■文 /何 軍

何軍，上海市中國工程院院士咨詢與學(xué)術(shù)活動中心常務(wù)副主任。

上海要建成全國領(lǐng)先并具有全球競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)，應(yīng)該在產(chǎn)業(yè)方向、政策扶持、產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展等方面進一步深入思考。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重要戰(zhàn)略地位

隨著科技的發(fā)展，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的進步以及人民生活質(zhì)量的不斷提高，人們的健康需求也在迅速增長，從而帶動了全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會統(tǒng)計，近幾年全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年復(fù)合增長率達到8.82%，約是同期國民經(jīng)濟增長速度的2倍。中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的需求也呈現(xiàn)出快速增長的趨勢，成為繼美國、歐盟之后的世界第三大市場。2016年我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模達到3 700億元人民幣，近10年復(fù)合增長率超過20%，遠高于同期國民經(jīng)濟的平均增長水平，接近全球增長率的3倍。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當今世界經(jīng)濟發(fā)展迅速、國際貿(mào)易活躍、產(chǎn)品附加值高的新興產(chǎn)業(yè)，有望成為我國國民經(jīng)濟的新增長點。

醫(yī)療器械，特別是高端醫(yī)療器械在醫(yī)療中的應(yīng)用，在促進醫(yī)學(xué)進步、提高人類健康水平的同時，也大幅提升了醫(yī)療成本。這主要是由于目前中國臨床絕大部分的高端醫(yī)療器械都依賴進口，國內(nèi)三級醫(yī)院的大中型器械80%來自進口，二級醫(yī)院也有近50%的大中型器械是進口產(chǎn)品。昂貴的進口醫(yī)療器械成為醫(yī)療費用過度增長的重要原因之一。因此，發(fā)展具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)醫(yī)療器械，轉(zhuǎn)變市場格局，扭轉(zhuǎn)大中型醫(yī)療器械長期依賴進口的局面，對大幅降低醫(yī)療成本，促進我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，保障人民健康，具有戰(zhàn)略意義。

此外，醫(yī)療器械不僅可以輔助診斷、治療，也能搜集相關(guān)的生理、健康信息。重要健康信息的泄密，將對國民的健康保障帶來重大危害。因此，只有醫(yī)療器械全面實現(xiàn)國產(chǎn)化，才能確保國家醫(yī)療健康信息的安全。

醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展趨勢

近40年來，大量的新技術(shù)、新材料應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計算機為基礎(chǔ)，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、影像處理等多方面的技術(shù)與產(chǎn)品應(yīng)用于臨床，這些應(yīng)用使醫(yī)療器械成為科技含量高、社會效益和經(jīng)濟效益顯著的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。經(jīng)濟的快速發(fā)展導(dǎo)致人們對健康服務(wù)需求的增加，醫(yī)療器械的選用越來越先進，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)不斷調(diào)整，功能更加多樣化，市場容量不斷擴大。

醫(yī)療器械領(lǐng)域科技發(fā)展整體趨勢表現(xiàn)為：更多軍事及航空航天領(lǐng)域的研究成果應(yīng)用于民用醫(yī)療器械中；無創(chuàng)診療技術(shù)的出現(xiàn)，促使醫(yī)用導(dǎo)管、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備及治療器具、材料快速發(fā)展；現(xiàn)代信息技術(shù)的應(yīng)用，產(chǎn)生了數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化產(chǎn)品，擴展了醫(yī)療服務(wù)的功能，提高了產(chǎn)品診治的精度和效果；檢測技術(shù)向著微型、微觀、微量、微創(chuàng)或無創(chuàng)、快速、實時、遠程、動態(tài)、功能性和智能化等方向發(fā)展；產(chǎn)品開發(fā)將更需要生物、物理和工程設(shè)計領(lǐng)域的交叉融合，集成化復(fù)合型趨勢更加明顯；家庭自我監(jiān)護與診斷、家庭自我醫(yī)療與康復(fù)醫(yī)療技術(shù)及其相應(yīng)的產(chǎn)品將更受關(guān)注。

國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局分析

西方國家由于科研起步早、起點高、資源豐富，長期以來一直占領(lǐng)著醫(yī)療器械產(chǎn)品與技術(shù)的高地，我國總體水平與國際先進水平還存在較大差距。近年來，依靠各級政府科技計劃的扶持及企業(yè)自主研發(fā)，我國醫(yī)療器械的發(fā)展速度也令世界矚目，在微創(chuàng)手術(shù)診治、康復(fù)醫(yī)療產(chǎn)品等領(lǐng)域取得了較大突破與進展。

●國外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局

美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)擁有成熟的發(fā)展環(huán)境，產(chǎn)業(yè)規(guī)模居世界第一，占世界市場總額的40%左右。產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)都以技術(shù)資源或人才資源為中心，分布在經(jīng)濟、創(chuàng)新、人才較集中的地區(qū)。擁有優(yōu)良的政策、金融和風(fēng)險投資環(huán)境，是美國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于世界領(lǐng)先地位的重要原因。在戰(zhàn)略上，美國將發(fā)展技術(shù)作為形成核心競爭力的主要手段，并通過尖端技術(shù)及相關(guān)聯(lián)的知識產(chǎn)權(quán)獲取巨額利益。另外，美國在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)所依賴的微電子、通信、儀器儀表、生物技術(shù)、軟件開發(fā)等方面居領(lǐng)先地位，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新與質(zhì)量的提升奠定了基礎(chǔ)。

歐洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)占世界市場總額的30%左右。產(chǎn)業(yè)格局是中小企業(yè)較多，大企業(yè)主導(dǎo)產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售市場；主導(dǎo)企業(yè)集中在發(fā)達國家，研發(fā)分布在不同國家，各具特色與優(yōu)勢；產(chǎn)品結(jié)構(gòu)以中高端產(chǎn)品為主；產(chǎn)業(yè)集中度較高，配套產(chǎn)業(yè)環(huán)境良好，專業(yè)人才資源充足。雄厚的工業(yè)基礎(chǔ)以及現(xiàn)代精密機械、汽車電子、航空航天技術(shù)、新材料、信息技術(shù)等先進技術(shù)的發(fā)展，為創(chuàng)新研發(fā)及生產(chǎn)性服務(wù)提供了良好的配套支持和技術(shù)支撐。歐洲有良好的創(chuàng)新政策環(huán)境，但風(fēng)險投資金融環(huán)境不夠靈活，創(chuàng)新研發(fā)投入在發(fā)達國家屬中等水平，創(chuàng)新產(chǎn)品比美國少，產(chǎn)品競爭力弱于美國。

日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局是產(chǎn)業(yè)規(guī)模大，企業(yè)總體數(shù)量少，多為跨國大企業(yè)，主要集中在東京等經(jīng)濟、技術(shù)發(fā)展較快的地區(qū)。產(chǎn)品主要以醫(yī)用電子、影像設(shè)備、心血管支架、醫(yī)用光學(xué)儀器、康復(fù)護理、家庭醫(yī)用產(chǎn)品等為主。工程開發(fā)能力強，具有良好的汽車、電子、光學(xué)等基礎(chǔ)工業(yè)，為醫(yī)療器械的發(fā)展提供了良好的產(chǎn)業(yè)配套環(huán)境。

●國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，全國已形成了幾個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶，珠三角地區(qū)、環(huán)渤海地區(qū)及長三角地區(qū)三大區(qū)域成為國內(nèi)三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)。據(jù)不完全統(tǒng)計，三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值及總銷售額占全國總量的80%以上。

珠三角地區(qū)以深圳為中心，包括珠海、廣州等地，以研發(fā)、生產(chǎn)自主創(chuàng)新的綜合性優(yōu)質(zhì)高科技醫(yī)療器械為強項，主要產(chǎn)品有監(jiān)護儀、超聲診斷儀、磁共振（MRI）儀等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，以及伽馬刀、X刀等大型立體定向放療設(shè)備、腫瘤熱療設(shè)備。其中，深圳地區(qū)的生產(chǎn)總值以超過年均30%的速度遞增，出口貿(mào)易發(fā)展很快，目前已經(jīng)擁有600多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，近2 000家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，年產(chǎn)值超過300億元人民幣，產(chǎn)品外銷比例超過60%。

環(huán)渤海地區(qū)以北京為中心，包括天津、遼寧、山東等地。近幾年，環(huán)渤海地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭較好，一個涵蓋數(shù)字X線設(shè)備（DR）、MRI儀、超聲診斷儀、醫(yī)用加速器、呼吸麻醉機、骨科器材、心血管器材等產(chǎn)品的企業(yè)群正在形成。除了引進企業(yè)，該地區(qū)的企業(yè)還有兩類：一類是有國企背景的大企業(yè)，擁有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、技術(shù)積累、規(guī)模優(yōu)勢，但創(chuàng)新動力較弱；另一類是中小創(chuàng)新型企業(yè)，借助政府的關(guān)注及自身科技創(chuàng)新能力，在數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域取得了一定成績，但其可持續(xù)發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。

長三角地區(qū)以上海為中心，包括浙江、江蘇、安徽等省。在上海原有良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，快速發(fā)展的民營企業(yè)，以及江蘇發(fā)達的有機化工工業(yè)帶動下，長三角地區(qū)成為我國三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)群之一。長三角聚集區(qū)發(fā)展速度快，中小企業(yè)活躍。產(chǎn)品主要集中在眼科、骨科、手術(shù)器械、一次性醫(yī)療器械用品等方面，基本涵蓋醫(yī)院常規(guī)需要的器械。目前，長三角地區(qū)的醫(yī)療器械規(guī)模與產(chǎn)值占國內(nèi)比重最大，江蘇是全國最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)省份，上海的一些新興企業(yè)在前沿產(chǎn)品方面也不斷有所作為。

上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及瓶頸

●上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的本土企業(yè)以民營資本為主，在醫(yī)療影像設(shè)備、微創(chuàng)介入醫(yī)療產(chǎn)品、手術(shù)器械、醫(yī)療耗材類產(chǎn)品、體外診斷醫(yī)療產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械等方面均有生產(chǎn)廠家，且在介入器材、植入材料和人工器官、醫(yī)學(xué)影像、臨床檢驗等方面具有一定優(yōu)勢。目前，上海已經(jīng)建成了一批現(xiàn)代化的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地，包括徐匯、浦東、閔行、金山、嘉定、青浦等地。

在各類創(chuàng)新行動計劃項目的推動下，上海取得了一批適應(yīng)臨床需求的創(chuàng)新產(chǎn)品。例如，具有漢語特征的人工耳蝸言語處理器獲得國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門產(chǎn)品注冊證，實現(xiàn)了人工耳蝸的國產(chǎn)化；人體頭頸部專用正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PET）取得突破，填補了國際上臨床專用PET商業(yè)產(chǎn)品的空白；產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合開發(fā)的1.5T超導(dǎo)磁共振成像系統(tǒng)已完成產(chǎn)品注冊申報，進入市場。在計算機輔助手術(shù)產(chǎn)業(yè)方面，例如手術(shù)導(dǎo)航等，上海也取得了顯著成績。

在高端醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家中，典型代表有上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“聯(lián)影”）、微創(chuàng)醫(yī)療器械（上海）有限公司（以下簡稱“微創(chuàng)”）。聯(lián)影成立至今已經(jīng)將首批包括1款16層CT、1款懸吊數(shù)字DR等在內(nèi)的共10余款產(chǎn)品成功推向市場，產(chǎn)品技術(shù)指標達到國際先進水平，部分指標達到國際領(lǐng)先水平，具備了在市場上與同類進口產(chǎn)品競爭的實力。微創(chuàng)主要專注于治療血管疾病及病變的微創(chuàng)介入產(chǎn)品，這些產(chǎn)品絕大多數(shù)填補了國內(nèi)空白，被認定為上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目，達到國際先進水平，在我國有逾1 100家醫(yī)院使用，部分產(chǎn)品出口至20多個位于亞太地區(qū)、南美洲及歐洲的國家。

總體而言，上海本土企業(yè)在醫(yī)療器械領(lǐng)域已有蓬勃發(fā)展態(tài)勢，同時在自主創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化、科研環(huán)境和投入、產(chǎn)學(xué)研醫(yī)結(jié)合等方面還有很大提升空間，在規(guī)模、效益、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等方面還需要進一步優(yōu)化。

●上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸

上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在監(jiān)管體系與政策方面需進一步改進。許多問題在全國具有普遍性，例如，醫(yī)療器械的分類管理體系沒有隨著醫(yī)療器械的風(fēng)險程度變化而改變，注冊程序較為煩瑣，醫(yī)療器械產(chǎn)品的責(zé)任主體欠明確，監(jiān)管審批法規(guī)有待完善，產(chǎn)品上市后的監(jiān)督管理相對薄弱。

在產(chǎn)品研發(fā)與成果轉(zhuǎn)化方面，存在的問題主要有：高科技醫(yī)療器械研發(fā)投入較少，研發(fā)水平較發(fā)達國家有差距；研發(fā)人員多集中于高校和研究機構(gòu)，科研成果能夠形成產(chǎn)品服務(wù)企業(yè)的較少；科技成果評價體系沒有形成企業(yè)為創(chuàng)新主體的機制；成果轉(zhuǎn)化有關(guān)法律制度的執(zhí)行力度尚顯不足；人才評價體系中，需進一步注重能力及科研成果的社會貢獻；復(fù)合型管理人才（具有成果轉(zhuǎn)化能力的人才）和高級技工人才存在缺口；醫(yī)療部門對臨床醫(yī)學(xué)工程人才的重要性認識有待提高。

在企業(yè)自身方面，存在的問題主要有：產(chǎn)品集中在低端領(lǐng)域，高端產(chǎn)品有待加強；企業(yè)管理缺乏完善的研發(fā)戰(zhàn)略，沒有建立良好的產(chǎn)學(xué)研合作機制，缺少規(guī)范化、標準化研發(fā)經(jīng)驗，對國內(nèi)外法規(guī)關(guān)注度不夠。

在市場與用戶方面，我國醫(yī)院大型設(shè)備采購多以進口設(shè)備為主，國產(chǎn)產(chǎn)品需要政策上的扶持。中小醫(yī)療器械企業(yè)是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的希望，是產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力的重要來源。值得注意的是，近年來跨國公司紛紛加大在中國的投入，對本土企業(yè)競爭打壓，一些中小企業(yè)被迫接受兼并、收購，嚴重影響了上海醫(yī)療器械企業(yè)的健康發(fā)展。

在產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展方面，園區(qū)間、企業(yè)間交流不夠，集群內(nèi)知識與信息的快速流通還有欠缺。對產(chǎn)業(yè)基地的認定和考核，上海應(yīng)加強對戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)以及適合發(fā)展的特色產(chǎn)業(yè)的考慮。

在上海區(qū)域特色方面，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)投資大、周期長、風(fēng)險高。與上海的傳統(tǒng)優(yōu)勢制造業(yè)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值相對較低，政府需進一步加強前期投入。

上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展建議

為突破上海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展瓶頸，將上海建成全國領(lǐng)先并具有全球競爭力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)地區(qū)，上海應(yīng)該在產(chǎn)業(yè)方向、政策扶持、產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展等方面進一步深入思考。一方面，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的發(fā)展趨勢以及上海已有的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，在醫(yī)學(xué)影像等領(lǐng)域重點發(fā)展，培育大型領(lǐng)軍企業(yè)及中小型配套企業(yè)，通過產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作進行專項技術(shù)攻關(guān)，重點突破高端醫(yī)療器械的關(guān)鍵技術(shù)，并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。同時，重點在宏觀上創(chuàng)造有利條件扶持高端醫(yī)療器械的發(fā)展與創(chuàng)新，引導(dǎo)相關(guān)高校實行對科技成果評價體系的改革，加大對高端醫(yī)療器械人才的吸引力度，創(chuàng)造有利于醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展的生態(tài)環(huán)境。再則，應(yīng)基于長三角創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)為核心的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合網(wǎng)絡(luò)，結(jié)合區(qū)域戰(zhàn)略地位和未來戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵鏈條，選擇各區(qū)域最適合的特色產(chǎn)業(yè)，建立有效競爭合作機制。