效地防控風險的產生，才能引導技術的良性發(fā)展，實現各方利益訴求的平衡。

4 結論

科技時代生物技術的發(fā)展影響著人類與整個自然的發(fā)展和延續(xù)，如果不進行生物安全方面的立法，技術也無法實現可持續(xù)發(fā)展。在基因編輯技術的安全性立法中，由于技術發(fā)展的時間不長，對于其的規(guī)定應當以最高的原則為主，相應的規(guī)則為輔，不應當規(guī)定的太詳細，否則很難適應技術瞬息萬變的發(fā)展速度，還有可能會阻礙基因編輯技術的良性發(fā)展?；蚓庉嫾夹g的開發(fā)是多元利益的博弈，需要合意的達成，需要相互的妥協和讓步，保障不同利益群體的話語權，促進各方的信息交流與溝通，保障新興技術能夠實現其利益最大化的合理性、正當性。因此生物技術安全的最高原則應當包括：一是人類自身的可持續(xù)發(fā)展；二是自然或者自然生態(tài)的價值。任何技術的發(fā)展必須不能威脅人類自身的生存，否則該技術不應被接受。因此我們必須對生物技術發(fā)展中產生的新的社會關系進行調整,同時還必須保障和促進生物技術在法制軌道上獲得更加迅速的發(fā)展[11]。

[1] 鄭小梅,張曉立,于建東,等.CRISPR-Cas9介導的基因組編輯技術的研究進展[J].生物技術進展,2015(1)：1-9.

[2] Gao F,Shen X Z,Jiang F,et al.DNA-guided genome editing using the Natronobacterium gregoryi Argonaute[J]. Nature Biotechnology, 2016，34(7)：768.

[3] 周蒔文.基因利用限制技術中的技術超越與倫理嬗變[J].知識產權,2015(1):51-55.

[4] 劉鐵光.風險社會中技術規(guī)制基礎的范式轉換[J].現代學,2011，4(4):68-78.

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[6] 劉銀亮.生物技術的知識產權保護[M].北京：知識產權出版社， 2009.

[7] 康德.法的形而上學原理——權利的科學[M]. 沈叔平，譯. 林榮遠，校. 北京：商務印書館，2005.

[8] Stock G, Campbell J. Engineering the human germline: An exploration of the science and ethics of altering the genes we pass to our children[J]. Yale Journal of Biolog & Medicine,2001,74(4):300-301.

[9] 孫良國.法律家長主義視角下轉基因技術之規(guī)制[J].法學,2015(9):129-138.

[10] 邱仁宗.人胚基因修飾的科學與倫理對話[N].健康報,2015-05-08(05).

[11] 何禮果.現代生物技術法律問題研究[J].西南民族大學學報(人文社科版), 2005(2):57-59.

〔修回日期2017-07-11〕

〔編 輯 吉鵬程〕

RisksandLegalAnalysisofGeneEditing

ZHOUShiwen,ZHAOLiwen

(LawSchool,SouthChinaUniversityofTechnology,Guangzhou510006,China,E-mail:shwzhou@scut.edu.cn)

With the application of gene editing in medical treatment, food engineering, environmental protection, agriculture and forestry, it gives rise to a wide range of potential social risks. Both the advanced aspects and defects of this technology bring complicated social conflicts. It is undoubtedly crucial to coordinate the conflict of interests of all parties, improve the legal system and avoid the harmfulness and blindness of gene editing. Meanwhile, only that the ethical, legal and social concerns are introduced will govern the technical risk as a necessary condition in order to attain a virtuous cycle of technological improvement and social prosperity.

Gene Editing; Ethics Risk; Legal Regulation

R-02

A

1001-8565(2017)08-0932-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.08.02

2017-06-10〕