齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

中醫(yī)診療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的研究與探討

齊麗晶 國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （天津 300384）

本文介紹了中醫(yī)診療設(shè)備的基本特征，并對該類設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行研究，分析了中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作思路與方向。

中醫(yī)診療設(shè)備 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 標(biāo)準(zhǔn)化

Abstract: This paper introduces essential characteristics of TCM diagnosis and treatment equipment, studies current status quo of standard for this kind of equipment and analyzes standardization thinking and direction ofTCM diagnosis and treatment equipment.

Key words: TCM diagnosis and treatment equipment, current status quoof standard, standardization

中醫(yī)診療設(shè)備是指在診療活動中，在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的儀器、設(shè)備、器具、材料及其他物品（包括所需軟件），是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法研發(fā)的醫(yī)療設(shè)備。國家中醫(yī)藥管理局在《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的意見》中將中醫(yī)診療設(shè)備列為重點研究及推廣項目，并提出發(fā)展的若干建議，以期于有利于保持發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢，豐富中醫(yī)臨床診療手段、提高中醫(yī)臨床療效，推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化發(fā)展。

1.中醫(yī)診療設(shè)備的基本特征

中醫(yī)診療設(shè)備借鑒西醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展思路，將中醫(yī)診療技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行融合，以中醫(yī)的理念、方法進(jìn)行合理嫁接，通過對計算機(jī)、數(shù)字技術(shù)、虛擬現(xiàn)實等技術(shù)的應(yīng)用促進(jìn)了中醫(yī)診療技術(shù)的發(fā)展，并進(jìn)一步揭示了中醫(yī)診療技術(shù)的科學(xué)內(nèi)涵，進(jìn)而促進(jìn)中醫(yī)診斷設(shè)備不斷朝著客觀化及標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

中醫(yī)診療設(shè)備的醫(yī)理設(shè)計是其設(shè)計的基礎(chǔ)，其技術(shù)特征要反映中醫(yī)理論體系內(nèi)在特點和規(guī)律性，并采用模擬方法評定對中醫(yī)知識表達(dá)的形式化和數(shù)量化所用的模型和方法，以及所建立的模型和方法的獨創(chuàng)性、通用性和可實現(xiàn)性。

2.中醫(yī)診療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

2.1 標(biāo)準(zhǔn)體系不健全

目前，在醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化工作中，有22個不同類別的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，在分管國內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，均制訂了管理范圍的標(biāo)準(zhǔn)體系。截止到目前，沒有專門的中醫(yī)器械對口的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會，標(biāo)準(zhǔn)體系相對不夠健全，沒有專門的人員從事該領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)化工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局布置的相關(guān)中醫(yī)器械的工作大部分是由物理治療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會代為完成。

2.2 中醫(yī)診療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)較少

我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)超過1200件，但是現(xiàn)行有效的中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)較少，該類產(chǎn)品在生產(chǎn)、使用過程中，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的缺乏限制了中醫(yī)臨床活動與現(xiàn)代技術(shù)的接軌，影響了中醫(yī)臨床療效的評價，阻礙了中醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展。

2.3 中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與其他領(lǐng)域的交叉性

中醫(yī)醫(yī)療器械與電療設(shè)備、熱療設(shè)備、力療設(shè)備、磁療設(shè)備及醫(yī)用康復(fù)設(shè)備存在交叉。在交叉領(lǐng)域已經(jīng)制訂了一些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，如YY0061-2007《特定電磁波治療器》、YY0780-2010《電針治療儀》、YY0898-2013《毫米波治療設(shè)備》、及YY/T0982—2016《熱磁振子治療設(shè)備》等。如能結(jié)合中醫(yī)醫(yī)理，對這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步修訂完善，針對中醫(yī)治療設(shè)備量身定做標(biāo)準(zhǔn)，對促進(jìn)具有中醫(yī)特色的產(chǎn)品推向市場是具有一定意義的。

2.4 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋內(nèi)容的形式單一

國內(nèi)中醫(yī)器械的國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的覆蓋內(nèi)容全部為針對的是整個醫(yī)療器械產(chǎn)品，如剛剛發(fā)布的YY/T 1488-2016《舌象信息采集設(shè)備》、YY/T 1489-2016《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》。而事實上如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的某個部件或某個方面十分重要，如脈象儀的觸力傳感器，舌象儀的光照環(huán)境等，類似需要規(guī)范的內(nèi)容較多，是可以僅針對產(chǎn)品的某個部件或某個方面針對共性要求制定標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)覆蓋的范圍僅為產(chǎn)品的某個部件或某個方面，也是符合標(biāo)準(zhǔn)制定范圍的要求的。

3.影響中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的因素

中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作是依托中醫(yī)產(chǎn)品進(jìn)行的，如果缺少了中醫(yī)產(chǎn)品的創(chuàng)新和發(fā)展，那標(biāo)準(zhǔn)化工作也就成了無源之水、無本之木。目前中醫(yī)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化工作還存在著以下問題：

①中醫(yī)設(shè)備科技含量不高、存在與臨床需要不符，造成產(chǎn)品和臨床脫節(jié)，從產(chǎn)品發(fā)展角度影響中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的發(fā)展。②現(xiàn)代科技技術(shù)與中醫(yī)醫(yī)理集合不到位，沒有真正將中醫(yī)傳統(tǒng)診療技術(shù)與現(xiàn)代技術(shù)融合成“新的診療技術(shù)”，影響中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。③充分依賴西醫(yī)快速的診斷和藥物的治療，不能正視中醫(yī)器械的可創(chuàng)新發(fā)展的新趨勢，缺乏對中醫(yī)醫(yī)理與醫(yī)工設(shè)計相結(jié)合的創(chuàng)新研究。

4.中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化工作思路與方向

4.1 重點對市場上成熟的中醫(yī)診療設(shè)備開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作

（1）針對當(dāng)前市場上產(chǎn)品數(shù)量大、覆蓋面廣的醫(yī)療器械開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。盡快保障對相應(yīng)中醫(yī)器械產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)的全覆蓋。目前產(chǎn)品數(shù)量大、覆蓋面廣的如脈診設(shè)備、舌診設(shè)備、電子灸療儀、電針儀等，已經(jīng)剛剛頒布了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，隨著中醫(yī)診療設(shè)備的推廣和重視還會有更多設(shè)備被臨床接受和推廣使用，應(yīng)針對臨床實際情況，動態(tài)關(guān)注產(chǎn)品發(fā)展，做好成熟產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)立項。

（2）對于醫(yī)理明確的設(shè)備開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。艾灸、拔罐、熏蒸等療法都是傳統(tǒng)中醫(yī)傳承下來的特色療法，對于這些療法衍生出來的醫(yī)療設(shè)備，如灸療設(shè)備、可移動可溫度監(jiān)控的灸療用裝置、電動拔罐設(shè)備、不同類型的熏蒸治療設(shè)備都可以作為今后中醫(yī)診療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)制修訂的范圍。

（3）對于設(shè)備原理明確的中醫(yī)產(chǎn)品開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。中醫(yī)治療設(shè)備的發(fā)展是將現(xiàn)代工程技術(shù)與中醫(yī)醫(yī)理有機(jī)結(jié)合，對于利用聲、光、電、磁、熱等物理因子進(jìn)行寒熱、虛實、陰陽、氣血等中醫(yī)歸屬的中醫(yī)設(shè)備，可以在儀器工程原理比較明確的前提下，加強(qiáng)中醫(yī)理論下進(jìn)行辨證使用環(huán)節(jié)，積極立項國際及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，推廣設(shè)備原理明確、設(shè)備風(fēng)險可控的中醫(yī)設(shè)備，如微波穴位治療儀、激光穴位照射儀、溫針治療儀、新型中醫(yī)紅外熱像成像診斷設(shè)備。

（4）對于臨床療效顯著的中醫(yī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制修訂。在我國還有一類中醫(yī)設(shè)備，是在實踐摸索中研制，在臨床試驗中得到中醫(yī)療效的驗證，并取得了醫(yī)療器械注冊證，如經(jīng)絡(luò)導(dǎo)平儀、中醫(yī)經(jīng)絡(luò)治療設(shè)備、中醫(yī)‘未病?診斷綜合分析系統(tǒng)等。由于這類產(chǎn)品在國內(nèi)得到了臨床認(rèn)可，并有很多國產(chǎn)產(chǎn)品在國內(nèi)市場廣泛注冊和推廣使用，可以將此類設(shè)備作為中國的首創(chuàng)，深入研究制定國內(nèi)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，一并將產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)推到國際市場，在求同的基礎(chǔ)上，掌握國際標(biāo)準(zhǔn)的制定權(quán)、承擔(dān)起草權(quán)，促進(jìn)國內(nèi)中醫(yī)器械的貿(mào)易優(yōu)勢。

4.2 推進(jìn)有源中醫(yī)診療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)的制定

重視中醫(yī)器械共性問題歸納和總結(jié)，嘗試推進(jìn)有源中醫(yī)診療器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)的制定.目前的有源類中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)，無論是風(fēng)險分析還是有效性評價大多參照的是西醫(yī)醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和思維體系，如《IEC 60601-1用電氣設(shè)-1備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》和一系列的并列通用標(biāo)準(zhǔn)。隨著中醫(yī)診療設(shè)備現(xiàn)代化的發(fā)展和推進(jìn)，應(yīng)嘗試從中醫(yī)醫(yī)理的角度對相應(yīng)產(chǎn)品的共性風(fēng)險和有效性評價進(jìn)行歸納和總結(jié)，嘗試推進(jìn)有源中醫(yī)器械通用安全標(biāo)準(zhǔn)的制定，以此作為有源中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)體系的基本通用標(biāo)準(zhǔn)，這對中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化工作具有重要意義。

5.小結(jié)

國家中醫(yī)藥管理局在《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)診療設(shè)備發(fā)展的意見》及《中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020年）》中都將中醫(yī)器械列為重點研究及推廣項目。阻礙當(dāng)前中醫(yī)診療設(shè)備的發(fā)展的瓶頸之一就是相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的缺失，其標(biāo)準(zhǔn)化工作，將成為該行業(yè)發(fā)展轉(zhuǎn)型升級時期的重要助力，大力開展中醫(yī)診療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制修訂規(guī)范合理的中醫(yī)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，兼顧傳統(tǒng)的中醫(yī)器械，同時放眼創(chuàng)新型中醫(yī)設(shè)備調(diào)研與推動，更好地促進(jìn)我國中醫(yī)器械行業(yè)的全面發(fā)展。

Study and Discussion for Standardization of TCM Diagnosis and Treatment Equipment

QI Li-jing State Food and Drug Administration Supervision and Testing Center for Medical Devices of Tianjin (Tianjin 300384)

1006-6586(2017)15-0050-02

R197.39

A

2017-05-25

齊麗晶，高級工程師。