李劍

（煙臺市食品藥品檢驗檢測中心，山東 煙臺 64003）

面向食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理實踐

李劍

（煙臺市食品藥品檢驗檢測中心，山東 煙臺 64003）

儀器設(shè)備的質(zhì)量直接關(guān)系著人們的飲食和用藥安全。本文將就食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證在實驗室儀器設(shè)備采購管理中的應(yīng)用實踐進行探索研究，并根據(jù)應(yīng)用的成效提出相應(yīng)的改進措施。

食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證；儀器設(shè)備；采購管理

一個國家的食品藥品生產(chǎn)商想要獲得申請WHO食品藥品認(rèn)證的資格，首要前提是這個國家食品藥品監(jiān)管機構(gòu)的監(jiān)管職能獲得WHO食品藥品質(zhì)控實驗室的認(rèn)證。WHO藥品預(yù)認(rèn)證項目開展的目的就是為了保障藥品的質(zhì)量安全。本文將從WHO食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的角度出發(fā)，對我國儀器設(shè)備的采購管理進行分析。

1 WHO食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證下儀器設(shè)備管理的要求分析

在對食品藥品的質(zhì)量安全進行檢驗檢測的過程中，儀器設(shè)備是必不可少的一部分，對于檢驗檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性以及可靠性有著十分重要的影響。因此，在WHO食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證中將其列為重點核查的項目。儀器設(shè)備管理的規(guī)范性直接影響WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的結(jié)果。WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證按照食品藥品質(zhì)控實驗室良好規(guī)范（GPCL）進行，GPCL對儀器設(shè)備的要求主要體現(xiàn)在4Q驗證方面，即設(shè)計驗證（DQ）、安裝驗證（IQ）、操作驗證（OQ）、性能驗證（PQ）。

2 面向WHO食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理實踐研究

根據(jù)我國法律的規(guī)定，食品藥品檢定院承擔(dān)著藥品和生物制品質(zhì)量檢驗的責(zé)任。在儀器設(shè)備的WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證中，我國食品藥品檢定研究院采用的依據(jù)是GPCL，采購管理作為儀器設(shè)備管理的重要組成部分之一，自然也適用這一標(biāo)準(zhǔn)。

2.1 儀器設(shè)備采購管理的內(nèi)涵

本文所探究的儀器設(shè)備采購指的是食品藥品檢驗機構(gòu)通過簽訂合同的方式有償獲得用于食品藥品質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備。在進行儀器設(shè)備采購的過程中，必須嚴(yán)格的遵照相應(yīng)的采購流程，按照時間的先后可以分為采購需求的提出和論證、實施采購、合同簽訂、安裝驗收。對上述采購流程的管理是儀器設(shè)備采購管理的重要內(nèi)容。因為，食藥檢機構(gòu)儀器設(shè)備采購的內(nèi)容并不僅僅包含上述提到的幾點內(nèi)容。根據(jù)ISO/IEC 17025:2005的相關(guān)要求，儀器設(shè)備在正式投入使用之前，要進行全面細(xì)致的檢查和校準(zhǔn)，驗證其是否滿足實驗室應(yīng)用的相關(guān)要求和規(guī)范。由此可見，食藥檢機構(gòu)針對儀器設(shè)備使用前的首次核查和校準(zhǔn)也應(yīng)該包含在儀器設(shè)備采購的范疇內(nèi)。

2.2 GPCL中4Q驗證的內(nèi)涵分析

GPCL中4Q包括：DQ指的是實驗室結(jié)合對儀器設(shè)備的預(yù)期用途，對儀器設(shè)備的各項功能、操作標(biāo)準(zhǔn)以及選購標(biāo)準(zhǔn)進行明確，同時記錄在案。IQ指的是以文件的方式對儀器設(shè)備是否與最初設(shè)計和指定的儀器設(shè)備符合、是否能夠在選定的環(huán)境中正確安裝以及是否能夠在此環(huán)境下正常使用和運行進行驗證。OQ指的是在儀器設(shè)備所有的預(yù)期操作范圍內(nèi)，實驗室都能夠提供文件化的正常操作鑒定過程的材料。PQ指的是實驗室提供文件化的鑒定過程中，用于表明儀器設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定的使用和運行，同時在一定的時間范圍內(nèi)儀器設(shè)備的性能參數(shù)可以充分滿足技術(shù)規(guī)范的要求。

2.3 將GPCL中4Q驗證應(yīng)用到儀器設(shè)備采購管理的實踐

食藥檢機構(gòu)在進行儀器設(shè)備采購時，首先由使用部門結(jié)合自身開展檢驗檢測工作的實際情況提出相應(yīng)的采購需求，在這一過程中，使用部門一方面要對儀器設(shè)備的性能指標(biāo)進行全面細(xì)致的考察，另一方面還要對制造商的產(chǎn)品研發(fā)、制造以及測試水平進行全面的調(diào)查了解。同時考慮到制造商提供的安裝、培訓(xùn)以及售后服務(wù)的質(zhì)量，使用部門必須將上述內(nèi)容轉(zhuǎn)化為文件形式提交到儀器設(shè)備管理部門，為后續(xù)的論證以及實際采購提供依據(jù)。通過上述論述可知，儀器設(shè)備采購中的采購需求提出和論證的過程和4Q驗證中設(shè)計驗證的內(nèi)涵是相同的。若是市場上存在滿足采購需求的產(chǎn)品，只需根據(jù)實際情況進行選型即可。若是不然，則需要結(jié)合采購需求的具體內(nèi)容進行研發(fā)定制。

食藥檢機構(gòu)在收到儀器設(shè)備后，要在儀器設(shè)備管理部門、使用部門以及制造商同時在場的情況對儀器設(shè)備進行安裝驗收，在多方意見達(dá)成統(tǒng)一之后在安裝驗收報告中簽訂確認(rèn)。需要注意的是，安裝驗收報告內(nèi)容必須盡可能的做到完整和準(zhǔn)確，其中既要包括儀器設(shè)備的基本信息，還要涉及到儀器設(shè)備的使用環(huán)境、隨機資料以及安裝后的空載運行情況。上述內(nèi)容深刻的體現(xiàn)了4Q驗證中安裝驗證的具體要求。除此之外，關(guān)于儀器設(shè)備能否按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范的要求完成預(yù)定的工作以及運行的過程是否安全，也應(yīng)在安裝驗收報告中有所體現(xiàn)。

當(dāng)前階段，4Q驗證中性能驗證這一項目通常情況下是由各級法定計量機構(gòu)完成，而采購管理卻直接影響著計量儀器設(shè)備性能的周期性檢定和校準(zhǔn)的結(jié)果。因此，在提出儀器設(shè)備采購需求的過程中，儀器設(shè)備管理部門必須強制要求采購的產(chǎn)品應(yīng)獲得我國政府批準(zhǔn)在我國境內(nèi)銷售，并在我國相關(guān)監(jiān)督管理部門注冊登記在案，同時符合我國國家標(biāo)準(zhǔn)和國際通用標(biāo)準(zhǔn)。此外，制造商的持續(xù)技術(shù)服務(wù)和維護維修能力也應(yīng)納入考慮的范圍內(nèi)。在安裝驗收的過程中，針對一些運行環(huán)境較為復(fù)雜的儀器設(shè)備，可以適當(dāng)?shù)脑黾悠溥\行負(fù)荷和頻率，若是發(fā)現(xiàn)異常情況，對于出現(xiàn)異常的設(shè)備要拒絕驗收。通過上述多項措施的應(yīng)用，一方面能夠有效的保障儀器設(shè)備的計量需要，另一方面也能滿足4Q驗證中性能驗證的要求。

2.4 實踐結(jié)果和成效分析

將GPCL中4Q驗證的理念和要求滲透到儀器設(shè)備采購管理工作中，實現(xiàn)了對儀器設(shè)備采購全過程的覆蓋，不僅有效的提升了采購的成功率，同時也為儀器設(shè)備的實驗室檢驗檢測工作提供了極大的便利。需要注意的是，在采購管理的過程中，不僅要注重儀器設(shè)備自身的質(zhì)量，同時制造商的技術(shù)水平和售后服務(wù)質(zhì)量也是不可忽視的因素之一。大量的管理實踐證明，4Q驗證標(biāo)準(zhǔn)模式下的儀器設(shè)備采購管理不僅能夠在儀器設(shè)備管理初期就充分滿足WHO質(zhì)控試驗認(rèn)證的要求，從而進一步推動儀器設(shè)備管理通過預(yù)認(rèn)證。

3 強化面向WHO質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理的有效措施分析

3.1 對儀器設(shè)備采購管理制度進行改進完善

雖然GPCL中的4Q驗證并未提出明確的儀器設(shè)備采購管理要求，但是通過大量的實踐可知，采購管理是實驗室儀器設(shè)備管理中不可缺少的一部分。而想要切實的提升儀器設(shè)備采購管理的效率和質(zhì)量，必須建立完善的采購管理制度，為管理工作的高效開展提供依據(jù)。在完善的采購管理制度下，實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的可讀性和可操作性會得到極大的增強，實現(xiàn)儀器設(shè)備采購工作和實驗室質(zhì)量管理的有效銜接，同時還能夠?qū)芾硇袨檫M行一定的約束。

3.2 推動采購管理過程的文件化

通過上文的論述可知，文件化滲透在4Q驗證的整個過程中，同時文件審核也是WHO轉(zhuǎn)化評估的一部分，因此，推動儀器設(shè)備采購管理的文件化具有十分重要的意義。通過這項措施的實施能夠進一步促進管理制度的落實，實現(xiàn)對儀器設(shè)備采購各個環(huán)節(jié)的嚴(yán)格控制和管理，同時，還能夠為采購管理人員提供一定的保護作用。

3.3 促進多個部門和單位的協(xié)調(diào)配合

當(dāng)前階段，我國食品藥品檢機構(gòu)的監(jiān)管范圍較過去出現(xiàn)了一定程度的擴大，儀器設(shè)備的種類也變得越來越多，儀器設(shè)備采購管理的難度也呈上升趨勢。因此想要在儀器采購管理中落實4Q驗證，必須實現(xiàn)多個部門和單位的協(xié)同配合。例如，在設(shè)計驗證中，需要使用部門、設(shè)備管理部門和制造商的共同參與。而在安裝驗證中，則需要后勤保障部門參與進來。在性能驗證中，則增加了計量機構(gòu)。

3.4 對性能驗證規(guī)范進行完善

我國的計量管理和4Q驗證中的性能驗證存在一定的相似之處，同時也存在一定的差別。例如，在對大型分析儀器設(shè)備進行驗證的過程中，GPCL的驗證指標(biāo)和項目更加復(fù)雜，需要投入大量的人力和資金，目前我國的檢定和校準(zhǔn)規(guī)范仍然無法全部滿足其要求，主要體現(xiàn)在性能驗證規(guī)范的不足。針對這一問題，食藥檢機構(gòu)在進行大型分析儀器設(shè)備采購的過程中，應(yīng)要求制造商提供周期的性能驗證服務(wù)。而想要從根本上解決這一問題，必須結(jié)合GPCL的相關(guān)要求對我國儀器設(shè)備性能驗證方面的規(guī)范進行完善，如此才能進一步提升儀器設(shè)備采購管理的質(zhì)量。

4 結(jié)語

綜上所述，面向食品藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理能夠?qū)崿F(xiàn)儀器設(shè)備采購和實驗室質(zhì)量管理有效結(jié)合。同時將GPCL中的4Q驗證融入到采購管理中，可以從根本上解決儀器設(shè)備的質(zhì)量缺陷問題，推動食藥檢機構(gòu)設(shè)備管理質(zhì)量水平的提高。

[1]馬穎,田利,鄒健,岳千里. 食品藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備采購績效管理體系的構(gòu)建[J]. 中國醫(yī)學(xué)裝備,2015,12(03):22-27.

[2]王建宇,祁景琨,王冠杰,田利,鄒健. 面向藥品質(zhì)控實驗室認(rèn)證的儀器設(shè)備采購管理實踐[J]. 醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(10):138-140.

[3]李曉文. 高校儀器設(shè)備招標(biāo)采購管理工作的實踐與創(chuàng)新[J]. 產(chǎn)業(yè)與科技論壇,2012,11(23):255-256.

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1671-0711（2017）12（上）-0037-02